北京市醫療機構制劑研發與應用現狀及分析

北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚 馬書章 申琳 佟利家

3 分析

3.1 醫療機構制劑具有存在的必要性 醫療機構制劑不僅作為市售藥品的補充，更在醫療領域發揮不可替代的臨床作用，經過多年的臨床使用積淀，其具有療效確切、使用方便等特點廣泛被群眾接受。從調研結果顯示，不同醫院具有自己的特色制劑，而且在特色制劑研究推廣方面開展工作較多。特色制劑的存在不僅是醫院品牌的宣傳，也是患者就醫的主要因素之一，更是醫療機構制劑銷售收入的保障。從調研結果顯示，雖然化學制劑受到市售藥品的沖擊較大，但仍有一些制劑品種在醫院使用，歸因于其具有區別于市售藥品的特點，例如不加防腐劑，使用效期短等，且應用于皮科、麻醉科，能夠彌補市場的空白，這些特點使得化學制劑品種具有存在的必要性。衛生部門三級中醫醫院評審細則中明確要求研制和使用一定數量的醫療機構中藥制劑，且常年應用的醫療機構中藥制劑多于30種。在醫院重點專科建設方面要求研制和使用專科中藥制劑多于3種。因此，醫療機構制劑具有存在的意義和價值。

3.2 醫療機構制劑存在問題的分析

3.2.1 醫療機構制劑室的硬件設施仍有待提高 2000年12月，《醫療機構制劑配制質量管理規范》簡稱“GPP”（試行）的執行標志著醫院制劑的要求進入到了一個新的水平，在法律層面對醫院制劑的硬件設施做出了明確的規定，在一定程度上促使各醫療機構提高其制劑室的硬件水平。由于醫療機構制劑室硬件設備條件不足，加之醫療機構輔助科室的定位，雖經過十多年的發展，截至目前北京市范圍內取得GPP認證的只有6家，大多數醫療機構制劑室的硬件設施較藥品生產企業仍存在一定的差距。差距主要體現在配制車間的布局不夠合理，廠房設施的面積小，配制設備陳舊。

除此，醫院制劑質量研究控制方面的相關儀器差距最為明顯，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等專屬性強、精密度高的監測儀器普遍缺乏，空氣凈化標準和潔凈區的面積許多制劑室都難以滿足日常工作的需求，例如沒有條件自行完成微生物限度檢查。另外，不少醫療機構制劑室與化驗室共用檢驗的儀器設備，這在很大程度上限制了制劑質量的提高，對于醫院制劑質量的安全性控制、制劑的研發都造成較大障礙。

3.2.2 醫療機構制劑人員配置不足，人員結構不合理 從調研數據得出，醫療機構的級別越高，制劑相關人員的學歷越高，人員的專業配置越合理。在現階段醫療機構大藥劑科范疇中，臨床藥學方面的人員比較多，從事藥學的工藝質量研究、藥效、毒理等方面研究的專業人員較少。一方面直接影響到日常制劑配制工作的科學規范，無法保障制劑的質量穩定可靠，另一方面，缺乏專業技術人也直接導致制劑的研發受到限制，不利于發掘臨床應用較好的經驗方，不利于醫院制劑的良性發展。

3.2.3 醫院制劑管理不夠規范 人員配制的不合理直接導致管理不規范，相關制度落實不到位。隨著社會的進步，科技的發展，人民群眾獲取藥品相關知識的途徑越來越豐富，對藥品質量、療效的要求越來越高，對其安全性的關注度也越來越高。然而，目前制劑室存在粗放管理，不規范。經過此次調研，發現制劑操作規程不夠詳細，關鍵的配置節點沒有質量控制措施，更多的是靠配置人員的經驗而非操作規程；制劑的生產記錄、檢驗記錄依然停留在臨床科研的思路上，記錄過于簡單，不能體現制劑配制整個流程的工作內容，既不利于對現有品種的生產情況進行總結，也不能有效的防范風險（若出現質量問題并不能很好的溯源、規避風險）；儀器設備管理比較隨意，沒有儀器的使用記錄、校驗記錄，在一定程度上不能很好控制產品的質量。例如，化藥品種，由于每次配制的數量比較少，而所購入的原料藥一般為大包裝，就需要對大包裝分次稱量取用，造成了大包裝原料藥開封后需要多次使用，這就容易造成二次污染。制劑室存儲條件有限，對原料藥質量也造成潛在風險。一般原料藥會在入庫時進行檢驗，但無法對每個批次制劑所取用的原料藥都進行檢驗，也會給醫院制劑的安全性帶來很大的隱患。

醫院部門之間溝通合作機制仍存在問題，關于制劑研發沒有規范的研發流程和交流溝通，在任務分配和獎懲措施方面均沒有明確分工。通過座談研討，發現醫院普遍存在溝通不暢問題，科研處、臨床科室和藥劑科沒有合作機制。

3.2.4 缺乏研發的動力 《醫療機構注冊管理辦法》（試行）、《北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）》等相關法律法規頒布之前，藥品監管部門對醫療機構的技術要求比較低，申報醫院制劑相對比較容易。

（未完待續）