中西醫結合治療方案對肺結核肺陰虛證患者生活質量的影響

王麗+張彥峰+周杰

【摘要】 目的：觀察中西醫結合治療方案對初治繼發性肺結核肺陰虛證患者生活質量的影響，為提高肺結核病患者的生存質量和結核病防治工作提供科學依據。方法：采用隨機平行對照臨床研究，將符合標準的693例初治繼發性肺結核肺陰虛證患者分為試驗組338例和對照組355例，兩組均采用統一化療方案治療，試驗組加服滋陰潤肺免煎顆粒，2次/d，療程為6個月，觀察比較兩組SF-36量表總分變化。結果：FAS分析結果表明，治療前，兩組的生活質量量表總分比較，差異無統計學意義（P>0.05）；治療2、6個月后，兩組的總分均高于治療前（P<0.05），且試驗組均高于對照組，差異均有統計學意義（P=0.005，P<0.001）。PPS分析結果表明，治療前兩組的生活質量量表總分比較，差異無統計學意義（P>0.05）；治療2、6個月后均高于治療前（P<0.05），且試驗組的生活質量量表總分均優于對照組，差異均有統計學意義（P=0.007，P<0.001）。結論：中西醫結合治療方案可明顯提高肺結核肺陰虛證患者的生活質量。

【關鍵詞】 初治繼發性肺結核； 肺陰虛證； 生活質量

【Abstract】 Objective：To observe the effect of integrated traditional Chinese and Western medicine treatment program on the quality of life of newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency，and to provide scientific basis for improving the quality of life of tuberculosis patients and the prevention and cure of tuberculosis.Method：A randomized parallel clinical trial was conducted in which 693 newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency syndrome were divided into experimental group（338 cases） and control group （355 cases）.The patients in both groups were treated with the same chemotherapy regimen.The experimental group was served Ziyin Runfei Particles，2 times a day，a course of 6 months.The change of total score of quality of life of SF-36 was observed and compared.Result：The results of FAS showed that there was no significant difference in the total score of life quality between the two groups（P>0.05）.After two months and six months of treatment，the total scores of the two groups were statistically significant（P<0.05），and the experimental group than those in control group（P=0.005，P<0.001）.The results of PPS analysis showed that there was no significant difference in the total score of life quality between the two groups before and after treatment（P>0.05）.After two months and six months of treatment，the total scores of the two groups were statistically significant（P<0.05），and the experimental group than those in control group（P=0.007，P<0.001）.Conclusion：Integrative traditional Chinese and Western medicine treatment program can significantly improve the quality of life of pulmonary tuberculosis patients with pulmonary yin deficiency syndrome.

【Key words】 Initial treatment of secondary pulmonary tuberculosis； Pulmonary yin deficiency syndrome； Quality of Life

First-authors address：Jilin Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine，Changchun 130021，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.36.031endprint

結核病是嚴重危害公眾健康的全球性公共衛生問題，第五次全國結核病流行病學抽樣調查結果顯示：肺結核患病率呈下降趨勢，但結核病負擔仍很嚴重[1]。本研究通過觀察中西醫結合治療方案對初治繼發性肺結核肺陰虛證患者生活質量的影響，為提高肺結核病患者的生活質量和結核病防治工作提供科學依據，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 693例患者均為2009年7月-2011年

2月在長春市傳染病醫院、四川大學華西醫院等13家醫院就診的初治繼發性肺結核肺陰虛證患者，隨即分為試驗組和對照組。試驗組338例，男224例，年齡18～65歲，平均（34.06±13.05），女114例，年齡18～65歲，平均（32.70±12.90）歲。對照組355例，男229例，年齡18～65歲，平均（34.58±13.73）歲；女126例，年齡18～65歲，平均（31.42±11.25）歲。兩組患者一般資料比較，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法 采用隨機、對照、單盲、多中心臨床試驗的方法，規范化地采集患者信息，其內容主要包括一般信息、辨證信息、SF-36量表等，建立數據庫。全分析集（Full Analysis Set，FAS），包括隨機入組、至少用藥1次、并至少有1次訪視記錄的全部受試者。符合方案集（Per-Protocol Set，PPS），包括遵守試驗方案、基線變量沒有缺失、主要變量可以測定、沒有對試驗方案有重大違反的全部受試者。如療程超過2周，因療效不佳而脫落的病例也進入PPS集。

1.2.1 診斷標準 西醫診斷標準參照《中國結核病防治規劃實施工作指南》制定[2]。中醫證候診斷參照由專家問卷調查、中醫臨床診療術語證候部分、中醫內科常見病診療指南、中醫病證診斷療效標準、中藥新藥臨床研究指導原則等篩選出17個主要證候判定[3-6]。

1.2.2 納入標準 （1）符合西醫初治繼發性肺結核診斷標準。（2）符合中醫肺陰虛證辨證標準。（3）入選病例均已胸片證實肺內有活動性結核病變。（4）年齡18～65歲。（5）肝腎功能正常，空腹血糖<6.0 mmol/L。（6）經醫生介紹了解參加本課題的意義及可能出現的不良反應，同意參加試驗并已簽署知情同意書。

1.2.3 排除標準 （1）不符合上述納入標準者。（2）過敏體質或對方案中任何一種藥有過敏史者。（3）合并肝、腎、代謝、自身免疫性疾病，內分泌、血液、神經系統疾病，惡性腫瘤、長期服用免疫抑制劑等患者。（4）妊娠或哺乳期婦女、精神病患者等。（5）慢性纖維空洞性改變者。（6）正進行標準化療方案規律用藥療程大于一個月者。（7）正進行標準化療方案規律用藥療程大于1個月者。（8）同時參加其他臨床研究者。

1.2.4 治療方案 兩組均采用2HRZE/4HR統一化療方案，所用化療藥均為沈陽紅旗制藥有限公司生產。H：異煙肼（國藥準字：H21022350）：0.3 g/次，日一次頓服；R：利福平（國藥準字：H21021905）：體重<60 kg者，0.45 g/次；體重≥60 kg者，0.6 g/次；日一次空腹頓服；Z：吡嗪酰胺（國藥準字：H21022354）：1.5 g/次，日一次頓服；E：乙胺丁醇（國藥準字：H21022349）：體重<67 kg者，0.75 g/次；≥67 kg者，1.0 g/次；日一次頓服。試驗組加服滋陰潤肺免煎顆粒（由麥冬10 g、北沙參10 g、桔梗10 g、川貝母6 g等組成，生產廠家：廣東一方制藥有限公司，批號：Q0910005，規格20 g/袋），每次1/2袋，2次/d。兩組療程均為6個月。

1.3 觀察指標與療效評價標準 SF-36量表心理、生理、社會以及精神等方面的10項37個問題。分別于治療前與第2、6個月結束時記錄SF-36量表各項的分數，對總分進行評價，分值越高，表示生活質量越佳。

1.4 統計學處理 采用SPSS 20.0軟件，對不同數據集（FAS、PPS）進行統計分析，計量資料采用均數±標準差（x±s）表示，采用t檢驗進行組間比較；計數資料以率（%）表示，比較采用 字2檢驗，所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，P<0.05為差異有統計意義（特別說明除外）。

2 結果

2.1 兩組患者治療前后生活質量量表總分FAS分析結果比較 治療前，兩組的生活質量量表總分比較，差異無統計學意義（P>0.05）；治療2、6個月后，兩組的總分均高于治療前（P<0.05），且試驗組均高于對照組，差異均有統計學意義（P=0.005，P<0.001），見表1。

2.2 兩組患者治療前后生活質量量表總分PPS分析結果比較 治療前，兩組的生活質量量表總分比較，差異無統計學意義（P>0.05）；治療2個月后，兩組的總分均高于治療前（P<0.05），且試驗組高于對照組，差異均有統計學意義（P=0.007，P<0.001）；治療5個月后1例患者失訪，治療6個月后，試驗組為（126.57±5.18）分，高于對照組的（124.26±8.66）分，差異有統計學意義（t=3.504，P<0.001），見表2。

3 討論

肺結核是一個嚴重的全球性公共衛生問題，其療程長，病情反復等因素不但傷害患者的身體，也對其心理健康產生極大的危害[7]。文獻[8]研究表明：影響肺結核患者生命質量的主要因素是文化程度和家庭經濟。在初治涂陽肺結核患者中，文化程度、職業、年人均收入、有無醫保、有無債務負擔、是否患慢性病等是其生命質量的主要影響因素[9]。而在復治肺結核患者中，由于其依從性差、病程長、焦慮等原因，導致其生存質量較差[10]。

健康調查簡表（SF-36量表）是目前國際上常用的評價生活質量的工具之一，已廣泛應用于多種疾病對人類生活質量影響的評估[11-13]。SF-36量表全面概括了心理、生理、社會以及精神等方面的內容，根據不同級別的選項，并賦予每個級別相應的評分，按照該量表的積分規則，最終得出總評分，從而對生理和心理進行綜合評估[14]。SF-36量表用于中國肺結核患者生存質量的評價均有良好的信度和效度，能較全面地評價肺結核患者的生存質量[15]。endprint

祖國醫學中沒有“肺結核”這一疾病名稱，而是將其歸于“肺癆”、“癆瘵”范疇。“十一五”期間，筆者對肺結核的中醫證候進行客觀化、規范化研究，認為肺陰虛證出現的頻率最高[16]，此結論與本專項其他課題組的研究一致[17]。眾多學者通過研究證實中藥復方配合標準化療方案治療肺結核可以提高治愈率[18]，而且經濟便捷，值得推廣[19-21]，與本課題組研究成果類似，中藥復方具有獨特優勢的原因可能與中西醫結合治療方案可提高肺結核患者痰菌轉陰率、促進空洞閉合、改善癥狀，降低化療藥物的毒副反應有關。總之，中西醫結合治療方案用于肺結核肺陰虛證療效確切，能顯著提高此類患者的生活質量。

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（收稿日期：2016-08-25） （本文編輯：張爽）endprint