淺談藥品生產管理中風險管理的應用

胡云剛

摘 要：隨著我們國家經濟的快速發展，人們越來越重視有關健康行業的問題，然而就目前我們國家藥品生產管理工作來說，還存在著諸多問題。為了保證藥品生產管理工作的健康發展，就需要對其進行一定的風險管理。因此，本文將針對藥品生產管理中風險管理的應用進行分析，并提出相應的見解，以供參考。

關鍵詞：藥品生產管理；風險管理；應用

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.17.025

0 引言

對于藥品生產來說，它既有市場的風險，也有藥品生產過程中的風險。具體來說，因為市場存在很多不確定因素，作為醫藥企業就不得不實時觀測市場發展的動態。比如說市場中新增補的醫藥產品類型、藥品的市場收益變動等等，這些都可能為藥品市場帶來一定的風險。所謂藥品生產過程中的風險，主要包括工作人員的操作失誤、藥品質量不能有效保證、貯藏以及藥品擺放不到位等方面，這些都加大了藥品生產過程中的風險。所以為了有效避免市場以及生產過程中的風險，我們就必須要加強各個方面的風險意識，完備各項風險管理體系。因此，接下來將從國內藥品生產企業應用管理的現狀入手，提出現狀中所存在的問題，并根據相應的問題找出相應的解決方法，以確保風險管理的正確應用。

1 國內藥品生產企業應用風險管理現狀

（1）風險意識不夠強，缺乏完備的風險管理體系。據了解，我們國家很多的醫藥企業在進行藥品生產管理工作時，大都是依靠自身經驗來把控藥品的生產。雖然有部分醫藥企業已經建立了相應的風險管理體系，但是因為缺乏相應的指導，目前還是處于理論提出的階段，并沒有取得實質性的進展。再來，某些企業在進行風險管理時，風險意識較弱，很多時候都是依靠切身的經驗來預測市場行情和把控藥品質量，但是在這過程中會受到主觀性因素的影響，這樣一來所評估的結果也會和實際的結果有所差距，所以很多時候會出現誤判的現象，從而為自身帶來一定的損失。因此，一定要建立完備的風險管理體系，培養專門的人員進行風險評估以及控制工作，只有這樣才能有效保障藥品企業的健康發展。

（2）培育力度不夠，缺乏風險管理人才。隨著我們國家市場經濟的快速發展，市場的靈活性越來越大，所以說對于市場的行情不易于人們掌握，因此在市場走向每一次轉變時，都會有一定的風險存在；藥品生產過程發生的變更、偏差，倘若不能準確預測到風險的存在，那么將會對企業帶來重大的損失。所以說為了保證藥品生產管理工作的正常進行，就需要培育專門的人才去做風險評估的工作，具體來說，有部分人員專門負責藥品質量的檢查問題，有部分人員可以進行藥品市場的調查，及時匯總信息，生產市場需要的藥品。但是就實際情況來看，相關企業在這方面的培育力度不夠，員工沒有較強的風險意識，在藥品生產管理中自然會存在諸多的漏洞，因此必須加大對相關人員的培育力度，培養真正的風險管理人才。

2 風險管理在藥品生產管理中的應用

（1）風險管理在藥品生產管理中的應用標準。偏差是風險管理中尤為重要的一部分[1]。但是就藥品生產管理的實際情況來說，偏差的現象是較為常見的也是很難避免的。雖是如此，也要想辦法找到這些偏差出現的原因，并分析因為偏差可能會出現的一些實質性問題，然后針對這些實質性問題提出相應的對策。眾所周知，藥品質量的好壞，直接影響到人們的生命。雖然在生產過程中一些偏差難以避免，但是也要為這些偏差找出預防措施，畢竟一旦這些不合格的藥品流入市場，就會帶來很嚴重的后果。所以風險管理在藥品生產管理中，也要遵循一定的應用標準。具體來說，為了防止不合格產品的出現，就需要注意風險發生可能性、風險可監測性、風險嚴重性這三個標準，因為只有從根本上預防，才能做到有效性管理。所謂風險發生的可能性也即為在生產過程中，提前預測可能會出現的一些風險，并按照風險等級的大小記錄下來。所謂風險的可監測性也即為在風險可能性預測的基礎上，找出準確的風險因素，并對其進行相應的風險評估，以方便接下來風險管理工作的進行。所謂風險的嚴重性，也即為按照風險的等級進行評定，按照緊急優先原則的方法進行風險解除，以保證藥品生產的質量。

（2）風險管理在藥品生產管理中的具體措施。風險管理體系大致包含風險評估、風險控制以及風險回顧三個部分，這三個部分涵蓋了危害所存在的可能性以及嚴重性。從一定程度上來說，風險評估在風險管理中占有很重要的地位，它是風險控制以及回顧的重要保障。所以說，一定要處理好三者之間的關系，只有這樣才能有效保障藥品生產管理中風險管理的準確應用。對于風險管理在藥品生產管理中的舉措主要包括以下兩點。

第一點，應當明確藥企風險責任意識。就我們國家而言，對于藥品行業的把控是很嚴格的，因為它關系到我們國家人民的生命安全。但僅僅依靠國家的把控是不夠的，想要做好藥品生產管理中的風險管理工作作為藥品企業來說就應該明確自身的風險責任意識。作為藥品生產的主體，應該承擔起藥品質量有所保障的責任。從一定程度上來說，藥品企業應當起這個責任，因為這樣有助于風險評估工作的開展。

第二點，應當建立有效的風險溝通渠道[2]。近些年來，我們國家因為醫藥安全的問題，出現了多次事故。但是很多的醫藥產業為了逃避相應的責任，就會利用各種不法的手段打壓下來。為了有效規避這種現象的發生，藥品企業應當建立有效的風險溝通渠道，而不是逃避責任。畢竟藥品是一種特殊的產品，出現問題，不能一味的進行搪塞，而是利用好相應的溝通渠道，找出最佳的解決方法。

3 結論

總而言之，因為市場變化莫測的原因，在進行藥品生產管理時，作為藥品企業應該有較強的風險意識。要根據市場以及企業發展的實際情況，建立一套完備的風險評估體系，從而保證風險的防范以及控制。雖然就目前來說，我們國家在藥品生產管理中對于風險管理的應用還處于初步探索的階段，但是只要把握好市場發展的事態，明確自身的企業責任意識，建立配套的風險體系，那么這樣就可以最大程度的保證藥品生產管理中風險管理工作的順利開展，提高我國醫藥用品的質量，從而真正的推動我國藥品生產的工作，以達到為人們提供質量有保證的藥品以及更好地呵護人們健康目的。

參考文獻：

[1]徐侃敏.淺析藥品生產中的風險管理[J].海峽藥學，2012，24（12）：291-293.

[2]歐然，趙志飛.風險管理在藥品生產監管中的應用分析[J].化工管理，2016（35）.endprint