深入基層方能解決一線藥品監管存在的突出問題

●文/周賓

北京市西城區食品藥品監督管理局

作為一名最基層的食藥監管人員，在日常監管工作中總能最先發現和接觸到藥品零售企業的問題和困難。為了能將基層藥品零售企業所遇到的困難展現出來，筆者現將監管過程中的所見所聞進行了總結，直接切入問題和困難，同時提出建議，以期能為相關部門制定政策提供些許參考。

監管過程中發現的問題與困難

一是目前藥品抽驗政策是監管部門采樣非政府購買樣品，而是由企業無償提供，部分企業對此抱怨大，有苦說不出。

二是申請許可與日常經營“兩張皮”現象嚴重。企業對經營許可的申請和到期延續高度重視，往往會動員全體職工加班加點做好相關工作，然而獲得經營許可后，在日常經營過程中呈現出的是疏于管理和經營亂象。此外，部分企業還存在對日常經營的主觀重視程度不夠、管理作為不足、“追逐利潤”色彩較重等特點，在實施《藥品經營質量管理規范》上做得也不好，如設有陰涼區或陰涼柜但未通電使用、藥品陳列與貯藏不符合要求等。

三是部分法律法規處罰力度有限，無法起到有效震懾作用。在日常監督執法與辦案過程中，筆者發現部分企業并不重視“警告”這一處罰，即使逾期未改正或情節嚴重，被罰以法規規定的金額，但由于罰款金額大多在企業的可接受范圍內，被處罰之后他們仍不去認真改正。作為行政處罰種類之一的“警告”起的作用仍有待進一步提高。

四是個別法規內容令基層監管人員在實際執行過程中有為難之處。如《藥品管理法》第七十八條指出，藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的責令停產停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。《藥品經營質量管理規范》對零售企業的檢查項目列出180項，違反任何一項，不管是嚴重缺陷項、主要缺陷項、一般缺陷項，依法均給予警告，企業逾期不改正的責令停產停業整頓。“責令停產停業”是行政處罰種類之一，但在實際執法過程中可能存在量刑過重、企業不理解的情況，需要基層監管部門在執行此法條時慎重衡量。

五是其他通病問題。例如未按藥品分類管理規定的要求憑處方銷售處方藥，監督檢查中有的企業收集了處方，但處方的真實性存疑；執業藥師實際不在崗，存在兼職現象，造成法規規定需執業藥師才能處理的問題存在其他崗位人員代行職責的情況，存在安全隱患。

突出針對性方能解決實際問題

對于在執法過程中發現的問題和困難，筆者認為應該具有針對性的解決方案。為此筆者提出幾條建議。

建議藥品抽驗時購買樣品的費用由政府承擔。餐飲、食品經營、特殊食品中的保健食品等采樣費用均由政府承擔，而藥品和醫療器械的樣品仍由企業無償提供，既然“四品一械”同屬食藥監管部門監管，“四品一械”抽驗采樣也應采用統一的政府購買模式。

日常監督檢查中做好指導，指導的同時做好培訓，指導培訓后做好復查。食藥監管部門日常監管的根本，是保證藥品零售企業合法、合規經營，保障居民安全用藥。因此，僅僅查出問題是不夠的，還要做好問題的合理解決，這就對基層食藥監管人員提出了更高的要求。基層食藥監管人員要認真學習法律法規，緊跟法規制度更新內容，獲得最新規定，指出問題的同時做好指導與培訓。

強化典型案件行政處罰力度，多措并舉加強行政處罰震懾力。一是建議相關部門在制定和完善行政處罰罰則時，參考新修訂的《食品安全法》，在部分違法行為上適度提高處罰力度。二是進一步完善法律法規，期望相關部門對《藥品管理法》第七十八條等重點或疑難法條給出指導性意見，提高基層執法的貫徹與執行效能。

建立“面子工程”。在食藥監管部門網站、藥品零售企業經營場所顧客可以看到的顯著位置，乃至社區宣傳欄等處公示行政處罰對象與處罰內容，內容包括“警告”這一行政處罰，方便居民及時獲取信息。必要時在報紙等新聞媒體上進行公示，納入社會信用不良記錄，目的是讓不重視“里子”的企業丟“面子”。

對部分通病進行“通治”。如今，有的地區已經在嘗試采用遠程電子處方等方式，解決憑處方銷售處方藥的難題。針對一些通病，筆者建議建立補充監督檢查內容，或者學習遠程電子處方，探索建立完善的、適應當今社會飛速發展的、可以作為補充舉措的電子化或虛擬化模式，統一解決通病的同時避免企業造假。