替換原料生產中成藥行為的定性

楊雋+黃勇

一、基本案情

犯罪嫌疑單位成都天某制藥公司，經營范圍包括生產銷售藥品，限中藥材前處理及提取、片劑、合劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液。2010年初開始，該公司在生產護肝片時，未嚴格按照《中國藥典》規定的護肝片主要成分之一“柴胡”標準規定使用南北柴胡（根），而是從四川某醫藥有限公司、四川某中藥飲片有限公司購買價格廉價的四川竹葉柴胡替代價格高昂的南北柴胡投料生產護肝片，牟取利益。2011年11月至2012年6月期間，犯罪嫌疑單位共采購竹葉柴胡46，516千克，采購金額為20萬余元。利用這些竹葉柴胡共生產批號為120303至121101共計20批次的護肝片成品，貨值金額491余萬元，銷售158萬余盒，銷售金額達450余萬元。

二、分歧意見

第一種意見認為，由于竹葉柴胡與南北柴胡沒有臨床效果顯著的差異性，該案沒有表現出典型的社會危害性，可不作為犯罪處理。理由：首先，經省藥監部門作出行政處罰意見時認定用替代生產的竹葉柴胡與藥典規定的南北柴胡主要成分相同，臨床效果沒有顯著性差異。成都天某制藥公司委托省食品藥品檢驗檢測院對生產的護肝片進行藥品檢驗，結果符合藥典規定，不存在質量質問。抽象危險犯應在具體案件中具體審查抽象危險是否存在，本案中沒有法益侵害危險存在。其次，藥監部門在調查過程中未對涉案藥品進行檢測，在行政法上認定假藥性質以及給予行政處罰沒有問題，但該認定能否直接導致刑法上生產、銷售假藥的認定，從本案看，目前沒有表現出典型社會危害性。最后，本案使用臨床效果沒有顯著差異的竹葉柴胡作為原料生產護肝片行為，已受到了行政法評價，根據刑法謙抑性原則，從有利于保護非公經濟企業利益角度考慮，可不作為犯罪處理。

第二種意見認為，犯罪嫌疑單位成都天某制藥公司不按照《藥品管理法》的規定，未經批準擅自決定替換原料進行藥品護肝片的生產、銷售，其行為構成生產、銷售假藥罪。理由：首先，該公司明知中華藥典規定生產護肝片的原料是南北柴胡，未經相關管理部門批準，擅自替換原料投料生產，具有主觀上的故意。其次，行政機關的行政執法過程中收集的證據材料程序合法，根據省藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料可以認定該公司生產的護肝片屬于假藥。最后，該犯罪單位行為侵害藥品質量管理秩序，對民眾生命健康存在巨大的現實威脅，生產、銷售金額在50萬元以上，具有嚴重的社會危害性，應該以生產銷售假藥定罪處罰。

三、評析意見

筆者贊同第二種意見，認為該公司的行為構成生產銷售假藥罪，應當追究刑事責任。

一是行為人主觀上具有犯罪的故意。《刑法》第14條規定：“明知自己的行為會發生危害社會的結果，并且希望或者放任這種結果發生，因而構成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，應當負刑事責任。”生產銷售假藥構成犯罪一個非常重要的要件就是行為人在主觀上必須是故意的。

本案中涉案藥品護肝片為該公司取得生產許可（藥品注冊批件）的藥品之一。按照國家《藥品管理法》以及《藥品管理法實施條例》的規定，藥品必須符合國家藥品標準，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。根據國家藥典規定，國家標準護肝片的處方藥材6味，包括柴胡、板藍根等。而柴胡指的是北柴胡、南柴胡，不包括四川等地的竹葉柴胡。成都天某公司作為取得生產許可的藥品生產廠商來說，對護肝片的處方藥材品種組成是明知的，明知竹葉柴胡不是中華藥典規定的柴胡品種，也未經相關管理部門批準，擅自使用竹葉柴胡替代南北柴胡進行投料生產，具有主觀上的故意。且該公司明知南北柴胡與四川竹葉柴胡價格差異很大，按照市場行情，南北柴胡每公斤需要40至50元，竹葉柴胡每公斤只需要4至5元。為謀取利益，降低生產成本，該公司違反國家藥品生產管理制度擅自把四川竹葉柴胡添加到護肝片中，明顯具有犯罪的主觀故意。

二是替代原料生產的藥品屬于假藥。關于假藥認定，依照《藥品管理法》第48條之規定，“有下列情形之一，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（二）依非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”，還規定了按照假藥論處的其他六種情形。本案中，該公司生產的護肝片所含成分的名稱、產地與國家藥品標準均不符合，理應屬于假藥。

根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第14條規定對是否屬于《刑法》第141條、第142條規定的“假藥”、“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。根據該司法解釋，由四川省藥品監督管理部門出具的認定認為該公司生產的護肝片屬于假藥，檢察機關可以根據該認定意見對成都天某公司生產的護肝片認定為假藥。

三是犯罪行為具有嚴重危害性。從犯罪構成的角度看，《刑法修正案（八）》對生產銷售假藥罪的客體、主體和主觀方面都沒有變化，只是客觀方面發生了變化，修改了行為程度，不再要求制售假藥的行為必須出現“足以嚴重危害人體健康”的危險結果才構成犯罪，只要求具有該行為即構成犯罪，使生產銷售假藥罪由危險犯轉變為行為犯。雖然本案中，成都天某公司委托食品藥品檢驗檢測院進行藥品檢驗，檢驗結果符合藥典規定，藥品質量本身沒有危害。但藥品的質量直接關系廣大患者的身體健康和生命安全，生命健康權利至高無上，是人最基本的生存權利。這種對所有民眾的生命和健康存在著巨大的現實危害或現實威脅的制售假藥的行為，無論其是否出現危險結果，都具有嚴重的社會危害性，毫無例外地侵害藥品質量管理秩序，具備了我國犯罪的本質特征，應當納入刑法規范。

同時，《解釋》第4條第6款規定，生產、銷售金額50萬元以上的應當認定為《刑法》第141條規定的“其他特別嚴重情節”。該公司利用這些竹葉柴胡共生產批號120303至121101共計20批次的護肝片成品，貨值金額491余萬元，銷售158萬余盒，銷售金額達450余萬元，明顯屬于其他特別嚴重情節。

四是綜合分析社會影響及效應。食品藥品安全一直是社會關注、群眾關心的問題，藥品作為一種特殊的商品，其管理的嚴格程度應更嚴于一般商品。從立法層面將生產銷售假藥罪降低入罪門檻，就意味著只要有制售假藥罪的行為就進入刑法評價的范圍，旨在發揮刑法的威懾力和特有的刑罰處罰手段，使公共衛生安全上的風險得以避免或者降低在最小范圍內，從而實現對更多民眾生命健康權的保護[1]。若此類案件不作為犯罪處理所帶來的示范效應、社會影響不容小覷。

綜上所述，犯罪嫌疑單位成都天某制藥公司擅自以價格較低廉的竹葉柴胡替代藥品標準中規定的南北柴胡進行投料生產行為，符合《中華人民共和國藥品管理法》第48條第3款第（2）項的規定，生產的護肝片應按假藥論處，觸犯《刑法》第141條、第150條之規定，以生產、銷售假藥罪追究其刑事責任。

注釋：

[1]劉曉莉：《降低入罪門檻的當代價值探究—以〈刑法修正案（八）草案〉對生產銷售假藥罪的修正為視角》，載《政治與法律》2011年第1期。