關于中藥制劑在醫藥衛生體制改革中發揮更大作用的思考*

段緒坤，左國慶，黃 彥

(重慶市中醫院 400021)

關于中藥制劑在醫藥衛生體制改革中發揮更大作用的思考*

段緒坤，左國慶△，黃 彥

(重慶市中醫院 400021)

中藥制劑是中醫臨床用藥的重要組成部分，具有療效確切、費用相對低廉、使用方便等優勢，體現了中醫醫院的醫院特色、專科特色和臨床醫生的實踐經驗。作者從注冊管理、定價制度、納入醫保報銷等方面分析影響中藥制劑快速發展所面臨的問題。同時，結合國家深化醫藥衛生體制改革的大背景和相關政策要求，針對存在的問題提出具體的解決措施和建議，旨在提升中藥制劑的質量和安全性，以促進中藥制劑在深化醫藥衛生體制改革中發揮更大的作用。

《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》和《中醫藥法(草案)》明確提出，鼓勵醫療機構配制和使用中藥制劑，支持利用傳統工藝配制中藥制劑。發展醫療機構中藥制劑，能夠彌補市售中成藥產品不足，帶動醫院、專科特色的建設與發展，能夠有效繼承名老中醫藥專家的臨床經驗，并能為新藥研發奠定良好基礎，對于滿足群眾的中醫藥服務需求，提高中醫臨床療效，保持發揮中醫藥特色與優勢、繼承名老中醫臨床經驗、促進中藥新藥研發都具有重要意義。

1 背 景

國家中醫藥管理局2010 年出臺了《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》(簡稱《意見》)，《意見》明確提出要鼓勵醫療機構發展有特色的中藥制劑，發揮中藥制劑在中醫臨床中的重要作用。但是，目前醫療機構中藥制劑萎縮的趨勢仍在繼續，地位未得到應有提升，自身管理存在較多問題，導致無法發揮其臨床作用和潛在價值[1-2]。在當前深化醫藥衛生體制改革工作中，為促進中藥制劑發揮更大的作用，作者對目前中藥制劑發展中存在的問題進行分析并提出改進措施建議。

2 存在的主要問題

2.1 注冊管理未充分體現中藥制劑特點 (1)目前食品藥品監督管理部門按審批新藥的方式來評定中藥制劑，沒有充分考慮中藥制劑的自身特點。審批過程中過分強調安全性，要求其不能含有毒性藥材及配伍禁忌，不能有藥典以外的藥材，且常規毒理、藥理、藥效實驗結果等都不能缺少，導致在拿到臨床批件前，至少要花 50～100 萬元。如重慶市中醫院2010年啟動了濟生烏梅膠囊、膝可保膠囊兩個院內中藥制劑二次開發研究，投資近600萬元，目前僅完成了臨床前所有實驗研究，還有臨床批件、臨床試驗、取得新藥證書等漫長的路要走，初步估計需要耗費上千萬[3]。(2)劑型改進和規格調整均按新制劑申報。中醫分丸、散、膏、丹、湯劑等不同劑型，臨床應用各有不同。按照現行規定中藥變換劑型要進行審批，醫療機構中藥制劑劑型改進(如由合劑改為顆粒劑、膠囊劑)、最小包裝規格變化(如每袋由0.5 g更改為1.0 g)，均需按新制劑申報注冊，程序復雜，成本高昂。

2.2 中藥制劑缺乏合理定價及調價機制 按照有關規定，醫療機構中藥制劑定價只能在成本基礎上加價5%，對于低價品種來說利潤空間已經極其有限。許多地區在醫療機構中藥制劑定價時未將人力、管理、設備成本等計算在內，更沒有及時將中藥制劑價格隨中藥飲片、包材、耗材、水、電、人工等成本逐年增加而進行調整，導致部分醫療機構中藥制劑形成了價格倒掛現象。同時，醫療機構中藥制劑定價完全忽視臨床醫生和制劑人員的勞動技術成果，忽視院內中藥制劑特有的自身價值，極大地影響了醫療機構研發和生產中藥制劑的積極性，造成了部分中藥制劑的停產，導致在一些重大疾病的治療中逐漸失去了中醫藥的特色優勢[4]。

2.3 醫療機構部分中藥制劑未納入醫保報銷 2013 年重慶市《關于進一步完善中醫藥醫療保險政策的通知》中提出：醫療機構自制的中藥(含民族藥)制劑，經有關部門和專家批準論證后，將列入醫保用藥范圍，按甲類支付[5]。如重慶市中醫院現自制中藥制劑98種，未納入城鎮職工基本醫療保險的制劑有43種，占43.88%，同時已納入城鎮職工基本醫療保險的55種中藥制劑也未完全落實醫保報銷政策，導致了醫療機構花大力氣研發生產出來的中藥制劑得不到很好的應用，不僅不利于患者疾病的治療，更不利于醫療機構中醫藥特色優勢的發揮。

2.4 醫療機構中藥制劑研制重數量輕特色 隨著社會的需求，技術的發展，中藥制劑品種不斷豐富，除各種規格的丸劑外，還有散劑、膏劑、酒劑、錠劑等，滿足了人們治療、保健的需求。然而，部分醫療機構在院內中藥制劑品種開發中，偏重于盲目求全,制劑總體水平較低，發展重點不突出，未充分體現中醫藥特色。導致部分醫院中藥制劑品種一大堆，而真正能體現中醫藥特色優勢，臨床療效確切，深受廣大患者認可的品種幾乎沒有，更談不上形成“醫院有專科，專科有專病，專病有專家，專家有專藥”的良好發展模式[6]。

3 思考與建議

3.1 簡化注冊程序 目前，北京、山東、四川等地已出臺有關政策，明確了院內中藥制劑的審批區別于新藥審批，在通過臨床驗證的基礎上，允許擴大使用范圍，鼓勵更多院內中藥制劑朝新藥研制的方向發展，允許中醫醫院院內常用、急需中藥制劑的調劑使用。因此，建議我市加快修訂《醫療機構制劑注冊管理辦法》，進一步簡化醫療機構中藥制劑的注冊審批程序，批準利用傳統工藝配制的中藥制劑、中藥制劑劑型改進和最小包裝規格調整均可實行備案管理，同時簡化備案內容和程序[7]。考慮作為制劑原料的中藥飲片，在醫院采購驗收合格后不再重新檢測。

3.2 改進醫療機構中藥制劑定價和報銷機制 建議本市允許醫療機構中藥制劑價格在日均費用標準內，根據中藥制劑生產成本和供求情況自主定價或調整價格。超過日均費用標準的醫療機構中藥制劑，物價部門在全成本核算的基礎上按照15%的加成率定價，建立中藥飲片和醫療機構中藥制劑價格聯動機制。建議本市盡快將醫療機構中藥制劑納入各類醫療保險基金支付范圍，價格調整后的中藥制劑也應該納入醫療保險報銷目錄。

3.3 加強醫療機構中藥制劑能力建設 建議本市鼓勵和支持三級中醫醫院建設功能完善的中藥制劑室，在滿足自身需要的同時承擔區域內其他中醫醫療機構的委托配制任務。同時，建議由市級衛生行政部門統籌協調、選點布局，結合各地區醫療機構的實際情況，在各地區選擇1～2家科研能力較強，基礎設施設備較完善的制劑室，規劃建成區域中藥制劑中心，負責該區域各醫療機構的中藥制劑的申報注冊和生產，充分發揮現有制劑室的作用，優化資源配置，實現資源共享。

3.4 加強質量控制與不良反應監測 中藥制劑的質量控制貫穿于中藥制劑生產、流通、貯藏、使用等全過程，必須進行全方位的動態質量檢測，以此來保證中藥制劑質量的穩定性、安全性和有效性。醫療機構需要從建立完善的質量管理制度、強化質量監管意識、嚴格質量檢測標準、優化設施設備建設、加強關鍵環節的過程監管、健全倉庫管理方法及中藥制劑室日常管理等入手，規范中藥制劑從生產到使用的全程質量控制，確保中藥制劑的安全和療效。醫療機構要建立中藥制劑不良反應監測制度，并貫徹落實到位，加強中藥制劑，特別是含有毒中藥材制劑的不良反應監測，保障患者的安全和權益[8]。

3.5 鼓勵在專科建設中突出中藥制劑的研發與應用 中醫專科建設與院內中藥制劑能力建設相輔相成。醫院要加強中藥制劑的人才隊伍建設，充分調動臨床醫生、藥劑人員等開發新品種的積極性，鼓勵采用新劑型、新技術來促進中藥特色療法的開展[9]。醫院應制訂完善的激勵措施和考核機制，提升臨床醫生在診療過程中合理應用中藥制劑的積極性和主動性。在專科建設中，醫院要主動尋求發展重點和突破點，積極調研市場供應缺失品種，有針對性的開發系列優勢病種處方，增強專科的核心競爭力；同時，加強優勢制劑品種的深入挖掘和保護。

4 結 語

中藥制劑作為中醫藥特色優勢在臨床上的實際體現，對深化醫藥衛生體制改革、提高人民健康水平、促進經濟發展起著重要作用。雖然中藥制劑發展面臨一些困難和挑戰，但是隨著國家一系列政策措施的出臺和新醫改的深入推進，中藥制劑發展將面臨更多的空間和機遇。當前，以患者需求為導向，結合特色療法，賦予個性化給藥方案，確定新劑型，提供個體化配制服務及引進新技術，運用現代科技開展中藥特色制劑研發，將會成為中藥制劑在新機遇前華麗轉身的重要途徑[10]。總之，醫院需要轉化職能，強化中藥制劑的質量建設和安全建設，穩步推進中藥制劑研發工作不斷深入向前發展，促進中藥制劑在深化醫藥衛生體制改革中發揮更大的作用。

[1]李建芝.中藥制劑室質量管理的重要性與管理對策探討[J].數理醫藥學雜志,2016,29(6):947-948．

[2]王朝飛.中藥制劑室質量管理的重要性及相關管理措施分析[J].中國衛生產業,2016,13(8):181-183.

[3]路遙,劉文娜,鐘非.醫療機構中藥制劑臨床試驗質量管理模式初探[J].中醫藥管理雜志,2013(9):922-924.

[4]盧楠.基于醫院中藥制劑臨床試驗質量管理模式的研究[J/CD].臨床醫藥文獻電子雜志,2015(7):1375-1376.

[5]梁紀強,劉素玲.淺談醫院中藥制劑安全生產的質量管理[J].中醫藥管理雜志,2013(6):609-610.

[6]金德新.我院中藥制劑管理存在問題及應對措施的探討[J].貴陽中醫學院學報,2013,34(1):274-275.

[7]邢佳振.探討中藥制劑不良反應的監測分析結果和用藥管理對策[J].世界中醫藥,2016,11(5):913-916.

[8]翟永松,葉華,王滿元,等.含毒性藥材中藥制劑的風險管理[J].中國實驗方劑學雜志,2012,18(16):347-350.

[9]黃瑩，王媛.中藥制劑臨床不良反應分析及藥房管理方法探討[J].臨床合理用藥,2016,9(6):123-124.

[10]張曉萌.醫院中藥制劑研發思路與組織管理[J].中國中醫藥信息雜志,2013,20(7):8-9.

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10.3969/j.issn.1671-8348.2017.07.041

重慶市中醫特色診療工程技術研究中心能力提升項目(cstc2014pt-gc10003)。 作者簡介：段緒坤(1967-)，高級會計師，碩士研究生，主要從事行政管理方面的研究。△

，E-mail:cqzgqly@163.com。

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