提升內部質量審核整改有效性方法探析

雷亞彤

(上海航空工業(集團)有限公司質量審核部 上海 200232)

提升內部質量審核整改有效性方法探析

雷亞彤

(上海航空工業(集團)有限公司質量審核部 上海 200232)

本文通過分析企業質量管理體系內部審核問題整改過程中存在的差距和現狀，從審核方與被審核方兩個維度出發，針對審核確認、原因分析、整改驗證等過程探討提升內部質量審核整改有效性的方法，避免類似問題重復發生，降低質量成本，實現質量體系的持續有效運行，確保企業穩定的提供滿足顧客要求的產品和服務。

質量審核；整改有效性；方法探析

一、前言

質量管理體系內部審核(以下簡稱內審)是企業質量體系運行與持續完善的重要環節，內審的有效性是企業質量管理的重要課題，也是管理者關注的重要內容。完整有效的內審，包括全面的策劃、有效實施、嚴格的整改閉環等多個環節，需要由審核主體和被審核主體協同完成。

審核以發現問題為表現形式，以實現問題整改、落實糾正預防措施，促進體系持續改進為最終目標，因此如何實現和持續提升內審整改工作的有效性，是審核工作的重中之重。在開展不符合項的整改和驗證工作時，往往由于整改的思路不清晰或使用的工具方法不得當造成整改閉環不徹底，進而導致類似問題重復發生，產生了較高的質量成本。為此，需要審核雙方從整體上提高認識，以推進質量整體提升為目標，不回避問題，充分把握整改契機，掌握有效的整改方法，強化跟蹤驗證的把關作用，以達到舉一反三、事半功倍的效果。

二、整改驗證階段存在的主要問題

通過對XX企業2016年開展內審的相關數據分析，內審不符合項的按期答復率及一次驗證通過率未實現過程績效指標，同時在對受審核方答復確認及跟蹤驗證過程時有發生確認及驗證不通過，整改工作出現反復溝通、多輪確認的情況，影響工作的效率和效果。綜合分析，存在的問題主要表現在以下方面：

(一)問題的整改方向與審核發現存在偏差。審核形成不符合項后，由于種種客觀因素受審核方與審核組之間往往忽視了就有關審核發現和結論的不同意見進行充分的溝通，時有發生受審核方提交的問題的原因分析、糾正措施與審核發現的問題點不對應，整改方向發生偏差，按期答復率降低，導致后續不符合項的整改工作陷入被動或僵局。

(二)原因分析不徹底，未有效識別出問題發生的根本原因。不符合項的原因分析是整個不符合項整改工作中最關鍵的一步，也是不符合項整改工作中最難把握的環節，原因分析的結果決定了不符合項整改的工作方向和后續糾正措施的制定和實施，直接影響不符合項整改工作的有效性、持續性。

部分受審核方對根本原因分析的基本原則和工具方法掌握不充分，原因分析不徹底，未結合問題性質逐一梳理剖析，未精準識別到根本核心的關鍵要素，僅針對表面原因采取措施，治標不治本，其結果是企業不得不一而再、再而三地重復應對同一個問題，造成累積的質量成本驚人。

(三)糾正措施未根據根本原因分析確定，存在衰減現象。糾正措施的全面落實是問題有效整改的根本保障，由于實施難度、計劃安排等原因，糾正措施未完全覆蓋根本原因、避重就輕等現象時有發生，部分整改糾正措施未納入體系標準，驗證過程無法一次通過。同時，存在審核方對措施驗證證明材料審核不細、把關不嚴的現象，導致不符合項雖按時關閉，但措施實施效果存在衰減，難以保證問題從根本上得到徹底解決。

三、有效實施問題整改的方法探討

為實現問題的有效整改，應遵循“查明異因，采取措施，保證消除，不再出現，納入標準”的原則開展不符合項的整改，加強審核方與被審核方的溝通確認，掌握科學適宜分析工具和方法，強化對驗證關閉環節的把控，切實提升整改有效性。以下從審核主體及被審核主體兩個維度，探討提升內審整改有效性的方法：

(一)發揮審核主體的專業指導作用，嚴格跟蹤驗證

1.重視不符合項的溝通確認，為有效整改奠定基礎。內審人員在企業質量管理過程中發揮著體系宣傳員、符合性裁判員和改進教練員的多重身份。應通過專業培訓及審核實踐持續提升專業素養，具備深入挖掘審核發現、準確判斷不符合項性質的能力，同時在審核過程中為受審核方提出整改的意見和建議。在正式發出不符合項前，審核組應與受審核方針對不符合項的事實進行充分的確認，明確不符合要點，與受審核方共同把握整改方向。

2.嚴格不符合項的整改跟蹤驗證，確保問題有效關閉。審核組對不符合項的整改過程需要嚴格把握兩個環節：一是受審核方提交相關原因分析及糾正措施的確認，在相關糾正措施實施前確認原因分析是否到位，糾正措施是否結合根本原因制定；一是在糾正措施完成后，確認受審核方采取的立即糾正、原因分析和糾正措施所取得的結果，確保所有客觀證據能證實糾正措施已得到實施，相關的措施已固化，能夠有效防止了不符合項的再次發生時，審核組方可給出不符合項閉環的決定。

(二)被審核主體切實運用有效工具方法，把握整改關鍵環節

1.運用適宜的原因分析方法，識別問題根源。運用系統的觀點，從體系的整體策劃和運行角度、從工作流程是否合理角度，從程序落實和監督執行的角度，運用適宜有效的原因分析方法，尋找和分析問題發生的根源。根據在不符合事實中起作用的主次程度，導致不符合項的原因可以分為直接原因、間接原因和根本原因，這些原因形成了原因鏈，原因分析的過程就是按照這個原因鏈，一步步追溯，直到找到根本原因為止。

開展原因分析的方法較多，如根本原因分析技術[1](以下簡稱RCA分析技術)、頭腦風暴法、魚刺圖、5WHY、故障樹等，這些各不相同的分析方法有不同程度的資源需求，因為這種關聯性的存在，就需要有一種最為有利的方案，能夠快速、妥善地解決問題，在應用過程中需要針對問題的性質進行選擇或組合。

RCA分析技術是一項結構化的問題處理法，決定是否正式實施RCA分析時，應考慮問題的影響及其出現的頻率。針對重復發生的重大的問題組成技術攻關團隊，層層深入進行分析使問題的解決更具有條理性。

頭腦風暴法是通過集思廣益，從各種不同的角度找出問題的所有原因或構成要素的會議方法；5WHY分析方法通過不間斷的問“為什么”來找到現象的根本原因，是一種建立在所有事實上尋找根本原因的分析方法；魚骨圖分析方法要考慮的類別因素主要是人、機、料、法、環、測，并逐層分析各要素的原因根源。頭腦風暴法是5WHY和魚骨圖的基礎，在具體問題的原因分析的過程中5WHY和魚骨圖可以穿插使用，魚骨圖用來把握問題全面性，5WHY用來分析問題的根本原因。

針對產品質量問題的原因分析，可以從四個層面(產品層面、過程層面、控制方法層面、管理層面)原因分析的思路方法[2]，將5WHY分析方法具體化運用，深入到產品設計、過程方法、控制方法、管理系統等各個層面，以典型問題帶動技術和管理的有效提升，利用四個層面的分析方法，可以找到某些管理方面的問題，在線上甚至面上做改進，避免以后一系列的相似的問題。

2.受審核主體的完成整改的確認，確保各環節措施有效落實。受審核方在整改計劃完成期限到期前，應依照所制定的糾正措施完成不符合項的整改工作并對不符合項的整改完成情況進行確認，同時收集整改見證資料，提交審核組開展驗證關閉工作。

四、結束語

內部質量審核工作是企業各主體共同開展的綜合性質量活動，審核雙方秉持內審的宗旨，通過有效的溝通、科學的方法，找到問題根源，制定并落實糾正措施，嚴格不符合項的關閉驗證，以實現質量體系有效運行和持續改進。

[1]IAQG.AS9136 《Aerospace Series - Root Cause Analysis and Problem Solving(9S Methodology)》(航空航天系列文件——根本原因分析與問題的解決(9S法)).Technically equivalent writings published in all IAQG sectors.等同于所有IAQG地區發布的文件：IAQG，2014

[2]張曉霜.《什么質量？》.標桿精益.廣東精益管理研究院，2016

雷亞彤(1972-)，女，遼寧康平人，上海航空工業(集團)有限公司，工程師，研究方向：質量體系審核。