動物疫苗產品制造過程中的無菌控制措施探討

祝洪偉

摘要：動物疫苗產品制造需要嚴格的生產條件，在疫苗制品的制造過程中，工作人員、生產物料、工作環境以及生產設備成為影響疫苗質量的重要因素，因此必須采取有效措施對其影響因素進行無菌控制，為疫苗產品質量提供有力保障。

關鍵詞：動物疫苗；制造；無菌控制；措施

中圖分類號：S852.4 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2017）01-0045-01

隨著社會的不斷發展，動物疫苗的無菌化控制成為獸用防疫產品生產的重要內容，貫穿于疫苗生產各個環節。否則將會造成人力、物力等方面的極大浪費，同時還對生產單位的經濟成本及經濟效益產生嚴重影響。因此對于動物疫苗制品生產企業來說，在產品生產過程中，積極采取有效措施做好無菌控制至關重要。

1 無菌的具體含義

無菌即為沒有細菌。在獸用生物制品制造中，指沒有活微生物的狀態。采取防止或杜絕任何微生物進入動物機體或其他物體的方法，稱為無菌法。以無菌法進行的操作稱為無菌技術或無菌操作，表示操作過程及生產設備等除含有本菌以外不含其他任何雜菌。

2 動物疫苗制造中無菌控制的有效措施

2.1 人員的無菌化控制

人是動物疫苗制造過程中所涉及到的第一因素，對人進行無菌控制，首先需要工作人員具有較高的素質水平，相關工作人員需要具備專業的技術知識，可通過進修、自學、學術交流、考核培訓等途徑提高知識水平和業務技能；其次可通過合格上崗、崗薪掛鉤等制度激發相關人員工作的積極性，提高動物疫苗產品的GMP思想意識，對產品的規程進行熟悉，牢記唯有在無菌的情況下才能實現對污染的控制；還有實施無菌控制主要體現在車間規范、嚴格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、車間出入、毒區消毒等各項管理制度，簽訂無菌控制責任書，增強工作人員動物疫苗制造無菌的責任意識。

2.2 物料的無菌化控制

物料主要有原材料、輔助材料及包裝材料。動物疫苗制造需要使用動物組織、血清、細胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具體措施進行無菌控制：①制定完善的原材料檢驗標準，嚴格遵守相關規程對原材料實施生產、檢驗，嚴格遵守行業規范；②對物料供應各個環節進行明確、詳細要求和規定，制定物料采購、物料進出庫、庫房管理、物料復檢、報廢品等各項管理制度，強化對物料的檢驗工作，對原料的質量進行嚴格控制；③細化物料工作規定，比如在文件記錄或者物品需要從毒區傳出時，應將相關物件密封于塑料袋中，然后進行高壓消毒再帶出毒區；毒區內所產生的固體垃圾，需要盛放在專用容器內，蓋好并高壓消毒，再運送到指定地點；對毒區所用的工作服等物品經過適當包裝，然后進行高壓消毒，再運送到潔凈洗衣處進行洗滌消毒；廢棄物遭污染后及器皿在清洗或者廢棄前需要進行高壓消毒后再做無害化處理[1]。

2.3 環境的無菌化控制

獸藥GMP重要內容就是生產場所的污染防治，生產疫苗的車間不僅需要同一般的生產區域的衛生級別相符合，同時還應保持工具、管道、設備的清潔，為了避免環境遭受微生物及物料污染在指定區域將物料外包裝除去，將表面灰塵除掉，確保進入車間前干凈，對相關管理制度嚴格執行，每班需要做一次菌落測試[2]。利用先進檢測技術對生產環境以及整個生產過程進行檢測，其中沉降菌檢測的方法可對車間的動態環境及靜態環境的潔凈程度進行檢測；完善動物疫苗制造車間的硬件設施，加大生產過程的監控力度，對生產環境的潔凈程度進行有效控制，采用多種方法對外來生物及細菌進行滅殺，提高潔凈效果，并采用簡單的評估標準檢驗空氣中所含的細菌。

2.4 設備的無菌化控制

動物疫苗制造過程中，生產設備的運行狀況以及設備的潔凈狀況對制品的質量有較大影響，所有設備應作生產前的調試工作，通過調試排除可能發生的設備故障，為設備的安全運行奠定基礎，在確保制造工藝流程操作的精細化的同時，降低生產材料消耗、產品損失，減少浪費；確保設備潔凈的程度符合標準要求，嚴格按照操作流程對制造設備進行消毒、清洗，并對清潔效果進行評價。

3 小結

種種跡象表明，動物疫苗制造質量直接受工作人員、生產物料以及制造環境及制造設備等因素的影響。因此產品制造需要高素質的專業人才，生產物料的質量滿足生產需求，優化生產環境，配置完善優質的生產設備，才能確保動物疫苗的產品質量，提高生產企業的市場競爭力。

參考文獻：

[1] 尹雅姝，李 睿，黃金鳳.淺談疫苗生產中的質量風險控制[J].現代制造，2013（26）：15-18.

[2] 賀爭鳴，夏 放，鞏 薇，等.我國疫苗生產用動物和動物源性材料安全標準現狀的分析[J].中國藥事，2013，27（8）：794-797.