強化中藥飲片生產、經營和使用環節的綜合監管

貴州省黔南州食品藥品檢驗所（558000）夏稷子

1 中藥飲片監管概述

中藥飲片是中藥三大組成部分之一，為藥材經過炮制后直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。中藥飲片不僅是國家基本藥物目錄品種，而且也是中成藥生產的重要原料。 2012年全國中藥飲片產值，已占當年國內中藥工業總產值的五分之一。因此，中藥飲片生產、銷售和使用等環節的質量保證，直接關系到其臨床使用的療效與安全，直接關系到人民群眾的身體健康，也直接關系到政府、企業、醫療機構的社會信用。

為提高中藥飲片的質量管控水平，國家和許多省級政府及有關部門，多年來相繼頒布了一系列中藥材質量標準、中藥飲片炮制規范等法規條例，對不斷強化中藥飲片的生產、經營和使用環節等的管理，起到了積極的推動作用。如2010年版《中國藥典》對中藥飲片的概念進行了準確定義，并大幅度拓展充實了中藥飲片的收載品種數量，增加完善了安全性質控指標以及符合中藥特點的專屬性鑒定，初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮制規范不統一等問題。我國《藥品管理法》更明確規定，各地中藥飲片須按照省級藥品監督管理部門制定的規范炮制。

但是，就目前各地在中藥飲片的生產、經營和使用等環節的管理情況看，仍然存在不少問題。主要表現為：個別生產企業不按《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求生產，甚至外購散裝飲片，加工包裝或改換標簽；有些經營企業和醫療機構，向不具有資質的生產經營企業或個人處采購中藥飲片；銷售使用的部分飲片，存在摻雜使假、染色增重等問題；許多藥品經營、使用單位，不能按要求儲存、養護飲片；部分行政監督執法部門，對國家和省的技術規范及法定標準執行不準確、不及時、不到位等。

如近年全國抽樣調查資料顯示，中藥飲片不合格率長期高于西藥和中成藥；75%以上的藥品經營、使用單位存在從非法渠道采購飲片行為，藥品稽查查出的案件有48%涉及中藥飲片品種。黔南州藥檢所此前對黔南州情況的相關調查也表明，在2011～2015年五年間，該所受檢的315批次中藥材及飲片中，性狀、灰分、含量等指標不合格的為64批次，總不合格率高達20.32%。

根據以上分析我們認為，應加大對中藥飲片生產、經營和使用等方面的管理，以問題為導向，以法律為依據，以實際為基礎，以長效為目的，綜合采取全方位、多環節、有重點的舉措辦法，才能確保廣大人民群眾真正用上安全、有效、放心的中藥飲片產品。

2 改善和強化中藥飲片監管的建議

2.1 加強中藥飲片加工生產過程的管理 要加強對中藥材產地初加工的源頭管理，不斷改進加工工藝，實現初加工的集中化、規范化、產業化，避免粗制濫造致使藥材有效成分流失、質量下降，尤其要嚴禁濫用硫磺熏蒸等方法對中藥材進行初加工。中藥飲片生產企業必須依法取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須嚴格按照法定標準及技術規范的要求組織生產。要使用GAP種植基地和道地藥材產地種植的中藥材，制定企業的質量內控標準。要加強企業職工培訓，實行“持證上崗”制度，配備合格的管理技術人員和相應的儀器設備，嚴格制定地產中藥飲片加工操作規范，并對產品逐批進行全項檢驗并留樣。對于因條件限制暫不能開展的，也須委托有資質的檢驗機構代檢并簽訂委托協議。產品出廠時，必須隨貨附有該批次產品的檢驗報告書。嚴禁未取得合法資質的企業和個人從事中藥飲片生產，嚴禁生產企業擅自以出租、出借許可證等方式委托或承接委托生產，嚴禁外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等。

2.2 加強中藥飲片經營銷售環節的管理 凡銷售中藥飲片的藥品經營企業，應主動如實向當地食品藥品監管部門上報企業許可資質信息和銷售人員信息，并應在發生信息變更之日起1個月內報告變更情況。要實施“收購許可”制度，明確地產中藥飲片收購點的開辦條件。中藥飲片批發零售企業，必須持有《藥品經營許可證》和《藥品GSP證書》。藥品經營企業在購進中藥飲片時，除按規定索取相應資質證明、合法票據和產品合格證外，還應要求提供該批次產品的合格檢驗報告書。批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和其他使用單位時，必須隨貨提供該批次產品的合格檢驗報告書。中藥飲片經營單位應配備合格的管理技術人員，根據中藥飲片性質進行合理儲存，防止飲片生蟲、發霉、變質。凡不符合國家和我省法定標準及技術規范要求的中藥飲片，在我州市場一律不得購進、銷售。嚴禁藥品經營企業從事中藥飲片分裝、改換標簽等行為。

2.3 加強中藥飲片采購存儲使用的管理 醫療機構應加強中藥飲片進貨渠道管理，嚴禁從不具備資質的單位和個人處違法采購中藥飲片。從生產企業采購中藥飲片的，必須要求提供資質證明文件及所購批次產品的合格檢驗報告書。從經營企業采購中藥飲片的，除要求提供經營企業資質證明外，還應要求提供所購飲片生產企業的《藥品GMP證書》及該批次產品合格檢驗報告書。醫療機構必須按照《醫院中藥飲片管理規范》要求，保證中藥飲片在儲存、運輸和調劑環節的質量。在選擇使用道地藥材加工的中藥飲片時，應確保質量的可追溯性。醫療機構加工少量自用特殊規格飲片，應及時將品種、數量、加工理由和特殊性向所在地市級食品藥品監管部門報告。

2.4 加強中藥飲片行政執法的綜合管理 要切實履行地方政府負總責的要求，堅持依法依規、為民行政總要求，加強統一領導和組織協調。各級行政監管部門、相關企業、醫療機構，都應積極整合資源力量，全面有效地建立和健全部門、區域聯動的綜合管理機制，努力營造促進中藥飲片生產、經營和使用健康發展的良好社會環境。

第一，大力推行中藥飲片生產、銷售、使用質量信用檔案，切實強化以上各環節的風險排查，防控帶有行業“潛規則”性質的、區域性及系統性的風險隱患。第二，堅決清理不依法依規生產、銷售、使用的單位與個人，嚴厲打擊摻雜使假、染色增重、污染霉變現象，堅決防范以相似物替代、提取有效成分后的藥材重復使用等惡劣行為。第三，大力強化行政檢測監督部門軟硬件建設，培養提高管理和技術人員素質能力，配置更新必要的儀器設備。第四，各級政府監管部門應加強對轄區內中藥飲片的年度監督檢查，重點抽驗臨床使用率高、產品價格不穩定、外地購入的品種，對往年不合格率高的區域、企業、品種，更應加大跟蹤抽驗力度。第五，對監督抽驗不合格特別是問題突出、屢禁不止的單位個人，監管部門在處罰的同時，還須及時采取正式約談、公眾曝光、向上級通報等警戒措施，并堅決做到限期整改。對構成犯罪的，應依法移送司法機關追究刑事責任。第六，各地要積極組建以藥材種植、加工生產、銷售使用及科研院所參加的中藥飲片行業協會，充分發揮其在相互溝通學習、推進行業自律、政策法規教育、維護共同權益等方面的作用。