對醫務人員進行藥品不良反應監測和報告的培訓效果評價

劉漢斌，李學偉，昝軍民

（定西市人民醫院，甘肅定西743000）

對醫務人員進行藥品不良反應監測和報告的培訓效果評價

劉漢斌，李學偉，昝軍民

（定西市人民醫院，甘肅定西743000）

目的評價定西市醫務人員監測和報告藥品不良反應的培訓效果，為提高藥品不良反應報告水平提供參考。方法對2014—2016年定西市藥品不良反應監測中心和定西市衛計委等部門針對轄區內醫務人員聯辦或獨辦的報告藥品不良反應相關的法律法規、報告技術規范、報告方法等培訓進行回顧性匯總、分析，結合2012—2016年定西市藥品不良反應報告質量變化情況，總結和評價培訓效果。結果2014—2016年定西市共進行8次ADR培訓，參加培訓的學員共計3 700人次，二級及以上醫院共2 880人次，占77.84%，二級以下醫療機構（以鄉鎮衛生院為主）和其他人員共820人次，占22.16%；參加ADR培訓的學員以初級職稱、3年以下年資、中專者居多。2016年定西市上報ADR總數、二級及以上醫院上報ADR總數分別是2012年的2.28倍和7.07倍，新的、嚴重的ADR報告總數均為2012年的10倍以上。2016年，二級及以上醫院上報的ADR占定西市的45.46%，新的、嚴重的ADR上報數分別占定西市的37.24%、64.42%；定西市ADR關聯性評價與省評價一致的106例，二級及以上醫院占57.55%。結論藥品不良反應報告培訓可以提高醫務人員對藥品不良反應的認知度，普及藥品不良反應相關知識和法律法規，提高報告藥品不良反應人員的專業素質，有利于及時發現藥品不良反應，避免或減輕藥品不良反應的損害，指導臨床合理用藥，保障公眾醫療安全。

醫務人員；藥品不良反應；監測和報告；培訓效果

為加強藥品上市后的監管，規范藥品不良反應監測和報告，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，國家實行藥品不良反應（ADR）監測報告制度[1]。ADR監測有利于及時發現重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，彌補藥品上市前研究的不足，為藥品上市后的再評價和風險管理提供技術支持，促進臨床合理用藥，保障公眾健康和社會穩定，現將相關研究介紹如下。

1 資料和方法

1.1 資料來源

定西市藥品不良反應監測中心提供的2012—2016年全市各級醫療單位、個體診所和藥店上報的全部ADR。定西市藥品不良反應監測中心、定西市衛計委等部門聯辦或獨辦的ADR培訓班資料，包括培訓單位信息和培訓班人員簽到表、培訓班人員個人信息以及培訓內容等。

1.2 方法

對全市2014—2016年舉辦的各期各類ADR培訓班進行分類、歸納、匯總，分析培訓班人數，培訓班人員單位性質、年資、學歷、職稱、參加培訓頻次，培訓內容等，采用2007 Excel電子表格對2012—2016年定西市ADR報告進行分類、統計、匯總，分析其質量變化與舉辦上述培訓班的意義，評價培訓效果。

2 結果

2.1 組織培訓的機構及學員情況

2.1.1 培訓班情況定西市藥品不良反應監測中心開辦的培訓班以法律法規、年度總結、工作安排以及表彰獎勵等內容為主，學員來自各級醫療機構、藥品生產企業和藥品經營企業等；定西市衛計委開辦的培訓班由醫院的醫務和藥學部門主辦，培訓內容包括ADR報告相關的法律法規、ADR判斷依據、報告方法、關聯性評價以及安全合理用藥等藥品相關知識，學員多來自二級及以上醫院，個別來自鄉鎮衛生院，沒有藥品生產企業和經營企業學員，詳細信息見表1。

表1 定西市2014—2016年ADR培訓班情況

2.1.2 培訓班學員信息參加培訓的學員共計3 700人次，二級及以上醫院共2 880人次，占77.84%，二級以下醫療機構（以鄉鎮衛生院為主）和其他人員共820人次，占22.16%。學員詳細資料見表2。

表2 定西市ADR培訓班學員資料

2.2 培訓前后ADR上報的變化情況

2.2.1 2012—2016年定西市ADR上報情況2016年定西市上報ADR總數、二級及以上醫院上報ADR總數分別是2012年的2.28倍和7.07倍，培訓效果明顯。新的、嚴重的ADR以及ADR關聯性評價與甘肅省ADR監測中心評價的一致性中，二級及以上醫院都占有明顯優勢，與二級及以上醫院參加培訓的學員人次占比（77.84%）呈正相關（P＜0.05），2012—2016年定西市ADR上報情況、二級及以上醫院ADR上報情況見表3。

2.2.2 定西市二級及以上醫院各類ADR上報占比情況（見圖1）

3 討論

3.1 醫務人員對常見ADR認知的誤區

（1）郝軍祥等[2-9]的調查顯示，不同地區醫務人員對ADR的認知有差異，對于相同問題，不同專業、職務、年資和文化程度的醫務人員認知度也有明顯差異（P＜0.05）。綜合國內ADR調研文獻結論，醫務人員對于ADR的概念能夠正確認識[10]，但是對于ADR的類型、報告途徑、報告時限、關聯性判斷、相關法律法規以及報告ADR的意義等的認知存在明顯差異（P＜0.05），對國家ADR監測負責部門、ADR是否為醫療差錯、國家是否有ADR相關法律條文等的認知差異更顯著（P＜0.01），藥學人員的認知度明顯高于其他專業的醫務人員。

表3 2012—2016年定西市、二級及以上醫院ADR上報情況

圖1 定西市二級及以上醫院ADR上報情況

（2）“定西市ADR監測上報調查分析及干預”項目組[11-14]2013年的調研顯示，本地區醫務人員對于ADR選擇性問卷的回答正確率尚可（67.50%），對于問答性問卷的回答正確率極低（20.11%）；醫務人員對于報告ADR的意義、相關法律法規以及對于ADR的判斷和報告的回答正確率較低；ADR知識老化、欠缺，缺乏報告ADR的自信心，日常的ADR報告流于形式者較多；定西市ADR報告質量低，參與報告ADR的單位少，對于ADR報告表必填項存在錯填、漏填、不規范填報等問題，新的、嚴重的ADR報告太少，ADR報告缺乏完整性、準確性，甚至還有虛假報告，ADR報告極度缺乏參考價值。

（3）由表1可知，定西市藥品不良反應監測中心和定西市衛計委近年來的培訓重點為ADR報告相關的法律法規、ADR判斷依據等，以ADR報告方法及ADR報告的注意事項等專業性教育為主，制訂和實施醫療機構ADR報告情況的年度評價、考核、獎懲等措施，以增強醫務人員報告ADR的責任心和法律意識為主要目標，旨在提高定西市藥品不良反應報告質量。

（4）鄉鎮衛生院及其他醫療機構參與ADR培訓的人員少，與專業人員缺乏，日常醫療工作繁瑣、雜亂（個別存在散漫現象）有關。鄉鎮衛生院及其他醫療機構醫務人員對于ADR的認知有限，沒有報告ADR的自覺性，擔心醫療事故、怕影響工作業績、怕麻煩等消極思想嚴重；主管領導的ADR認知水平低，不愿派工作人員參加ADR相關培訓，影響了鄉鎮衛生院及其他醫療機構報告ADR的水平，不利于及時監控臨床合理用藥。

3.2 醫務人員參加ADR培訓的情況

由表2可知，參加ADR培訓的學員以初級職稱、3年以下年資、中專者居多，高職稱、高年資、高學歷醫務人員參加ADR培訓是為了完成年度醫學繼續教育任務；醫師和藥師是參加ADR培訓的主要人員，各級醫療機構負責上報ADR者也以醫師和藥師為主。調查顯示，二級及以上醫院參加ADR培訓比較積極，醫院也比較重視，且定西市食品藥品監督管理部門將ADR報告納入了醫療機構年度考核項目，有利于督促醫療機構提高ADR報告的數量和質量。表3和圖1顯示，二級及以上醫院培訓效果突出，上報的ADR數量、質量每年都有很明顯的進步。

3.3 醫務人員報告ADR的困難

按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》[15]，5年以內新上市和進口的藥品應報告所有發生的ADR，上市5年以上的藥品報告新的和嚴重的ADR。一般醫務人員通常較難準確判斷藥品上市時間，按照懷疑即報原則，也為了完成藥品不良反應監測管理部門對醫院報告ADR的數量要求，把短期內所有發生的ADR都突擊上報，對其他時間發生的ADR不夠重視，結果導致一方面上報的ADR缺乏參考價值，另一方面ADR漏報現象嚴重。

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對漏報、錯報甚至假報ADR的現象沒有具體的懲罰、懲戒制度，對于客觀、真實報告ADR者也沒有相應的獎勵辦法，ADR沒有專項經費，不利于食品藥品監督管理部門進行ADR培訓和對ADR報告者的獎懲管理，各級醫療機構對于本單位報告ADR的人員獎懲管理缺乏法律法規支持，醫務人員上報ADR的積極性不高。國家ADR監測系統在線報告時需要頻繁暫存，否則無法暫存或提交，常有暫存報告無法打開、無法與服務器連接等問題出現，浪費時間，影響ADR報告效率。

3.4 定西市醫務人員ADR報告培訓效果評價

2014—2016年定西市進行了8次ADR培訓，平均每年約有1 233人次的醫務人員參加培訓。2016年定西市上報ADR總數是2012年的2.28倍，新的、嚴重的ADR報告總數均為2012年的10倍以上。通過培訓，醫務人員對于ADR的概念、相關法律法規，ADR的判斷、關聯性判斷，ADR的報告方法、報告途徑等的認知水平都有了明顯的提高，有利于監測和指導本地區合理用藥。

定西市二級及以上醫院參加培訓的人員占77.84%，二級及以上醫院的專業人力資源較鄉鎮衛生院多，專業分工明確，便于參加培訓；負責上報ADR的專（兼）職人員相對固定，有利于ADR主管部門負責人隨時聯系和交流，有利于提高ADR的判斷、關聯性評價和準確上報ADR的能力。由表3和圖1可見，2016年，二級及以上醫院上報的ADR占定西市的45.46%，新的、嚴重的ADR上報數分別占定西市的37.24%、64.42%；2016年定西市ADR關聯性評價與省評價一致的106例，二級及以上醫院占57.55%（61/106），可見，二級及以上醫院是目前全市報告ADR的主力軍。

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1671-1246（2017）18-0082-03