基于災害脆弱性分析構建醫療設備風險評估體系

黃海丹彭文獻高 思王上東陳朝繁

基于災害脆弱性分析構建醫療設備風險評估體系

黃海丹①彭文獻②*高 思①王上東①陳朝繁①

目的：探討災害脆弱性分析(HVA)在醫療設備風險評估中的應用。方法：對醫療設備風險評估工具進行改革，突出事故后果嚴重性的風險、加入內部緩解措施等因素，制定故障風險、發生頻率、臨床功能、對業務的影響、預防性維護作用、異常事件臨床響應、異常事件設備科響應以及應急響應8個維度的量化評估指標體系，對瑞安市人民醫院醫療設備進行風險分析調查。根據設備的風險水平進一步改進技術保障措施，同時監控風險控制的有效性。結果：2015年處于50%以上重大風險的設備有除顫儀(占50%)、嬰兒暖箱(占54%)、人工心肺機(占57%)、血液透析機(占54%)、呼吸機(占54%)、微量注射泵(占50%)和保暖臺(占54%)7類設備。通過改進風險控制措施，2016年對7類設備的風險評估結果表明，重大風險設備減少到僅為血液透析機與人工心肺機兩類。結論：風險評估不僅有助于制定設備的維護周期，更可針對風險點開展技術培訓及演習；定期對風險評估進行調整，增進質量管理，確保醫療安全。

災害脆弱性分析；醫療設備；風險評估；風險控制

當前，醫療機構對設備使用風險分析的需求日益增強，對于技術風險，國內外都有相對成熟的分析控制方法可實際應用，如故障樹分析(fault tree analysis，FTA)、失效模式與效應分析(failure mode and effects analysis，FMEA)和臨界點控制法等，但這些傳統方法無法有效地全面覆蓋醫療設備的使用和管理活動，使得風險水平難以通過傳統方法準確定量[1-3]。本研究對災害脆弱性研究(hazard vulnerability analysisi，HVA)的風險評估工具進行研究，改進傳統的災害脆弱性分析方法，突出設備的事故后果的嚴重性風險、加入內部緩解措施，分析使用風險，制定可量化的評估標準。改進后的風險評估提高醫療設備的抗災害能力和應急管理能力，將災害對設備運行的影響降到最低限度，以保證設備救治功能的正常發揮，確保醫療安全[4-5]。

1 醫療設備風險分析

脆弱性概念起源于對自然災害問題的研究，隨著脆弱性科學地位的逐步確立和發展，有關脆弱性問題的研究己成為一個熱點問題，并被廣泛應用在自然科學和社會科學等多種領域。醫院災害脆弱性分析屬于災害醫學的范疇，是一門新興學科，隨著災害醫學研究的深入，出現了一些耳目一新的突破，其中醫學的脆弱分析理論就是其中的代表，其內涵由發生概率、人員傷害、財產損失、對業務的影響、應急準備、內部響應以及外部響應7個方面組成，每項指標分4個等級，其賦分標準分別為0分、1分、2分和3分。其中0分為未造成風險；1分為風險度低；2分為風險度中等；3分為風險度高[6-7]。

瑞安市人民醫院基于災害和脆弱性風險分析基準，制定適合醫院設備的風險評估工具，突出風險危害權重作用，引入內部緩解措施，建立異常事件危害、發生頻率、臨床功能、對業務的影響、預防性維護作用、異常事件臨床響應、異常事件設備科響應以及應急響應8個維度，用異常事件危害作權重維度，來計算相對危險度。災害和脆弱性評估標準與醫院醫療設備風險評估標準對比見表1。

表1 災害和脆弱性評估與醫院設備風險評估標準對比

2 醫療設備風險評分

風險評分是整個風險管理中最難的一步，要根據風險的可承受程度確定權重。風險評分主要依靠專家集體評分的辦法進行[8]。

2.1 風險評分內容

(1)設備故障風險。①0分：不適用；②1分：對臨床工作有影響，患者或使用者不適；③2分：監護、診斷及治療失效，或嚴重延長診治時間或增加感染風險；④3分：監護及診斷失效導致嚴重后果，患者或使用者輕傷；⑤4分：導致患者或使用者嚴重損傷甚至死亡或生命支持失效。

(2)設備故障頻率。①0分：不適用；②1分：3年以上曾發生此類事故一次以上；③2分：1～3年曾發生此類事故一次以上；④3分：1年曾發生此類事故一次以上；⑤4分：半年內發生此類事故＞1次。

(3)設備臨床功能。①0分：不適用；②1分：不接觸患者或者接觸患者但不起關鍵作用；②2分：診斷或監護或有感染控制風險；②3分：直接或間接為患者提供治療或高感染控制風險；②4分：生命支持。

(4)設備對業務的影響。①0分：不適用；②1分：不會造成生產停工；③2分：部分停工1～3 d；④3分：部分停工3～7 d、全院停工1 d；⑤4分：部分停工7 d以上、全院停工＞1 d。

(5)設備預防性維護作用。①0分：不適用；②1分：能及時發現設備故障；③2分：能避免設備常見故障；④3分：能發現設備潛在風險；⑤4分：需要特殊檢測，必須由設備制造商來主導預防性維護。

(6)設備異常事件臨床響應。①0分：不適用；②1分：主動巡視，能及時發現故障；③2分：短時間內能發現故障；④3分：故障發現遲緩；⑤4分：故障無法監測。

(7)異常事件設備科響應。①0分：不適用；②1分：處理及時有備用物資；②2分：處理及時無備用物資；④3分：需長時間修復并無備用物資；⑤4分：技術力量無法修復并無備用物資。

(8)應急響應。①0分：不適用；②1分：有應急措施，有備用物資或方式；③2分：應急響應迅速，有備用物資或方式；④3分：應急響應時間慢，無備用物資或方式；⑤4分：無應急響應、無備用物資或方式。

2.2 風險評估調查結果

組織醫院臨床中高級職稱員工及設備科工程師進行集中培訓，培訓內容為醫療設備災害脆弱性分析以及調查內容、形式和調查表的填寫要求，培訓時間為2個課時，培訓結束后發放調查表，當場填寫完成并回收[9-10]。本研究此次共發放問卷60份，回收60份，回收率為100%，有效問卷58份，有效率為96.7%。數據錄入Excel2003，調查結果分析按各危險事件的故障風險為權重，結合計算工具進行處理，其結果見表2。

調查結果顯示，處于50%以上重大風險的設備有除顫儀(占50%)、微量注射泵(占50%)、嬰兒暖箱(占54%)、血透機(占54%)、呼吸機(占54%)、保暖臺(占54%)和人工心肺機(占57%)7類設備。

本研究選取呼吸機作為調查實例，其故障頻率為3分，因5年內發生此類事故；臨床功能為4分，因呼吸機屬于生命支持設備；異常事件危害為4分，因呼吸機導致患者或使用者嚴重損傷甚至死亡或生命支持失效；對業務影響為1分，因不會造成生產停工；設備預防性維護為3分，因能發現呼吸機潛在風險；異常事件臨床響應為1分，因有主動巡視，能及時發現故障；異常事件設備科響應為2分，因處理及時但無備用呼吸機；應急響應為1分，因有應急措施，有備用呼吸機。利用所闡述的相對風險評估公式，得出相對風險值為54%，由此可見，具有高風險的設備需要更多的維護和進行更多的技術培訓[11-12]。

3 醫療設備風險控制

根據設備的風險水平確定采取的技術保障措施，同時監控風險控制的有效性，對風險評估和分析進行調整[7]。通過對風險評估打分來確定風險等級，如果風險度＞50%，設定為重大風險設備，風險度在49%～20%為高度風險設備，風險度在19%～10%為中度風險設備，風險度＜9%為低度風險設備。

表2 瑞安市人民醫院災害脆弱性分析調查結果(分)

根據等級進行風險控制。醫療設備的使用風險與設備的規章制度、人員技能培訓及設備的零配件等因素密切相關，如果一個設備測試頻率不夠，可能會在下次定期維護之前出現故障或產生錯誤結果；如果一個設備測試過于頻繁，可以更好地用于維護其他設備的時間被浪費[1]。為了投入時間和精力找到平衡點，規定凡＞50%的重大風險設備，將對規章制度、流程及人員培訓等進行強制性改善，每年進行預防性維修(preventive maintenance，PM)維護和質量控制各2次，定期巡查設備；在49%～20%的高度風險設備進行每年PM維護和質量控制1次，定期巡查設備；在19%～10%的中度風險設備要加強督導控制風險，定期巡查設備；9%以下的低度風險進行定期巡查設備。

4 風險評估應用效果

根據風險控制的反饋對風險評估進行調整。制定干預制度及流程，對臨床進行培訓來降低臨床響應的風險，加強對設備科的維修培訓及配件存儲來降低設備科響應風險，增加備用機來降低應急響應風險，通過精心的維護和巡查來降低故障頻率。2016年再次對設備進行評估發現，2015年重大風險的設備有除顫儀、嬰兒暖箱、人工心肺機、血透機、呼吸機、微量注射泵以及保暖臺7大設備；通過改進風險控制措施，2016年7大設備風險評估風險值為人工心肺機57%、血透機54%、呼吸機43%、嬰兒暖箱39%、保暖臺39%、除顫儀39%、微量注射泵32%，重大風險設備減少到血透機與人工心肺機兩類設備。由于人工心肺機的數量少、適用面窄、故障頻率低但危害高的設備風險，消除了眾多隱患[13]。

5 結語

醫院設備安全管理是醫院建設的重要組成部分，其工作水平直接影響到醫院的醫療質量和經濟效益，風險評估是一項長期的工作，需要做到堅持持續改進，減少損失提供科學的決策參考，優化流程合理化制度，制定相應的應急預案，加強管理，確保醫療安全，才能為臨床提供安全可靠的醫療設備[14-15]。

參考文獻

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A construction of risk assessment system for medical equipment based on disaster vulnerability analysis/

HUANG Hai-dan, PENG Wen-xian, GAO Si, et al//China Medical Equipment,2017,14(6):30-33.

Objective: To explore the application of hazard vulnerability analysis(HVA) on the risk assessment system of medical equipment. Methods: The risk assessment tool was reformed, the risk of the severity for accident consequence was emphasized, and joined in the interior relieved measurement and so on. And drawn up quantifiable evaluation criteria, and then to investigate and analyze the medical equipment of Rui'an people's hospital by using HVA. Results: The risk assessment survey indicated that the equipments with more than 50% major risk were, respectively, defibrillator(50%), infant incubator(54%), the heartlung machine(57%), hemodialysis machine(54%), ventilator(54%), trace injection pump(50%) and warm platform (54%). Conclusion: Risk assessment not only can determine maintenance period of equipment, but also can improve the risk have been found. To carry out exercises and training for risk point, and adjust the risk assessment on regular intervals so as to ensure medical safety.

Hazard vulnerability analysis(HVA); Medical equipment; Risk assessment; Risk management

Department of Equipment and Material, Rui'an People’s Hospital, Rui'an 325200, China.

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.06.009

1672-8270(2017)06-0030-04

R197.39

A

黃海丹,女,(1982- ),本科學歷，工程師。瑞安市人民醫院設備科，從事醫療器械管理工作。

2017-03-04

①瑞安市人民醫院設備科 浙江 溫州 325200

②杭州醫學院醫學影像系黨委辦公室 浙江 杭州 310053

*通訊作者：pwx21cn@163.com