藥品檢驗中的常見問題與對策探究

林鵬

摘要：目的 針對藥品檢驗中存在的問題進行了探究，并且提出了相應的對策。方法：對我中心2015年3月至2016年7月期間的藥品檢驗資料進行了調查，對藥品檢驗過程中發現的問題進行了分析及探究，并且統計了每個問題所占比例。結果 藥品檢驗當中最突出的問題就是裝量差異操作問題、過濾材料的吸附問題等，通過本次的研究顯示，裝量差異操作問題占比為23.61%，過濾材料吸附問題占比為20.82%，晶型問題占比為12.45%，引濕性問題占比為24.16%，分層問題占比為18.96%。結論 藥品檢驗過程中，會因為多種原因導致問題的出現，只有立即發現問題，采取有效措施及時解決，才能確保檢驗數據的準確性。

關鍵詞：藥品檢驗；常見問題；對策

前言

藥品質量十分的關鍵，它對人身安全有著直接的影響，所以，藥品檢驗是一項非常重要的環節。就目前我國的現狀而言，很多不法分子為了一味的追求利益，在藥品生產工作環節中偷工減料，只為了短時間內制出藥品，卻忽視了質量問題，尤其是在檢驗時，沒有根據相關規定進行有效的落實，使得一些存在質量問題的藥物流入市場當中，給人體的身體健康帶來極大的影響，更不利于疾病的治療。當然，即使在藥品檢驗過程中按照規定進行了正確的操作，卻由于其他因素導致誤差現象的發生，從而使得藥物質量出現各種問題。所以，對于藥品質量方面的提升，除了相關部門要對市場管理進行加強，更要讓藥品檢驗單位，高度重視藥品檢驗質量環節，對藥品檢驗質量的各種影響因素進行有效的掌握，開展針對性的有效措施進行合理的解決，避免誤差現象的發生，使得藥品質量得到提升。

1 資料與方法

本次對我中心2015年3月至2016年7月期間的藥品檢驗資料進行了調查，并且對相關的文獻資料進行了搜索和查詢，通過文獻內容，對我中心藥品檢驗過程中出現的問題進行了分析和總結，并且詳細的統計了每種問題的占比數[1-2]。

2 結果

對我中心2015年3月至2016年7月期間的藥品檢驗資料進行了調查，調查顯示，藥品檢驗過程中比較突出的問題為裝量差異操作問題、過濾材料的吸附問題等，對存在的問題進行研究得出，裝量差異操作問題占比為23.61%，過濾材料吸附問題占比為20.82%，晶型問題占比為12.45%，引濕性問題占比為24.16%，分層問題占比為18.96%。

3 討論

3.1 藥品檢驗中的問題

3.1.1 裝量差異操作問題

一般情況下，藥品檢驗過程中出現裝量差異操作問題，主要是在注射用滅菌粉末類型的藥品當中比較常見，通過對相關的臨床統計資料進行調查顯示，藥品的平均裝量，在大小方面會對藥物的含量造成直接的影響，尤其是一些小規格的粉針劑，其裝量小于40mg，一旦相關工作人員在檢查裝量差異過程中，其操作和相關規定不相符，會造成含量出現偏低的現象。本次調查中，裝量差異問題的占比為23.61%。

3.1.2 晶型問題。因為晶型一般都有所不同，所以，其造成的影響也是多方面的，更存在差異性，通常情況下，它會給藥品的紅外特征造成直接的影響。因為晶型不一樣，所以，使用的原料藥紅外圖譜和對照圖譜會存在極大的差異性。在對藥品進行處理的過程中，一般會使用一樣的測定方法將對照品和供試品進行同時的處理。所以，它會很大程度的影響到含量的測定。晶型問題在本次的調查中占比為12.45%[3]。

3.1.3 過濾材料的吸附問題。在對固體制劑的溶出度及含量進行測定的過程中，一般會由于過濾材料吸附的原因，造成其含量的下降。在本次調查當中，過濾材料的吸附問題占比為20.82%。

3.1.4 引濕性問題。通過研究發現，有一部分的注射用滅菌粉末，其的引濕性非常的強，這樣在測定的過程中，含量會出現偏低的現象，比如，我們經常使用到的注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢替唑鈉等注射用頭孢菌素類藥品，還有一些注射用青霉素類藥品其引濕性也非常的強。在本次研究當中，引濕性問題占比為24.16%。

3.1.5 分層問題。分層問題的出現，主要是一些膠囊制劑很容易在藥品檢驗過程中出現問題，這是由于膠囊制劑制粒和不制粒有著很大的差異性，因為生產的廠家不同，使用的生產工藝也會存在一定的差異性，如果使用的是不經制粒的工藝，那么，會造成主藥的成分與敷料之間出現分層的現象，這樣會導致含量出現偏高的現象發生。在本次調查當中，分層問題的占比為18.96%。

3.2 藥品檢驗問題的解決對策

存在裝量問題，在對裝量進行處理時，將鋁蓋的干燥去除后，需要放出瓶內的壓力，然后對整個瓶子進行稱量處理，不能直接拿到試驗品就進行稱量。在對空瓶進行稱量時，應該將其中的所有物都進行清除，并且讓其干燥后，然后對其進行稱量處理，這樣能夠防止因為多種因素導致質量受到影響。

出現過濾材料吸附問題，應該在濾料的選擇上，以吸附性較小為宜，更要對細節進行仔細的處理，從而使得材料的吸附性很大程度的降低，如果藥劑本身存在極強的吸附力，應該對初濾液進行增加，讓濾膜處于飽和的狀態。

出現引濕問題，相關的工作人員在進行取樣過程中，最好避免使用常規性取樣，這是為了防止因為常規內容物出現混勻現象，造成含量出現下降的情況發生，更避免試驗品因為吸濕的原因，造成檢驗出現誤差的現象，應該對減量法進行適量的應用，對取樣進行處理。

出現分層問題，應該讓內容物處于均勻的狀況，對于制粒技術要進行不斷的提升。晶型問題，應該將藥品細粉使用沸水將其完全的溶解，然后自行的冷卻至50℃，再通過清水將其冷卻，能夠讓含量檢測上的誤差很大程度的降低[4]。

結束語：

可以說，藥品檢驗過程中，會因為多種因素導致質量問題的出現，因此，生產廠家應該進行細致處理，這樣才能防止含量測定偏差現象的發生。作為國家，應該對相關的規定進行完善，更要對檢驗工作的每個環節進行嚴格的把關，一旦發現問題，要及時的進行有效對策的處理。

參考文獻：

[1]李偉中.檢驗醫學發展中的熱點問題[J].當代醫學，2017 （27），148-179.

[2]段昉偉.藥品檢驗專業分析化學和藥物分析一體化模塊教學探討[J].黑龍江醫藥科學.2016（03），78-92.

[3]舒融，黃小波，楊昭鵬.對藥檢機構職能和作用的認識[J].中國藥事2017（04），102-135.

[4]楊文紅.藥品檢驗所與CNAS認可[J].中國藥業，2016 （02），9-18.endprint