計量工作在醫療設備質量管理中的重要作用

萬 磊

計量工作在醫療設備質量管理中的重要作用

萬 磊①

目的：分析計量工作在醫療設備質量管理中的作用位點，探討進一步加強醫療設備計量工作的基本路徑。方法：結合醫療設備管理中開展醫學計量工作的現狀，分析存在的問題，提出解決問題的方法和措施。結果：提高管理層重視度、建立計量管理部門、完善計量管理體系以及加強信息化管理建設是做好醫療設備計量工作的關鍵要素，并提出相應的解決方案。結論：計量工作貫穿于醫療設備質量管理的整個過程，是醫療設備質量管理的技術支撐和重要保證。醫院各級領導和管理部門的重視程度是發揮計量在醫療設備質量管理中的重要作用的前提，進而有效落實措施、改進計量技術與管理水平，保障診療質量。

計量；醫療設備；質量管理；質量控制

萬磊,男,(1975- ),本科學歷，高級工程師。商丘市質量技術監督檢驗測試中心醫學計量室，從事醫用計量器具檢定與管理工作。

醫療設備的質量大多以定量化為特征，具有計量屬性。計量作為一門基礎學科，是醫療設備質量管理的技術支撐和重要保證。“醫學計量”是為了保證人體生命體征參數、用藥劑量等計量單位的統一和量值傳遞準確可靠的測量科學，是保證醫療設備安全、有效及準確可靠的有效手段[1-3]。

1 計量工作在醫療設備質量管理中的重要性

1.1 計量工作關系到醫療設備的診療質量

醫學計量涵蓋到整個醫學中所有的有關測量的領域，包括診斷、治療及科學實驗分析等。而與之相關的醫療設備，其在診斷治療的過程中，設備本身各項技術指標是否符合要求，設備工作所產生和輸出的物理、化學能效是否符合要求，無不與測量有關，無不涉及計量問題。醫用計量器具失準，會造成臨床的錯誤診斷和治療，甚至導致不可挽回的嚴重后果。據不完全統計，現今醫療事故中至少有30%的事故原因與醫療設備質量有關[4-6]。因此，做好醫療設備的質量控制，使其量值傳遞的準確性與有效性得到保證，是醫院質量管理探索的重要課題[6]。

1.2 計量管理的法制要求

《中華人民共和國計量法》將醫療衛生、貿易結算、安全防護及環境監測四大領域的計量器具列為強制檢定管理的對象。計量法第二章第九條規定：用于醫療衛生方面的工作計量器具實行強制檢定，未按規定檢定或檢定不合格不得使用[7]。醫療衛生領域的醫療設備多數屬于計量器具，關系到人民群眾的人身健康和生命安全，必須進行檢定或校準，以確保其各項性能參數的準確可靠。

1.3 醫學計量是醫院管理系統的重要環節

國家衛生計生委新頒布的三級甲等醫院評審標準要求：醫療設備的管理應當更加精細化、標準化[8]。在“綜合醫院分級管理評審標準實施細則”中，對醫院管理的很多方面提出了計量要求，特別是醫學裝備管理方面第6.9.4.4條款要求：“加強計量設備監測管理，有計量設備監測管理的相關制度，有計量設備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關資料，經檢測的計量器具有計量檢測合格標志，標志顯示檢測時間與登記記錄一致，為臨床提供準確的計量設備，無因計量錯誤原因所致的醫療安全事件；醫院使用的計量器具100%有計量檢測合格標志、100%在有效期內”。由此可見計量在醫院管理系統中的重要性。

2 計量工作在醫療設備管理中的現狀

2.1 重視程度不夠

由于各方面的因素，多年來醫院管理層對計量工作重視程度不夠，醫療設備處于重供應、輕管理，重使用、輕維護的狀況，造成對于醫療設備方面的管理缺失。醫院各級人員對醫學計量了解不夠，不熟悉計量相關行政法規和技術法規，不了解醫學計量在醫院質量管理中的重要性。以往由于醫療設備種類和數量較少，科技含量較低，因醫療設備管理不善而引發的醫療質量問題不太凸顯。但是隨著科學技術的進步和醫院的快速發展，越來越多的高技術醫療設備、器械和耗材應用于臨床，醫療設備呈現多參數、數字化、智能化以及在線檢測的特點，科技含量迅速提高。目前，大量的醫療設備應用于各級醫療衛生部門，據統計，許多醫院醫療設備總值已占醫院固定資產50%以上[11]。醫學診斷也由以往較為原始的借助于人為經驗判斷而轉型依賴于儀器檢查結果進行決策。如此眾多的高科技含量的醫療設備，如果不能妥善做到精細化管理，必將給醫療質量的提升帶來隱患。

2.2 人員配備不足

當前，醫院缺乏指定主管計量工作的管理者和獨立的計量管理部門，其計量職能往往設置在設備科或者醫學工程部門。職能科室屬于兼職管理，無專職的計量人員，從事醫學計量的多為工程技術人員兼職。醫學工程部門的日常工作本身具有隨機性、繁雜性和服務保障性的特點，兼職開展醫學計量工作顯得十分困難，無法在兼顧科室日常工作的同時保證醫學計量工作的執行力度[12]。使用醫療設備的臨床科室也無指定兼職的計量員，在開展計量工作時無法在人員環節進行有效的銜接。由此現存的一系列問題，致使醫學計量工作的實施在人員環節方面無法得以保障。

2.3 計量相關管理制度缺乏

由于醫學計量貫穿于醫療設備質量管理的整個過程，包括設備的選型論證、購置、驗收安裝、使用、檢定校準、維護維修以及報廢等諸多環節。對于每個環節，都需要相應的質量控制，都會涉及計量技術和手段，都要制定具體可行的制度性的程序文件或者作業指導書，以作為管理依據和標準。但是目前多數醫院或者缺乏制定相應的管理制度，或者制度制定得不切合實際工作，或者流于形式未按照制度實際運轉，致使醫療設備生命周期各個流程環節的質量控制不夠規范化，缺乏計量保證。

2.4 管理模式和手段落后

原有的管理模式和管理手段，已經滯后于現代醫學的發展。隨著現代管理科學的發展，管理已經呈現系統化發展的特點，而某些醫院卻仍然存在憑經驗管理和各管理要素之間的支離，制度設計不夠全面和協調，造成效率的低下。同時醫院的管理模式隨著信息化技術的進步發生著深刻的變化，而醫學計量方面涉及大量數據信息，亟需引入信息化管理，但仍然有相當一部分醫院對承載醫療設備數據的檔案和記錄采用紙質化管理，靠人工手動處理，消耗大量時間，分散大部分精力，造成采集、存儲、查閱、統計工作的繁雜和低效，管理水平低下。

3 做好醫療設備計量工作的路徑與措施

3.1 重視醫學計量工作

管理層充分重視醫學計量工作，在政策和資源方面給予大力支持。計量工作不僅關系到醫療設備的質量，同時涉及到醫院的能源消耗、物資的消耗計量，是節能減排的關鍵，與醫院的社會效益和經濟效益息息相關。因此，醫院應充分認識到計量工作的重要性，指定高管層管理者全面負責計量工作，在政策方面給予傾斜，在資源方面給予保障，以確保醫院計量工作的正常運轉和進一步的提升。同時各設備使用科室管理者也應充分認識到醫學計量的重要性，在操作使用設備時要正確規范，注意維護保養，及時進行質量控制，積極主動配合計量檢定和校準工作，以確保醫療設備出具的數據準確可靠。

3.2 建立計量管理部門

組織建立醫院的計量管理部門，設立計量管理科。當前多數醫院往往將計量管理的職能設置在設備科或醫學工程科，無專門獨立的計量科室。但無論采取何種形式，都要保證計量職能明確，專人負責。計量管理科室負責人應充分了解計量法律法規，熟知計量在醫學領域中的重要作用，熟悉醫院的整個管理系統哪些環節涉及計量工作。管理科室應配備專職計量人員，加強計量專業管理和技術的培訓，讓其熟練掌握計量業務知識和專業技能，并分工明確，確保將各自的職責履行到位。臨床科室應指定兼職計量員，負責本科室計量設備的日常使用維護，負責配合計量檢定校準，負責檢定周期計劃的到期提醒和檢定結果的保存。

3.3 建立醫院計量管理體系

對于具備一定規模的大型醫院，為了適應醫院的發展特點，可以建立計量管理體系，申請計量合格確認，以使醫院計量管理水平上升到一個新的臺階。國家標準GB/T19022-2003“測量管理體系測量過程和測量設備的質量管理要求”，在工業體系中用以改進計量活動和提高產品質量。參照工業計量體系的經驗，結合醫療衛生機構的特點，依據GB/T19022建立一套適合醫療衛生機構的醫學計量管理體系[14]。對實現醫學計量工作的規范化、程序化及制度化至關重要，也有助于計量工作的逐步完善和持續進步[4]。由此，醫院可以對照國家標準19022要求，積極與政府計量行政部門溝通，獲取指導和幫助，完善自身計量體系建設，申請計量合格確認評定。

3.4 加強信息化管理建設

近年來，醫院的信息化系統已經獲得了一定的發展，逐步建立了醫院信息系統(hospital information system，HIS)、臨床信息系統(clinical information system，CIS)、醫學影像歸檔及傳輸系統(picture archiving and communication systems，PACS)、臨床實驗室信息系統(laboratory information system，LIS)、護理信息系統(nursing information system，NIS)以及電子病歷(electronic medical record)管理系統等。這些信息系統在醫院的相應業務領域極大改進了工作效率，提高了工作質量。但是在作為醫療設備技術保證的計量工作領域，仍然缺乏信息技術的建設。據統計，國內醫院現代化醫療設備已占固定資產總值50%以上，這其中涉及大量醫用計量器具。而HIS僅限于財物基本信息管理，不具備醫療設備動態管理功能，并未精細反映設備的計量屬性和相關的技術信息，這些醫用計量器具的臺賬管理、使用維護記錄、周期檢定計劃、檢定結果信息等大多是紙質化管理，記錄、存儲、調用及統計都非常繁瑣和低效[15]。因此迫切需要建立新型的醫學計量管理系統，優化計量管理流程，提高管理效率，將醫用計量器具納入電子化、信息化及網絡化管理，實現與醫院其他信息系統的無縫對接，信息互聯互通，數據資源共享，形成醫院內部統一的信息集成平臺，進而逐步探討向外網擴展以形成各個醫院之間的信息交互共享網絡平臺，為各個醫院的發展發揮信息資源的最大價值[16]。

4 結語

計量工作貫穿于醫療設備質量管理的整個過程，是醫療設備質量管理的技術支撐和重要保證。醫院各級領導和部門應充分重視醫學計量工作，發現當前計量工作中存在的不足，積極采取有效措施，改進和提升計量工作管理水平，為診療質量的提高提供保障。

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The important role of metrology in quality management of medical equipment/

WAN Lei//
China Medical Equipment,2017,14(3):131-133.

Objective: To analyze and recognize the important role of metrology in the quality management of medical equipment, and discuss how to do well medical metrology work. Methods: To fully recognize the importance of medical metrology, to analyze existing problems, to provide solutions for the problem and to do well the measurement work in combination with the status quo of medical measurement in the medical equipment management. Results: The metrology work can be done well by the attention of leadership, establishing administration of metrology management, establishing and improving the measurement management system, and strengthening the construction of information management. Conclusion: All of leaders in different levels and departments should pay full attention to the measurement work, find the problems, take effective measures for improving measurement management ability, and ensure the quality of diagnosis and treatment.

Metrology; Medical equipment; Quality management; Quality control

1672-8270(2017)03-0131-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.037

2016-09-28

①商丘市質量技術監督檢驗測試中心醫學計量室 河南 商丘 476100

[First-author’s address] Department of Medical Metrology, Shangqiu Supervision, Inspection and Testing Center for Quality and Technology, Shangqiu 476100, China.