27種中藥注射劑說明書調查及安全應用分析

李向真，楊亞鵬

河南省鄭州人民醫院藥學部，河南鄭州 450003

27種中藥注射劑說明書調查及安全應用分析

李向真，楊亞鵬

河南省鄭州人民醫院藥學部，河南鄭州 450003

目的調查該院常用的中藥注射劑說明書的標注情況，分析其說明書內容，促進臨床安全合理用藥。方法查詢27種中藥注射劑藥品說明書的不良反應、禁忌、注意事項等項，歸納分析差別及共同點。結果中藥注射劑說明書注意事項內容有較多重復，共有8項，主要為溶媒選擇、控制滴速、嚴格劑量等。結論中藥注射劑的安全應用需嚴格參照說明書，避免超說明書用藥。

中藥注射劑；說明書；安全性

中藥注射劑系指藥材（和飲片）經提純、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨床臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液，用于肌內注射、靜脈注射或者靜脈滴注等[1]。近年，中藥注射劑品種不斷增多，尤其是在治療急性感染性疾病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等疾病中發揮著不可替代的作用，臨床的使用比率逐漸增大，其安全性受到了更多的關注。藥品說明書作為臨床醫生及藥師用藥的重要參考依據，其中反映的安全性內容尤為重要。為了促進中藥注射劑的合理安全的應用，現對該院常用的27種中藥注射劑說明書做調查與分析。

1 資料與方法

收集該院常用的27種中藥注射劑說明書，共計33份，共涉及33個生產企業的27種藥品。對說明書中的安全性內容進行整理和歸納，主要為不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等項目的總結。

2 結果

2.1 中藥注射劑的品種

按照功能主治分類，該院目前常用27種中藥注射劑主要分為以下五類，主要為抗腫瘤類及活血類，詳見表1。

2.2 說明書安全性內容情況

對說明書中的安全性內容進行總結和歸納，主要歸納項目為是否有明確滴速，明確禁忌，特殊人群用藥，濃度要求，藥物相互作用資料，不良反應、注意事項以及毒理藥理。見表2。

表2 說明書安全性內容標注情況

2.3 說明書注意事項的歸納

27種中藥說明書中的注意事項欄，內容具較大的共性，這代表了中藥注射液在輸注時一般情況下需要注意的內容，缺乏藥品自有的獨特的注意事項。具體如下：①控制滴速，需要用藥監護，觀察患者情況；②詳詢患者過敏史，過敏體質需慎用；③溶媒溫度要求；④嚴格按照功能主治；⑤嚴格掌握用法用量；⑥特殊人群是否可用；⑦不良反應包括過敏性休克，需具備搶救條件；⑧不宜加入其他藥物混合使用，聯用時注意時間間隔，前后沖管。

表1 27種中藥注射劑的分類

3 分析

通過對中藥注射劑說明書內容的分析，安全有效地使用中藥注射劑需要注意以下方面。

3.1 不同企業在安全性項目的具體描述具有差異性

由于中藥注射劑一般含有多種組份，而不同企業從原料產地到生產過程中的裝備設施、工藝技術、管理體系均存在差異，故最終產品都符合標準，但內含物質卻不可能完全一致，相應的安全性表現也會存在不同，這就導致說明書上的差異。因此臨床在使用不同廠家的同種藥品時，應注意閱讀說明書上的差別，嚴格按照說明書的要求用藥。如舒血寧注射液不同廠家的說明書中提到輔料不同，其中一個廠家提到禁忌多一項：出血傾向者禁用，注意事項中提到對乙醇過敏者慎用等。

3.2 溶媒的選擇

藥液在溶解或稀釋時，藥液內微粒會劇增，而不溶性微粒可引起靜脈炎，肉芽腫、熱原反應、過敏反應、局部組織的血栓和壞死、肺水腫等。有研究表明，輸液pH值低于5.9容易引起靜脈炎[2]。選擇合理的溶媒能有效降低中藥注射劑不良反應。如復方苦參注射液、血必凈注射液、注射用紅花黃色素、注射用燈盞花素、燈盞細辛注射液等應用0.9%氯化鈉作為溶媒。因此，在選擇溶媒時應嚴格按照說明書上提供的溶媒進行調配。

3.3 單獨調配，注意沖管

中藥注射劑成分復雜，與其他注射劑配伍，會產生理化性質的改變，如pH改變，產生氧化水解等反應，出現顏色改變、不溶性微粒增加、沉淀等現象，增大用藥風險。因此不建議序貫給藥，并且在輸注前后注意沖管或者更換輸液器。

3.4 嚴格劑量

中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意增大劑量會增加不良事件發生的風險。

3.5 控制滴速

調查中有15種說明書具體要求了滴速，4種說明書提到要控制滴速，緩慢靜滴，有一種說明書要求40min內滴完。輸液速度過快可使循環血量急劇增加，加重心臟負荷，易引起老年人和心臟疾病患者的心力衰竭和肺水腫。同時，血藥濃度升高過快，超過安全范圍，易引起毒性反應。輸注速度過慢，血藥濃度過低，達不到治療濃度，則治療效果不好。同時注意不要隨意減少藥品溶媒的量，藥品溶媒量的減少會導致，輸注濃度過大，引起毒性反應的發生。

3.6 特殊人群用藥

嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女多為不適宜人群，應避免使用中藥注射劑，若說明書明確可以使用的藥物也提到要控制滴速，緩慢靜滴。同時，對于老年及肝腎功能不全的患者，一般也不建議使用中藥注射劑，部分說明書禁止其使用，部分可以使用的藥物，在使用時，也需嚴格控制劑量，控制滴速。

3.7 中藥注射劑說明書存在的不足

目前中藥注射劑中的信息描述，普遍存在藥物相互作用、藥理毒理方面的標注不足，存在大量的“尚不明確”，不良反應的描述比較簡單，注意事項的描述多為依照《中藥注射劑臨床使用基本原則》中要求的中藥注射劑通用注意事項，藥物自身特有的注意現象很少。中藥注射劑上市前應進行嚴格的藥理毒理、藥物過量、藥動學、特殊人群用藥、臨床試驗等安全性試驗，完善說明書內容，提高臨床用藥安全[3]。

4 結論

中藥注射劑的使用應嚴格按照藥品說明書用藥，嚴格掌握功能主治和禁忌，嚴格按照用法用量，同時要注意用藥監護，控制滴速，發現異常，立即停止使用，必要時采取相應治療措施。臨床藥師要加強對中藥注射劑的督導，確保患者的用藥安全。這樣才能最大程度地降低用藥風險，提高中藥注射劑的用藥安全，發揮中藥注射劑的優勢。

此外，通過對中藥說明書的總結，發現其在滴速、藥物相互作用、藥理毒理方面的標注存在不足，不良反應的描述比較簡單，注意事項的描述多為中藥注射劑使用中的通用注意事項。因為中藥注射劑成分的復雜性，在調配使用的過程中容易產生理化性質的改變，臨床對其不良反應也有較多報道，中藥注射劑生產廠家應及時更新藥品說明書的安全性信息，才能更好地促進臨床合理安全地使用中藥注射劑。

[1]任德權，張伯禮.中藥注射劑臨床應用指南[M].北京：人民衛生出版社，2011:3.

[2]崔晶晶.輸液導致靜脈炎的分析[J].中國藥物應用與監測2005,2(2):37-38.

[3]劉云芳.23份中藥注射劑說明書的調查分析[J].醫學信息2016,29(24):267-268.

Investigation of 27 K inds of Traditional Chinese M edicines Injection Instructions and Analysis of Safety App lication

LIXiang-zhen，YANG Ya-peng
Departmentof Pharmacy,Zhengzhou People’s Hospital,Zhengzhou,Henan Province,450003 China

Objective To investigate the signs of common traditional Chinese medicines injection instructions and analyze the contents of instructions thus promoting the safe and rationalmedication.M ethods The adverse reactions,taboos and notes of 27 kinds of traditional Chinese medicines injection instructions were searched and the difference and common points were summarized and analyzed.Results The notes contents of traditional Chinese medicines injection instructions havemore repetitions,eight in total,mainly embodied inmenstruum selection,drop rate control and dose control.Conclusion The safety application of traditional Chinesemedicines injections need to strictly refer to the instructions in order to avoid the off-label drug use.

Traditional Chinesemedicines injection;Instruction;Safety

R286

A

1672-5654（2017）05（b）-0163-02

2017-02-15）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.14.163

李向真（1988-），女，河南鄭州人，碩士，藥師，研究方向：藥物生物信息。