中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑治療老年重度糖尿病腎病的綜合療效比較

陳迎春 劉中香 王亞梅 李艷紅 董燕飛 相聰坤

(河北省中醫院，河北 石家莊 050000)

中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑治療老年重度糖尿病腎病的綜合療效比較

陳迎春 劉中香1王亞梅2李艷紅 董燕飛 相聰坤

(河北省中醫院，河北 石家莊 050000)

目的 探討中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑用于老年重度糖尿病腎病(DN)的綜合影響。方法 老年重度DN患者104例按隨機原則分為觀察組與對照組，每組52例。觀察組在常規西醫針灸治療基礎上給予辨證論治中藥配方顆粒治療，對照組在常規西醫針灸治療基礎上僅給予辨證論治傳統中藥湯劑治療，治療后隨訪6個月。觀察兩組中醫癥候積分、血糖水平、腎功能指標及不良反應情況的差異。結果 兩組治療后中醫癥候積分、血糖水平及腎功能指標均得到明顯改善，其中總有效率、餐后2 h血糖(2 h PG)、內生肌酐清除率(CCr)和尿素氮(BUN)水平有統計學差異(P<0.05)；觀察組不良反應發生率明顯低于對照組(P<0.05)；其余各觀察指標差別均無統計學意義(P>0.05)。結論 中藥配方顆粒用于老年重度DN的治療在某些方面優于傳統中藥湯劑，臨床上應根據病患的實際情況加以合理推廣應用。

中藥配方顆粒劑；傳統中藥湯劑；糖尿病腎病

糖尿病腎病(DN)是2型糖尿病(T2DM)最主要的微血管并發癥，也是導致糖尿病患者高死亡率的最重要病因〔1〕，常發生于病史>10 年的糖尿病患者〔2〕。DN 的發病機制尚不明確，國內外均沒有治療DN的有效措施〔3〕。中藥根據劑型可分為中藥顆粒劑和湯劑。因為不同的劑型具有不同的優缺點〔4〕，因此對于疾病的轉歸具有不同的影響。本文旨在探究中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑用于治療老年重度DN的綜合影響。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 收集河北省中醫院就診的重度DN患者104例，按隨機原則分為觀察組和對照組，每組52例。觀察組男33例，女19例，年齡62～81〔平均(72.46±3.13)〕歲，T2DM病程10～22年，平均(12.43±4.22)年；對照組男30例，女22例，年齡62～83〔平均(41.85±3.66)〕歲，T2DM病程10～23年，平均(73.28±4.41)年；兩組性別、年齡、T2DM病程等一般臨床資料比較均無統計學差異(P>0.05)，具有可比性。

納入標準：(1)結合患者臨床表現和參照國際公認的丹麥學者Mogensen西醫診斷和分期標準〔5〕，進行臨床檢驗結果確診為重度DN；(2)患者對治療中使用的中草藥成分無不良反應；(3)患者及家屬知曉本次研究目的，簽署知情同意書。排除標準：(1)伴有心肌梗死、腦血管意外等可導致肝腎功能異常者；(2)癌癥等不適宜接受本研究相關療法者；(3)有糖尿病酮癥酸中毒等危重癥病史者；(4)患有嚴重的精神類疾病無法配合治療者。

1.2 方法 兩組均依據實際血糖情況口服美吡達(海南贊邦制藥有限公司，規格：5 mg，國藥準字H10930076)2.5～5 mg/次,3次/d;未取得良好控制效果則加用鹽酸二甲雙胍(中美上海施貴寶制藥有限公司，規格：0.5 g，國藥準字H20023370)0.25～0.5 g/次,3次/d,口服;胰島素繼續服用進行血糖控制;若患者同時伴有高血壓癥狀,則加用克甫定25 mg/次,3次/d,口服控制血壓。此外所有患者均給予針灸治療，體針:脾腎兩虛型行脾俞、腎俞、中脘、足三里、三陰交穴; 肝腎陰虛型行風池、太沖、陽陵泉、曲池、俠溪、三陰交穴。耳針:腎病綜合征患者：行腎、膀胱、交感、神門、腹水穴。腎性高血壓患者：行腎、神門、皮質下穴。對針刺恐慌患者也可用王不留行籽在按壓上述穴位。

在以上基礎治療上觀察組加以中醫辨證論治方中藥配方顆粒配方(廣東一方制藥有限公司，全部為道地藥材)治療，2次/d口服。心腎虛兼瘀毒型：五味子12 g、白茅根50 g、丹參15 g、黃芪45 g、仙鶴草30 g、澤瀉10 g、麥冬15 g、桂枝10 g、云苓15 g、連翹15 g、土茯苓10 g、車前子15 g、蟬蛻10 g、益母草10 g、黨參30 g。如患者夜尿頻繁加肉桂8 g、芡實15 g。若患者有發熱心煩癥狀加地骨皮15 g、青蒿20 g。脾腎陽虛兼瘀毒型：黃芪50 g、枸杞子30 g、藿香15 g、云苓20 g、竹茹15 g、丹參20 g、僵蠶15 g、澤瀉20 g、益母草15 g、連翹10 g、厚樸10 g、大黃10 g、黨參10 g、肉桂10 g、陳皮10 g、姜半夏10 g、小茴香10 g。若患者伴有便秘癥狀加玄明粉6 g、伴有惡心較重者加紫蘇葉20 g。濕濁兼瘀毒型：白茅根45 g、黃芪40 g、丹參30 g、地榆20 g、金銀花30 g、益母草20 g、竹茹20 g、藿香20 g、茯苓15 g、厚樸15 g、連翹15 g、枳實15 g、車前子10 g、土茯苓10 g、黨參10 g、大黃5 g、法夏5 g、澤瀉5 g。出現舌苔黃膩患者加黃柏10 g、蒼術20 g。出現尿潛血患者加澤蘭20 g。對照組采用中醫辨證論治中藥飲片配方(中國醫藥集團國藥樂仁堂河北藥業有限公司，全部為道地藥材)水煎,1劑/d,分2次服用。中藥選擇及用量均與觀察組相同。患者均于治療后進行6個月隨訪。

1.3 觀察指標及療效判定標準 觀察、記錄兩組患者治療前、治療后中醫癥候積分、血糖水平、腎功能指標及不良反應情況的差異，不良反應包括低血糖、胃腸道反應、肝腎功能異常等。療效判定：參照中華人民共和國衛生部1993年頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》，顯效：癥狀、體征絕大部分消失或明顯減輕，證候積分下降>70%，血糖及尿蛋白排泄量(UAER)正常或較治療前下降一半以上；有效：癥狀、體征有一定改善，30%≤證候積分下降≤70%，血糖及UAER正常或較治療前下降≥5%；無效：各項指標達不到上述標準，癥狀和體征無改善或惡化，或癥候積分下降<30%，UAER減少<5%或反而有所增加〔6〕。

1.4 統計學方法 應用SPSS21.0軟件進行χ2、t檢驗。

2 結 果

2.1 兩組療效比較 觀察組總有效率(82.69%，顯效8例，有效35例，無效9例)顯著高于對照組(71.15%，顯效6例，有效31例，無效15例；χ2=1.95,P<0.05)。

2.2 兩組治療后血糖水平比較 治療后兩組血糖均得到良好控制。觀察組空腹血糖(FPG)(6.04±1.37)mmol/L的變化情況優于對照組的(6.16±1.09)mmol/L,但無統計學差異(P>0.05)；餐后2 h血糖(2 h PG)〔(8.41±2.58)mmol/L〕與對照組〔(8.96±2.43)mmol/L〕比較差異顯著(P<0.05)。

2.3 兩組治療前后腎功能指標比較 治療后血肌酐(SCr)改善情況無統計學差異(P>0.05)；而內生肌酐清除率(CCr)、尿素氮(BUN)改善情況差異顯著(P<0.05)。見表1。

表1 兩組治療前后腎功能指標比較±s,n=52)

與對照組比較:1)P<0.05

2.4 兩組不良反應情況比較 觀察組的不良反應發生率(5.77%)顯著低于對照組(19.23%，P<0.05)，其中低血糖1例(1.92%)vs 4例(7.6%)，胃腸道反應2例(3.85%)vs 5例(9.62%)，肝腎功能障礙0例 vs 1例(1.92%)。

3 討 論

DN是T2DM最常見的慢性微血管并發癥，是一種不斷進展的繼發性腎小球疾病，其病程進展緩慢，不易察覺,尤其對于老年患者這一腎臟及代謝系統逐漸衰老的人群,預后影響較差〔7〕。目前多認為DN的發生和發展是多因素綜合的結果，主要包括生化代謝，腎小球血液流變學的變化及遺傳易感性等。糖尿病患者長期高血糖狀態，會直接損害腎組織，引起腎小球毛細血管基底膜增厚，毛細血管血流量增多，通透性增加，導致液體靜壓增高及腎小球濾過率增加，腎臟微血管的病理改變可以導致彌漫性或結節性腎小球硬化,而對于臟器衰老的老年人,影響更甚〔8〕。DN的早期臨床癥狀包括尿中微量蛋白，繼而出現持續蛋白尿、高血壓、水腫、漸進性的腎功能損害等，并在晚期逐步發展成為ESRD。我國傳統的中醫藥在治療DN，保護腎功能等方面取得了一定進展，并具有獨特優勢。

傳統中藥湯劑是中醫師依據辨證論治中醫藥理論指導，為病人開具的處方，繼而藥劑師進行調劑、煎煮、去渣取汁的一種液體用藥形式。它的原料是由中藥材加工炮制而成的中藥飲片。傳統中藥湯劑的煎煮用具、煎煮用水、煎煮火候、煎煮時間、特殊煎藥方法等都有嚴格的要求，耗費大量人力物力，已不太適應現代社會的發展節奏。因此，中藥配方顆粒劑應運而生。中藥配方顆粒是以現代炮制工藝炮制好的傳統中藥飲片為原料，運用現代科學技術進行提取、濃縮、分離、干燥、制粒包裝而成的供臨床使用新的純中藥形式；其功能、主治、性味、歸經均與傳統中藥湯劑一致。此外，中藥顆粒劑還具有便于機械化批量生產、密封包裝，攜帶方便、不良反應小等顯著的優點。本研究結果提示中藥配方顆粒具備替代傳統中藥湯劑用于老年重度DN治療的潛力。

1 Nazir N，Siddiqui K，Al-Qasim S，etal.Meta-analysis of diabetic nephropathy associated genetic variants ininflammation and angiogenesis involved in different biochemical pathways〔J〕.BMC Med Genet，2014；15:103.

2 Xiang L,Jiang P,Zhou L,etal.Additive effect of qidan dihuang grain,a traditional Chinese medicine,and angiotensin receptor blockers on albuminuria levels in patients with diabetic nephropathy:a randomized,parallel-controlled trial〔J〕.Evid Based Complement Alternat Med,2016;2016(11):1-8.

3 吳 瓊，楊麗鈴，張 倩，等.伴與不伴水腫的糖尿病腎病患者的臨床與病理特征〔J〕.第三軍醫大學學報，2016；38(8):840-4.

4 李群苑，毛林浩.糖尿病腎病患者的臨床分析〔J〕.當代醫學，2011;17(23):49-50.

5 徐英霞.中藥湯劑與中藥顆粒劑比較探析〔J〕.臨床醫藥文獻雜志，2015;2(1):87-8.

6 孫新培.活血化瘀消瘕通絡中藥治療糖尿病腎病的臨床療效〔J〕.中國藥物經濟學,2014;8:52-3.

7 劉煥樂.前列地爾注射液治療老年糖尿病腎病34例的臨床療效觀察〔J〕.中國老年學雜志,2012；32(2)：377-8.

8 周肇魁.血清HCY、Cys-C檢測在老年2型糖尿病腎病患者中的作用〔J〕.中國老年學雜志,2011;31(19):3828-9.

〔2017-01-11修回〕

(編輯 袁左鳴/滕欣航)

河北省中醫藥管理局科研計劃項目(No.2017162)

陳迎春(1975-)，女，副主任藥師，主要從事中藥研究。

R587.1

A

1005-9202(2017)13-3200-02；

10.3969/j.issn.1005-9202.2017.13.033

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