醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥原因分析及管理對(duì)策

賈美楠

長(zhǎng)春市人民醫(yī)院藥劑科，吉林長(zhǎng)春 130051

醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥原因分析及管理對(duì)策

賈美楠

長(zhǎng)春市人民醫(yī)院藥劑科，吉林長(zhǎng)春 130051

目的 探討醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥的原因及管理對(duì)策。方法 選取該院門(mén)診2016年5—9月處方，按照用藥說(shuō)明書(shū)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)超說(shuō)明書(shū)用藥的情況，并且分析其原因，提出相應(yīng)的管理對(duì)策。結(jié)果 該院門(mén)診中2 034張?zhí)幏剑f(shuō)明書(shū)處方379張，占比達(dá)到18.63%。結(jié)論 醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥情況比較普遍，通過(guò)分析超說(shuō)明書(shū)的原因，并制定相應(yīng)的管理對(duì)策，有助于超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)范性和合理性，從而保障患者的權(quán)益。

超說(shuō)明書(shū)用藥；處方；用藥安全

藥品說(shuō)明書(shū)是說(shuō)明藥品重要信息的法定文件，也是選擇藥品的重要指南[1]。通過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)可以了解用藥信息，為廣大醫(yī)護(hù)人員和患者提供科學(xué)用藥依據(jù)，也是普及藥品信息的重要媒介[2]。超說(shuō)明書(shū)用藥，又稱(chēng)之為“藥品未注冊(cè)用法”或“藥品說(shuō)明書(shū)外用法”，主要是指藥品的適應(yīng)證、劑量、療程或用藥人群等，都沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。然而，在臨床治療中，超說(shuō)明書(shū)用藥較為常見(jiàn)。實(shí)際上，超說(shuō)明書(shū)用藥層出不窮，如何規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥，是藥師著重考慮的方面。現(xiàn)針對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行分析和管理對(duì)策的提出，總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析該院2016年5—9月門(mén)診處方2 034張。

1.2 方法

嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《處方管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定，從處方中患者的基礎(chǔ)信息和診斷結(jié)果入手，查看處方中藥品適應(yīng)證、適應(yīng)人群、給藥劑量、給藥方式、給藥次數(shù)等方面，統(tǒng)計(jì)處方中超說(shuō)明書(shū)處方的占比。同時(shí)，根據(jù)臨床指南、循證醫(yī)學(xué)和專(zhuān)家共識(shí)等方面，判斷超說(shuō)明書(shū)處方的合理性。超適應(yīng)證用藥是指說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定藥品的適應(yīng)癥，但是未按說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)證進(jìn)行對(duì)癥治療；未提及兒童信息用藥是指說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有明確標(biāo)出兒童用藥的安全性和有效性信息，只提及或遵醫(yī)囑、兒童用量酌情減少等說(shuō)明書(shū)；超劑量用藥是指給藥劑量超過(guò)了說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量的±20%；超年齡用藥是指說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定了使用年齡及劑量，但是應(yīng)用于低于限度年齡的說(shuō)明書(shū)；超給藥次數(shù)用藥是指說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)明給藥次數(shù)，但是超過(guò)該次數(shù)用藥[3]。

2 結(jié)果

2.1 超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率

該研究樣本量為2 034張?zhí)幏剑渲谐f(shuō)明書(shū)處方量為379張，超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率為18.63%。樣本量中用藥記錄共有5 367條，超說(shuō)明書(shū)用藥記錄有814條，超說(shuō)明書(shū)用藥的發(fā)生率為15.17%。見(jiàn)表1。

表1 超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率

2.2 超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型

未提及兒童信息用藥的超說(shuō)明書(shū)用藥占比最大，用藥記錄為372條，占比為18.29%；超劑量用藥的記錄為202條，占比為9.93%；超適應(yīng)證用藥的記錄為117條，占比為5.75%；超給藥次數(shù)用藥的記錄為90條，占比為4.42%；超年齡用藥的記錄為33條，占比為1.62%。見(jiàn)表2。

表2 超說(shuō)明書(shū)用藥類(lèi)型

3 討論

3.1 超說(shuō)明書(shū)用藥分析

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療水平的不斷提高，臨床中超說(shuō)明書(shū)用藥屢見(jiàn)不鮮。超說(shuō)明書(shū)用藥的原因包括藥品說(shuō)明書(shū)不全面、藥品說(shuō)明書(shū)有漏洞、藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后和罕見(jiàn)疾病的特殊療法[4]。①藥品說(shuō)明書(shū)是用藥的基本指導(dǎo)，但是并沒(méi)有涵蓋臨床上出現(xiàn)的所有癥狀，對(duì)于復(fù)雜的病情，存在欠缺指導(dǎo)的作用，針對(duì)這種情況，醫(yī)生往往綜合考慮臨床用藥指南、指導(dǎo)原則和文獻(xiàn)等多方面的信心，從而制定出個(gè)性化的治療方案，有利于患者病情的控制及治療，然而個(gè)性化的治療方案往往超越了說(shuō)明書(shū)范疇，從而出現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥的情況。如婦科用藥黃體酮，在治療尿結(jié)石取得不錯(cuò)效果，該適應(yīng)證并未在說(shuō)明書(shū)體現(xiàn)，但是在中華泌尿外科的臨床應(yīng)用指南中已被收錄。②藥品上市前雖然經(jīng)過(guò)了臨床I期、II期和III期的研究，但是存在樣本量少和局限性等特點(diǎn)，當(dāng)藥品真正上市后，應(yīng)用于各個(gè)情況的患者，往往顯現(xiàn)出安全性和適應(yīng)證信息的缺乏，尤其是在藥理毒理、不良反應(yīng)等方面更加突出。③藥品的注冊(cè)和增加新適應(yīng)證都需要耗費(fèi)大量的資金和時(shí)間，如FDA審批新藥需要8～9年，耗資3.68億美元，對(duì)于如此龐大的資金需求和時(shí)間代價(jià)，制藥企業(yè)難以承擔(dān)，因此，制藥企業(yè)不會(huì)主動(dòng)更新藥品的說(shuō)明書(shū)，最終出現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)明顯滯后的情況。④罕見(jiàn)疾病之所以稱(chēng)之為“罕見(jiàn)”，主要在于發(fā)病幾率非常少，從而在實(shí)際研究過(guò)程中沒(méi)有足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，也就無(wú)法進(jìn)行深入研究，所以很難改變說(shuō)明書(shū)。如諾華公司的格列衛(wèi)，臨床適應(yīng)癥是治療慢性髓性白血病和惡性腸道間質(zhì)瘤，但是該藥物在治療急性淋巴細(xì)胞白血病以及龍圖形皮膚纖維肉瘤有顯著效果，但是該疾病的罕見(jiàn)性，導(dǎo)致無(wú)法增加新適應(yīng)證。

3.2 超說(shuō)明書(shū)用藥管理對(duì)策

超說(shuō)明書(shū)用藥的客觀存在，由于沒(méi)有任何法律法規(guī)約束，不僅會(huì)增加錯(cuò)誤用藥和不規(guī)范用藥的可能性，而且會(huì)給患者帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)，使患者受到損傷的風(fēng)險(xiǎn)增加，醫(yī)療事故的發(fā)生概率也隨著升高，因此，要合理、正確、理性地看待超說(shuō)明書(shū)用藥，制定良好的管理對(duì)策是關(guān)鍵。

首先，國(guó)家應(yīng)出臺(tái)相關(guān)管理的政策及規(guī)范：迄今為止，已有7個(gè)國(guó)家對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行了明確立法，規(guī)定了超說(shuō)明書(shū)用藥的使用，既發(fā)揮了超說(shuō)明書(shū)用藥的積極性，使其合法化，又避免了超說(shuō)明書(shū)用藥過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，保障了患者的合法權(quán)益，也對(duì)醫(yī)師起到保護(hù)作用；因此，我國(guó)應(yīng)該出臺(tái)相關(guān)的用藥管理規(guī)范，動(dòng)員制藥企業(yè)的積極性，主動(dòng)收集大量的臨床應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，從而加快藥品說(shuō)明書(shū)的修改，最終使超說(shuō)明書(shū)用藥合法化[5-8]。

其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相關(guān)政策，在說(shuō)明書(shū)為修改前，從內(nèi)部規(guī)范管理用藥，防止危險(xiǎn)的發(fā)生；具體負(fù)責(zé)為藥委會(huì)，通過(guò)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，使醫(yī)師明確自己的權(quán)利及職責(zé)，讓患者的利益最大化，自身的風(fēng)險(xiǎn)最小化；具體判斷如下：①對(duì)于有權(quán)威循證醫(yī)學(xué)支持的用藥，按A級(jí)管理，劃分為合理用藥范疇；②對(duì)于有一定文獻(xiàn)及理論支持的用藥，按B級(jí)管理，需臨床醫(yī)師根據(jù)文獻(xiàn)及臨床數(shù)據(jù)，制定出治療方案，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家審核通過(guò)后備案，才屬于合理用藥范疇；③對(duì)于沒(méi)有文獻(xiàn)和理論支持的用藥，但是臨床治療所需，按C級(jí)管理，要求醫(yī)師盡量避免使用，一旦使用，需在處方中明確標(biāo)明原因，并事先告知患者及家屬可能不良反應(yīng)或損害，只有患者或家屬簽署知情同意書(shū)后，處方經(jīng)過(guò)審核后，方可使用；④對(duì)于不符合用藥規(guī)范，也不利于患者病情的治療，甚至?xí)斐蓳p害時(shí)，按X級(jí)管理，醫(yī)師開(kāi)具處方后，藥師在審核時(shí)不做調(diào)配，而且告知醫(yī)師用藥風(fēng)險(xiǎn)等情況，保證患者用藥安全。

再次，加強(qiáng)用藥培訓(xùn)，有利于醫(yī)師了解及掌握用藥風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故或糾紛時(shí)，勇于承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；同時(shí)，也利于醫(yī)師堅(jiān)持合理用藥的原則，不會(huì)因制藥企業(yè)的宣傳而肆意更改處方或用藥原則，避免出現(xiàn)不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥。最后，無(wú)論是在哪個(gè)行業(yè)，良好的監(jiān)督是必不可少的手段之一，對(duì)于超說(shuō)明書(shū)用藥也要進(jìn)行監(jiān)督，主要是藥師在審核處方和調(diào)配藥品時(shí)，能明確判斷出藥品使用的合理性，根據(jù)超說(shuō)明書(shū)用藥的等級(jí)劃分管理進(jìn)行監(jiān)督和執(zhí)行，有助于提醒和協(xié)助醫(yī)師更合理地用藥，保障患者的權(quán)益。

由于藥品說(shuō)明書(shū)存在不全面、漏洞、更新滯后和罕見(jiàn)疾病的特殊療法等特點(diǎn)，從而出現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象。超說(shuō)明書(shū)用藥不等同于不合理用藥，因此要制定相應(yīng)的對(duì)策進(jìn)行管理。通過(guò)國(guó)家出臺(tái)用藥管理規(guī)范，使超說(shuō)明書(shū)用藥合法化；通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定相應(yīng)政策，從內(nèi)部進(jìn)行規(guī)范管理，明確了超說(shuō)明書(shū)的使用范疇；通過(guò)加強(qiáng)用藥培訓(xùn)，增強(qiáng)了醫(yī)師的責(zé)任心；通過(guò)用藥監(jiān)督，規(guī)范了臨床用藥的合理性。總而言之，通過(guò)分析超說(shuō)明書(shū)的原因，并制定相應(yīng)的管理對(duì)策，有助于超說(shuō)明書(shū)用藥的規(guī)范性和合理性，從而保障患者的權(quán)益。

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R95

A

1672-5654（2017）07（c）-0144-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.21.144

2017-04-24）

賈美楠（1987-），女，吉林長(zhǎng)春人，本科，藥師，研究方向：醫(yī)院藥事管理。