金天保寧治療恢復期腦梗死的臨床研究

蘇小玲，裘 昊，張麗萍

(1.嵊州市中醫院 神經內科，浙江 嵊州 312400；2.浙江省中醫院 神經內科，浙江 杭州 310006)

健康科學臨床研究

金天保寧治療恢復期腦梗死的臨床研究

蘇小玲1，裘 昊1，張麗萍2

(1.嵊州市中醫院 神經內科，浙江 嵊州 312400；2.浙江省中醫院 神經內科，浙江 杭州 310006)

目的 觀察金天保寧對恢復期腦梗死患者的臨床療效。方法 將100例腦梗死恢復期患者隨機分為治療組和對照組各50例，對照組給予阿司匹林腸溶片0.1 qn，治療組在上述基礎上加用金天保寧1# tid。收集兩組患者用藥前及用藥1個月、3個月及6個月后的神經功能缺損(NIHSS)評分數據。結果 治療后，治療組NIHSS評分顯著改善，且明顯優于對照組(P<0.05)。治療1月后、3月后、6月后的治療組有效率分別為：96%、98%、98%，對照組有效率分別為：82%、84%、85.7%；治療組3月內療效改善顯著優于對照組(P<0.05)。結論 金天保寧有助于降低NIHSS評分，提高療效，縮短療程。

金天保寧；恢復期；腦梗死；NIHSS評分

腦血管病(Cerebrovascular diseases,CVD)是臨床常見疾病，最常見于老年人，具有“四高一多”的特點：發病率高、致殘率高、死亡率高、復發率高、并發癥多[1]。我國第3次居民死因調查結果顯示，CVD為我國居民的首位死因[2]。天保寧是我國研制成功的第一個銀杏葉制劑，2013年7月以后上市的“金天保寧”是天保寧的升級產品，商品名仍為天保寧。本研究采用金天保寧聯合西藥治療恢復期腦梗死，取得了較好的臨床療效，現總結報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇2015年1月-2016年1月在本院門診隨訪治療的100例腦梗死恢復期患者，按隨機數除余數法進行分組，分為治療組和對照組各50例。患者對此次研究過程知情，且簽署知情同意書，本研究方案經醫院倫理委員會批準。①治療組中男29例，女21例；年齡50～75歲，平均63.62±7.09歲；病程0.98±0.42月。②對照組中男27例，女23例；年齡45～74歲，平均61.91±9.21歲；病程1.10±0.55月。兩組患者的性別、年齡、病程均差異沒有統計學意義(P>0.05)。

1.2 病例選擇 采用中華醫學會神經分會修訂的《中國急性缺血性腦卒中診治指南2014》中腦梗死的診斷標準[3]。入選標準：①所有病例均經頭顱CT、MRI證實，均符合上述腦梗死的診斷標準。②病程在發病后2周至3月內，且無意識障礙者；③首次發病或既往有腦卒中病史但神經功能缺損完全恢復的患者；④入選時臨床神經功能缺損NIHSS評分≥5分且≤20分[4]；年齡在40～75歲(含40周歲、75周歲)之間的患者。⑤所有以上符合標準的患者均需簽署知情同意書，取得患者同意。排除標準：①正在參加其他藥物臨床試驗者；②近6個月以來有腦出血者；③妊娠期或哺乳期婦女，服用避孕藥的女性；④對本藥物成分過敏及過敏體質者；⑤經檢查證實由腦腫瘤、血液病等引起的繼發性卒中患者；⑥心源性因素引起腦栓塞需抗凝治療者；⑦合并有肝、腎、造血系統、內分泌系統嚴重疾病者；⑧合并骨關節病者；⑨精神病患者；⑩不能繼續門診隨訪者。

1.3 研究方法 所有患者均給予阿司匹林腸溶片0.1 qn，治療組另加用金天保寧1# tid。收集兩組患者用藥前及用藥1個月、3個月及6個月后的NIHSS評分變化及治療6個月內兩組復發病例數據。對于退出試驗的病例，不論其退出原因，都予保留病例記錄表，并用已知數據對其療效進行分析。

1.4 療效評價 采用神經功能缺損NIHSS評分計算分值，參照尼莫地平法評價療效，療效指數=[(治療前評分-治療后評分)÷治療前評分]×100%[5]。①臨床痊愈：NIHSS評分減少≥80%；②顯效：NIHSS評分減少≥50%；③有效：NIHSS評分≥25%；④無效：NIHSS評分減少不足25%。

2 結 果

2.1 復發情況 整個治療過程中，治療組未出現脫落病例；對照組治療1～3月間復發腦血管病1例，3月后復查因肝功能異常超過正常值兩倍退出1例，復發1例，3～6月間復發1例。治療隨訪期間共4名患者退出研究觀察。

2.2 治療前后NIHSS評分比較 治療前，2組NIHSS評分無明顯差異(P>0.05)；治療后的1個月、3個月、6個月，2組的NIHSS評分與治療前比較均有顯著差異，且治療組改善優于對照組(P<0.05)；見表1。

表1 治療前后患者NIHSS評分比較(分，

2.3 兩組療效比較 兩組治療1、3月后，治療組患者有效率顯著高于對照組(χ2=6.96，8.14，均P=0.00)；治療6月后，治療組療效雖高于對照組，但無統計學差異(χ2=1.02，P=0.36)。

表2 兩組療效比較(例)

注：＊與對照組同期比較，P<0.05。

3 討 論

腦梗死歸屬于中醫“中風”范疇。中醫認為中風病是由于氣血逆亂，產生風、火、痰、瘀，導致腦脈痹阻，臨床以突然昏仆、半身不遂、口舌歪斜、言語蹇澀或不語、偏身麻木為主癥[6]。中風病的病因雖然包括風、火、痰、瘀，但最終都因腦脈痹阻而引起中風，瘀血阻滯是中風病的基本病理基礎，而活血化瘀的治療方法則貫穿中風病的始終。

金天保寧通用名為銀杏葉片，是銀杏葉制劑的一種。銀杏葉是銀杏科植物銀杏的葉子，用于治病，始載于明代《日用本草》、《御制本草品匯精要》和《本草綱目》。中醫認為銀杏葉性味甘、苦、澀、平。有斂肺、平喘、活血化瘀、止痛的功效，其活血祛瘀的功效符合中醫中風病的治則，但古代中醫銀杏葉在中風病上應用不多，多用于治療肺虛咳喘、心悸怔忡等癥。銀杏葉提取物(EGB)應用于治療缺血性心腦血管疾病始于20世紀70年代。現代藥理研究顯示：銀杏葉制劑具有擴張腦血管和冠脈血管的作用，可改善微循環，促進腦代謝，減輕腦損傷，保護神經細胞，特異性拮抗血小板激活因子PAF，降低血小板聚集作用，改善血液流變學，清除氧自由基，抑制細胞膜脂質過氧化及低密度脂蛋白氧化修飾等多種藥理作用。現代藥理研究為銀杏葉制劑在腦血管病治療的應用提供了依據，也破除了古代中醫對銀杏葉應用的局限，拓展了中成藥的應用范圍。隨著時間的延長，受年齡等因素影響而致臨床療效受到影響，同時隨著時間的延長，患者各項癥狀也會逐漸趨于穩定，從而致兩組療效相當。

本次研究對50例恢復期腦梗死患者應用金天保寧聯合拜阿司匹林片治療，結果顯示，治療組與對照組治療后各時間段NIHSS評分改善均有顯著差異；治療組療效優于對照組，且比對照組更早出現療效改善。綜上，金天保寧聯合阿司匹林腸溶片治療恢復期腦梗死療效優于單純使用西藥。

[1]張寶龍,胡靜杰.老年腦血管病58例臨床分析[J].現代保健:醫學創新研究,2008,5(8):86-86.

[2]孫艷花,張國華,呼日勒.我國腦血管病流行病學研究現狀[J].山東醫藥,2014,33(54):32-33.

[3]王永炎.中醫內科學[M].上海:上海科學技術出版社,2001：124-132.

[4]增獻,龔玉,王煥姣.銀杏葉的藥理作用[J].湖南林業科技,2008,35(1):6-8.

[5]吳文彬.銀杏葉提取物對腦外傷病人認知功能障礙的臨床療效觀察[D].福州：福建中醫藥大學,2013.

[6]王素娜.銀杏葉制劑的藥理作用及不良反應分析[J].世界最新醫學信息文摘,2015,71(15):251-252.

Efficacy of Taponing(ginkgo) on patients’ recovery from cerebral infarction

SU Xiao-ling1，QIU Hao1，ZHANG Li-ping2

(1.DepartmentofNeurology，ShengzhouCity,ShengzhouTraditionalChineseMedicineHospital，312400；2.DepartmentofNeurology，ZhejiangTraditionalChineseMedicalHospital，Hangzhou310006，China)

Objective To evaluate the effectiveness of Taponing(ginkgo) on the recovery from cerebral infarction. Method Firstly, 100 cerebral infarction patients were randomly divided into an experimental group (n=50) and a control group (n=50). The control group were given aspirin enteric coated tablets 0.1g QN po. while the experimental group were given Taponing(ginkgo) 9.6mg TID orally in addition to that given to the control group. The NIHSS scores of both groups as achieved before treatment and 1,3,6 months after treatment were then collected and analyzed. Findings After treatment, the experimental group achieved significantly better NIHSS scores than the control group (P<0.05). The rates of effectiveness of the experimental group as observed 1 month, 3 months, 6 months after treatment were 96%, 96% and 98% respectively. Those of control group were 82%, 84% and 85.7%. The rate of effectiveness as observed in 3 months after treatment in the experimental group was significantly higher than that of the control group (P<0.05). Conclusion Taponing can lower NIHSS scores, improve the efficacy and shorten the course of treatment.

Taponing; recovery from cerebral infarction; NIHSS score

2016-09-20

浙江省中西醫結合學會臨床藥學科研項目(2014LYK010)

蘇小玲(1982-)，女，浙江嵊州人，本科，主治醫師。

10.3969/j.issn.1674-6449.2017.02.016

R45

A

1674-6449(2017)02-0170-03