中藥制藥企業實施GMP管理的要點分析

鞠樹明

摘 要：隨著經濟的發展進步，我國質制藥也得到了快速的進步，并且在制藥的過程中提出了GMP管理的理念。GMP管理方式的能應用，極大的提高了制藥的生產效率，提高了藥品的質量，較少了制藥的成本，促進制藥企業的發展提高了其經濟效益，是現階段我國制藥主要采用的方法。GMP管理的理念的應用規范了制藥的生產程序，摒棄了傳統制藥方法的弊端，使我國在激烈的國際競爭中處于不敗之地。但是，GMP管理的理念還不是很完善，有很大的提升空間，并且在GMP管理的理念的運用中還存在著一定的阻力，這都是我國目前要積極解決的問題。本文就中藥制藥企業實施GMP管理的要點進行簡要的分析，并提出一些建議，希望引起讀者的共鳴。

關鍵詞：GMP；制藥企業；實施過程；面臨困境

隨著社會改革的深入推進，我國社會的進程加快，制藥行業在短短的時間內達到了黃金階段，同時我國人口數量多，對藥品的需求量大，這就為制藥行業創造了良好的市場環境。與此同時，為了制藥行業的健康發展，管理者提出了GMP發展理念，嚴格規范制藥行業的生產秩序和流程，使我國的制藥行業快速有效的發展。但是就目前階段來看，GMP發展理念的使用還存在著一定的阻力，嚴重妨礙了GMP發展理念在制藥行業中的應用，同時也不利于我國制藥行業向著有序的方向發展。

1 GMP的具體含義

GMP的全稱為Good Manufacturing Practice，翻譯成現代漢語叫作良好的生產規范。其基本原理是指通過對制藥設備的完善和營造良好的環境并且配合有效的管理方式達到提升生產效率的目的。通常在制藥過程中是指借助良好的生產規范和生產管理以及良好的外部條件實現對傳統制藥行業的偉大創新，這種方式極大地消除了傳統的制藥行業的實施弊端，從而使得我國的制藥行業在得到極大的發展的同時能夠借助規范化的生產在激烈的市場競爭中處于競爭優勢地位。

2 GMP在我國制藥行業實施過程中遇到的困難

2.1 制藥設備的不健全

現階段我國的制藥行業發展迅速，并取得了較多的成果，但是由于我國制藥行業發展時間較晚，在短時間內還沒有形成完整健全的發展體系，并且制藥的設備不先進缺少自主研發性，大部分主要依靠國外進口。這樣不僅消耗制藥的成本還不利于我國制藥行業的進步。并且，一些昂貴的制藥機器在小型的制藥企業無法使用，近而降低了我國的制藥的生產效率。由于我國的制藥基礎差，資金不足，我國的制藥行業并有引進適合的生產設備，嚴重影響了我國制藥行業的發展和制藥的進程，近而影響藥品的質量阻礙了我國制藥行業的發展和完善。同時，由于我國制藥設備的引進，提高了制藥的生產成本，部分企業無法支付巨額的消費，不利于我國制藥行業的發展，甚至影響國民經濟的發展。

2.2 管理體系有待完善

GMP管理的理念的核心觀念是規范化生產，同時在進行規范化生產的環節中還要注重其科學化以及合理化的管理方式，嚴格規范制藥行業的流程，實現我國制藥企業的規范化生產。就我國大型的制藥企業而言，其相比于小型的制藥企業具備了相對成熟的管理體系和管理方式，能夠根據現代化制藥行業的發展來進行自身的調整，使其滿足新時代的發展要求，滿足社會生產和人們的需要。但是相對來說，小型的制藥企業資金周轉困難，內部運行的體制機制并不完善，嚴重影響了制藥生產的管理方式像著規范化有效話的方向改進和發展。

2.3 操作人員的自身意識薄弱

GMP發展理念在使用的過程中，要具有先進的意識來推動其發展，其前提是通過良好的制藥生產設備來提高制藥的生產水平和效率，但是在實施的過程中，操作人員只有積極的配合并熟練的掌握操作技巧才能實現制藥的規范化生產。但是，就現階段來看，我國的操作人員自身素質低，并且不能夠意識到規范生產的重要性，近而在實際操作的過程中不能嚴格按照相應的要求來進行操作，造成了制藥行業的上級的指令不能很好的進行有效的落實，阻礙了制藥行業的發展。與此同時，操作人員自身在面對制藥過程中遇到的困難不能及時有效地解決，不能夠保證藥品生產的質量不能達到相應的標準，近而是我國對制藥行業美好的規劃只停留在例如理論方面，沒有進一步的實施。

3 提升GMP在我國制藥行業實施過程中的有效策略

3.1 通過開展GMP講座，使相關管理者意識到GMP的優越性

良好的規范化生產是在近期制藥和食品加工行業中提出來的新標準，但是由于管理層自身知識的不足，使得規范化生產思想并沒有受到制藥高層領導的高度重視，從而在我國的制藥行業中開展規范化的生產產生了一定的阻礙。因此，在面對這種困境時，現代的制藥企業應通過開展GMP講座等形式使相關領導者和操作工人充分認識到規范化生產的優越性，從而才能夠在制藥過程中對其進行相應的重視，使操作工人能夠在認識到其優越性之后嚴格按照規范化生產的要求對自身的不當行為進行相應的約束和改進。

3.2 提升操作人員的自身素質

要想在制藥企業中實現規范化的生產，必須提升操作人員的自身素質。由于操作人員是在實際操作過程中執行規范化管理的最基層人員，會對規范化生產產生最直接的影響。因此，管理者在落實規范化生產的過程中必須注重對操作人員自身綜合素質的建設。尤其是對于操作人員，他們是社會中接受教育水平較低的群體，從而很難保證規范化生產的進行。提升操作人員素質的有效方式包括對其進行思想教育，從思想上使得操作人員對規范化生產產生全新的認知，從而在工作中能夠意識到規范化生產對于我國制藥產業的重要性，如此才能夠保障規范化生產在我國制藥企業中正常進行。

3.3 完善生產管理體系

制藥企業應積極完善生產管理體系，加強對生產設備、生產過程、工作人員和生產技術的管理，保證藥物生產的科學性和藥物的質量。首先，制藥企業應加強對藥物生產設備的管理，保證藥物生產設備的使用性能，對藥物生產設備進行定期維護，及時發現并解決藥物生產設備中的故障；其次，制藥企業應加強對生產技術和生產過程的管理，保證生產技術的先進性和生產過程的規范性，進而確保藥物質量；最后，制藥企業應加強對工作人員的管理，確保工作人員操作的正確性，積極采用激勵機制，充分挖掘工作人員的潛能，提高工作質量。

3.4 引進先進生產設備

規范化生產離不開生產設備的存在，同時良好的生產設備也是落實規范化生產的有效物質基礎。只有制藥企業具備了相關的物質基礎，才能夠進一步進行規范化的生產管理，從而實現對我國政策的落實。因此，現代企業必須對自身的設備進行檢查和完善，通過引進較為先進的生產設備等方式積極增強自身的硬件基礎，為規范化生產奠定良好的物質基礎。

結束語

GPM生產對我國制藥業生產方式具有十分重要的影響。上文通過對GPM概念的闡述，闡明了規范化生產的重要性，并且結合我國的實際情況，列出了我國GPM在制藥企業實施過程中遇到的困難，從而立足我國基本國情，分別對管理者和操作者提出了相應的要求，使得規范化生產能夠在我國制藥產業中充分落實。

參考文獻

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