藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究

顧佳，唐先明，顧田

哈爾濱市食品藥品檢驗檢測中心

藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究

顧佳，唐先明，顧田

哈爾濱市食品藥品檢驗檢測中心

近年來，人們對健康尤為重視，對于藥品安全也更為關注，因此，企業應該提高對藥品質量的監管，從根本上保證藥品的安全性，在藥品流入市場之前做好藥品的檢驗工作，而藥品檢驗結果的偏離是導致藥品質量的重要因素。本文就對藥品檢驗中結果偏離的各種原因和質量控制進行探討，希望可以提高企業對藥品檢驗工作的高度重視。

偏離；檢驗；藥品；質量

藥品可以說是對人們身體健康的保障，所以對于藥品的安全性需要提高重視，藥品的質量取決于對藥品檢驗結果的準確性，減少檢驗過程中結果偏離的現象可以更好的保證藥品的質量與安全。對于藥品質量的監管可以避免有問題的藥物流入市場，現在對于藥品檢驗工作仍存在問題，藥品檢驗偏離問題時有發生，因此，減少藥品檢驗偏離的工作也將成為藥品質量控制的重要一環。

一、影響藥品檢測結果偏離的主要原因

1、人為方面的因素

導致檢驗中結果偏離的因素有很多種，其中人為因素比較影響檢驗結果，檢測過程中都是檢驗人員進行操作，首先如果沒有熟練的檢驗技術和純熟的理論知識作為支持是無法給出精準的檢驗結果的。其次檢驗人員作為檢驗工作的主體，對于檢驗設施操作的熟練程度也決定了最終的檢查結果，對于檢測設施或者理論知識其中一個沒有掌握都可能造成檢查結果的偏差，檢測人員工作能力及水平的不同致使檢驗結果偏離的例子也很多。部分檢驗人員職業素養偏低，其中的一個檢驗環節出錯就會導致整個檢驗結果，所以提高檢驗人員的專業知識和對于檢驗設施的掌控也很重要，可以更大程度的減少檢驗結果的偏離。

2、設備方面的因素

在檢驗過程中，檢驗設備的質量和精準度如果達不到要求檢驗結果也會出現偏離，或者設備陳舊，在檢驗中出現損壞，經常使用卻沒有定期的做檢查和校對，在檢驗的精確度上得不到保證，這樣檢驗出的結果將沒有參考價值。在檢驗中有太多不確定因素可以影響結果，所以就需要各個環節做到完美的銜接，工作人員和設備更要配合良好，才能確保檢驗結果的準確性。

二、藥品檢驗偏離糾正措施及預防措施

1、藥品檢驗偏離糾正措施

檢驗過程中一旦發現操作不合理或者設備設施存在質量問題等，這些最終都會影響到檢驗結果，檢驗人員應該及時發現及時做出修正，這樣才能減少檢驗結果出現偏離的幾率。這里建議檢驗人員按照以下幾點進行檢驗糾正：首先，根據實際操作中所遇到的問題做出總結，并且考慮全面對于可能出錯的環節制定良好的糾正方案。其次，藥品檢驗過程中，如果檢驗人員發現與《內部審核程序》內容不符的情況，視情況而定，如發現會對檢驗結果造成影響的因素，需及時聯系相關質量負責人進行糾正，以確保檢驗結果不出現嚴重偏離。最后，在確保檢驗過程按照藥品檢驗環節有序進行的前提下，做到按期完成檢驗，檢驗過程中及時糾正錯誤也可以保證在指定時間內完成檢驗。

2、藥品檢驗偏離預防措施

需要檢驗人員依據以往的藥物檢驗總結出檢驗過程中可能遇到的問題和可能影響檢驗結果的環節，在做檢驗之前就做好預防結果偏離的方案，只有提前做好準備，在過程中出現問題才能發現并且解決，這樣可以更好的杜絕檢驗結果偏離。預防檢驗偏離需要做到以下幾點：首先，檢驗人員可以根據客戶的反饋收集相關的數據，匯總可能出現的問題，做好相應的修正措施。其次，對以往的檢驗過程進行深入研究，發現問題所在，從根本上解決造成檢驗結果偏離的因素。

三、藥品檢測結果質量的控制方式

1、質量控制程序檢測：藥品檢驗報告往往受到多方面影響，因此檢驗質量并非是穩定不變的。實際檢測工作中，檢驗質量存在發生漸變或是突變的問題，若質量的變化量超過相關標準的規定，便有可能形成一定檢驗風險。檢驗結果也必然受到相應影響。因此，監控方式便顯得尤為重要，成為控制質量下降的主要方式并確保藥品檢測程序一直處于可控狀態。建議檢驗人員按照如下方式對檢驗程序實施控制：

（1）監控技術方式。檢驗人員可從如下方式入手：①定期應用有證標準物質對監控檢驗程序進行監控，或是應用次級標準物質實現對內部質量的控制。②建議檢驗人員在實際檢驗過程中應用不同的方式再次進行檢測，或是采用相同的方式對其進行重復檢測。對比檢測結果是否相同，以此確認檢驗結果的精確度。

（2）監控數據。統計技術是用以對數據進行分析、識別以及控制數據突變的主要方式。應用統計技術對檢驗效果進行評價，并確保評價效果的有效性。藥品檢測過程中，建議檢驗人員靈活運用統計技術或是利用有關軟件進行數據分析，借此提升檢驗工作的水平以及合理程度。

2、加強專業人員的培訓力度：作為檢驗人員是檢驗過程中最重要的一環，所以在參加檢驗工作之前有必要重點培訓，對于專業知識和設備的熟悉掌握可以提高檢驗結果的準確性，對于檢驗的正規流程也需要做到每個環節都深入研究，確保檢驗可以在指定的時間內完成。同時，檢驗人員對工作的認真程度也會影響工作的效果，檢驗工作對于專業要求較高，實際操作能力也同樣重要。

3、增加對藥品檢測資金的投入：在藥品行業發展的同時市面上藥品的種類也在逐漸增加，國家對藥品的監管也呈現高度重視，對此，就需要更多的藥品檢驗工作人員，引進更多先進的設備，為藥品流入市場的質量把關。因此，企業對藥品檢驗方面的投資也需要加強，為檢驗人員提供舒適的工作環境和先進的設施，確保在藥品檢驗工作明顯增加的環境下，檢驗工作的順利進行。

結語

藥品檢驗偏離現象的出現可能導致質量不過關的藥品流出，這樣會對藥品本身的功效產生影響，所以需要更加注重藥品檢驗工作的準確性。嚴格控制藥品質量是對人們的健康負責，也是對藥品行業發展的保障，制定完善的藥品檢驗體制是對藥品質量控制必不可少的一環，降低對藥品檢驗結果的偏離現象可以保證藥品行業的穩定發展。

[1]葉明真,遲騁.藥品檢驗中的偏離與結果質量有效管控研究[J].卷宗,2016,6(12).

[2]孫學志,王蕊,史靜杰,等.淺談藥品檢驗中數據結果及質量的控制[J].生物技術世界,2015(9)：231-231.

[3]雷慶.藥品微生物限度檢驗中存在的誤差與質控研究[J].醫藥衛生：文摘版,2016(5)：00093-00093.

[4]吳琦琦.藥品檢驗工作中的質量控制措施研究[J].商品與質量,2015(46).

[5]魏曉翠.藥品檢驗過程中嚴格質控的效果研究[J].臨床醫學研究與實踐,2017,2(8).

顧田。