藥品檢驗中的偏離與結果質量有效管控研究

葉明真+遲騁

摘 要：隨著經濟的發展，人們生活水平逐漸提高，藥品安全問題日益受到人們的重視。藥品檢驗是檢驗藥品質量、保證藥品安全的重要措施手段，但是由于藥品的種類極多，成分也相對較為復雜，因此在進行藥品檢驗的時候很容易出現藥品檢驗結果偏離的情況。本文主要就藥品檢驗的相關問題進行研究分析，分別從藥品檢驗偏離以及檢驗結果質量控制兩方面進行探討，以期為提升藥品檢驗水平提供理論依據。

關鍵詞：藥品檢驗；偏離；質量控制

藥品的質量安全關系到患者的生命健康，而藥品檢驗作為保證藥品安全的重要手段，近些年越來越受到人們的重視。只有通過藥品檢驗的藥物才能被允許進入藥品市場，由于近幾年藥品安全問題頻發，國家對于藥品檢驗也不斷予以重視。但是由于藥品檢驗本身的特點以及其他一些因素，藥品檢驗中出現偏離的現象仍然存在，我國的藥品檢驗還有很長的路要走。本文主要就藥品檢驗的相關問題進行研究，作如下報告。

1 藥品檢驗偏離研究

1.1 藥品檢驗偏離的原因

一般來說，在藥品檢驗過程當中有時候會由于一些檢驗當中必然會存在的客觀原因導致藥品檢驗發生偏離，但是由于人為原因、設備原因等導致的藥品檢驗偏離仍然是最主要的原因。通常包括有人員技術問題、人員失誤問題、設備問題等。人員技術問題主要是指檢驗人員檢驗技術水平較低，在操作中無法達到檢驗操作標準，從而導致藥品檢驗結果出現偏離；人員失誤問題主要是指由于檢驗人員的疏忽大意導致的藥品檢驗結果偏離；設備問題則是指在進行藥品檢驗時，檢驗用的設備發生故障導致的藥品檢驗結果發生偏離。

1.2 藥品檢驗偏離的糾正與預防

1.藥品檢驗偏離的糾正

當藥品檢驗出現偏離情況時，需要對其進行及時的糾正，從而保證檢驗結果的科學準確。首先應當制定完善的糾正程序，并將其推廣應用，從而保證當偏離出現時能夠對應地展開糾正。

其次當藥品檢驗出現較為嚴重的偏離情況時，應當依據相關審核程序對藥品檢驗程序進行審核。最后在藥品檢驗中如果出現由于同一問題導致的偏離，應當對該偏離情況進行跟蹤驗證，并且加大審核力度，從而保證藥品檢驗的科學準確。

2.藥品檢驗偏離的預防

藥品檢驗偏離在藥品檢驗中屬于不可避免的情況，為了提高藥品檢驗質量，盡可能降低藥品檢驗偏離的情況發生，應當制定相關的預防措施。一般對于藥品檢驗偏離的預防主要包括以下內容：第一，要在藥品檢驗開始之前進行相關信息的收集，對于藥品檢驗的評判程序、檢驗趨勢、以及審核制度等信息進行收集；第二，要對藥品檢驗的具體工作流程、影響藥品檢驗結果的因素等進行綜合研究，從而對藥品檢驗工作進行統籌規劃，有利于具體預防措施的制定；第三，要對藥品檢驗采取跟蹤驗證的方式，如果證明檢驗有效，則應當依據相關規定對檢驗結果予以修正，并將結果輸入到藥品檢驗系統，進入到管理審核階段。

2 藥品檢驗結果質量有效管控措施

在藥品檢驗當中，對于檢驗結果質量的管控非常重要。為了使藥品檢驗的結構質量能夠滿足相關要求，必須對其采取一定的質量管控措施，提高藥品檢驗的準確性。

2.1 制定有效的質量管控監控程序

一般來說，影響到藥品檢驗檢驗結果的原因有很多，所以檢驗質量是不斷變化的，如果藥品檢驗質量的變化幅度大于相關標準，就會導致檢驗結果不可用。所以應當制定相關的藥品檢驗質量管控監控程序，對藥品檢驗進行監控，在一定程度上提高藥品檢驗的質量。除了需要對檢驗結果進行監控，也需要對藥品檢驗的實際操作程序予以監控，看其是否符合相關操作規范，要定期使用不同的方法進行重復檢驗，并且加強對于各實驗室之間的對比。另外要加強對于藥品樣品的檢驗。對藥品檢驗數據進行監控，應當重視藥品檢驗中的數據分析，藥品檢驗數據是直接反應藥品檢驗結果與質量的重要內容，必須予以足夠的重視，并且能夠對檢驗的數據結果進行有效的評價。另外應當制定完善的藥品檢驗監控計劃，計劃的制定要綜合分析檢驗工作的實際情況，一般是要按時間進行計劃的制定，可以制定月或者季度的檢驗工作監控計劃，從而保證監控工作的順利進行。

2.2 強化檢驗人員檢驗技術水平

在藥品檢驗當中，由于檢驗人員造成檢驗問題的情況非常多，提高檢驗人員水平能夠有效提高檢驗結果質量。要求檢驗人員應當掌握基本的檢測技術，保證藥品檢驗工作的科學性。而要提高檢驗人員的檢驗技術水平，一方面是需要在日常的檢驗工作當中強化對于檢驗的宣傳，讓檢驗人員不斷強化對藥品檢驗的理解，提高重視程度。另一方面要制定培訓計劃，有組織地對相關人員進行培訓，切實提高檢驗人員的技術水平。通過提高檢驗人員的綜合素質水平提高藥品檢驗結果的質量，保證檢驗工作的順利進行。

3 結束語

藥品檢驗對于我國的藥品安全建設具有非常重要的意義，必須在日常工作當中予以足夠的重視。在實際的藥品檢驗當中，由于影響因素眾多，因此藥品檢驗偏離現象難以避免。藥品檢驗工作人員必須依照相關規定對藥品檢驗工作進行規劃，制定相關的糾正措施和藥品檢驗預防措施，盡量降低藥品檢驗偏離的現象的發現，提高藥品檢驗的質量和水平。同時藥品檢驗結構質量控制是藥品檢驗中的重要內容，必須在檢驗工作中始終堅持貫徹，才能確保藥品檢驗的順利進行。

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