省級藥事質控中心在重點監控藥品監管中的作用

劉翌，閆峻峰（1.電子科技大學醫學院，成都 610054；2.四川省醫學科學院/四川省人民醫院/電子科技大學附屬醫院/個體化藥物治療四川省重點實驗室，成都 610072）

省級藥事質控中心在重點監控藥品監管中的作用

劉翌1＊，閆峻峰1，2#（1.電子科技大學醫學院，成都 610054；2.四川省醫學科學院/四川省人民醫院/電子科技大學附屬醫院/個體化藥物治療四川省重點實驗室，成都 610072）

目的：推動省級藥事質量控制中心對重點監控藥品的有效監管，促進合理用藥。方法：介紹四川省藥事質量控制中心二片區通過督促轄區醫療機構建立重點監控藥品監管制度、制定3類重點監控藥品處方點評指南、開展基線數據調查、現場督查醫療機構重點監控藥品的實際使用情況等措施，發揮對3類重點監控藥品[中藥注射劑、輔助用藥、質子泵抑制劑（PPIs）]使用的指導、督促作用；通過收集各分中心向省質控中心的工作報告，統計醫療機構建立監管制度的情況；通過隨機抽樣統計各分中心轄區醫療機構重點監控藥品的合理使用率、使用量、使用金額等數據，對監管效果進行參考性評價。結果：截至2016年4月，92.26%的醫療機構知曉省衛計委的相關文件要求，84.25%已建立本院的監管制度；2016年3月已完成3類重點監控藥品處方（醫囑）點評指南的制定；省內18家三級甲等綜合醫療機構3類重點監控藥品2016年5月不合理使用率與1月比較，中藥注射劑下降12.35%（35.41%vs.47.76%）、輔助用藥下降9.64%（20.95%vs.30.59%）、PPIs下降7.44%（40.49%vs.47.93%）；2016年4月平均銷售金額與1月比較，分別下降12.07%、13.30%、9.49%；55.02%的醫療機構已啟動基線數據資料收集工作。結論：省級藥事質量控制中心在重點監控藥品管理制度的建設上可發揮重要作用，可指導和督促醫療機構建立監管制度，評估分析各級醫療機構監管情況，指出存在的問題，進而促進重點監控藥品有效監管。

四川省；藥事質量控制中心；重點監控藥品；管理制度；輔助用藥；質子泵抑制劑；中藥注射劑；監管作用

2016年四川省衛生和計劃生育委員會（以下簡稱衛計委）發布《關于建立醫療機構重點監控藥品管理制度的通知》[1]（以下簡稱《通知》），制定了《四川省重點監控藥品目錄（首批）》（以下簡稱為《目錄》）。該《目錄》包括中藥注射劑、輔助用藥、質子泵抑制劑（PPIs）3大類，要求各級醫療機構針對此3大類重點監控藥品建立重點監控管理制度。

筆者作為四川省藥事管理質量控制中心（以下簡稱省質控中心）二片區業務主任帶教的碩士研究生，參與了省質控中心對省內醫療機構重點監控藥品管理制度建設過程中指導、督促等相關工作。現對此項工作進行簡要介紹，以期推動對重點監控藥品的有效監管。

1 研究背景

1.1 3類重點監控藥品不合理使用問題突出

1.1.1 中藥注射劑 2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱藥監局）發布了《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》[2]，其中指出：①2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比為51.3%；②國家藥品不良反應監測中心2015年對國內醫學文獻中涉及不合理用藥情況進行了系統分析，結果顯示，中藥注射劑不合理用藥問題突出。

1.1.2 輔助用藥 輔助用藥由于其定義難以清楚界定，在臨床應用中存在多種不合理使用等問題[3]。韓爽等[4]受中國醫院協會藥事管理專業委員會的委托，運用德爾菲法對全國醫院范圍內藥學專家（n＝50）進行輔助用藥應用現狀的第三輪調查結果顯示，98%的醫療機構中存在輔助用藥使用不合理/不規范的情況。

1.1.3 PPIs PPIs是世界處方藥物銷售領先的前10種藥物之一[5]，其能夠有效緩解和治療酸相關消化系統疾病。但近年來，PPIs的使用從消化系統用藥向外科領域延伸，并多為供注射用，其使用量也呈現逐年遞增趨勢[6]。

1.2 有關部門監管要求

2015年，國家衛計委、國家發展改革委員會、財政部、人力資源和社會保障部及國家中醫藥管理局5部門聯合印發《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見的通知》[7]，提出落實重點藥品管理制度及跟蹤監控制度。2016年四川省衛計委發布《通知》[1]，根據省藥招平臺藥品采購量排序情況、國家藥品不良反應監測中心藥品不良反應相關報告以及全省工作實際制定了重點監控藥品目錄，并要求各級醫療機構針對3大類重點監控藥品建立重點監控管理制度，監管制度包括建立并落實處方點評制度、加強合理用藥能力培訓、嚴格監督與考核3項要求。

2 省質控中心的主要工作職責

省質控中心于2011年8月6日正式成立[8]，統一協調全省藥事管理和藥物臨床應用專項整治活動日常工作。質控中心下設專家委員會，委員會主要為衛生行政部門提供藥事管理決策咨詢等工作。質控中心在全省醫療機構建立重點監控藥品管理制度的過程中應充分發揮作用。

2.1 傳達文件要求

通過召開工作會議組織各分中心專家學習文件，組織討論如何建立并落實3類重點監控藥品處方（醫囑）點評制度、加強合理用藥能力培訓、嚴格監督與考核等問題，并將討論結果形成文件及時下發，做到使全省各成員單位及時知曉國家、省衛計委發布的文件以及文件要求。

2.2 督促監管制度的建立及執行

將各分中心轄區內醫療機構3類重點監控藥品的監管（包括監控制度建立、開展培訓工作、開展處方點評工作、進行考核及獎懲措施）制度的建立及執行情況與分中心考核進行掛鉤，落實責任人，督查各醫療機構建立及執行監管制度。

2.3 制定3類重點監控藥品處方（醫囑）點評指南

由省質控中心組織專家委員會針對首批重點監控藥品制定專項處方點評指南，詳細制定處方點評依據、點評標準以及點評內容，并將指南發至全省醫療機構供使用。

2.4 開展督導檢查工作

2016年5月3－25日，省質控中心組織專家分組對全省18家三級甲等醫院3類重點監控藥品目錄中的藥物使用情況進行督查，主要針對合理用藥情況進行檢查。世界衛生組織（WHO）將臨床藥物合理應用定義為：患者所使用的藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合患者個體情況，所耗經費對患者和社會均屬最低[9]。WHO與美國衛生管理科學中心（MSH）針對合理用藥的具體內涵制定了合理用藥的7項生物醫學標準[10]：（1）藥物正確無誤；（2）用藥指征適宜；（3）療效、安全性、使用途徑、價格對患者適宜；（4）劑量、用法、療程適當；（5）用藥對象適宜、無禁忌證、不良反應小；（6）藥品調配及供給患者的藥品信息無誤；（7）患者依從性良好。國家衛計委2013年發布的《合理用藥健康教育核心信息釋義》[11]中對合理用藥的定義是：安全、有效、經濟地使用藥物。根據實際情況及合理用藥定義，專家現場督導檢查工作主要是檢查病歷，檢查內容包括：（1）適應證；（2）用法用量；（3）重復用藥；（4）聯合用藥。

2.5 開展基線數據調查

為系統評估重點藥品監控成效，省質控中心督促各分中心及成員單位收集整理輔助藥物重點監控品種的基線使用情況的相關資料。

3 省質控中心的工作成效

3.1 資料收集與統計分析

通過實地收集各質控分中心向省質控中心發送的工作報告，根據報告結果統計省內各醫療機構知曉文件精神及建立重點藥品監管制度等情況；通過實地收集省質控中心對省內隨機抽取的18家三級甲等綜合醫療機構使用3大類重點監控藥品情況進行的現場督導檢查結果，將督查結果作為分析評估重點管控成效的參考依據，包括抽查住院病歷評估重點藥品不合理使用情況及統計2015年4月－2016年4月3類重點監控藥品的使用數量及金額。

3.2 結果

3.2.1 文件要求知曉情況 收集省質控中心二片區（包括分中心及質控專家所在醫院、成都市轄區、內江市轄區、攀枝花市轄區、自貢市轄區、瀘州市轄區、涼山州轄區、雅安市轄區）的數據，結果顯示截至2016年4月，共收到8個分中心的工作報告，平均92.26%（83.33%～100%）的醫療機構已知曉省衛計委關于醫療機構建立重點監控藥品管理制度的要求及重點監管藥品目錄，其中3個分中心做到轄區內100%的醫療機構已知曉文件要求。

3.2.2 監管制度建立及執行情況 截至2016年4月，省質控中心二片區收到8個分中心的工作報告，結果顯示各分中心轄區內醫療機構監管制度建立情況良好，有7個分中心轄區內超過50%（70.97%～100%）的醫療機構已建立本院的重點藥品監管制度并行文下發，另有1個分中心為46.15%，平均值為84.25%；5個分中心轄區內超過50%（68.75%～100%）的醫療機構已建立本院的重點藥品處方點評細則/原則，另有3個分中心分別為0、0、46.15%，平均值為58.18%。同時，各醫療機構監管制度的執行情況較好，其中6個分中心轄區內超過50%（62.5%～100%）的醫療機構已對開具重點監控藥品的處方及醫囑進行處方合理性點評，另2個分中心分別為12.5%、23.08%，平均值為65.60%；5個分中心轄區內超過50%（68.75%～100%）的醫療機構已對使用不合理科室進行溝通、整改、處罰等，另3個分中心分別為23.08%、23%、25%，平均值為63.47%；但只有2個分中心轄區內超過50%（77.42%、83.33%）的醫療機構已開展學習及培訓，另6個分中心分別為0、0、12.5%、23.07%、37.5%、38.46%，平均值為34.04%。

3.2.3 3類重點監控藥品處方（醫囑）點評指南建立情況 省質控制中心組織專家委員會于2016年3月建立并下發3大類重點監控藥品專項處方點評指南，包括《四川省醫療機構中藥注射劑處方點評指南》《四川省醫療機構輔助用藥處方點評指南》《四川省醫療機構質子泵抑制劑（PPIs）處方點評指南》。其中《四川省醫療機構質子泵抑制劑（PPIs）處方點評指南》的點評依據及標準、點評內容分別見表1、表2（其余表略）。

3.2.4 3類重點監控藥品督導檢查結果 各醫療機構抽取使用PPIs、中藥注射劑、輔助用藥的歸檔病歷（2016年1月）的總數分別為187、114、110份，平均每家醫療機構22份，使用3類重點監控藥品的病歷分別為10、6、6份；各醫療機構抽取使用PPIs、中藥注射劑、輔助用藥的運行病歷（2016年5月）的總數分別為175、95、117份，平均每家醫療機構23份，使用3類重點監控藥品的病歷分別為10、5、7份。

表2 《四川省醫療機構質子泵抑制劑（PPIs）處方點評指南》點評內容Tab 2 Review content of the Guideline for the PPIs Prescription Reviews in Medical Institutions of Sichuan Province

①病歷合理性分析。對抽取病歷中藥品使用合理情況進行分析評估，結果顯示3類重點監控藥品不合理使用率均明顯下降。抽查使用中藥注射劑的歸檔病歷114份和運行病歷95份中，不合理使用率（不合理份數/使用總份數×100%）均值分別為47.76%、35.41%，下降12.35%；在抽查使用輔助用藥的歸檔病歷110份和運行病歷117份中，不合理使用率均值分別為30.59%、20.95%，下降9.64%；在抽查使用PPIs的歸檔病歷187份和運行病歷175份中，不合理使用率均值分別為47.93%、40.49%，下降7.44%。

②3類重點監控藥品使用量分析。統計18家醫療機構在2015年4月－2016年4月使用3類重點監控藥品總數量（計量單位為“支”/“片”），結果中藥注射劑使用量從2015年4月的平均每家醫療機構使用49 208支下降到2016年4月的43 145支，下降12.32%；輔助用藥使用量從2015年4月的平均63 448支上升至2016年4月的69 634支，上漲8.88%，而在2016年3月還曾一度較2015年4月上漲了17.93%；PPIs注射制劑的使用量呈現逐步降低趨勢，從2015年4月的平均18 404支降低到2016年4月的13 957支，下降24.16%，而口服制劑的使用量存在波動，但總體呈下降趨勢，由2015年4月的平均9 706盒下降至2016年4月的8 214盒，下降15.37%。

③3類重點監控藥品使用金額分析。統計18家醫療機構使用3類重點監控藥品銷售總金額，結果在2015年4月－2016年4月，3類藥品銷售總金額均有不同程度的降低。計算18家醫療機構銷售金額2016年4月較2015年4月下降率的平均值及2016年4月較2016年1月下降率的平均值，結果中藥注射劑分別為16.72%、12.07%，輔助用藥分別為20.49%、13.30%，PPIs分別為10.16%、9.49%。

④3類重點監控藥品使用中存在的問題。本次針對病歷中適應證、用法用量、重復用藥、聯合用藥等重點問題進行督查，結果顯示，中藥注射劑不合理用藥問題主要集中在相同適應證藥物重復使用（特別是活血化瘀藥物）、療程過長；輔助用藥不合理用藥問題主要集中在適應證把握不嚴、重復使用、療程過長等方面；PPIs的不合理用藥問題主要集中在預防性使用單次劑量過大、療程過長。

3.2.5 基線數據調查的開展情況 根據2016年4月省質控中心二片區收到8個分中心的工作報告結果顯示，各中心啟動資料收集工作的醫療機構占各中心內醫療機構數的比例分別為0、0、7.69%、56.25%、83.87%、92.31%、100%、100%，平均有55.02%的醫療機構已啟動資料收集工作。

4 討論

4.1 3類重點監控藥品合理使用率逐步提高

對抽取病歷中藥品使用合理情況進行分析評估，結果顯示3類重點監控藥品不合理使用率均出現明顯下降，提示目前四川省醫療機構重點監控藥品監管制度在省質控中心的推動下已初見成效。

4.2 使用量的增減不能作為衡量監管效果主要指標

省質控中心對全省18家醫療機構開展督導檢查工作時，不僅對抽查病歷的合理性進行了詳細分析，而且同時還對3類重點監控藥品在2015年4月－2016年4月的使用數量進行了分析。值得注意的是，藥品使用量的增減不作為衡量監管成效的主要指標，其只可作為評估監管成效的參考。藥品監管的目的也不是為了減少某種或某類藥品的使用量，而在于使醫療機構和醫師在選擇藥品時，更加注重使用的合理性，避免療效不明確的藥品的濫用[3]。目前全國有四川省、云南省、安徽省、蘇州市等4個地區先后發布重點監控藥品的官方目錄及監管辦法，都強調的是對品種的重點監控和處方點評，強調對不合理用藥的整頓。

4.3 醫療機構對3類藥品進行重點監控的認識不足

截至2016年4月四川省質控中心二片區收到8個分中心的工作報告結果顯示，仍有部分醫療機構對重點監控藥品監管工作開展滯后，同時二片區還有4個分中心未提交工作報告，省質控中心對這類醫療機構應重點督促。同時對醫療機構重點監控藥品監管的督導檢查結果（包括病歷分析評估結果及存在的不合理用藥問題，藥品使用數量、金額統計結果）應形成書面文件，統一發放到全省醫療機構中，為各醫療機構對監管措施進行整改提供參考。

4.4 監管成效有待進一步評估

本文首次研究了通過發揮省級藥事質量管理控制中心的作用來推動對全省重點監控藥品的監管，研究結果存在客觀局限性。首先，由于現場督查時間有限，督查專家組工作量大，只抽取全省18家三級甲等醫療機構進行督查，只涉及8個市/州（全省共500多家等級醫療機構，涉及21個市/州），故本次抽查的醫療機構量少、等級單一、所屬地域范圍窄。其次，每家醫療機構抽取歸檔病歷及現行病歷數之和平均不到50份，抽取病歷樣本量較少。以上問題導致本文對全省醫療機構重點監控藥品監管情況的分析結果與實際情況可能存在偏差。故下一步待省質控中心各分中心及成員單位將重點監控藥品的基線使用情況收集整理后，再結合現場督查數據等資料方可對四川省醫療機構輔助用藥的監管成效進行全面系統的評估。

[1] 四川省衛生和計劃生育委員會.關于建立醫療機構重點監控藥品管理制度的通知[EB/OL].（2016-03-01）[2016-10-20].http://www.scwst.gov.cn/index.php/zywj/12762-2016-03-11-06-36-08.

[2] 國家食品藥品監督管理總局.國家藥品不良反應監測年度報告：2015年[EB/OL].（2016-07-13）[2016-10-20]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/158940.html.

[3] 韓容，趙志剛.對醫療機構如何加強輔助用藥管控的思考[J].藥品評價，2016，13（4）：20-24.

[4] 韓爽，鐘敏濤，李錦，等.我國輔助用藥應用現狀及管理對策初探[J].中國藥學雜志，2016，51（8）：678-682.

[5] 栗艷，朱疆依，韓英.質子泵抑制劑的研究進展和合理應用[J].臨床薈萃，2013，28（11）：1201-1206.

[6] 覃文全，田江濤.我院注射用質子泵抑制劑使用不合理性評價與分析[J].中南藥學，2012，10（12）：940-942.

[7] 國家衛生和計劃生育委員會.關于印發控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見的通知[EB/OL].（2015-11-06）[2016-10-20].http://www.nhfpc.gov.cn/tigs/s3577/201511/0038da2bf8fe43d69511fb675e205d37.shtml.

[8] 四川省衛生和計劃生育委員會.四川省衛生廳關于成立四川省藥事管理質量控制中心的通知[EB/OL].（2011-08-06）[2016-10-20].http://www.scwst.gov.cn/index.php/yzgl/3177.

[9] WHO.Medicines：rational use of medicines[EB/OL].（2012-03）[2016-11-02].http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/en.

[10] Hill S，Yang A，Bero L.Priority medicines for maternal and child health：a global survey of national essential medicines lists[J].PLoS One，2012，doi：10.1371/journal.pone. 0038055.

[11] 衛生部.合理用藥健康教育核心信息釋義[EB/OL].（2013-12-10）[2016-10-20].http://www.nhfpc.gov.cn/xcs/s3582/201312/9aeb53e87954488bbee2b1559232e749.shtm.

（編輯：劉萍）

Effects of Provincial Pharmaceutical Quality Control Center in Key Monitoring Drugs Supervision

LIU Yi1，YAN Junfeng1，2（1.School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China，Chengdu 610054，China；2.Sichuan Academy of Medical Sciences&Sichuan Provincial People's Hospital/The Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology of China/Individualized Drug Treatment Key Laboratory of Sichuan Province，Chengdu 610072，China）

OBJECTIVE：To promote effective supervision of key monitoring drugs by provincial pharmaceutical quality control center，and to improve rational drug use.METHODS：The effects of No.2 district of Sichuan province pharmaceutical quality control center on 3 categories of key monitoring drugs guidance and supervision，through urging medical institution in the area to establish key monitoring drugs supervision system，formulating prescription review guideline for 3 categories of key monitoring drugs [TCM injection，adjunctive drug，proton pump inhibitors（PPIs）]，developing baseline data survey，inspecting the application of key monitoring drug in medical instaurations on the spot and other measures，were introduced.Through collecting the reports of regional quality control center to the provincial quality control center，supervision system of medical institutions were analyzed statistically.Key monitoring drugs of medical institutions in the area were analyzed statistically in respects of rational utilization ratio，utilization quantity，utilization amount，etc.，so as to evaluate supervision effects.RESULTS：Up to Apr.2016，92.26%medical institutions had been aware of the relevant requirements of the documents；84.25%had established the hospital supervision system.3 categories of key monitoring drugs prescription（orders）comment guideline had been developed in Mar.2016.18 third-grade class-A general medical institutions were randomly selected；among 3 categories，irrational utilization ratio of TCM injection decreased by 12.35%（35.41%vs.47.76%）；that of adjunctive drugs decreased by 9.64%（20.95%vs.30.59%）；that of PPIs decreased by 7.44%（40.49%vs.47.93%）in May 2016，compare to Jan.2016.Average consumption sum of them decreased by 12.07%，13.30%，9.49%，respectively in Apr.2016，compared to Jan.2016.55.02%medical institutions had started to collect the baseline data.CONCLUSIONS：The provincial pharmaceutical quality control center has played an important role on establishing a supervision system，it can promote the effective supervision by guiding and supervising the medical institutions evaluating the supervision of medical institutions and pointing out the problems.

Sichuan province；Pharmaceutical quality control center；Key monitoring drug；Management system；Adjunctive drug；PPIs；TCM injection；Supervision effect

R95

A

1001-0408（2017）04-0458-05

2016-09-30

2016-11-08）

＊碩士研究生。研究方向：臨床藥學。電話：028-87393436。E-mail：liuyi21223@sina.com

#通信作者：主任藥師，碩士生導師。研究方向：國家藥物政策與藥事管理、臨床藥學、醫院藥學、醫療機構制劑。電話：028-87393436。E-mail：yan3317@hotmail.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.07