大型醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)管理過(guò)程控制

唐志全 張 偉

大型醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)管理過(guò)程控制

唐志全①?gòu)?偉②*

目的：探討大型醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)管理流程，以及大型醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)管理軟件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和核心內(nèi)涵。方法：結(jié)合醫(yī)科達(dá)公司Precise系列醫(yī)用直線加速器，從設(shè)定正常運(yùn)轉(zhuǎn)率目標(biāo)出發(fā)，運(yùn)用故障模式與影響分析(FMEA)方法，解析建立在戴明循環(huán)(PDCA)管理和優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)、威脅(SWOT)分析模型基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)率目標(biāo)的維修保養(yǎng)模式策略和維修方式措施。結(jié)果：通過(guò)探討維修保養(yǎng)管理的內(nèi)涵，以及維修保養(yǎng)管理軟件的初步結(jié)構(gòu)框架，建立基于過(guò)程控制的個(gè)性化的維修保養(yǎng)管理細(xì)節(jié)和流程，以及加速器維修保養(yǎng)管理軟件的要素因素。結(jié)論：有效的大型醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)管理是基于過(guò)程控制的信息化流程管理，管理軟件的要素需要個(gè)性化定制，而個(gè)性化的基礎(chǔ)是設(shè)備的故障模式和劣化機(jī)制，其創(chuàng)新具備一定實(shí)用價(jià)值。

大型醫(yī)療設(shè)備；直線加速器；維修保養(yǎng)管理；質(zhì)量控制；正常運(yùn)轉(zhuǎn)率；維修性；故障模式與影響分析

當(dāng)前，大型醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中所占比重越來(lái)越大，其運(yùn)行狀況對(duì)于醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和社會(huì)效益起著舉足輕重的作用[1-2]。通常設(shè)備利用率的高低，在受檢人數(shù)充分的情況下，只受故障率和故障修復(fù)時(shí)間的影響，如果設(shè)備故障頻發(fā)或發(fā)生故障以后遲遲不能修復(fù)，勢(shì)必嚴(yán)重影響其使用率。因此，維修保養(yǎng)管理的目標(biāo)包括縮短故障修復(fù)時(shí)間和減少故障率，即提高正常運(yùn)轉(zhuǎn)率。其中，影響故障修復(fù)時(shí)間的因素有：①人力資源情況，即維修人員的素質(zhì)和數(shù)量，維修工具，產(chǎn)品固有的維修可達(dá)性；②備件情況，即是否存儲(chǔ)備件，或在無(wú)備件的情況下，備件物流是否迅捷。而影響故障率的因素包括產(chǎn)品固有的可靠性、操作是否得當(dāng)、設(shè)備服役年份、設(shè)備負(fù)荷以及提前排除故障隱患，即是否將已經(jīng)磨損和老化的即將發(fā)生故障的零部件提前更換。

產(chǎn)品固有的可靠性屬于設(shè)備購(gòu)前論證與招標(biāo)管理；維修工具是否順手和齊備，不僅影響故障修復(fù)時(shí)間，甚至影響維修質(zhì)量，但維修工具齊備已屬共識(shí)。本研究以醫(yī)科達(dá)公司生產(chǎn)的Precise系列直線加速器為維修保養(yǎng)對(duì)象，探討如何實(shí)現(xiàn)對(duì)于加速器大型醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)過(guò)程的有效管理以及加速器維修保養(yǎng)管理流程化和信息化的可行性。

1 設(shè)備維修保養(yǎng)管理現(xiàn)狀與研究進(jìn)展

1.1 發(fā)展過(guò)程與維修保養(yǎng)管理現(xiàn)狀

類似于直線加速器的大型醫(yī)療設(shè)備，共性均為構(gòu)造復(fù)雜的集計(jì)算機(jī)技術(shù)為一體的機(jī)械電氣設(shè)備，但不同領(lǐng)域的設(shè)備，對(duì)于維修人員的知識(shí)與技能結(jié)構(gòu)要求有較大差異，具有較強(qiáng)的專業(yè)性，即使是加速器，微波功率源采用磁控管還是速調(diào)管，其故障模式也不相同，維修性因素復(fù)雜。因此，在醫(yī)院發(fā)展過(guò)程中，多數(shù)醫(yī)院將維修人員配備在相關(guān)設(shè)備的使用科室，從“管人”到“管事”，維修保養(yǎng)管理變相成了科室主任的職責(zé)，設(shè)備部門的維修保養(yǎng)管理職能被弱化，起不到有效監(jiān)管維修保養(yǎng)過(guò)程的作用[3]。在設(shè)備臺(tái)數(shù)較少時(shí)，由于這些設(shè)備都是醫(yī)院利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，修復(fù)設(shè)備成了各方面都要參與的“攻堅(jiān)戰(zhàn)”，維修人員受到重視，也會(huì)努力提高快修設(shè)備的技術(shù)水平，但管理方面很少具備明確目標(biāo)和實(shí)施措施，所有維修活動(dòng)都是應(yīng)急維修。隨著設(shè)備臺(tái)數(shù)的增加和維修人員退休減員，使用科室不愿補(bǔ)員，更加凸顯維修力量不足，加上醫(yī)院現(xiàn)金流的增長(zhǎng)，順理成章地將維修保養(yǎng)服務(wù)外包給設(shè)備廠商，而承包方往往只是簡(jiǎn)單給出正常運(yùn)轉(zhuǎn)率目標(biāo)的數(shù)字，最多再列出免費(fèi)零部件清單，很少給出確保實(shí)現(xiàn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)率目標(biāo)的實(shí)施細(xì)則，設(shè)備部門既不了解設(shè)備運(yùn)行狀況，也不知道合約期是否真正實(shí)現(xiàn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)率目標(biāo)，更加弱化了對(duì)于維修保養(yǎng)過(guò)程的有效監(jiān)管[4]。

1.2 設(shè)備維修研究進(jìn)展

雖然維修保養(yǎng)管理在向著信息化、智能化和大數(shù)據(jù)方面發(fā)展，但多數(shù)研究仍處于針對(duì)全院設(shè)備的宏觀管理層面，且不能進(jìn)行數(shù)字化移植[5-6]。對(duì)于動(dòng)則上千萬(wàn)元甚至三四千萬(wàn)元級(jí)的大型設(shè)備，尚無(wú)能夠流程化監(jiān)控維修保養(yǎng)過(guò)程的微觀管理方法。

(1)信息化研究。信息化的研究雖然有些涉及計(jì)劃或預(yù)防維修，但都不涉及具體設(shè)備，仍然屬于宏觀管理層面或關(guān)注點(diǎn)為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理[7-8]。

(2)智能化研究。智能化或智慧化研究主要針對(duì)移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備或小型可搬動(dòng)設(shè)備，基于無(wú)線個(gè)域網(wǎng)和實(shí)時(shí)定位系統(tǒng)，對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控[9-10]。

(3)大數(shù)據(jù)研究。大數(shù)據(jù)的研究指運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法追蹤設(shè)備過(guò)往運(yùn)行狀態(tài)，預(yù)估某段時(shí)期設(shè)備處于故障周期還是非故障周期，或統(tǒng)計(jì)某類設(shè)備的故障高發(fā)部位用以引導(dǎo)維修保養(yǎng)作業(yè)任務(wù)[11-12]。

2 設(shè)備維修保養(yǎng)過(guò)程控制與過(guò)程控制管理

2.1 過(guò)程控制的信息結(jié)構(gòu)

如何做到大型醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)過(guò)程的有效監(jiān)管，以及設(shè)備院長(zhǎng)可以隨時(shí)監(jiān)控設(shè)備的維修保養(yǎng)動(dòng)態(tài)，必須借助信息化管理手段。而如何構(gòu)建迅捷暢通的過(guò)程控制信息網(wǎng)絡(luò)，計(jì)算機(jī)分布式控制系統(tǒng)(distributed control system，DCS)是最佳選擇。將DCS的拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)[13]運(yùn)用到加速器維修保養(yǎng)管理，可以獲得如圖1的過(guò)程控制信息結(jié)構(gòu)。

圖1 過(guò)程控制的信息結(jié)構(gòu)示圖

圖1恰好形成了一種扁平化管理模式，每臺(tái)設(shè)備都可以通過(guò)底層網(wǎng)絡(luò)連接到設(shè)備廠商的故障監(jiān)測(cè)中心(需要醫(yī)院同意)，設(shè)備廠商可以應(yīng)用大數(shù)據(jù)形成劣化數(shù)據(jù)庫(kù)，雖然目前尚未實(shí)現(xiàn)。加速器1的具體維修保養(yǎng)作業(yè)由RE和OE完成并錄入維修保養(yǎng)作業(yè)內(nèi)容，BE和DR實(shí)施維修保養(yǎng)過(guò)程監(jiān)管，而設(shè)備院長(zhǎng)則可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)隨時(shí)了解每臺(tái)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)并與圓圈中的任何人員雙向溝通(其余設(shè)備類推)。

2.2 過(guò)程控制流程

戴明循環(huán)(PCDA)即循環(huán)是一個(gè)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)模型，在這個(gè)螺旋發(fā)展的循環(huán)中，每個(gè)循環(huán)都有相同的4個(gè)環(huán)節(jié)：計(jì)劃(Plan)、執(zhí)行(Do)、檢查(Check)和處置(Action)[14]。運(yùn)用PDCA管理建立可以獲得持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的加速器維修保養(yǎng)管理的過(guò)程控制流程，解析建立在PDCA和優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)、威脅(SWOT)分析模型基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)正常運(yùn)轉(zhuǎn)率目標(biāo)的維修保養(yǎng)模式策略和維修方式措施，如圖2所示。

圖2 過(guò)程控制流程示圖

(1)計(jì)劃(Plan)：①制定加速器維修保養(yǎng)年度的正常運(yùn)轉(zhuǎn)率目標(biāo)；②選擇確保實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的維修保養(yǎng)模式；③制定確保實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的維修方式與措施細(xì)則，而②與③可能需要反復(fù)互動(dòng)；④隨時(shí)間推移的備件清單以及隨時(shí)間滾動(dòng)的預(yù)防維修或狀態(tài)維修日程規(guī)劃表。

(2)執(zhí)行(Do)：執(zhí)行的內(nèi)容是建立隨時(shí)間推移的備件庫(kù)，以及隨時(shí)間滾動(dòng)實(shí)施預(yù)防性維修(preventive main-tenance，PM)日程表規(guī)劃的預(yù)防維修或狀態(tài)維修作業(yè)。

(3)檢查(Check)。為實(shí)施反饋，既要檢查維修保養(yǎng)過(guò)程的紀(jì)錄，也要與③和④的內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)。

(4)處置(Action)。為季度故障統(tǒng)計(jì)，目的是在一個(gè)維修保養(yǎng)年度實(shí)現(xiàn)4次PDCA管理，并通過(guò)故障分析進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘。

3 設(shè)備維修保養(yǎng)管理目標(biāo)制定

3.1 界定維修性時(shí)間元素

放射治療的生物學(xué)效應(yīng)正好與每周5個(gè)工作日對(duì)應(yīng)，因此加速器為周期性運(yùn)行的產(chǎn)品，在日歷工作日的全天失效稱為停機(jī)，這是維修性的時(shí)間元素，與加速器維修保養(yǎng)管理過(guò)程相關(guān)的時(shí)間元素共有14個(gè)：工作時(shí)間(work day，WD)，正常運(yùn)轉(zhuǎn)率(normal operating rate，NOR)=WD÷250，工作負(fù)荷(work load，WL)，失效時(shí)間(failure time，F(xiàn)T)，失效(故障)率(FR)=1÷MTBF(Failure Rate)，平均故障間隔時(shí)間(mean time between failure，MTBF)，停機(jī)時(shí)間(down day，DD)，閑置時(shí)間(idle day，ID)，平均診斷時(shí)間(mean time of troubleshooting，MTT)，平均更換時(shí)間(mean replace time，MReT)，后勤延遲時(shí)間(logistic delay，LD)，QC時(shí)間(QC Time，QCT)，平均修復(fù)時(shí)間(mean time to repair，MTTR)，低壓小時(shí)(low tension hour，LTh)。

3.2 計(jì)算停機(jī)損失

停機(jī)1 d，患者療效將損失1 d，同時(shí)醫(yī)院損失1 d的收入(實(shí)際工作中查看本單位前一年數(shù)據(jù)可以得到精確值)。加速器每班次按4 h計(jì)，8 h正常工作負(fù)荷為40人。按平均收費(fèi)600元/人計(jì)，則1 d損失2.4萬(wàn)元。對(duì)于1臺(tái)加速器，如果每工作日治療人數(shù)＜20人，則處于欠負(fù)荷狀態(tài)，其技術(shù)效率TE=50%；＞60人則處于超負(fù)荷狀態(tài)，TE=150%。每年除11 d法定節(jié)假日外，WD為250 d。不同NOR和WL下加速器的停機(jī)經(jīng)濟(jì)損失見(jiàn)表1。

表1 停機(jī)經(jīng)濟(jì)損失(萬(wàn)元/年)

而社會(huì)效益即患者療效利益方面，要杜絕連續(xù)停機(jī)2 d以上(稱為DDBAD1)，否則患者將會(huì)直接投訴到院辦，作為折中往往只能采取周末補(bǔ)照的辦法。單個(gè)患者的療程為5～7周，因此要杜絕一個(gè)月內(nèi)連續(xù)2次2 d以上停機(jī)(稱為DDBAD2)，這會(huì)造成療程內(nèi)患者極差的醫(yī)療體驗(yàn)。

3.3 考慮可靠性浴盆曲線

姜瑞瑤[15]報(bào)道了1臺(tái)Clinac 1800加速器11年中每年的大中型故障次數(shù)，其年份與次數(shù)P(t)的關(guān)系如圖3所示。類似可靠性浴盆曲線，只是盆底凸起，但仍可發(fā)現(xiàn)加速器在第3～7年的5年為性能穩(wěn)定期[16]。后期的大型故障一般多為大型零部件的老化所致，故障所致的停機(jī)時(shí)間長(zhǎng)、更換零部件費(fèi)用高，因此其經(jīng)濟(jì)壽命大約是8年或9年。

圖3 使用年限與大中型故障次數(shù)的關(guān)系示圖

3.4 制定綜合目標(biāo)

如何實(shí)事求是、因地制宜地為本單位加速器制定可實(shí)現(xiàn)的NOR目標(biāo)，需要考慮如下因素：①目標(biāo)年度是加速器使用的第幾年？平穩(wěn)期至少將NOR定在95%；②WL，負(fù)荷越大故障可能性越高，需要適當(dāng)降低NOR目標(biāo)，但負(fù)荷越大，停機(jī)經(jīng)濟(jì)損失也越大，需要適當(dāng)提高NOR目標(biāo)；③DDBAD1=DDBAD2=0，即杜絕MTTR≥48 h的故障維修(corrective maintenance， CM)。

假定1臺(tái)加速器的維修保養(yǎng)期為第4年，TE= 200%，設(shè)定NOR≥96%，則停機(jī)天數(shù)DD≤10 d，停機(jī)經(jīng)濟(jì)損失≤48萬(wàn)元。

4 設(shè)備維修保養(yǎng)模式選擇

4.1 維修保養(yǎng)模式概述

目前加速器的維修保養(yǎng)模式(service mode， SM)有自主維修、半自主維修以及外包(service Ooutsourcing，SO)3種模式。自主維修是指由RE完成所有故障的維修，偶爾出現(xiàn)的特別疑難故障則請(qǐng)友情單位工程師協(xié)助或臨時(shí)購(gòu)買廠商工程師服務(wù)；半自主維修是指購(gòu)買部分“技術(shù)保修”，常規(guī)小故障由RE解決，技術(shù)保修則負(fù)責(zé)4～6次現(xiàn)場(chǎng)緊急維修和電話咨詢支持；SO即全保，包括所有(或大部分)零配件的免費(fèi)更換。雖然從運(yùn)營(yíng)管理的視角，醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)SO尚不成熟，但在國(guó)內(nèi)多數(shù)大型醫(yī)院已廣泛推廣，其中既有醫(yī)院人力資源不足的原因，也有維修保養(yǎng)管理這類技術(shù)管理難度較大的因素[17-18]。到目前為止，相關(guān)法規(guī)按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度明確規(guī)定放射治療需要配備專職維修人員[19]。因此從守法經(jīng)營(yíng)的角度，至少配置1名專職維修人員，亦如圖1中的RE。

4.2 SWOT分析

SWOT分析法是常用的戰(zhàn)略規(guī)劃分析工具，其中S為優(yōu)勢(shì)(Strengths)、W為弱劣勢(shì)(Weaknesses)、O為機(jī)會(huì)(Opportunities)，而T為威脅(Threats)[20]。如果將加速器維修保養(yǎng)作為一種競(jìng)爭(zhēng)性服務(wù)，則可對(duì)其作SWOT分析。

以動(dòng)態(tài)和普適的角度，S和W中最重要的因素是醫(yī)院維修的人力資源狀況，維修力量越強(qiáng)，越容易靈活選擇維修保養(yǎng)模式SM，維修人員的素質(zhì)和數(shù)量既可以成為優(yōu)勢(shì)也可以變成劣勢(shì)。此外是設(shè)備TE，TE越高，收入越高，這是維修保養(yǎng)費(fèi)用的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。

O中最重要的因素是第三方維修力量的狀態(tài)，即社會(huì)化、專業(yè)化維修體系，目前的格局還不能為大型放射治療中心提供SO。另一因素是加速器國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，目前已實(shí)現(xiàn)快速調(diào)強(qiáng)和圖像引導(dǎo)功能[21]。但最先進(jìn)的國(guó)產(chǎn)放射治療設(shè)備處于進(jìn)退兩難的境地，其價(jià)格對(duì)于中小放射治療中心顯得太貴，而大型放射治療中心又只青睞進(jìn)口設(shè)備。T為廠家的壟斷，與其他產(chǎn)業(yè)壟斷的結(jié)果一樣，壟斷會(huì)獲得超額利潤(rùn)。

現(xiàn)代大型醫(yī)療設(shè)備的維修性并不存在壟斷，因?yàn)楫a(chǎn)品不僅需要通過(guò)可靠性檢測(cè)，同樣需要通過(guò)維修性檢測(cè)，包括維修密碼、技術(shù)圖紙甚至用戶培訓(xùn)。有的醫(yī)院砍掉用戶培訓(xùn)，實(shí)質(zhì)上是助長(zhǎng)廠商的維修保養(yǎng)壟斷。最典型的壟斷表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是圖像技術(shù)軟件的技術(shù)壽命很短，也許最先進(jìn)的軟件2年以后就落伍了，因此廠商會(huì)要求購(gòu)買其全保而免費(fèi)升級(jí)軟件；二是零配件供應(yīng)，廠商聲稱購(gòu)買保修的用戶優(yōu)先供應(yīng)零配件，否則有權(quán)滯后供應(yīng)，其原因在于國(guó)內(nèi)對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的管制，以目前的物聯(lián)網(wǎng)水平，在加速器生產(chǎn)國(guó)的用戶則不存在這一問(wèn)題。這兩種風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)都可以通過(guò)招標(biāo)過(guò)程的附加條款予以規(guī)避。此外，任何商業(yè)行為都存在道德風(fēng)險(xiǎn)，如果維修保養(yǎng)管理監(jiān)管不到位或醫(yī)院技術(shù)專家缺位，有可能造成完全聽(tīng)任廠商“報(bào)賬”的局面，這是第三種壟斷。而如果醫(yī)院地處偏僻，或者是中小醫(yī)院，廠商因?yàn)槿耸志o缺而無(wú)承包動(dòng)因，則因信息不對(duì)稱，廠商可能將價(jià)格定得很離譜。這種價(jià)格離譜可能高于常態(tài)，也可能低于常態(tài)，要看是否有除廠商外的第三方參與競(jìng)標(biāo)，如果恰巧有，中標(biāo)的第三方可能處在極其不利的超低價(jià)格位置，這是第四種壟斷。

4.3 現(xiàn)實(shí)做法

通常情況下，廠商1年的全保價(jià)格是機(jī)器原值的10%以上，其依據(jù)來(lái)自大型零部件偶然損壞的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于本研究的維修保養(yǎng)對(duì)象，可能損壞的最大零部件是外購(gòu)磁控管(英國(guó)E2V公司生產(chǎn))，更換價(jià)格約80萬(wàn)人民幣。因此，影響簽約價(jià)格的是一個(gè)因素的兩個(gè)方面：一是同類機(jī)器臺(tái)數(shù)，2臺(tái)機(jī)器將此類風(fēng)險(xiǎn)降低一半；二是簽約年數(shù)，單機(jī)簽約2年，則風(fēng)險(xiǎn)也降低一半。

SM的制約因素主要是醫(yī)院人力資源配置和零配件物流渠道。無(wú)論是人力資源配置還是零配件物流渠道，維修保養(yǎng)管理既不能影響更無(wú)力左右，積極的做法是根據(jù)同類機(jī)器臺(tái)數(shù)，靈活確定簽約年數(shù)，分?jǐn)傦L(fēng)險(xiǎn)以后降低簽約價(jià)格，以達(dá)到發(fā)包方與承包方互利雙贏的局面。

5 制定實(shí)現(xiàn)NOR目標(biāo)的詳細(xì)方案

5.1 維修方式

SM是實(shí)現(xiàn)NOR目標(biāo)的戰(zhàn)略方案，而維修方式(maintenance method，MM)是適合任何SM的戰(zhàn)術(shù)方案。以故障先后分，MM分成事后維修(breakdown maintenance，BM)和PM，BM也就是CM。CM是發(fā)生故障以后才進(jìn)行的恢復(fù)性維修，而PM是故障尚未發(fā)生前定期進(jìn)行的有針對(duì)性的計(jì)劃維修(scheduled maintenance，SdM)，目的是預(yù)防甚至杜絕故障的發(fā)生。PM形式上屬于SdM，但這種規(guī)劃必須基于機(jī)器零部件的劣化程度，而不是簡(jiǎn)單的定期檢查或定期更換，需要采取狀態(tài)維修(condition based maintenance，CBM)方式，才能達(dá)到既消除故障隱患、降低FR，又最大限度減少維護(hù)成本，是能夠優(yōu)化維護(hù)成本的基于故障特征和可靠性的MM[22]。

5.2 劣化機(jī)理與故障模式

選擇維修方式的依據(jù)主要有兩點(diǎn)：①故障的性質(zhì)和規(guī)律，即故障模式(failure mode，F(xiàn)M)；②經(jīng)濟(jì)性。CM是從故障現(xiàn)象出發(fā)尋找故障根源的過(guò)程，而CBM過(guò)程的目的是消除故障根源，出發(fā)點(diǎn)是每個(gè)零部件(故障根源)，因此確定零部件的劣化程度是PM和CBM的基礎(chǔ)。

根據(jù)劣化與失效機(jī)制，運(yùn)用故障模式與影響分析(failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA)方法，將故障分為規(guī)律性故障和隨機(jī)故障，而兩種故障均可呈現(xiàn)為有故障發(fā)展期和無(wú)故障發(fā)展期兩種形態(tài)，將FM定性分成FM11、FM12、FM21和FM22四類[23-25]。

(1)FM11。有發(fā)展期的規(guī)律性故障，這是大多數(shù)零部件的劣化機(jī)理。如氫閘流管老化，機(jī)內(nèi)監(jiān)測(cè)參數(shù)可能報(bào)GTO O/load，指示柵極G1電壓＞22 V，此時(shí)機(jī)器已不工作。氫閘流管的老化機(jī)理是燈絲老化后電子發(fā)射能力降低或氫氣源耗盡，可以通過(guò)降低燈絲電壓和提升氫源電壓的方法短暫繼續(xù)使用，但若如此已經(jīng)實(shí)施了一次MTTR=4 h的CM，造成4 h停機(jī)。因此應(yīng)該基于磁控管的燈絲小時(shí)即低壓小時(shí)數(shù)LTh，檢查G1電壓值，根據(jù)此值確定是否提前更換。根據(jù)閘流管保修時(shí)數(shù)為1000 h，將檢查G1值的規(guī)劃時(shí)間間隔定為L(zhǎng)Th=1000 LTh。加速老化的因素是欠預(yù)熱。

(2)FM12。無(wú)發(fā)展期的規(guī)律性故障。如射野燈泡，雖然其劣化與時(shí)間成正比(有規(guī)律)，供電電源改進(jìn)后還可以通過(guò)提升電壓來(lái)提高照度，但不同燈泡最長(zhǎng)正常使用時(shí)間完全不同，要徹底消除此類故障，應(yīng)每500 LTh予以更換。再如機(jī)械傳動(dòng)裝置，根據(jù)劣化機(jī)理，帶傳動(dòng)相比齒輪傳動(dòng)壽命要短得多，因此鎢門傳動(dòng)皮帶應(yīng)該每2000 LTh予以更換。

(3)FM21。有發(fā)展期的隨機(jī)故障。如MLC葉片“卡片”，故障漸變而來(lái)但無(wú)規(guī)律，卡片原因是葉片間摩擦增大，此時(shí)需要清潔葉片表面并涂抹無(wú)油潤(rùn)滑脂，如果不處理則導(dǎo)致燒電機(jī)或絲杠扭曲報(bào)廢。葉片清潔的周期應(yīng)該為1000 LTh。

(4)FM22。無(wú)發(fā)展期的隨機(jī)故障。此類故障無(wú)規(guī)律也無(wú)先兆，典型的是燒保險(xiǎn)絲，只能采取BM維修方式。外因引起的BM，如老鼠咬斷電纜線，則需要配合機(jī)房滅鼠以及所有電纜溝、通風(fēng)孔用鐵絲網(wǎng)與外界隔斷。再如主機(jī)電腦關(guān)機(jī)后不等待30 s馬上開(kāi)機(jī)重啟，致使CPU過(guò)熱燒毀的人為故障，則需要配合在科室推行全員生產(chǎn)維護(hù)(total productive maintenance，TPM)[20]管理。FM與MM的關(guān)系矩陣見(jiàn)表2。

表2 故障模式與維修方式的關(guān)系矩陣

表2顯示，4種FM中只有1種適合BM。而現(xiàn)實(shí)中，由于加速器的運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制，無(wú)論采用哪種SM，多數(shù)單位的MM仍采用BM，因?yàn)楸仨氃谥苣┗蚬?jié)假日才可能實(shí)施CBM或PM。所以，無(wú)論是FR還是MTBF都無(wú)改善，單靠BM不可能有效提高NOR。

5.3 零部件儲(chǔ)備策略

MM選擇的第二個(gè)依據(jù)是經(jīng)濟(jì)性，排除維修工時(shí)費(fèi)的支出以外，經(jīng)濟(jì)性與更換零配件費(fèi)用有關(guān)，零配件特指現(xiàn)場(chǎng)可更換單元(field replaceable unit，F(xiàn)RU)。FRU的價(jià)格區(qū)間等級(jí)見(jiàn)表3。

表3 零配件價(jià)格區(qū)間等級(jí)

無(wú)論是廠商還是用戶，都不可能無(wú)限制儲(chǔ)備零部件，將FRU價(jià)格分成6個(gè)區(qū)間等級(jí)A～F后，有助于優(yōu)化零部件的儲(chǔ)備策略，其中A需要常備，B定期更換前儲(chǔ)備，C～F視情儲(chǔ)備。

5.4 規(guī)劃維修日程表

規(guī)劃維修日程舉例見(jiàn)表4。根據(jù)具體零部件的FM、失效機(jī)制及FRU價(jià)格區(qū)間等級(jí)因素，建立包括狀態(tài)監(jiān)控和定期更換零部件清單的規(guī)劃維修日程表清單，清單包括MM、MTTR、狀態(tài)監(jiān)測(cè)周期和定期更換周期。如電子槍燈絲，雖然燈絲價(jià)格只有數(shù)十元，但更換的技能、真空處置以及QCT，如果實(shí)施BM則MTTR=48 h，DD=2 d，因此其狀態(tài)監(jiān)測(cè)周期LTh=1000，換算成WL=8 h相當(dāng)于半年，而其定期更換周期相當(dāng)于1年NWL。

表4 預(yù)防性維修日程表

6 執(zhí)行監(jiān)督、實(shí)施反饋及故障統(tǒng)計(jì)

6.1 執(zhí)行監(jiān)督

表4顯示了維修保養(yǎng)作業(yè)的具體內(nèi)容，也是維修保養(yǎng)管理微觀層面的監(jiān)督清單。無(wú)論采用哪種SM，RE既是計(jì)劃的制定者，也是計(jì)劃的執(zhí)行者，或至少是計(jì)劃和執(zhí)行的參與者，因此執(zhí)行監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是BE。如果SO，RE可以承擔(dān)起B(yǎng)E外派人員的職責(zé)，行使監(jiān)督權(quán)，維護(hù)院方利益。監(jiān)督內(nèi)容包括：OE是否按計(jì)劃到場(chǎng)、逐條核對(duì)PM作業(yè)內(nèi)容、作業(yè)工時(shí)、零配件是否按計(jì)劃或根據(jù)狀態(tài)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行儲(chǔ)備等等。監(jiān)督事項(xiàng)還要有助于防范承包方的道德風(fēng)險(xiǎn)，其表現(xiàn)在4個(gè)方面：①濫竽充數(shù)，緊急維修時(shí)只有新手在場(chǎng)，等于延誤時(shí)間；②敷衍塞責(zé)，用壞件冒充備件，應(yīng)付甲方監(jiān)督，換上不行還得等待重新發(fā)貨；③以次充好，以舊件冒充新件，壽命大打折扣；④貍貓換太子，相似故障現(xiàn)象下混淆故障原因，將免費(fèi)件或接觸不良等報(bào)成昂貴收費(fèi)件。

6.2 實(shí)施反饋

RE應(yīng)實(shí)時(shí)記錄并將作業(yè)情況反饋回信息系統(tǒng)中，以便上至主管院長(zhǎng)，下至DR主任及BE科長(zhǎng)，均可及時(shí)了解情況。反之，監(jiān)管者也可以隨時(shí)查看維修保養(yǎng)作業(yè)記錄，并落實(shí)記錄的真實(shí)性或雖然有作業(yè)但卻無(wú)記錄的情況。

6.3 故障統(tǒng)計(jì)

故障統(tǒng)計(jì)指BM統(tǒng)計(jì)，如果目標(biāo)是年度NOR≥96%，則必須每季度DD≤2.5 d，并且DDBAD1=DDBAD2=0 d。季度統(tǒng)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是切實(shí)實(shí)現(xiàn)4次PDCA循環(huán)，既能保證實(shí)現(xiàn)年度NOR≥96%的目標(biāo)，又能及時(shí)完善FM和劣化數(shù)據(jù)庫(kù)。

7 討論

BM的關(guān)鍵在于“如何修”，而PM的最終目的是“如何不修”，要實(shí)現(xiàn)這種轉(zhuǎn)變維修人員和管理人員要轉(zhuǎn)變觀念：“只修不保”不能降低FR；缺乏過(guò)程控制管理必定缺乏有效保養(yǎng)(PM、CBM)；個(gè)性化設(shè)備的PM日程表可以用作過(guò)程控制管理的載體。

大型醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)管理是醫(yī)療設(shè)備管理中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，技術(shù)管理成分多，牽涉面廣，國(guó)內(nèi)醫(yī)院大多處于探索起步階段，目前已顯露出管理跟不上發(fā)展的危機(jī)。本研究初步探討了維修保養(yǎng)管理管什么、怎么管以及維修保養(yǎng)管理軟件的初步結(jié)構(gòu)框架，雖然僅限于思路與雛形，F(xiàn)MEA也局限于定性分析，但實(shí)屬創(chuàng)新并具備一定實(shí)用價(jià)值。不足之處和后續(xù)工作應(yīng)聚焦于3個(gè)方面：①運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)方法，循證完備FM與劣化數(shù)據(jù)庫(kù)；②FM模型化[23-24]；③實(shí)現(xiàn)可嵌入軟件的編程。

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Process control of maintenance management for large medical equipment/

TANG Zhiquan, ZHANG Wei//
China Medical Equipment,2017,14(9):30-36.

Objective: To explore the process of maintenance management for large medical equipment, and the structure design and core connotation of the maintenance management software of them. Methods: Medical linear accelerator of Precise series of Elekta company was combined to achieve the objective. From the aim of designing normal operation rate to start, the failure mode and effects analysis (FMEA) was operated to analyze the maintenance strategies and maintenance manners which were established on the basis of PDCA(Plan, Do, Check, Action) cycle and the analysis mode of SWOT (Strength, Weakness, Opportunity, Threat), and it could achieve the aim of normal operation rate. Results: Through explored the connotation of maintenance management and the preliminary framework of the software of maintenance management, the detail and process of maintenance management that based on personalized accelerator of process control were established, and the element factors of software of maintenance management of accelerator also was established at the same time. Conclusion: The effective maintenance management of large medical equipment is based on informatization process management of process control, and the element factor of management software need personalized customization. On the other hand, failure mode and degradation mechanism of equipment were the basis for personalized customization, and the creation has practical value.

Large medical equipment; Linear accelerator(LA); Maintenance management; Process control; Normal operating rate; Maintainability; Failure mode and effects analysis(FMEA)

Division of Radiation Physics, State Key Laboratory of Biotherapy and Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China.

1672-8270(2017)09-0030-07

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.09.009

2017-04-18

①四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤中心 生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 放射物理技術(shù)中心 四川 成都 610041

②四川大學(xué)華西醫(yī)院 四川 成都 610041

*通訊作者：weizhang27@163.com

唐志全,男,(1963- ),碩士，主管技師。四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤中心生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 放射物理技術(shù)中心，從事加速器維修與機(jī)器物理工作。