美國食品監督檢查制度的分析和借鑒

元延芳 尚紅葉 陳 慧 劉 靜

丁 寧 宋元德 楊嘉瑩 羅 杰

(國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京 100073)

美國食品監督檢查制度的分析和借鑒

元延芳 尚紅葉 陳 慧 劉 靜

丁 寧 宋元德 楊嘉瑩 羅 杰

(國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，北京 100073)

以美國食品監督檢查制度為研究對象，深入剖析了其監督檢查機構的組成、管理運行機制、檢查理念以及檢查員的培訓特點，提出了建立基于風險和質量體系的食品監督檢查制度、綜合性食品監督檢查信息管理平臺以及統一的食品檢查員培訓和認證體系的建議，為完善中國食品監督檢查制度提供借鑒。

美國; 食品安全; 食品檢查員

2015年10月，新實施的《食品安全法》突出了預防為主、風險管理、全程控制、社會共治等先進的監管理念。2016年3月，國家食品藥品監督管理總局頒布了《食品生產經營日常監督檢查管理辦法》(以下簡稱“辦法”)，規范了監督檢查工作要求，強調了監督檢查工作的重要性。這是中國加強事中、事后監管，推動企業落實主體責任的重要措施，也是落實《食品安全法》和執行“四有兩責”的重要舉措。當下《食品安全法實施條例》正在修訂，監督檢查配套的規范性文件正陸續發布，檢查員隊伍建設相關制度也正在積極探索中。在這個過程中，學習借鑒其他國家的成熟經驗，對完善中國食品監督檢查制度體系具有重要意義。

在眾多發達國家中，食品監管制度建設以美國最為典型和突出，特別是食品監督檢查機制，經過40多年的改進和完善，相關經驗值得借鑒。

近年的文獻多集中在對美國或歐盟藥品監督檢查的研究，對食品監督檢查制度的報到較少；對各國食品安全監管體系整體特點分析較多，但對具體的食品監督檢查運行機制、檢查員培訓管理制度剖析較少。本文聚焦在美國食品監督檢查制度，深入剖析其運行機制、監督檢查理念以及檢查員培訓特點，并從中獲得借鑒，為完善中國食品監督檢查制度提供建議。

1 美國食品監督檢查機構的設置

美國食品安全監管體系具有多部門監管和分類監管的特點。美國衛生和公共服務部下屬的食品藥品監督管理局(FDA)、農業部的食品安全檢驗局(FSIS)、動植物檢疫局(APHIS)、環境保護局(EPA)、疾病控制中心(CDC)等10多個單位密切合作，共同保障美國的食品安全。其中，FDA和FSIS是最核心的食品監管單位。FSIS負責確保肉、禽和部分蛋制品的安全、衛生和正確標識。FDA下屬的食品安全與應用營養中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN)負責監管除肉類、禽類、加工蛋制品以外的食品(包括進口食品)，合計約占80%。

FDA將所有管轄產品的監督檢查工作放在一個單獨的機構，即監管事務辦公室(Office Regulatory Affair，ORA)。ORA負責洲際間的食品生產、流通和銷售管理，僅在各州、地區內部生產或銷售的食品由各個州或地區參照FDA 監管要求，自行開展監督檢查。

2 美國食品監督檢查制度的特點

2.1 以風險分析為基礎的檢查原則

美國有377 000家注冊食品(含動物飼料)企業，包括本地企業154 000家、國外企業223 000家，該數據尚未將受州、地區等地方機構監管的餐廳、超市、雜貨店等計算在內[1]。ORA擁有4 400名檢查員，超過85%的員工分布在ORA總部外的5個區辦公室、20個地方辦事處、13個實驗室、150個常駐檢查站及邊境辦公室，負責所有FDA管轄產品(包括食品、藥品、化妝品、醫療器械等)的監督檢查工作[2]。

FSIS擁有8 000名檢查員，負責對6 200家企業、250 000 不同產品實施日常監督檢查。美國生產的每個肉制品(胴體)都必須經過FSIS檢驗才能進入市場，否則被認為違法，不能出廠[3]。如何利用有限的資源完成龐大的檢查任務是監管者思考的重點，也是2011年《美國食品現代化法案》的亮點之一。該法案規定美國食品生產的各個環節都要接受檢查員的監督和檢查，要求監管機構結合風險因素，合理分配資源，布置檢查任務。該法案明確要求FDA每5年要對所有管轄的高風險食品企業檢查一次，以后每3年為一個檢查周期；對非高風險企業每7年檢查一次，之后每5年為一個檢查周期[4]。

2.2 以質量體系檢查為特色的HACCP監督檢查

自1995年開始美國先后對海產品、肉制品、果汁產品等高風險食品建立了HACCP強制要求[5]。FDA在1997年《食品法典》中，將對該類企業的HACCP檢查列為重要的監督檢查類型[6]。與常規食品檢查不同，HACCP 檢查是基于體系管理的檢查，通過對關鍵控制點的管控，對企業的過去、現在和未來的整個可控狀態進行評估，強調危害風險分析和預防，強調企業自控履行食品安全責任。同時，FDA認識到在日常監督檢查中，運用HACCP理念能夠更有效地查找和發現食品危害。2015年9月11日，美國《食品安全現代化法》的配套法規《食品現行良好操作規范、危害分析及基于風險的預防控制》正式實施生效。該法規要求所有在美國銷售的食品，其生產、加工、包裝及儲藏企業都要滿足良好操作規范(GMP)及危害分析和關鍵控制點(HACCP)要求[7]，這也意味著HACCP檢查將成為全面普及的重點任務。

2.3 以問題為導向的監督檢查

美國食品監督檢查員統稱是“消費者保護官員”，從稱呼定義上突出了監督檢查的最終目的是保護消費者。檢查員必須嚴格按照《監督檢查操作手冊》開展工作，具體流程可以概括分為7個步驟[2]：出示官方證件→發布檢查通知表→執行檢查→檢查結果討論會議→提交監督檢查報告→結果公布→企業整改。其中特別強調檢查員在結束檢查活動后，離開工廠前，必須將檢查記錄與企業負責人通過會議的形式進行溝通，目的是讓企業更清楚地了解存在的問題，及時采取解決措施，檢查員也會幫助企業分析原因和提供建議。部分食品企業甚至還會邀請檢查員參加企業質量保障方案的制定會議，并給予指導和建議。因此，食品檢查員不僅僅是監管者，也是幫助企業解決質量問題，提高質量管理的專家和指導者。

2.4 監督檢查的信息化管理

FDA和FSIS的監督檢查工作信息化管理程度較高。ORA外勤業績與執行追蹤系統(Field Accomplishments Compliance Tracking System，FACTS)將ORA 收集的數據集中整合到全國監管系統，它是FDA綜合管理現場檢查任務、企業信息、合規行動和定期發布報告的平臺。ORA的實驗室信息管理系統(Laboratory Information Management System，LIMS)是全國樣品檢測管理數據庫。

FDA現場檢查任務的分配、發起、執行、結果公布，甚至企業整改反饋均通過統一的網絡系統完成。FDA檢查員接收到系統分配的檢查任務后，按照檢查操作手冊的要求，需要完成一系列規范化檢查報表的填寫并提交網絡管理系統，其中包括最典型的FDA482檢查通知表、FDA483檢查觀察表和最終的企業設施檢查報告(Establishment inspection report，EIR)。相應的網站會也及時公布日常檢查結果，主要包括三類，即OAI(需要采取官方行動)、VAI(需要企業采取自愿行動)或 NAI(不需要采取行動)。檢查結果同時附有受檢企業的名稱和地址、檢查日期、受檢產品類型等信息，也一并公布。按照美國《信息自由化法案》的要求，每一位公民都可以向FDA申請，要求獲得檢查的原始記錄。

類似的，美國農業部建立了公眾健康信息系統平臺(Public Health Information System，PHIS)，它要求所有檢查員和企業必須在該系統注冊，通過一系列數據收集、記錄和綜合分析，服務于從檢查任務發起到結果公布乃至企業整改反饋的全部流程。

2.5 統一的檢查員教育和培訓

FDA高度重視監督檢查員的培訓工作，新的《食品安全現代化法案》實施后，美國在5年內將增加14億美元開支，主要用于新增檢查員培訓工作[8]。ORA負責FDA食品檢查員的培訓和認證工作，同時也與其他授權單位合作開展培訓，如國際食品保護培訓機構(IFPTI)、食品保護伙伴關系(PFP)等。

為確保監督檢查質量的統一性，美國先后建立兩個重要標準，即自愿性全國零售食品監管項目標準(Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards，VNFRPS)和加工食品企業監管項目標準(Manufactured Food Regulatory Program Standards，MFRPS)。VNFRPS意在統一各個州、轄區和地方的檢查執行標準，它規定了食品零售企業檢查員入職后18個月內及以后的培訓標準和要求，主要包括5項內容，即預檢驗學習、初步實地培訓、獨立檢查、現場檢查標準化以及繼續教育培訓[9]。MFRPS項目意在加強美國聯邦和各個州在食品安全標準、監督檢查方案和執法行為三個方面保持一致，促進聯邦政府和各個州的有效合作。該標準規定了食品生產企業監督檢查人員入職后24個月及以后的培訓標準，分為初級、高級和繼續教育培訓三個階段[10]。

綜合來看，兩類監督檢查人員的培訓形式均涉及專業課程學習、現場檢查實踐學習和繼續教育學習；培訓的內容包括法規知識、HACCP 質量管理體系、微生物學、流行病學、食源性疾病的調研、標簽標識和致敏原等專業知識，以及采樣、取證等技能操作培訓，并特別強調要加強對溝通交流技巧的培訓；培訓的設計體現了分段培訓的特點，突出了繼續教育和考核認證的重要性。

此外，FDA還按照ISO/IEC 17024國際化要求，開展了針對各類檢查員的認證項目，包括：食品生產(含農場)檢驗員、飼料生產檢查員、海鮮產品檢查員、低酸罐頭食品檢查員、加工產品檢查員、零售食品檢查員和進口食品檢查員等[11]。

3 美國食品檢查經驗的借鑒

3.1 建立基于風險分析與質量體系的檢查制度

3.1.1 堅持“風險分析”原則 2016年數據統計[12]顯示中國食品生產企業136 233家，食品添加劑生產企業3 329家，食品經營許可證(含食品銷售和餐飲服務)12 338 782件。食品生產、經營企業數量龐大，生產質量管理水平偏低，檢查任務繁重，特別是中國尚未建立專職食品檢查員制度，對企業的監督檢查工作主要由各級食品監管部門行政執法人員和審評、檢測、監測的技術人員兼職。只有堅持以科學數據為基礎的風險分析原則，合理配置檢查資源，才能實現科學高效監管。

3.1.2 樹立“以問題為導向”的監督檢查理念 監督檢查不僅僅是發現問題或處罰，更重要的是幫助企業分析問題和解決問題，提升質量管理措施。應重視將監督檢查記錄與企業負責人進行交流，使其及時了解存在的問題，并采取糾正措施。借鑒美國經驗，鼓勵檢查員積極參與企業食品安全保障方案相關會議討論中，從源頭設計上保障食品安全。

3.1.3 逐步探索基于質量體系的HACCP監督檢查制度

質量源于設計的“QbD”藥品檢查理念同樣適用于食品安全監督檢查[13]。企業的食品質量安全可控不僅僅依靠先進的技術和設備，更重要的是有效的質量管理體系。日常監督檢查強調全面檢查，側重對目前生產過程的監督。HACCP監督檢查則是側重于對生產的過去、現在和未來整個狀態的監督，即確保質量安全體系是可控的。中國《食品安全法》鼓勵企業積極采用HACCP體系提高食品安全管理水平，但不屬于強制要求(嬰幼兒配方食品除外)。國家認監委要求7類出口產品必須建立HACCP 控制體系。2015年《中國HACCP應用發展報告》白皮書指出全國通過HACCP認證的企業數量約4 000余家[14]。長遠來看，隨著產業發展，HACCP 將成為企業保障食品安全的基本方式。在此基礎上，呼吁中國探索建立高風險食品企業的HACCP 強制管理要求和監督檢查指導文件。

3.2 建立綜合性食品檢查信息管理平臺

綜合化信息管理平臺是保障監督檢查工作的有效措施。一方面，將檢查員信息、企業信息、監督檢查記錄和結果實行數據化管理，便于根據風險分析原則優化資源，合理布置檢查任務。另一方面，日常監督檢查信息是反映企業質量安全狀況的第一手資料，應考慮建立國家層面的綜合信息管理平臺，及時匯總各地監督檢查信息和結果，并將其與企業風險判定相關的一系列因子，如：生產許可管理、企業誠信記錄、抽樣檢測結果、召回等信息的管理有機結合起來，形成全面動態監管平臺，加強綜合監管力度。

3.3 建立統一的檢查員培訓和認證體系

“辦法”規定縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對檢查員進行培訓和考核。然而，食品的監督檢查專業性強，不同類型企業加工工藝相差較遠，對檢查員的能力要求也不同。為確保和提升監督檢查工作質量，應建立和實行統一的培訓教材和考核體系。借鑒國際經驗：① 在培訓管理方面，為檢查員建立學習檔案和記錄，開展分階段的職業教育、繼續教育培訓并認證；② 在培訓內容上，注重將專業知識和實地培訓相結合，加強對溝通技能的培訓；③ 在培訓方式上，應充分利用網絡培訓平臺優勢，確保統一培訓標準，擴大培訓覆蓋面。

4 結語

食品監督檢查是政府的重要職責，也是降低食品安全風險，保護公眾健康的重要途徑。當前食品安全事件頻發，食品監督檢查工作的重要性日益凸顯。盡管中國食品監督檢查已經形成了“辦法”為中心的規范基礎，但是在質量體系的監督檢查、檢查任務和檢查數據的管理以及檢查員的培訓認證等方面還有待進一步完善。積極借鑒美國的成熟經驗，建立基于風險和體系管理的檢查制度、綜合性的食品監督檢查信息管理平臺和統一的檢查員培訓和認證體系，對完善中國的食品檢查制度有重要的參考意義。

[1] CFSAN-What We Do [EB/OL].(2016-08-18)[2016-11-13]. http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeoffoods/cfsan/whatwedo/default.htm.

[2] Investigations Operations Manual [EB/OL].(2016-04-29) [2016-10-25]. http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/default.htm.

[3] Inspection for Food Safety: The Basics [EB/OL]. (2013-08-09) [2016-11-03]. https://www.fsis.usda.gov/wps/portal/fsis/topics/food-safety-education/get-answers/food-safety-fact-sheets/production-and-inspection/inspection-for-food-safety-the-basics/inspection-for-food-safety-basics.

[4] Food Safety Modernization Act (FSMA) [EB/OL].(2015-06-04) [2016-10-25]. http://www.fda.gov/forindustry/userfees/fsma/default.htm.

[5] 樊永祥, 李泰然, 包大躍. HACCP國內外的應用管理現狀(綜述)[J]. 中國食品衛生雜志, 2001, 13(5): 38-42.

[6] FDA 1997 Food Code-Annex 4: Food Establishment Inspection [EB/OL].(2015-10-28) [2016-11-03]. http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/retailfoodprotection/foodcode/ucm054458. htm. [7] 任宣. 美國《食品企業實施GMP和HACCP》法規正式發布[J]. 中國認證認可, 2015(10): 31.

[8] Manufactured Food Regulatory Program Standards[EB/OL]. (2016-10-05) [2016-11-05]. http://www.fda.gov/food/newsevents/constituentupdates/ucm523145.htm.

[9] 張守文. 建立中國食品安全檢查員的法律制度[N]. 中國食品安全報, 2015-12-01(A02).

[10] Voluntary National Retail Food Regulatory Program Standards[EB/OL]. (2016-11-16) [2016-11-23]. http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/RetailFoodProtection/ProgramStandards/ucm245409.htm.

[11] CYNTHIA Woodley, JULIA E Bradsher, GERALD Wojtala. More Than Taste-Improving Food Safety Through Inspector Certification [EB/OL]. (2012-10-15)[2016-11-13]. http://www.iso.org/iso/news.htm?refid=Ref1668.

[12] 落實“四個最嚴” 保障食藥安全——2016年食品藥品監管工作回望[N]. 中國醫藥報, 2017-01-12(2).

[14] 我國首次發布《中國HACCP應用發展報告》白皮書[J]. 大眾標準化, 2015(7): 82.

Astudy and reference of U.S. food inspection system

YUAN Yan-fangSHANGHong-yeCHENHuiLIUJing

DINGNingSONGYuan-deYANGJia-yingLUOJie

(ChinaFoodandDrugAdministrationInstituteofExecutiveDevelopment,Beijing100073,China)

Aiming at the U.S. food inspection system, it was analyzed, in this paper, its characters from several aspects, including the structure, operation and management mechanism, inspection belief as well as the training for inspector. It provides some suggestions to improve the food inspection system in China. Therefore, it is significant to establish an inspection system based on food safety quality system and risk analysis, a comprehensive inspection data management system, as well as a unified training and certification system for food inspectors.

U.S.; food safety; food inspector

元延芳，女，國家食品藥品監督管理總局高級研修學院講師，博士。

羅杰(1972—)，男，國家食品藥品監督管理總局高級研修學院副教授，博士。E-mail：wonderfullife2011@126.com

2016-11-08

10.13652/j.issn.1003-5788.2017.01.013