醫院消毒供應中心第1部分：管理規范 WS 310.1—2016

標準·規范·指南

醫院消毒供應中心第1部分：管理規范WS 310.1—2016

Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part1：Managementstan-dard

醫院消毒供應中心； 消毒； 標準； 管理規范

前 言

本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2為推薦性條款，其余為強制性條款。

根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫院感染管理辦法》制定本標準。

WS 310《醫院消毒供應中心》是從診療器械相關醫院感染預防與控制的角度，對醫院消毒供應中心的管理、操作、監測予以規范的標準，由以下三個部分組成：

——第1部分:管理規范；

——第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范；

——第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準。

本部分為WS 310的第1部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本部分代替WS 310.1—2009。除編輯性修改外主要技術變化如下：

——在適用范圍中，刪除了“暫未實行消毒供應工作集中管理的醫院，其手術部(室)的消毒供應工作應執行本標準”和“已采取污水集中處理的其他醫療機構可參照使用”的要求；

——增加了關于CSSD信息化建設的要求(見4.1.5)，并提供了資料性附錄A;

——補充了植入物與外來器械的管理要求(見4.1.6);

——增加了對采用其他醫院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫院的消毒供應管理要求(見4.1.8)；

——增加了對建立植入物與外來醫療器械專崗負責制、定期進行工作質量分析的要求(見4.3.2);

——增加了對工作區域化學物質容許濃度的要求和采用其他醫院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫院收集、暫存、交接區域的建筑要求(見7.2.7、7.3);

——增加了對水處理設備和環境有害氣體濃度超標報警器的要求(見8.4、8.6);

——增加了最終滅菌包裝材料符合YY/T 0698的相應要求(見9.8);

——增加了第10章對滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質量指標的要求，參照GB 8599的要求，提供了資料性附錄B。

本部分工作區域的溫度、相對濕度和照度要求部分參照了美國ANSI/AAMI ST79:2010醫療設備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南(ANSI/AAMI ST79:2010 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities)。

本部分主要起草單位：國家衛生計生委醫院管理研究所、廣州市第一人民醫院、北京大學第一醫院、北京協和醫院、中國疾病預防控制中心、上海瑞金醫院、浙江省疾病預防控制中心、四川大學華西醫院、浙江大學邵逸夫醫院、北京大學第三醫院、北京大學口腔醫院、北京大學人民醫院、泰達國際心血管病醫院、廣東省中山市小欖人民醫院、北京市衛生監督所、煤炭總醫院、北京朝陽醫院。

本部分主要起草人:鞏玉秀、馮秀蘭、付強、李六億、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、張宇、周彬、么莉、黃靖雄、胡國慶、黃浩、王亞娟、袁曉寧、劉翠梅、武迎宏、趙云呈、姜華、裴紅生、鐘秀玲、李保華。

本部分所代替標準歷次版本發布情況為：

WS 310.1—2009。

1 范圍

WS 310的本部分規定了醫院消毒供應中心(central sterile supply department，CSSD)管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設備設施、耗材要求及水與蒸汽質量要求。

本部分適用于醫院和為醫院提供消毒滅菌服務的消毒服務機構。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 5749 生活飲用水衛生標準

GB/T 19633 最終滅菌醫療器械的包裝

GBZ 2.1 工作場所有害因素職業接觸限制 第1部分:化學有害因素

WS 310.2 醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范

WS 310.3 醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準

WS/T 367 醫療機構消毒技術規范

YY/T 0698.2 最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法

YY/T 0698.4 最終滅菌醫療器械包裝材料 第4部分:紙袋 要求和試驗方法

YY/T 0698.5 最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法

YY/T 0698.8 最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法

3 術語和定義

WS 310.2、WS 310.3界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1 消毒供應中心(central sterile supply department；CSSD) 醫院內承擔各科室所有重復使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門。

3.2 CSSD 集中管理(central management) CSSD面積滿足需求，重復使用的診療器械、器具和物品回收至CSSD集中進行清洗、消毒或滅菌的管理方式；如院區分散、CSSD分別設置，或現有CSSD面積受限，已在手術室設置清洗消毒區域的醫院，其清洗、消毒或滅菌工作集中由CSSD統一管理，依據WS 310.1～WS 310.3進行規范處置的也屬集中管理。

3.3 去污區(decontamination area) CSSD內對重復使用的診療器械、器具和物品，進行回收、分類、清洗、消毒(包括運送器具的清洗消毒等)的區域，為污染區域。

3.4 檢查包裝及滅菌區(inspection, packing and sterilization area) CSSD內對去污后的診療器械、器具和物品，進行檢查、裝配、包裝及滅菌(包括敷料制作等)的區域，為清潔區域。

3.5 無菌物品存放區(sterile storage area) CSSD內存放、保管、發放無菌物品的區域，為清潔區域。

3.6 去污(decontamination) 去除被處理物品上的有機物、無機物和微生物的過程。

3.7 植入物(implant) 放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30 d或者以上的可植入性醫療器械。注：本標準特指非無菌、需要醫院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫療器械。

3.8 外來醫療器械(loaner) 由器械供應商租借給醫院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。

4 管理要求

4.1 醫院

4.1.1 應采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由CSSD 負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應。

4.1.2 內鏡、口腔器械的清洗消毒，可以依據國家相關標準進行處理，也可集中由CSSD統一清洗、消毒和(或)滅菌。

4.1.3 CSSD應在院領導或相關職能部門的直接領導下開展工作。

4.1.4 應將CSSD納人本機構的建設規劃，使之與本機構的規模、任務和發展規劃相適應；應將消毒供應工作管理納人醫療質量管理，保障醫療安全。

4.1.5 宜將CSSD納人本機構信息化建設規劃，采用數字化信息系統對CSSD進行管理。CSSD信息系統基本要求參見附錄A。

4.1.6 醫院對植入物與外來醫療器械的處置及管理應符合以下要求：

a)應以制度明確相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植入物與外來醫療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責任。

b)使用前應由本院CSSD(或依據4.1.8規定與本院簽約的消毒服務機構)遵照WS 310.2和WS 310.3的規定清洗、消毒、滅菌與監測；使用后應經CSSD清洗消毒方可交還。

c)應與器械供應商簽訂協議，要求其做到：

1)提供植入物與外來醫療器械的說明書(內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數)

2)應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械送達CSSD,急診手術應及時送達。

d)應加強對CSSD人員關于植入物與外來醫療器械處置的培訓。

4.1.7 鼓勵符合要求并有條件醫院的CSSD為附近醫療機構提供消毒供應服務。

4.1.8 采用其他醫院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫院，消毒供應管理應符合以下要求：

a)應對提供服務的醫院或消毒服務機構的資質(包括具有醫療機構執業許可證或工商營業執照，并符合環保等有關部門管理規定)進行審核；

b)應對其CSSD分區、布局、設備設施、管理制度(含突發事件的應急預案)及診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風險評估，簽訂協議，明確雙方的職責；

c)應建立診療器械、器具和物品交接與質量檢查及驗收制度，并設專人負責；

d)應定期對其清洗、消毒、滅菌工作進行質量評價；

e)應及時向消毒服務機構反饋質量驗收、評價及使用過程存在的問題，并要求落實改進措施。

4.2 相關部門管理職責與要求

4.2.1 應在主管院長領導下，在各自職權范圍內，履行對CSSD的相應管理職責。

4.2.2 主管部門應履行以下職責：

a)會同相關部門，制定落實CSSD集中管理的方案與計劃，研究、解決實施中的問題；

b)會同人事管理部門，根據CSSD的工作量合理調配工作人員；

c)負責CSSD清洗、消毒、包裝、滅菌等工作的質量管理，制定質量指標，并進行檢查與評價；

d)建立并落實對CSSD人員的崗位培訓制度;將消毒供應專業知識、醫院感染相關預防與控制知識及相關的法律、法規納入CSSD人員的繼續教育計劃，并為其學習、交流創造條件。

4.2.3 護理管理、醫院感染管理、設備及后勤管理等部門還應履行以下職責：

a)對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質量監測進行指導和監督，定期進行檢查與評價；

b)發生可疑醫療器械所致的醫源性感染時，組織、協調CSSD和相關部門進行調查分析，提出改進措施；

c)對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛生學審議;對清洗消毒與滅菌設備的配置與性能要求提出意見；

d)負責設備購置的審核(合格證、技術參數)；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案；

e)保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修；

f)定期對CSSD所使用的各類數字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。

4.2.4 物資供應、教育及科研等其他部門，應在CSSD主管院長或職能部門的協調下履行相關職責，保障CSSD的工作需要。

4.3 消毒供應中心

4.3.1 應建立健全崗位職責、操作規程、消毒隔離、質量管理、監測、設備管理、器械管理及職業安全防護等管理制度和突發事件的應急預案。

4.3.2 應建立植入物與外來醫療器械專崗負責制，人員應相對固定。

4.3.3 應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄。

4.3.4 應定期對工作質量進行分析，落實持續改進。

4.3.5 應建立與相關科室的聯系制度，并主要做好以下工作：

a)主動了解各科室專業特點、常見的醫院感染及原因，掌握專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點；

b)對科室關于滅菌物品的意見有調查、反饋、落實，并有記錄。

5 基本原則

5.1 CSSD的清洗消毒及監測工作應符合WS 310.2和WS 310.3的規定。

5.2 診療器械、器具和物品使用后應及時清洗、消毒、滅菌，再處理應符合以下要求：

a)進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚和黏膜的診療器械、器具和物品應進行滅菌；

b)接觸完整皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒；

c)被朊病毒、氣性壞疽及突發原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應執行WS/T 367的規定。

6 人員要求

6.1 醫院應根據CSSD的工作量及各崗位需求，科學、合理配置具有執業資格的護士、消毒員和其他工作人員。

6.2 CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓，正確掌握以下知識與技能：

a)各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能；

b)相關清洗消毒、滅菌設備的操作規程；

c)職業安全防護原則和方法；

d)醫院感染預防與控制的相關知識；

e)相關的法律、法規、標準、規范。

6.3 應建立CSSD工作人員的繼續教育制度，根據專業進展，開展培訓，更新知識。

7 建筑要求

7.1 基本原則

醫院CSSD的新建、擴建和改建，應遵循醫院感染預防與控制的原則，遵守國家法律法規對醫院建筑和職業防護的相關要求，進行充分論證。

7.2 基本要求

7.2.1 CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室之間有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7.2.2 周圍環境應清潔、無污染源，區域相對獨立；內部通風、采光良好。

7.2.3 建筑面積應符合醫院建設方面的有關規定并與醫院的規模、性質、任務相適應，兼顧未來發展規劃的需要。

7.2.4 建筑布局應分為輔助區域和工作區域。輔助區域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛生間等。工作區域包括去污區、檢查包裝及滅菌區(含獨立的敷料制備或包裝間)和無菌物品存放區。

7.2.5 工作區域劃分應遵循以下基本原則：

a)物品由污到潔，不交叉、不逆流；

b)空氣流向由潔到污；采用機械通風的，去污區保持相對負壓，檢查包裝及滅菌區保持相對正壓。

7.2.6 工作區域溫度、相對濕度、機械通風的換氣次數宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。

表1 工作區域溫度、相對濕度及機械通風換氣次數要求

表2 工作區域照明要求

7.2.7 工作區域中化學物質濃度應符合GBZ 2.1的要求。

7.2.8 工作區域設計與材料要求，應符合以下要求：

a)去污區、檢查包裝及滅菌區和無菌物品存放區之間應設實際屏障。

b)去污區與檢查包裝及滅菌區之間應設物品傳遞窗;并分別設人員出入緩沖間(帶)。

c)緩沖間(帶)應設洗手設施，采用非手觸式水龍頭開關。無菌物品存放區內不應設洗手池。

d)檢查包裝及滅菌區設專用潔具間的應采用封閉式設計。

e)工作區域的天花板、墻壁應無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應為弧形設計；電源插座應采用防水安全型；地面應防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應采用防返溢式；污水應集中至醫院污水處理系統。

7.3 采用院外服務的要求

采用其他醫院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫院，應分別設污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發放間。兩房間應互不交叉、相對獨立。

8 設備設施

8.1 清洗消毒設備及設施：醫院應根據CSSD的規模、任務及工作量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。設備設施應符合國家相關規定。

應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設備及相應清洗用品等。

應配備機械清洗消毒設備。

8.2 檢查、包裝設備：應配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機、清潔物品裝載設備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等。

8.3 滅菌設備及設施:應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝/卸載設備等。根據需要配備滅菌蒸汽發生器、干熱滅菌和低溫滅菌及相應的監測設備。各類滅菌設備應符合國家相關標準，并設有配套的輔助設備。

8.4 應配有水處理設備。

8.5 儲存、發放設施：應配備無菌物品存放設施及運送器具等。

8.6 宜在環氧乙烷、過氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區域配置相應環境有害氣體濃度超標報警器。

8.7 防護用品：根據工作崗位的不同需要，應配備相應的個人防護用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。去污區應配置洗眼裝置。

9 耗材要求

9.1 醫用清洗劑：應符合國家相關標準和規定。根據器械的材質、污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產品說明書。

9.2 堿性清洗劑：pH>7.5,對各種有機物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現象。

9.3 中性清洗劑：pH 6.5～7.5,對金屬無腐蝕。

9.4 酸性清洗劑：pH<6.5,對無機固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。

9.5 酶清洗劑：含酶的清洗劑，有較強的去污能力，能快速分解蛋白質等多種有機污染物。

9.6 消毒劑：應符合國家相關標準和規定，并對器械腐蝕性較低。

9.7 醫用潤滑劑：應為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不應影響滅菌介質的穿透性和器械的機械性能。

9.8 包裝材料：最終滅菌醫療器械包裝材料應符合GB/T 19633的要求。皺紋紙、無紡布、紡織品還應符合YY/T 0698.2的要求；紙袋還應符合YY/T 0698.4的要求；紙塑袋還應符合YY/T 0698.5的要求；硬質容器還應符合YY/T 0698.8的要求。

普通棉布應為非漂白織物，除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿。

開放式儲槽不應用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。

9.9 消毒滅菌監測材料：應符合國家相關標準和規定，在有效期內使用。自制測試標準包應符合WS/T 367的相關要求。

10 水與蒸汽質量要求

10.1 清洗用水：應有自來水、熱水、軟水、經純化的水供應。自來水水質應符合GB 5749的規定；終末漂洗用水的電導率應≤15 μS/cm(25 ℃)。

10.2 滅菌蒸汽:滅菌蒸汽供給水的質量指標見附錄B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映壓力蒸汽滅菌器蒸汽的質量，主要指標見附錄B的B.2。

附錄A(資料性附錄)

CSSD信息系統基本要求

A.1CSSD信息系統基本功能要求

CSSD信息系統基本功能包括管理功能和質量追溯功能。

管理功能內容如下：

a)CSSD人員管理功能，至少包括人員權限設置，人員培訓等；

b)CSSD物資管理功能，至少包括無菌物品預訂、儲存、發放管理、設備管理、手術器械管理、外來醫療器械與植入物管理等；

c)CSSD分析統計功能，至少包括成本核算、人員績效統計等；

d)CSSD質量控制功能，至少包括預警功能等。

CSSD質量可追溯功能內容如下：

a)記錄復用無菌物品處理各環節的關鍵參數，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲存發放、使用等信息，實現可追溯；

b)追溯功能通過記錄監測過程和結果(監測內容參照WS 310.3)，對結果進行判斷，提示預警或干預后續相關處理流程。

A.2CSSD信息系統技術要求

A.2.1 對追溯的復用無菌用品設置唯一性編碼。

A.2.2 在各追溯流程點(工作操作崗位)設置數據采集終端，進行數據采集形成閉環記錄。

A.2.3 追溯記錄應客觀、真實、及時，錯誤錄入更正需有權限并留有痕跡。

A.2.4 記錄關鍵信息內容包括：操作人、操作流程、操作時間、操作內容等。

A.2.5 手術器械包的標識隨可追溯物品回到CSSD。

A.2.6 追溯信息至少能保留3年。

A.2.7 系統具有和醫院相關信息系統對接的功能。

A.2.8 系統記錄清洗、消毒、滅菌關鍵設備運行參數。

A.2.9 系統具有備份防災機制。

附錄B(資料性附錄)

壓力蒸汽滅菌器蒸汽供給水與蒸汽冷凝物質量指標

B.1壓力蒸汽滅菌器供給水質量指標參見表B.1。

表B.1 壓力蒸汽滅菌器供給水的質量指標

B.2壓力蒸汽滅菌器蒸汽冷凝物質量指標參見表B.2。

表B.2 蒸汽冷凝物的質量指標

轉載自：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會. 醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范 WS 310.1—2016[EB/OL].(2017-01-17)[2017-08-12].http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/s9496/201701/bbf3172246bd4fc49d4562a66407dd99.shtml.

10.3969/j.issn.1671-9638.2017.09.024

R187

E

1671-9638(2017)09-0887-06

本文引用格式：鞏玉秀，馮秀蘭，付強，等. 醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范 WS 310.1—2016 [J].中國感染控制雜志，2017,16(9)：887-892.