醫療器械GSP標準下ERP信息管理系統的設計與實施

摘 要 隨著醫療器械行業的發展，國家對行業的監管越來越嚴格，隨著藥品GSP的實施，醫療器械GSP也在2015年逐步在全國展開。本文探討了企業如何使用計算機信息系統滿足GSP的要求，ERP系統在其中可發揮什么樣的作用，怎樣幫助業務人員在工作中更有效率地進行日常操作，既不因GSP產生額外的工作負擔，又合乎GSP規范，保證企業經營質量。

關鍵詞 醫療器械 GSP ERP

一、概述

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，因在中國最早是針對醫藥商品行業，所以稱為《藥品經營質量管理規范》。最新的《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告，2014年第58號）已于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。以下簡稱醫療器械GSP。

醫療器械行業的產品主要分為四大類：低值耗材（以輸液器等為代表的護理科常用耗材），高值耗材（以心臟介入以及骨科介入為主），IVD體外診斷（檢驗儀器+試劑）以及大型設備（以影像診斷儀器為主）。本文以體外診斷中的試劑為例，闡述GSP要求下的ERP系統的實施。

醫療器械GSP是借鑒藥品GSP的實施情況，針對醫療器械產品流通行業而制定的經營質量管理規范。相對于藥品GSP而言，制定發布醫療器械GSP在我國醫療器械監管史上尚屬首次，實施醫療器械GSP的目的不僅在于“加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效”；更重要的是，監管部門要據此進一步凈化醫療器械市場環境，規范競爭秩序，淘汰失范企業，進而提升市場活力，強化行業的國際競爭力。

二、醫療器械GSP對計算機系統的要求

第一，計算機系統要有能力支持質量管理人員進行首營審核，所謂“首營審核”，是指醫療器械經營企業在新產品上市前，在和下游購買者及上游供貨者進行第一次交易前，都要對其進行資質審核，以保證其合格性，即對新產品要保證其已經注冊；對新購買者、新的供貨者要保證其有經營醫療器械產品的資質（如有效的醫療器械產品經營許可證、合格的倉儲條件等）。

第二，計算機系統要有能力在各類證件（如產品注冊證、經營許可證等）的有效期和規定經營范圍的基礎上進行自動控制。例如，許可證已過期，應自動禁止發貨。

第三，計算機系統要有能力自動產生采購和銷售記錄，記錄中必須包括證件號（如產品注冊證、經營許可證等），有效期等信息。

第四，計算機系統要有能力基于產品的失效期自動發起預警。

第五，要合乎計算機系統相關管理的法規（包括授權、變更日志、網絡安全、備份、發布/版本控制等）。

第六，沒有質量管理人員的批準，系統中的質量相關數據是不能被改動的。改動的原因和改動的內容都應在系統中記錄下來。

三、企業的計算機信息系統如何滿足GSP要求

（一）ERP系統及ERP系統的特點

ERP（Enterprise Resource Planning）代表企業資源計劃，是企業的核心管理信息系統，是集物資資源管理（物流）、人力資源管理（人流）、財務資源管理（財流）、信息資源管理（信息流）于一體的企業管理軟件。它覆蓋了企業從采購、生產、倉儲、運輸、銷售等經營活動及相應的財務活動，并且提供相應的報表功能，對于改善企業業務流程、提高企業核心競爭力具有顯著作用。

ERP系統是企業內部管理所需的業務應用系統，企業的核心業務流程都在ERP系統上運行，它是一個在全公司范圍內應用的、高度集成的系統。數據在各業務系統之間高度共享，所有源數據只需在某一個系統中輸入一次，從而保證數據的一致性。

（二）ERP系統是最能達到GSP要求的系統

第一，GSP對企業的質量要求其實貫穿于日常的經營之中，每個部門的日常操作是否規范都會影響企業的經營質量。例如，如果產品的有效期已經在注冊證的有效期之外，那么倉庫管理人員就應該拒絕讓此產品入庫（在采購時），或出庫（在銷售時）。其實，倉庫管理人員的日常入庫、出庫操作就是在ERP系統上完成的。而GSP對此的要求是計算機系統要自動預警這種情況，并且能自動拒絕入庫、出庫的操作。所以，對ERP系統進行簡單的配置就可達到此要求。

第二，GSP對企業的要求主要反映在產品、購買者和供貨者這三方面，而在企業中，ERP是唯一包括這三方面信息的系統，具體體現在物流主數據（產品），客戶主數據（購買者）和供應商主數據（供貨者）上，系統的相關功能都是以這三大主數據為基礎開發的。所以，在ERP系統上稍做開發就可以達到GSP的要求。

比如，GSP要求企業確保購買者的資質，具體要求是檢查購買者的醫療器械類企業經營許可證（是否有、是否在有效期內），并且要在許可證到期前通知購買者續證，否則到期后就不能發貨給對方。在ERP系統中，可以在客戶主數據中加上經營許可證信息，然后在銷售訂單中，對此客戶進行檢查和控制。不需要很大的花銷就可以完成。

（三）ERP系統是如何滿足GSP要求的

第一，對產品、購買者、供貨者的首營審核。ERP系統在物料主數據中除了已有的產品信息外（如規格型號、批號、有效期等），還維護了產品注冊證的具體信息（證號、有效期、產品所屬類別等），以確保在中國境內流通的醫療器械產品是在有效注冊期內的。

第二，對產品注冊證、經營許可證等證件的有效期和規定經營范圍進行自動控制。ERP系統在前述三大主數據的基礎上，分別在銷售訂單（包含客戶和產品信息），采購訂單（包含供應商和產品信息）上進行功能開發。例如，當查到銷售訂單里面的產品不在客戶的經營許可證范圍內，系統會自動禁止針對此銷售訂單的發貨。

第三，對產品的失效期、經營許可證等證件的有效期等的預警。ERP系統在前述三大主數據的基礎上，自動檢查經營許可證的有效期，分別提前6個月、3個月、1個月向對應客戶自動發送Email提醒其續簽證件，以確保證件在有效期內。相應地，對產品的失效期，也是自動發送Email提醒相關工作人員以優先發貨。

第四，對質量相關數據改動的跟蹤。質量相關數據，主要指產品、購買者和供貨者。ERP系統自帶的變更日志功能會一一記錄三大主數據的修改情況，誰、什么時間、原來什么內容、改成什么內容等，都可以很容易地跟蹤并顯示。另外，對于申請變更流程（申請者、批復者、變更原因），系統也做了相應的審批工作，以記錄在系統中。

因篇幅所限，只能簡單列舉以上幾例。總體來說，企業在GSP標準下，一定要優先考慮用ERP系統來實現GSP，無論從投資角度，還是從IT系統架構的管理角度，都是最好的選擇。

（作者單位為上海社會科學院）

[作者簡介：孫培忠（1971—），男，山東青島人，上海社會科學院碩士研究生在讀，IT業務伙伴，研究方向：信息管理系統和業務的集成。]

參考文獻

[1] 國家食品藥品監督管理總局（CFDA）.國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）[EB]. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html.

[2] 張凌輝.探索醫藥企業信息系統建設[J].信息與電腦，2009（08）.

[3] 楊運，王婧怡，宋麗麗.基于GSP的藥品零售連鎖企業ERP門店銷售管理子系統[J].中國藥業，2011（04）.endprint