影響醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的因素分析

朱毅忠，李 赟

（1.新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所，新疆 烏魯木齊 830002；2.伊犁州食品藥品檢驗所，新疆 伊犁 835000）

影響醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的因素分析

朱毅忠1，李 赟2

（1.新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所，新疆 烏魯木齊 830002；2.伊犁州食品藥品檢驗所，新疆 伊犁 835000）

醫療器械檢驗機構檢測數據的準確性不僅會對檢驗結果的生存和發展產生直接影響，同時也會對患者疾病的診斷和治療產生間接影響，因此保證檢測數據的準確性具有十分重要的意義。長期實踐發現，影響醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的因素可能存在于多個工作環節中，明確具體的影響因素，及時采取措施是確保檢測數據準確的關鍵。本文從多個方面分析影響醫療器械機構檢測數據準確性的因素，并提出幾點對策和建議以供參考。

醫療器械；檢驗機構；檢測數據；準確性；影響因素

伴隨著社會經濟的快速發展和科學技術的不斷進步，我國醫療領域中使用的醫療器械種類不斷增多，對醫療器械檢驗機構的工作提出了更高要求和標準[1]。醫療器械檢驗機構檢測數據的準確性受到廣泛關注，如何能夠提高檢測數據的準確性一直困擾著醫療器械檢驗機構的工作人員[2]。近年來，較多醫療器械檢驗機構通過深入分析存在的影響因素，制定解決對策獲得了滿意效果。

1 影響醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的相關因素

1.1 儀器設備及計量器具

儀器設備和計量工具是醫療器械檢驗機構進行檢驗工作的基礎條件，儀器的使用性能和計量器具的質量可直接對數據檢測結果產生影響，主要體現在檢驗儀器設備為進行定期的檢定和校準或使用質量檢測結果不合格的計量器具[3]。

1.2 樣品抽取及制備

樣品抽取和制備是檢驗工作的重要環節，正確抽取樣品和制備樣品能夠有效預防數據檢測結果誤差的出現，反之不按照技術標準進行樣品抽取和制備則會導致樣品性質改變，對最終數據檢測結果的準確性產生影響。

1.3 檢測方法

檢測方法對數據檢測結果準確性的影響主要體現在檢測方法是否合適，未選擇科學的檢測方法進行檢測，所得檢測結果不可避免的會出現誤差。

1.4 檢測環境及設施條件

既往實踐已經證實，檢測環境的溫度、濕度、壓強均可能對檢測結果產生影響。如一些物質的性質會因濕度過大、溫度過高等原因發生改變，檢測結果自然而然的就會出現明顯的誤差[4]。

1.5 檢測過程

檢測過程是整個檢驗工作的核心內容，這一過程中工作人員的操作、檢測儀器的工作狀態均可能對檢測結果產生影響。

1.6 標準物質與試劑

標準物質與試劑對數據檢測結果的影響主要體現在標準物質的選擇和試劑制備上，未按相關技術標準選擇標準物質和試劑很容易導致數據檢測結果出現誤差。

1.7 檢測數據處理

檢測結束后，工作人員采集數據，在這一過程中出現失誤可直接導致檢測結果出現誤差。此外，即使原始數據采集未出現失誤，在應用公式進行計算時，數值帶入錯誤或計算錯誤也可對最終數據檢測結果產生影響。

1.8 工作人員職業技能

工作人員對數據檢測結果準確性產生的影響主要體現在缺乏工作責任心和職業技能水平低兩個方面。

2 提高醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的對策和建議

針對存在的上述影響因素，本文提出以下幾點對策和建議：（1）針對儀器設備及計量器具：建議檢驗機構結合實際情況對資源進行優化配置，建立完善的參考標準，科學選擇檢驗儀器及計量器具，在檢測前對儀器進行校準，確保檢測儀器始終保持良好的工作狀態。（2）針對樣品抽取及制備：要求工作人員嚴格按照相關技術標準進行樣品抽取和制備，明確各樣本的檢測程序和步驟。（3）針對檢測方法：要求工作人員嚴格按照相關規范和標準、結合實際情況科學選擇檢測方法。（4）針對檢測環境及設施條件：建議工作人員在進行檢測前，對檢測環境進行檢查，包括溫度、濕度等，做好記錄，當檢測結果出來后，可根據檢測前的環境數據對檢測結果進行必要的修正。（5）針對檢測過程：制定檢測過程質量控制標準，嚴密監督檢測過程，爭取及時發現和處理檢測過程中存在的問題。（6）針對標準物質與試劑：按照技術標準進行檢驗試劑配置，經反復驗證無質量問題后在用于檢驗。（7）針對檢測數據處理：準確記錄檢測數據，嚴格按照相關公式、使用相關數據分析處理軟件進行數據統計分析。（8）針對工作人員職業技能：建議檢驗機構定期對工作人員進行職業技能培訓，提升工作人員的職業技能，增強工作人員的工作責任心，并建立和完善檢測標準，使工作人員的檢測操作有標準可以參考，避免檢測誤差的產生。

3 結 論

醫療器械檢驗機構檢測數據準確與否會產生多方面的影響，深入分析各工作環節中存在的潛在的影響因素，及時采取措施進行有熊控制，是減少數據檢測結果誤差的關鍵，同時也是樹立醫療器械檢驗機構公正性、權威性的重要途徑。

[1]江春萍.檢測數據準確性影響因素在醫療器械檢驗機構的分析[J].科技創新與應用,2017,1(2):298.

[2]黃書澤,丁 彪,鄒鳳平,等.醫療器械檢測中維氏硬度不同試驗力的不確定度[J].中國醫療器械雜志,2013,10(5):367-369.

[3]胡相華,許于春,何曉帆,等.輸液輸血類醫療器械新型加壓流量測試裝置的研究與設計[J].中國醫療器械信息,2016,22(5):52-54.

[4]謝 超.相關法規對醫療器械應用管理的督導--《計量法》對醫療設備應用管理的監督和指導[J].中國保健營養(上旬刊),2014,19(4):2393-2394.

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ISSN.2095-8242.2017.40.7920.01

本文編輯：吳玲麗