醫院醫用耗材全生命周期年度巡檢管理模式的研究

王 穎 邢 躍 陳文霞* 鞏偉紅 羅婧媛 趙慧英 陸 琤

醫院醫用耗材全生命周期年度巡檢管理模式的研究

王 穎①邢 躍①陳文霞①*鞏偉紅①羅婧媛①趙慧英①陸 琤①

目的：實行醫院醫用耗材全生命周期年度巡檢制度，使以風險為導向的內部控制理念逐步滲透到醫院藥品器材監管部門，從而降低醫療風險，提高臨床使用安全。方法：根據“醫療器械監督管理條例”、“軍隊醫用耗材管理規范”，制定年度巡檢工作計劃；按照產品分類劃分高值、低值、試劑3個巡檢小組，結合當年醫院管理重點，制定巡檢內容；每月固定巡檢各科室，每半年完成一次全院巡檢，詳細記錄巡檢內容并完成巡檢報告。結果：解決了臨床中耗材管理的難題，完善了耗材生命周期的末端管控。通過每月盤庫，科室發現庫存閑置過久的物品、急救車內的過期耗材、個別耗材超量存放等問題；通過加強盤庫，科室對每月領用耗材數量做到心中有數，減少盲目申請。結論：實行醫院醫用耗材全生命周期年度巡檢制度，對提高醫療質量，保障患者權益，提升醫工人員的服務保障能力，起到了積極的推動作用。

醫用耗材；巡檢； 醫療質量； 溯源管理；生命周期；風險管理

王穎,女,(1990- ),大專，助理工程師。解放軍第307醫院醫學工程科，從事體外診斷試劑的管理工作。

醫用耗材臨床使用安全是醫院醫療質量管理的重要組成部分，關系到醫療服務水平和醫院信譽[1-2]。而醫用耗材的全生命周期管理是對醫用耗材的購置、流通、使用到售后等諸生命周期環節的全過程進行有效管理。當前以風險為導向的內部控制理念逐步滲透到醫院藥品器材監管部門，多數醫院為降低耗材的風險管理，重點在建章立制、規范采購、信息化提速、檔案管理以及產品溯源等相關環節進一步加強。但是在臨床使用環節由于多種原因管理意識相對薄弱，即忽略了對醫用耗材生命周期的管理。近兩年來，醫院不斷加強《醫療器械監督管理條例》的學習，并結合《軍隊醫用耗材管理規范》的要求，進一步明確了耗材監管工作方向[3-4]。通過開展深入臨床、關注耗材安全使用的巡檢工作，完善了耗材生命周期的末端管控，提高耗材在臨床的使用安全，保障患者權益。

1 年度巡檢目的

以巡檢工作為突破口，改變以往只注重采購、驗收、出入庫，不關注臨床使用安全的管理觀念，即不主動與臨床交流，不了解實際情況；密切聯系臨床科室，促進與臨床科室溝通，熟悉臨床科室業務，查找工作中不足，加強部門合作，提升服務水平。

2 年度巡檢內容

在耗材巡檢中主要借鑒設備巡檢模式，通過與科室溝通、查看驗收和使用登記記錄、觀察庫房耗材儲存環境、隨機抽查產品有效期等。為了將巡檢工作落到實處，首先將巡檢的具體內容制作成檢查項目表，大致包括：①科室是否建立耗材管理制度，抽查落實情況；②查看每月盤庫記錄；③科室是否對新產品建立培訓記錄；④庫房整體管理是否規范；⑤詢問科室對服務保障工作的意見和建議；⑥對高值耗材的運行病歷進行抽查，是否填寫高值耗材知情同意書、條碼粘貼是否規范、抽查收費信息與條碼信息的一致性；⑦了解在用產品質量問題，收集產品不良事件；⑧隨機清點耗材庫存，根據科室申請領用數量和信息中心提供的收費數量進行數據分析；⑨針對國家和醫院近期發布和關注的焦點問題，主動為科室提供耗材安全使用、合理使用以及相關管理流程等方面的信息咨詢服務；⑩現場觀摩產品使用和操作過程，提高產品認知能力[1-2]。

3 年度巡檢實施方法

為了規范、有序做好耗材巡檢工作，借鑒了醫院計量室年度計量和檢測管理模式，制定了耗材年度巡檢工作計劃；按照產品分類劃分高值、低值、試劑3個巡檢小組，結合當年醫院管理重點，羅列巡檢內容；每月固定巡檢科室，每半年完成一次全院巡檢，詳細記錄巡檢內容，并完成巡檢報告[5]。具體實施方法如圖1所示。

圖1 醫工科巡檢具體實施方法

3.1 建立適合本科室的耗材管理制度

臨床科室根據醫院有關耗材管理規定，結合科室使用情況，建立適合本科室的耗材管理制度，這也是耗材管理深入臨床的第一步工作。管理制度須明確耗材管理員職責，建立周期申領、計價、盤庫以及有效期等日常維護措施，以及不良事件上報流程等內容[6]。通過協助科室持續完善管理制度，促使臨床逐漸承擔起耗材管理責任，使醫院耗材管理機制向末端環節平穩發展和延伸[7-8]。

3.2 查看科室盤庫記錄

為了了解科室對耗材自身管理能力，不斷提高科室賬務管理意識、節約意識及安全意識，要經常查看科室盤庫記錄。在巡查中發現，科室對領用的耗材不做明細賬，只有大概的成本金額，領用物資是否收費、是否過期，無專人管理；每月申領計劃也比較隨意，常用耗材每月備貨基數不清楚，經常出現臨時不夠用，臨時申請，影響醫院正常的采購秩序[9-10]。通過巡查，現在科室按照醫院檢查內容要求，積極完善本科室盤庫工作，設專人負責日常物資管理。科室通過月盤庫，及時發現庫存閑置不用物品、急救車內的過期耗材、個別耗材超量存放等問題；加強盤庫制度后，科室對每月領用耗材數量做到了心中有數，減少盲目申請，達到規范醫院耗材月計劃管理的目的[11]。

3.3 組織規范化培訓考核

《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》第十六條規定：醫療機構應當對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。為了保證培訓制度落到實處，醫院統一下發醫用耗材學習培訓記錄本，記錄培訓內容、考核內容以及考核結果等等。同時將學習記錄內容擴展到國家相關法規、條例和軍隊管理規范。要求科室每月培訓不少于1次，參加人員不少于科室總人數的二分之一。通過采取具體措施，規范操作培訓，保證臨床使用安全，最終保證患者安全。

3.4 檢查耗材儲存條件

儲存溫濕度是否符合產品要求，有無需要特殊條件下儲存的產品，如醫用幾丁糖凝膠，貯存溫度2～8 ℃；物品擺放有無秩序、貴重物品有無安全門鎖裝置；物品借用、歸還、操作培訓使用、破損等登記是否完整；是否按照先進先出原則使用耗材；儲存環境是否防塵、防潮等等；隨機抽查產品庫存數量、有效期、批號，關注產品使用數量與收費數量的一致性，了解科室是否存在漏收、多收、亂收費現象[5]。建立醫用耗材使用情況分析記錄本，科室每個月隨意抽查3個產品，統計上月盤庫結存量、本月領用量、收費量、庫存量等，核對誤差數量，進行原因分析。目的是加強科室自行管理，做到正確使用、合理使用、合理收費，科室通過自查、核對，使科室耗材管理達到“說得清、道得明”，最終達到為了患者安全，為了臨床醫務人員安全[12-13]。

3.5 隨機抽查科室運行病歷

2014年4月國家食品藥品監督管理局出臺新版《醫療器械監督管理條例》條例第37條：“醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中”?！皸l例”的出臺更加明確了臨床監管的重要性。近年來，為推動高值耗材的溯源管理，醫院持續堅持開展高值耗材病歷抽查工作。對于事后發現的問題雖已無法得到及時糾正，但從分析問題入手，引以為戒，為以后改進打下基礎。為此在巡檢過程中，增加了隨機抽查科室的運行病歷，核對病歷中粘貼條碼的信息和數量與收費信息的一致性、條碼信息的合理性、準確性以及中文標識的完整性和相關植入性耗材患者知情同意書等內容，將抽查結果及時反饋給科室，增強了彼此溝通交流。將事后工作前移，把問題解決在病歷歸檔前，降低了醫療質量風險。

4 年度巡檢效果

增強醫護人員與醫工人員的溝通和交流，促進了全院醫護人員進一步重視耗材管理工作，加強了耗材臨床使用安全意識。普及國家、軍隊和醫院的相關法規、條例、規范等知識。對臨床提出的高值耗材計價問題，交代注意事項。現場指出不規范操作行為，強化標準操作步驟，對科室提出的關于耗材管理方面的疑問作出答疑，起到防微杜漸的效果。

根據科室存在的共性問題，組織相關科室舉辦培訓班，重點宣講規章制度、操作流程、醫院監管內容等，講授溯源管理的重要性、無告知知情同意書的隱患，并針對嚴重問題進行舉例分析，培訓效果比較明顯。為實現高值耗材來源可追溯、去向可查明、責任可追究的目標，醫工人員在巡檢中發現現有管理流程存在一些弊端，積極向醫院提出二級庫的管理模式，完善管理制度，推動醫院耗材管理良性運轉?？剖易晕夜芾砟芰︼@著提升，通過比較某種耗材使用數量與收費數量的偏差，科室不斷分析和糾正管理中存在的問題。同時利用月盤庫數據，可以比較準確的指導每月耗材的申領計劃，使醫院耗材管理井然有序。巡檢工作是聚集溝通、觀察、分析能力于一體的綜合性工作，對運用專業知識的能力提出考驗和挑戰。醫工人員需要不斷提高專業素養，以適應醫院發展需要[14]。通過深入臨床，找到與臨床科研課題合作來源，提高為臨床服務意識，為醫療質量安全保駕護航[15]。

5 結語

開展耗材巡檢工作，在起步之初個別科室可能不適應這種管理模式，需要醫工人員加強溝通。在核對收費信息時，醫工人員必須對提取數據做到準確無誤，分析數據的標準要統一；評價不足之處盡量公平、客觀。本著為科室服務的理念與負責的態度，幫助科室共同管理。通過巡檢，共同改進工作中存在的問題和不足，將醫者仁心的奉獻精神貫穿到臨床工作各個細節，在各級部門的重視和醫工同仁的共同努力下，促進醫用耗材臨床使用安全管理越來越規范、越來越完善。

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A management mode of annual routing inspection for whole life cycle of medical consumables in hospital/

WANG Ying, XING Yue, CHEN Wen-xia, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):128-130.

Objective: To implement the annual patrol for whole life cycle medical consumables in hospital and make the risk-based internal management concept gradually penetrated into supervision department of medicine and material of hospital, so as to reduce medical risk and improve the safety of clinical usage. Methods: By strengthening the study "Supervision and Regulation of Medical Devices", combined with "military medical consumables management specification", a consumables annual patrol work plan were drawn up. According to the consumables category, patrollers were divided into three inspection groups, such as high value, low value and reagent; and the patrol contents combined with the key point of hospital management were listed; patrollers regularly inspected various department in every month, and completed a full inspection every six months; they have recorded the details of inspection content and finally got completely patrol report. Results: This mode settled the problems that the consumables management were unable to penetrate into the clinic and improved the end of life cycle management of consumables. Through the regularly patrol in every month, patrollers have found a series problems, such as the idle items of the department inventory, the expired consumables in ambulance, and excess deposited consumables, etc. By strengthening control for inventory, each department will known the number of consumables in every month, and can reduce the blind applications. Conclusion: Annual routing inspection for whole life cycle of medical consumable will positively improve medical quality, protect patients rights, and enhance service support capability of biomedical engineering staffs.

Medical consumable; Routing inspection; Medical quality; Traceability management; Life cycle; Risk management

1672-8270(2017)03-0128-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.036

2016-09-06

①解放軍第307醫院醫學工程科 北京 100071

*通訊作者：13811087263@163.com

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army, Beijing 100071, China.