創新藥“入保” 機遇挑戰并存

宋杰

今年2月，新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》公布，較2009年版醫保目錄增加339種。隨著新版醫保目錄的出臺，省級醫保藥品目錄調整也即將啟動。

《中國經濟周刊》記者注意到，此次目錄調整，貝達藥業股份有限公司自主研發產品“小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼”，在上市5年后終于進入了國家醫保目錄。“高興的背后，也經歷了不少曲折。”中國醫藥創新促進會會長、貝達藥業公司董事長丁列明回顧埃克替尼的“入保”之路時無限感慨。

新醫保目錄增加339種新藥，45種救命藥仍在談判中

2017年2月，人社部下發了《關于印發〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）〉的通知》，正式公布了國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。

據人社部介紹，此次醫保目錄調整，明確把創新藥作為本次調整品種的重點之一，將2009年后上市的新藥作為重點評審對象，并對其中的創新藥進一步傾斜。2008年至2015年上半年我國批準的新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍。

原能細胞科技集團有限公司副總裁兼技術總監何曉文認為，對于專注于生物醫藥前沿技術創新研發的公司，創新藥物進入醫保既是機遇也是挑戰，“很多創新藥的主銷售渠道是醫院體系，進入醫保目錄，對于擴大市場、快速回收研發成本十分有利，也可以提升企業研發和創新的動力和積極性，因此是個很好的機遇。但必須承認的是，創新藥物進入醫保同樣也是一個挑戰，前期藥物研發周期長，資金投入大，對于企業或投資人都是較大考驗；創新藥的成本回收周期長，也使得眾多中小企業不敢進入該領域。”

《中國經濟周刊》記者注意到，此次醫保目錄中收載西藥與中成藥藥品2535種，相較于2009年的醫保目錄增加了339種。但不盡如人意的是，還有45種專利救命藥（部分靶向腫瘤的藥物）由于價格太高目前仍在談判中。

亞盛醫藥共同創始人、董事長兼首席執行官楊大俊博士接受《中國經濟周刊》記者采訪時認為：“醫保目錄應該以大病、重病和罕見病為側重，而不是以普藥為主。在我看來，那些低價、大部分百姓可以支付得起的普藥，可以不放在醫保目錄里。那些動輒每個月1萬元的抗癌藥、心血管藥，老百姓承擔不起，應盡量考慮納入醫保，這才是醫保的意義。我國在醫藥經濟學上的研究還很薄弱，醫保支出并不少，但錢應該用在刀刃上。”

埃克替尼獲好評仍需“曲線入保”

據中國工程院院士、臨床藥理學專家桑國衛介紹，我國藥物創新政策分為四個階段：從創新政策的萌芽期到探索期、基本形成期，再到政策環境的發展完善期。桑國衛表示，國內創新藥的市場化之路“漫長而坎坷”，藥品審評、財稅金融政策、藥品招標、醫保目錄進入等方面存在很多制約瓶頸。

以貝達醫藥的埃克替尼為例，它是我國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向藥，被授予國家科技進步獎一等獎。盡管其療效和安全性得到國內外專家的認可，但是要進入各地醫保目錄仍然十分不易。

彼時，由于國家醫保目錄遲遲沒有調整，貝達醫藥只能先從地方層面入手。2012年，山東青島將埃克替尼確定為首批11種可獲得大病救助的特殊藥品；2013年，浙江將埃克替尼列入省醫保目錄。截至今年1月，埃克替尼進入20多個省份的醫保目錄。

2015年，由國家衛計委等部門聯合開展首批國家藥品價格談判，貝達醫藥被特別邀請參與談判，埃克替尼成為首批三個談判藥品中唯一入圍的國產藥。在談判過程中，貝達醫藥率先主動降價54%，迫使同類進口藥大幅降價。

在今年2月21日發布的國家新版醫保目錄中，“埃克替尼”順利被納入國家醫保目錄。

在經濟學家宋清輝眼中，創新藥（側重新藥抗癌藥）進入醫保目錄，代表著國家對藥品的扶持有所轉向，納入醫保的多個創新藥后續有望通過談判獲得醫保支付資格。國聯證券發布的報告顯示，醫保目錄將重點考慮新藥等品類，這與國家近期鼓勵創新藥和重視臨床療效的著眼點一致。

新醫保目錄效果如何尚待檢驗

貝達藥業公司董事長丁列明表示，這次醫保目錄調整十分不易。近年來，我國越來越重視民生，醫保范圍也越來越廣，隨之而來的是，在醫保支付方面的壓力也越來越大，“如何保證收支平衡？如何將有限的資金用到刀刃上？這是一個急需破題的大問題。”

不過，也有資深醫藥高管對這次新醫保目錄產生的效果表示擔憂，“新版國家醫保對我們做終端的來說的確是一個期盼已久的機會。不過，結合當前醫藥行業風云變幻的形勢來看，也不能盲目樂觀地看待。首先，藥品零加成的實施使得醫院不能再通過銷售藥品獲利，一些醫院在引進新產品時動力不足。其次，兩票制的執行，擠掉了藥價水分，一些終端開發者的利潤空間被進一步壓縮。此外，上海市場GPO（藥品采購組織）的推行、國家藥品支付制度可能付諸實施，從某種程度上也會壓縮醫保產品的空間。”

“成功的商業醫療保險是美國能夠持續支持創新藥開發和支付的重要原因之一。”楊大俊博士告訴《中國經濟周刊》記者，在我國，商業醫療保險還非常薄弱，而美國平均一個家庭每年醫保費能達到1萬～1.5萬美元。在他看來，我國要改變商業醫療保險的局面也有比較簡單的方法，“其實不用政府出一分錢，比如規定企業為員工購買商業醫療保險，或者員工根據需要購買匹配相當比例的保費可以免稅，那么每年每人可能會有1萬～2萬元的商業醫療保險費用。以1億人計算，就有1萬～2萬億元的商業醫療保費。要知道，國內一些賣得最好的抗腫瘤藥每年也就10億元的營業額。”

目前國家政策的實施細則還沒有出來，丁列明表示：“我們非常期待政策能在支付的標準上有所創新，更好地鼓勵價格合適、療效優良的藥品。過去，一般的做法是簡單地按照比例來報銷，這容易誤導病人甚至專家在選擇用藥的時候選貴的。我覺得國家可以在同類藥品中，制定一個合理的報銷價，超出部分由病人自付，從而更好地引導大家使用性價比更高的藥品。”

醫保目錄雖然出爐，但是各省份還有個落地的過程，而且各地對政策的解讀、執行也有一定的差異，甚至引發爭議。比如，少數地區沒有把價格較低的國產創新藥列入醫保目錄，昂貴的進口藥則被納入其中，引起業內的關注。“我希望國家能在新目錄的實施過程中，解決類似的問題，既給患者帶去實惠，又鼓勵國內企業創新。”丁列明說。