建立藥品經營企業質量風險管理體系的思考

李茜+張昉+華佳

摘 要 本文以提升藥品經營企業建立質量風險管理體系的意識、促進行業內質量風險管理整體氛圍的形成為目的，運用質量風險管理的理論框架并結合企業經營質量風險管理的實際操作進行分析。本文提出藥品經營企業質量風險管理體系的建立應當通過健全組織架構、監督體系運行、配套考核措施來予以保障，其中強化質量風險管理體系的審核是體系建設的重要抓手。

關鍵詞 藥品經營 質量風險 管理體系

中圖分類號：F715.3 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2017）11-0066-04

Consideration on establishing quality risk management system of pharmaceutical enterprises for drug trade

LI Qian*， ZHANG Fang， HUA Jia

（Shanghai Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200052， China）

ABSTRACT The purpose of this paper is to improve the awareness of quality risk management system established in the pharmaceutical enterprises for drug trade and to promote the formation of the overall atmosphere of quality risk management in the pharmaceutical industry， and this system is analyzed by the theory framework and the actual operation of quality risk management. The establishment of quality risk management system should be guaranteed by improving the organizational structure， supervising system operation， supporting assessment measures， in which an important starting point for system construction is to strengthen the audit of quality risk management system.

KEY WORDS drug trade； quality risk； management system

2013年版《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）引入了質量風險管理的理念，該版GSP要求企業應采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行識別、評估、控制、溝通和審核。從而加強和規范企業內部控制，提高企業經營管理水平和風險防范能力。

之后，在2015年、2016年國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）發布的一系列規范性文件中，都對藥品經營企業的風險認識有了進一步的提升。食藥監總局自2015年9月1日起施行的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，推進了藥品監管“雙隨機、一公開”（隨機抽取檢查對象、隨機選取檢查人員、抽取情況及查處結果及時向社會公開）的隨機抽查制度。2016年5月3日，食藥監總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（國家食品藥品監管總局2016年第94號）（以下簡稱94號公告），8月5日發布《藥品流通企業現場檢查要點》（食藥監辦藥化監〔2016〕120號）（以下簡稱120號文）文件，都已經把藥品經營企業的質量極高風險后果，及各種程度的風險點明確提出來了。如果說94號公告中所列10項違法行為是綱領總則，那么120號文則是實施細則，可以幫助企業識別藥品流通業務流程中的極高風險點。

可以見得，面對當前嚴峻的市場監管環境，藥品經營企業構建完整的質量風險管理體系，強化企業自律，是非常必要的。

1 質量風險管理的界定

根據藥品經營企業中質量風險管理活動的實際情況，參考GB/T 19000-2016/ISO 9000：2015《質量管理體系 基礎和術語》、ISO指南73：2009《風險管理——詞匯》以及GB/T 23694-2009《風險管理 術語》中對常用術語的定義：可以將“質量風險管理”定義為“在質量風險方面，指揮和控制組織的協調活動”。并且認為質量風險是指任何阻礙企業成就其質量方針和質量目標的不利因素，它具有長期存在、不可消除、必須與機會同時權衡的特點。

2 藥品經營質量風險管理的過程

風險管理過程所描述的活動包含了明確環境信息、風險評估、風險應對、監督和檢查。其中風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價3個步驟。溝通和記錄應貫穿于風險管理過程的各項活動中。質量風險管理是一個對藥物產品在整個生命周期內的質量風險進行評估、控制、溝通和評審的系統過程。藥品經營企業作為一個通過持續、穩定提供符合要求的產品和服務尋求顧客信任其能力的組織。從其經營活動可以看出其質量風險包括了藥品生命周期中的產品質量風險，也包括了其業務流程中的服務質量風險。

3 藥品經營質量風險管理體系中的關鍵要素

藥品經營企業以往的質量管理制度、程序文件中實際上已經包括了質量風險管理的要素。建立質量風險管理體系，就是要將質量風險管理的要素有機的結合，將它們嵌入到藥品經營企業的整個質量管理流程中去，在藥品經營過程的生命周期當中完整體現。

3.1 識別風險

頭腦風暴法是識別風險的常用方法。根據行業特點，結合國家在藥品經營質量管理方面的政策法規、企業面對問題需要承擔的法律責任、風險失控所造成的嚴重性，進行分析和關鍵控制點確認。

識別風險時需要注意最新的法規要求并借鑒歷史經驗，特別是事后評價的經驗來審視藥品流通業務流程，尋找可能導致質量控制失敗的要素，以充分揭示業務流程的風險點。

上藥控股有限公司（以下簡稱上藥控股）通過風險識別方法，識別出企業在經營理念以及藥品經營業務流程中的主要風險點，根據行業內的信息披露以及過往的工作經驗，假設了“可能的事件”所帶來的法律后果，“后果”以《指導原則》中的相應的嚴重缺陷項（如該條款涉及幾個子流程則在各流程中都體現）和主要缺陷項條款表示。

3.2 風險準則

風險準則是評價風險嚴重性的依據。由于風險準則直接或間接反映了法律和法規要求或其他需要組織遵循的要求，因此，我公司的風險準則就是對風險失控的后果以法律法規的處罰條款為依據，并且按照法律體系的效力等級從上位法向下逐級追溯。按照法律—法規（行政法規、地方性法規）—規章（中央部委規章、地方性規章）—規范性文件的順序，以最高效力等級所設定的法律責任作為風險失控的后果。

2016年12月16日國家食藥監總局發布的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱指導原則），把藥品批發企業可能發生的缺陷與法律法規相應的處罰相關聯了。檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目10項，主要缺陷項目103項，一般缺陷項目143項。檢查結果也有“通過檢查”、“限期整改后復核檢查”、“不通過檢查”3種。“不通過檢查”要看具體的事實，按照《藥品管理法》，可能受到的處罰有：停業整頓；撤銷GSP證書；情節嚴重的吊銷《藥品經營許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機關，依法追究刑事責任；對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，10年內不得從事藥品生產、經營活動。

上藥控股將《指導原則》作為企業的風險準則。

3.3 分析風險

分析風險就是系統地運用相關信息來確認風險的來源，并對風險進行估計。其中包括理解風險特性、確定風險等級的過程。

對風險發生后果嚴重程度、發生可能性的高低的評估有定性、定量等方法，定性方法是直接用文字描述風險一旦發生，其后果的嚴重程度；定量方法是用具有實際意義的數量進行描述，也可將其用簡單的數字1～5來表示對應關系。

上藥控股根據《指導原則》并結合企業經營實際、借鑒歷史經驗，特別是事后評價的經驗來審視藥品流通業務子流程，確保既要充分揭示企業質量管理風險來源，又對我們日常風險識別具有可操作性。我們將嚴重缺陷項目對應為風險程度極高、主要缺陷項目對應為風險程度高、一般缺陷項目對應為風險程度中等，對違反公司質量制度中規定的除上述以外的條款對應為風險程度低，對一般的工作偏差對應為風險程度極低。

3.4 評價風險

評價風險就是將風險分析的結果與風險準則相比較，以決定風險大小是否可接受或可容忍的過程。

對風險等級分數較高的要素需要增加檢查的頻率，對風險程度較高的要素需要增加考核的力度，在事前、日常工作和決策中予以干預。

3.5 評估風險

質量風險評估包括了風險識別、風險分析和風險評價3個步驟的全過程。也是我公司針對局部的經營風險采用較為簡潔的方法進行識別、分析、評價，對藥品經營過程中某一可能影響藥品質量的局部因素進行質量風險管理的基本方法。

上藥控股通常由核心部門組建專業團隊，企業內行業領域專家共同參與，通過集體討論、“專家把脈”的方式完成風險評估，形成決策。

3.6 控制風險

質量風險管理的中心任務就是為實現公司的質量方針和目標提供保證，這是“質量風險管理”的真正意義所在。因此質量風險管理的活動應當是嵌入在企業日常的經營活動當中的。只有質量風險管理的嵌入，才能保證質量風險管理的有效性。各崗位人員應當時刻保持防范風險的意識，才能控制風險事件的發生、避免不良后果的出現。

4 運用管理體系審核的方式強化監督和檢查

《指導原則》反復強調了企業質量管理體系審核工作的重要性。可見，企業結合法律法規要求和國家最新出臺的規范性文件精神，定期或適時審視本企業質量管理體系運行情況，檢驗企業質量風險管理能力，及時跟進糾正預防措施，是實現質量方針和目標的有力保障。

上藥控股多年來秉承“質量為本、規范管理、誠信服務、持續改進”的質量方針，從健全組織架構、監督體系運行、配套考核措施3個方面著手，力求將藥品經營質量風險管理體系的審核納入企業質量管理體系審核的重要組成部分，著重展開，從而規范企業經營質量管理全過程。

4.1 健全風險管控組織架構

上藥控股2011年起即著手建立健全企業風險管理體系，并在企業下屬子公司、市內外控股公司范圍內推進、覆蓋。公司合規管理部負責協調各職能部門、業務單元及時修訂各類《內控管理制度》。同時，會同質量管理部、財務與資產管理部等公司職能部門建立企業《應收、資信、質量等十五個檢查考核辦法》，并以此為風險管控標準每年2次對下屬單位質量風險管理、應收賬款管理、資信管理等重點內容實地檢查并落實考核。通過職能部門齊抓共管，強化風險管理組織保障，全面提升企業風險防范能力。

4.2 強調體系運行監督機制

上藥控股質量負責人負責公司質量管理體系運行的效果與能力的把控，在公司內促進質量意識及顧客要求意識的整體形成。

質量管理部是企業質量風險管理體系審核工作的重點推進部門。部門制訂的《質量體系審核管理制度》明確了審核的目的、適用范圍、相關部門職責以及審核的準備、實施、考核等全過程工作。同時，落實每年年初由上藥控股與下屬各經營單元簽訂《經營質量管理責任書》，質量責任與干部的業績考核密切結合。強調“各單位主要負責人是藥品經營質量管理工作的第一責任人，對本單位的藥品經營質量管理工作負全面領導責任。”

質量管理部落實質量管理網絡的構建，組建質量風險管理監督檢查隊伍，對直屬體系質量經理實施派出制。依據公司《質量管理體系內部審核標準》定期或適時審核企業質量管理體系運行的適宜性、有序性和有效性。審核的內容涵蓋公司質量管理體系、機構和質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、計算機系統等環節，貫穿了整個藥品經營過程生命周期中的關鍵環節。

審核組成員按照《質量風險管理監督檢查實施計劃》建組，審核企業質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理活動的開展情況。對受審單位在藥品經營活動過程中所開展的質量風險識別、評估、控制、溝通和審核等情況給予客觀評價。審核組現場填寫《質量管理體系審核現場檢查記錄表》，將審核過程完整詳實記錄。通過總結會的形式確認本次監督檢查是否達到了預期的目的、是否涵蓋了所需審核的范圍、是否將風險管理的內容融入檢查的始終、風險控制的程度如何、防范效果如何。匯總后下發《質量管理糾正或預防通知書》，并形成《質量風險管理監督檢查報告》和《質量管理體系審核報告》。

4.3 配套檢查考核標準

上藥控股辦公室依照公司的年度目標管理要求，內控考核辦法及質量管理體系審核結果執行考核。同步督促被檢查單位及時落實糾正預防措施。

5 結語

當前國家集中整治全國藥品流通領域違法、違規行為的力度和決心很大。強化藥品經營企業質量風險管理體系建設，正是企業自我約束、長效管理、有效改進的重要抓手。夯實企業質量風險管理的基礎，從容應對飛行檢查的新常態，快速提升預警和應急處置的能力，才能讓企業管理擲地有聲，在業務發展中穩中求進。

參考文獻

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