藥品研發與生產全過程中的質量管理分析

單繼雷

浙江國邦藥業有限公司 浙江紹興 312369

藥品研發是一個十分復雜的過程。在藥品研發中，涉及了很多關鍵程序和流程。如果在生產過程中，不能將質量管控融入到各個環節中，那么就有可能使得所研發的產品不符合國家標準，無法保證藥品的穩定性和安全性，甚至出現危害人們身體健康的現象，對這種藥品要堅決杜絕流入市場。同時，制藥企業也需要加強監督和管理，保證藥品生產進度，確保藥品質量安全。

1 藥品質量管理的重要意義

就我國當前形勢來看，我國制藥企業對藥品質量的管理還存在一些問題，藥品質量管理工作沒有落實。由于藥品生產是一個十分復雜的過程，受到一些主觀和客觀因素的影響。在生產和研發過程中，如果不能嚴格的控制，那么就有可能使一些劣質的藥品流入到市場，這樣不僅會給企業帶來很大的損失，同時還可能危及到人們的身體健康，造成惡劣的影響[1]。因此，制藥企業要能夠制定嚴格的管理機制，提高生產技術，落實對藥品的安全監測。通過分析制藥生產流程，需要從藥品的生產和研發及銷售進行嚴格的管控。尤其是藥品的研發階段，由于涉及到高科技技術，如果不能加以控制，就會對藥品的質量產生一定的影響。因此，制藥企業需要對藥品的研發階段的質量管理進行深度分析和研究，了解在研藥品研發過程中可能出現的問題，并完善相關的管理體制，保證藥品研發階段管理水平和管理效率。

2 藥品質量管理要求

在對藥品的質量進行管理的時候，工作人員首先需要遵守管理要求，保證藥品獲得審批，通過按照相關的流程，進行生產和研發，遵守藥品質量管理宗旨，保證藥品的生產質量。在藥品研發階段也需要加強規范操作，降低研發過程中出現的質量風險，要能夠從多個方面進行管理，這樣才能夠有利于企業的長遠發展。其次，要遵守相關的注冊法規。藥品注冊法規是衡量藥品質量的一個重要標準。同時也是對藥品進行審核和檢測的一個重要過程[2]。因此，企業需要在生產過程中做好相關的工作。在藥品進行評審的時候，要保證審核過程按照國家法規進行。同時需要與監管部門進行積極的溝通，落實和改善監管部門的要求。在生產和規劃中，需要能夠進行整體的調整保證生產質量。

3 藥品研發與生產過程中的質量管理策略

3.1 制定科學的質量管理制度

為了能夠使質量管理工作得以落實，并且從多個方面進行管控，制藥企業需要科學的制定質量管理制度，保證質量管理制度能夠發揮作用，通過分析實際情況，了解制藥生產和研發中存在的問題，并將其列舉出來。以此為依據，制定相關的管理策略。尤其是對藥品研發過程中未能關注到的藥品研發的各種細節問題，要能夠進行相關的管理制度的設計保證管理制度圍繞實際情況開展，從而有序推進藥品研發工作的順利進行，保證藥品研發質量。同時，通過科學的管理制度，加強對相關工作人員的管理，提高工作人員的質量管理意識。通過制定責任制，保證藥品研發和生產流程中的過程能夠按照正確的流程進行，避免出現操作上的錯誤，影響藥品質量。另外，還需要借鑒國內外相關的管理制度，在符合企業自身管理的情況下，進行管理制度的創新。從而使得管理制度能夠更加完善，推動制藥企業的健康發展。

3.2 關注藥品研發技術前瞻性

藥品研發是企業生產的一個重要過程。通過立足于技術研究，保證藥品研發的質量。因此制藥企業需要加強對藥品研發的技術的創新，以便提高企業自身市場競爭力。基于藥物研發工作中存在的各種問題，相關人員要能夠對相關技術進行轉移，保證技術的先進性和前瞻性，以便能夠更好地推動質量管理。同時，通過對藥品過程中研發技術進行更新，改變陳舊的思維，使得所研發的藥品能夠真正符合社會要求，從而使得研發企業得到前瞻性的發展。由于研發過程比較復雜，而且需要投入大量的資金，具有一定的風險[3]。因此，研發人員需要對研發工藝進行深度探究。要應該分析供應商選擇過程中所關注的事項，同時還需要結合實際情況合理選擇物料，通過嚴格把控研發工作中的各個環節，降低各項影響因素，從而，保證藥品研發的質量。此外，研發人員還需要正確了解藥品研發和申報工作，要在相關標準下，按照流程有序開展工作任務，提高企業資金的應用效果，保證企業能夠健康發展。

3.3 藥品生產階段的質量管理

藥品生產階段質量管理包括試行質量和正式質量的控制，在進行生產程中需要放大產品質量的變化情況，要能夠嚴格按照相關的審核制度，對藥品質量進行監測，以便能夠保證藥品質量，提高藥品的安全性。在試行期間需要制定質量監測表，并采用正確的方法進行質量監測。同時相關管理工作人員還需要對藥品進行復驗，保證藥品質量。此外，還需要跟蹤國內外藥品質量標準的變化，從而完善管理監測標準，調整有關物質檢查方法，以便更好的保證藥品的質量。

4 結語

總而言之，藥品的生產過程涉及到多個環節，而且每個環節都有細致的要求。因此，企業需要加強制定相關的管理制度，對研發技術、生產流程要能夠保證技術的先進性和合理性。同時還需要加強對工作人員質量意識的教育，以便能夠全面，落實對藥品質量的控制，保證企業持續發展。