中藥注射劑不良反應的影響因素及機制分析

●王紅

中藥注射劑不良反應的影響因素及機制分析

●王紅

目的：探討中藥注射劑不良反應的影響因素，并分析其機制。方法：以2014年4月～2016年4月1000例采用中藥注射劑治療的患者為研究對象，對其臨床資料進行回顧性分析，觀察患者發生不良反應的情況，相關因素采用Logistic回歸性分析。結果：1000例患者中共有108例患者發生不良反應，不良反應發生率為10.8%；辨證施藥、藥物過敏史、用藥劑量超過推薦劑量、每小時注射量超過250ml、配液放置時間過長以及超療程用藥均是中藥注射劑不良反應的危險因素(p＜0.05)結論：在應用中藥注射劑治療時，需要注意辨證施治、配藥及時、用藥適量等，避免不良反應的發生，提高用藥安全性。

中藥注射劑；不良反應；影響因素；機制

中藥注射劑屬于一種新型中藥制劑，具有起效快，療效顯著的優點。中藥制劑近年來被廣泛應用于臨床，而隨之相關不良反應發生率也提高[1]。基于此，筆者以1000例采用中藥注射劑治療的患者為研究對象，回顧性分析其臨床資料，分析中藥注射劑不良反應的影響因素及機制。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為2014年4月～2016年4月于醫院實施中藥注射劑治療的1000例患者，對其臨床資料進行回顧性分析，其中有597例男性，403例女性，年齡13～76(58.5±9.4)歲，所有患者均無中藥注射劑治療史。

1.2 方法

由專人收集研究對象的臨床資料，按照國家相關檢測標準以及藥物因果關系判定不良反應因果關系；從辨證施治、配液放置時間、用藥劑量、療程、患者是否為過敏體質等因素分析不合理用藥，相關因素采用Logistic回歸分析。

1.3 觀察指標

辨證施治、配液放置時間、用藥劑量、療程、患者是否為過敏體質等信息。

1.4 統計學處理

把本研究收集的數據應用SPSS14.0軟件實施統計學分析，計數用“%”形式進行錄入，結果應用χ2檢驗，相關因素采用Logistic回歸分析，當顯示p＜a(α=0.05)時，表示數據對比存在顯著統計學差異。

2 結果

2.1 不良反應發生情況

1000例患者中共有108例患者發生不良反應，不良反應主要累及系統包括胃腸道、皮膚病變與神經系統等，不良反應發生率為10.8%。

2.2 不良反應相關單因素分析

不良反應相關單因素主要以有過敏史、用藥劑量超過推薦計量、每小時注射劑量＞250ml與配液放置時間過長為主，詳見表1。

表1 不良反應相關單因素分析

2.3 不良反應相關因素Logistic回歸分析

辨證施藥、藥物過敏史、用藥劑量超過推薦劑量、每小時注射量超過250ml、配液放置時間過長以及超療程用藥均是中藥注射劑不良反應的危險因素(p＜0.05)，詳見表2。

表2 不良反應相關因素Logistic回歸分析

3 討論

3.1 中藥注射劑不良反應的影響因素

本研究結果表明，中藥注射劑不良反應的主要影響因素包括：辨證施藥、藥物過敏史、用藥劑量超過推薦劑量、每小時注射量超過250ml、配液放置時間過長以及超療程用藥。其他研究表明[2-3]，溶媒種類、聯合用藥以及中藥注射劑自身存在的不穩定性等因素也是影響中藥注射劑不良反應的相關因素。因此，在中藥注射劑應用過程中，應注意辨證施治、嚴格把控用藥劑量、控制輸液速率、有過敏史的患者避免使用、配藥現配現用等，以預防不良反應的發生，提高用藥安全性。

3.2 中藥注射劑不良反應發生的機制

目前認為中藥注射劑不良反應發生的機制主要可分為兩種類型。一種是與藥物藥理作用加強有關，這種類型的不良反應往往可以預測，通過減少用藥劑量或停藥后，癥狀會緩解或消失，是中藥注射劑常見不良反應類型，但其致死率較高[4]。另一類型與藥品藥理作用無關，難以預測，但同樣具有較高的致死率，屬于一種異常反應，其中以過敏反應較為常見。中藥注射劑所含有效成分復雜，不同的過敏因素作用于過敏體質的患者，可引發多種類型的變態反應。如魚腥草與葛根素這兩種注射液所引發的過敏反應分別為速發型與細胞毒型[5]。

(作者單位：連云港市藥品不良反應監測中心)

[1]李波.淺析中藥注射劑的不良反應[J].中國中醫急癥,2014,23(4):662,672.

[2]魏戌,謝雁鳴.中藥注射劑不良反應的影響因素與發生機制分析[J].中國中藥雜志,2012,37(18):2748-2751.

[3]張曉敏,侯聰聰,崔蕾等.63例中藥注射劑不良反應報告分析[J].中國臨床藥理學雜志,2015,(9):754-755.

[4]朱春麗,汪平莉.中藥注射劑不良反應的臨床分析[J].中國老年學雜志,2015,(12):3377-3378.

[5]林媛媛,楊悅.中藥注射劑臨床應用的不良反應發生率調查[J].中國生化藥物雜志,2016,36(4):179-181.