上海市國產非特殊用途化妝品網上備案情況分析

尹蓓珮

摘 要 對兩年來上海市國產非特殊用途化妝品網上備案申請及完成情況進行了匯總，歸納了備案中存在的主要問題，并對后續提高網上備案工作有效性提出了一些建議和措施。

關鍵詞 化妝品 網上備案 問題分析

中圖分類號：R194.7 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2017）11-0070-03

Analysis of the online filing situation of domestic non-special use cosmetics in Shanghai

YIN Beipei*

（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The number of domestic non-special use cosmetics applied and approved in the online filing system of Shanghai within two years was collected and the main problems existed in the filing were summarized. Some suggestions and measures for the improvement of the effectiveness of following online filing were also proposed.

KEY WORDS cosmetics； online filing； problem analysis

近年來，隨著經濟的飛速發展和人民生活水平的不斷提高，依托龐大的人口基數，我國已成為全球最大的化妝品市場之一[1]。為進一步規范化妝品注冊備案管理工作，保障消費者健康權益，國家食品藥品監督管理總局要求自2014年6月30日起，企業在產品上市前應按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》對國產非特殊用途化妝品產品信息進行網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監管部門確認后在食品藥品監管總局政務網站統一公布，省級食品藥品監管部門不再發放國產非特殊用途化妝品備案憑證，于備案后3個月內組織開展對備案產品的檢查[2]。上海市食品藥品監督管理局制定了《國產非特殊用途化妝品備案工作規程》，明確了化妝品監管處、市局認證審評中心及各市場監管局需承擔的具體工作。

1 備案情況

1.1 企業注冊情況

截至到2016年12月31日，上海市共有2 952家企業在國家食品藥品監督管理總局的國產非特殊用途化妝品備案信息系統中完成了用戶注冊，浦東、奉賢、金山、嘉定、閔行5個區的注冊量位列前五（表1）。其中取得《化妝品生產許可證》的企業都已完成了注冊。

1.2 產品備案的總體情況

截至到2016年12月31日，國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統共收到上海市備案產品135 120個，其中首次備案產品102 467個，備案變更產品23 133個，備案注銷產品9 520個，備案完成率分別為75.8%、93.6%、99.6%。從生產方式來看，自主生產的產品15 503個、境內委托生產的產品117 011個、境外委托境內生產的產品2 606個，分別占申請總量的11.5%、86.6%、1.9%。

首次備案排名前6位的分別是奉賢、嘉定、浦東、松江、閔行、金山，占首次備案總量的76.3%（表1）。

2 備案中發現的問題

產品是否及時備案、是否屬于備案范圍、是否使用禁用物質或超量使用限用物質、標簽標識是否違規等是備案時重點關注的內容。

2.1 產品備案尚未全覆蓋

截至到2016年底，本市70%以上的化妝品生產企業為接受委托生產，產品主要為非特殊用途化妝品。隨機抽取12家不同轄區的接受委托生產企業近一年來接受委托生產的10個產品，經與國產非特殊用途化妝品網上備案系統中的信息比對后發現，70%的企業按照規定對委托加工產品進行了網上備案，但有2家企業的產品備案抽查符合率為0%。

2.2 對備案產品的范圍理解有誤

一些企業對非特殊用途化妝品的范圍理解有誤，將育發、除臭類特殊用途化妝品甚至使用方法為“口服”和“注射”、使用目的為"驅蚊"等不屬于化妝品的產品提交了備案申請。

2.3 備案信息填寫不規范

國產非特殊用途化妝品備案信息表中需要填寫產品名稱、申請企業及實際生產企業名稱、地址等信息。部分企業在線申報時會省略產品商標名，產品名稱填寫錯誤（缺字、錯字、符號錯誤），企業具體地址填寫不完整，如樓層、房間號等漏填，委托雙方地址標注混亂等問題。未標注礦油或礦脂等來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的化學文摘索引號（CAS號）、著色劑索引號（CI號）等。

2.4 產品命名、宣稱不合規

化妝品名稱由商標名、通用名、屬性名組成[3]，但有部分備案的產品屬性名為“組合”、“潤膚”，無法反映產品真實的物理性狀或外觀形態。此外，一些產品名稱違反了國家的《化妝品命名規定》及《化妝品命名指南》的要求，使用了“醫生”、“消毒”、“無添加”等禁用語，產品功效宣稱中含有“中醫”、“臨床驗證”、“皮膚敏感性測試”等醫療術語或“奇效”、“綠色純天然”等夸大性詞語。

2.5 包裝標簽不規范

從企業上傳的備案產品平面圖和立體圖中可以發現，備案產品的包裝以及標簽存在不規范的問題：①產品的外包裝上顯示的名稱、企業地址、配方等內容與申報系統填寫信息不一致；②配方中含有水楊酸、苯扎氯銨等成分，但未按要求標注相關使用條件、注意事項或警示用語；③非兒童產品，但包裝上印有兒童的頭像或圖案等可能誤導消費者的信息；④外包裝設計中含有“注射器”、“護士”等暗示醫療的圖片。也有很多企業上傳的圖片不清晰，無法識別文字內容。

2.6 違規使用、限用物質

從配方填寫的信息中發現，一些企業超量超范圍使用了限用物質，如巰基乙酸及其鹽類酯類、限用防腐劑表外的防腐劑等[4]。

3 討論

國產非特殊用途化妝品備案工作有利于監管部門全面掌握相關產品的市場流通信息，是加強化妝品監督管理，落實產品質量追溯的重要舉措[5]。告知性備案思路的調整，重在體現企業的主體責任，引導企業規范發展，促進行業自律，推動社會共治[6]。

3.1 強化企業主體責任

部分企業特別是接受委托生產的企業仍存在對備案法規政策不了解、備案意識不強等問題。因此，要強化非特備案工作在化妝品監管工作中的重要性，并以此為基礎全面開展企業的宣教與督導，使企業加深對備案法規、政策及具體工作要求的了解，強化企業的主體責任主動做好備案工作[7]。

3.2 加強對相關人員的培訓

針對企業備案信息填報不規范的共性問題，可依托行業協會發揮行業自律的積極作用[8]，要求企業相關人員熟練掌握備案工作的操作要求；其次對企業開展有針對性的培訓，降低備案崗位人員流動性，減少備案產品低質量反復申報次數，縮短產品的備案周期，提高審評效率。

3.3 加強事中、事后監管

企業完成國產非特殊用途化妝品網上備案后，存檔主要備案資料備查，是落實備案主體責任的重要舉措[9]。監管部門要不斷加強事中、事后監管，切實有效保障化妝品的質量安全。對未及時進行備案、備案反復多次不規范的企業應加大督察力度，敦促企業及時履行備案的職責[10]；現場核查時重點審查歸檔材料是否齊全并符合備案規定，是否按照相關規定進行了產品風險評估和安全性檢測，實際生產過程中的標簽標識、配方成分、生產工藝等是否與申報的備案資料一致[11]，是否符合相關法規和規范規定；對非法使用化妝品禁用物質、超限量使用化妝品限用物質等違規行為，必須以行政處罰、信息公開等方式嚴懲違法違規行為[12]，并探索建立長效機制，確保備案工作落實到位。

總之，國產非特殊用途化妝品網上備案簡化了備案資料要求，方便了企業的產品備案，同時也明確了企業對產品安全的主體責任。監管部門也可實現備案前有告知，備案后有檢查，檢查后有查處，查處后有追責等一系列“寬進嚴管”的重心轉移[13]。相信通過監管部門和企業的共同努力，本市的國產非特殊用途化妝品備案工作將會日趨完善，從而更好的發揮網上備案的作用，保證產品質量安全[14]。

參考文獻

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