我院2 295例藥品不良反應報告質量分析Δ

周歧驥，冉春艷，伍尚梅，劉承統，何思陸#，黃鎖義（.右江民族醫學院附屬醫院藥劑科，廣西百色5000；.桂林醫學院藥學院，廣西桂林 54004；.右江民族醫學院藥學院，廣西百色 5000）

·不良反應與監測·

我院2 295例藥品不良反應報告質量分析Δ

周歧驥1＊，冉春艷2，伍尚梅3，劉承統1，何思陸1#，黃鎖義3（1.右江民族醫學院附屬醫院藥劑科，廣西百色533000；2.桂林醫學院藥學院，廣西桂林 541004；3.右江民族醫學院藥學院，廣西百色 533000）

目的：了解我院藥品不良反應（ADR）上報的總體質量，為進一步提高ADR報告質量、推進醫院ADR監測工作提供數據支持。方法：收集我院2011年1月－2015年12月的ADR報告，分別從報告類型、監測期內藥品（新藥）與監測期外藥品（老藥）ADR報告情況、報告人職業、報告科室、ADR臨床表現和原始報表缺項等方面進行統計分析。結果：共收集2 295例ADR，其中已知一般的ADR報告例數最多，共1 943例（占84.66%），新的嚴重的ADR報告僅有20例（占0.87%）；老藥引起的ADR共2 136例（占93.07%）；報告人職業以護士為主，共1 999例（占87.10%），醫師和藥師分別占7.28%和5.62%；上報科室以門診注射室為主，共1 473例（占64.18%），手術和非手術科室分別占15.08%和15.16%；ADR臨床表現以已知的常見癥狀為主，共1 938例（占97.48%），罕見癥狀僅占2.52%；原始報表缺項項目以相關重要信息、ADR過程描述和關聯性評價為主，分別占81.92%、69.19%和57.08%。結論：我院ADR報告總體質量不高。應改變當前ADR監測藥師的工作模式，深入臨床進行ADR報表核實、宣傳，提高ADR報告的質量，并建立ADR上報長效機制。

藥品不良反應；報告；質量；工作模式

近年來，隨著國家藥品不良反應（ADR）監測工作在法律法規、監測組織機構、監測隊伍和評價能力等方面取得長足發展和進步[1]，我院的ADR監測工作也逐漸步入正軌，ADR報告數量逐年快速增長，并多次獲得省級及市級ADR監測機構的各項表彰及獎勵。但筆者作為一名臨床藥師兼醫院ADR監測員，在ADR監測實踐過程中發現尚有不足之處，特別是存在ADR報告質量不高及ADR監測工作模式不完善等問題。國內多項研究也表明，ADR報告數量在逐年增加，但總體質量如資料的完整性、規范性、時效性、因果關系評價的準確性等還有待進一步提高[2-5]。而現階段，醫療機構仍是我國ADR報告的主體[6]，其報告質量是整個ADR監測體系質量的關鍵，醫師、藥師及護士的ADR監測和報告意識及其對ADR信息采集方法的掌握程度對醫院ADR信息質量起著決定性的作用。因此，筆者對我院2011－2015年ADR報告的質量進行了分析和比較，為進一步提高ADR報告質量、推進醫院ADR監測工作提供數據支持。

1 資料與方法

收集2011年1月－2015年12月我院成功上報的ADR報告共2 295份，分別從報告類型、監測期內藥品（新藥）與監測期外藥品（老藥）ADR報告情況、報告人職業、報告科室、ADR臨床表現和原始報表缺項等方面進行分類統計，采用Excel 2007軟件進行數據處理。

根據原國家食品藥品監督管理局2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》，即：新藥品種監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。本研究中，監測期內藥品（新藥）按批準文號計算上市＜5年統計，監測期外藥品（老藥）按批準文號計算上市≥5年統計。

2 結果

2.1 ADR報告類型

ADR按嚴重程度及是否已知分為4種報告類型，分別為：已知一般的、已知嚴重的、新的一般的和新的嚴重的。2 295例中，涉及的ADR報告主要為已知一般的，共1 943例，占84.66%；新的一般的287例，占12.51%；已知嚴重的45例，占1.96%；新的嚴重的20例，占0.87%。我院2011－2015年ADR報告類型分布見表1。ADR報告和監測工作的主要質量指標之一是新的嚴重的ADR報告數[7]。由表1可見，我院近5年ADR報告中新的嚴重的ADR報告僅20例，最高年份2012年也僅9例，占相應年度的2.28%，遠遠低于世界衛生組織（WHO）的標準。

表1 我院2011－2015年ADR報告類型分布[例（%%）]Tab 1 Type distribution of ADR reports in our hospital from 2011 to 2015[case（%%）]

2.2 新藥與老藥ADR報告情況分布

2 295例ADR中，涉及新藥64個品種、老藥504個品種。由新藥引起的ADR共159例，占6.93%；老藥引起的ADR 2 136例，占93.07%，可見我院ADR報告主要以老藥引起的ADR為主。我院2011－2015年新藥與老藥致ADR分布見表2。

2.3 ADR報告人職業分布

2 295例ADR報告中，護士上報1 999例，占總報告數的87.10%；醫師上報167例，占7.28%；藥師上報129例，占5.62%。可見，我院ADR報告上報人主要集中在護士，而醫師和藥師填報ADR報告的比例較低。我院2011－2015年ADR報告人職業分布見表3。

表2 我院2011－2015年新藥與老藥致ADR分布Tab 2 Distribution of new drugs and previous drugsinducedADR in our hospital from 2011 to 2015

表3 我院2011－2015年ADR報告人職業分布[例（%%）]Tab 3 Distribution of occupational of ADR reporters in our hospital from 2011 to 2015[case（%%）]

2.4 ADR報告科室分布

我院ADR報告主要來源于門診注射室，5年中門診注射室ADR報告數占相應年度百分比最高達81.98%（2015年），最低年度也達到了41.62%（2012年），從2012年開始門診注射室報告呈現逐年增長趨勢。而手術科室、非手術科室最高僅為相應年度的23.25%（2013年）和29.19%（2012年），且總體呈降低趨勢。藥劑科上報數量最低，報告數占比最高僅為相應年度的10.91%（2012年）。我院2011－2015年ADR上報科室分布見表4。

表4 我院2011－2015年ADR上報科室分布[例（%%）]Tab 4 Department distribution of ADR reports in our hospital from 2011 to 2015[case（%%）]

2.5 ADR的臨床表現

根據ADR的臨床表現，以藥品說明書【不良反應】項下標注的常見癥狀（斑丘疹、皮疹、潮紅、惡心、嘔吐、腹痛、胸悶、頭暈頭痛、寒戰、發熱、口干、便秘、咳嗽、面色蒼白、腹瀉等）和罕見癥狀（白細胞減少、過敏性休克、剝脫性皮炎、椎體外系反應、肝功能異常、血管刺激性疼痛、飛蠅幻視、語言障礙、陰道出血等）為標準，將已知一般的和已知嚴重的ADR報告分為質量較高的罕見癥狀報告和質量一般的常見癥狀報告。統計顯示，1 988例已知ADR報告中常見癥狀報告為1 938例，占97.48%；罕見癥狀報告僅為50例，占2.52%，且罕見癥狀報告所占比例總體呈下降趨勢。我院2011－2015年ADR報告的臨床表現分布見表5。

2.6 原始報表缺項情況

2 295份ADR原始報表的質量較差，報表中缺項項目較多，其中缺項比例最高的是相關重要信息（主要包括既往病史和過敏史等），共1 880例，占81.92%；其次為ADR過程描述，共1 588例，占69.19%；再次為關聯性評價，共1 310例，占57.08%；除此之外，報告類型（占42.61%）、患者基本信息（占44.79%）、ADR結果（占47.19%）缺項比例均達到40%以上。我院2011－2015年ADR報告原始報表缺項統計見表6。

表5 我院2011－2015年ADR報告的臨床表現分布[例（%%）]Tab 5 Distribution of clinical manifestations of ADR reports in our hospital from 2011 to 2015[case（%%）]

表6 我院2011－2015年ADR報告原始報表缺項統計[例（%%）]Tab 6 Original report missing items ofADR reports in our hospital from 2011 to 2015[case（%%）]

3 分析及討論

3.1 ADR報告類型分析

由表1可見，我院上報的ADR報告中，新的、嚴重的報告僅占總數的15.34%，而根據WHO的標準，成熟的藥品風險評估中心的ADR報告中，30%應為新的、嚴重的ADR報告[3]，可見我院ADR報告遠沒有達到監測體系發現信號進而開展風險管理的要求。ADR監測意在重點發現新的、嚴重的病例，防范群體藥害事件發生，嚴重病例的上報有助于ADR工作的開展和預防重大ADR的發生，我院ADR報告雖然具有一定的數量，但在報告的質量方面尚處于監測的初級階段。

3.2 新藥與老藥ADR報告分析

我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有ADR；其他國產藥品，報告新的和嚴重的ADR。眾所周知，由于新藥上市前安全性評價的局限，上市后的ADR監測尤為重要，國外新藥上市后5年內發現嚴重的ADR而被撤市的案例時有發生，如美國默克公司生產的羅非昔布片在被批準上市5年時因嚴重的ADR而被撤市召回[8]。這就要求新藥ADR報告必須占有一定的比例，而我院仍以重復報告監測期外老藥引起的ADR為主，新藥ADR報告越來越少，失去了重點監控新藥ADR的功能。

3.3 ADR報告人職業分析

由表3可見，我院ADR報告人職業結構分布懸殊，大部分集中在護士，且護士ADR報告比例總體呈增長趨勢，而醫師和藥師報告比例則有所下降。其原因可能有以下幾點：（1）護士是患者用藥后最直接的監測員，當患者用藥后出現異常情況時，護士第一時間了解并記錄，故護士上報的ADR報告多為用藥之后不久出現的ADR。（2）醫師的職業特點決定其主要關注臨床療效，而對臨床較常見的ADR（如皮疹、靜脈炎等）較少關注，認為是否上報影響不大。多項研究表明，臨床醫師對于ADR上報工作的總體認知度較低，特別是低年資、低職稱醫師的認知度整體上明顯低于中高年資、中高級職稱的醫師，是造成目前醫師ADR報告數量過少的原因[9-10]。（3）普通藥師由于工作地點在藥房，接觸患者較少，無法及時觀察到患者用藥后的情況，而從事ADR監測及上報的臨床藥師數量有限，故造成藥師ADR報告數量較少。

3.4 ADR報告科室分析

我院ADR報告主要來源于門診注射室，而手術科室、非手術科室和藥劑科ADR報告較少，且有進一步降低的趨勢。其原因為我院注射室已經形成良好的ADR上報氛圍，與主管ADR的藥師交流較多，能夠在ADR發生后及時地上報，而其他手術科室、非手術科室與藥師交流較少，科主任或護士長不熟悉ADR，對ADR上報工作不夠重視，醫院對科室ADR沒有具體的上報要求，加之填寫ADR報告表格費時費力，久而久之就形成對ADR疏于管理的氛圍，造成ADR上報數量越來越少。而藥劑科上報數量最少，與醫院藥師的人數、職業特點、工作環境、意識等均有關。

3.5 ADR臨床表現分布分析

ADR報告的目的之一是發現臨床罕見的、新的ADR[11]，而我院ADR報告仍以質量一般的常見癥狀報告為主，其原因可能為常見癥狀主要涉及皮膚及消化系統，發生ADR時癥狀明顯，易于觀察，與原患疾病容易區分，護士即可直接上報；而一些罕見的臨床癥狀大多涉及血液系統、神經系統等，當發生ADR時，不易察覺且易與原患疾病混淆，需要醫師分析確認后才能上報，而臨床醫師往往忙于日常工作，對ADR關注較少，即使發現了ADR也不一定上報，從而導致罕見ADR漏報情況的出現。

3.6 ADR原始報表缺項分析

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第15條規定：ADR報告的填報內容應真實、完整、準確。報表的完整不僅體現了病例報告的真實性和可追溯性，同時也有利于專業人員分析和評價ADR報表，從中提取有價值的安全性信號[4，12]。在2 295份ADR原始報表中，存在缺項的依次為相關重要信息、ADR過程描述、關聯性評價等。說明我院護士、醫師和藥師在填寫ADR報告時對報告項目的理解較差，對相關重要信息、過程描述、關聯性評價、報告類型等信息的重要價值不理解，不會填寫或不愿意花時間詳細填寫，許多信息依靠醫院ADR監測藥師從病歷中查閱補充，而完善報表的藥師不是第一線的上報人，對具體的ADR發生時間、癥狀、好轉時間等不能掌握第一手資料，在資料缺乏的時候依靠經驗上報，造成ADR報告與真實情況存在偏差的問題。

3.7 對ADR監測藥師工作模式的思考

從以上分析可見，我院ADR報告質量較差，這與醫師、護士對ADR的意識及信息采集方法的掌握程度直接有關，也與當前我院監測藥師依舊遵循傳統的工作模式間接相關。傳統的ADR監測模式，ADR監測藥師只負責完善醫師、護士上報的ADR報表，不進入臨床，與醫師、護士不接觸、不熟悉，對醫師、護士的培訓也僅限于每年1次的全院ADR培訓，其效果甚微。而借鑒于我院ADR工作在門診注射室取得的成功經驗，筆者認為，首先監測藥師應改變當前的工作模式，深入臨床對ADR進行核實，直接對醫師、護士進行針對性的培訓和幫助；其次，普通藥師應轉變觀念，提高對ADR的上報意識；再次，醫院應在政策和經濟上增加對該項工作的支持，例如給予一線上報的醫師、護士及藥師一定的經濟鼓勵，表彰先進ADR監測集體及個人等。

綜上所述，我院ADR報告總體質量不高。ADR監測是一項利國利民的重要工作，基層的醫務人員在提高ADR報告數量的同時，更應注重ADR報告的質量，而作為當前ADR監測工作主要力量之一的藥師，應改變當前的工作模式，深入臨床進行ADR報表核實、宣傳，以提高ADR報告的質量，并建立ADR上報長效機制。

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Quality Analysis of 2 295 Cases of ADR Reports in Our Hospital

ZHOU Qiji1，RAN Chunyan2，WU Shangmei3，LIU Chengtong1，HE Silu1，HUANG Suoyi3（1.Dept.of Pharmacy，the Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities，Guangxi Baise 533000，China；2.College of Pharmacy，Guilin Medical College，Guangxi Guilin 541004，China；3.College of Pharmacy，Youjiang Medical College for Nationalities，Guangxi Baise 533000，China）

OBJECTIVE：To investigate the overall quality of ADR report in our hospital，in order to further improve the quality of ADR report，promote the hospital ADR monitoring and provide data support.METHODS：ADR reports were collected from our hospital during Jan.2011-Dec.2015，and were analyzed statistically in respects of report type，ADR reports during monitoring period（new drugs）and outside monitoring period（previous drugs），reporter’s occupation，departments，ADR clinical manifestations and original report missing item，etc.RESULTS：A total of 2 295 cases of ADR were collected，the number of known general ADR reports were the most，being 1 943 cases（84.66%），but there were 20 cases of new severe ADR（0.87%）；2 136 ADR cases were induced by previous drugs（93.07%）.Most of reporters were nurse，including 1 999 cases in total（87.10%），and physicians and pharmacists accounted for 7.28%and 5.62%，respectively.More of reports were from outpatient injection room，including 1 473 cases in total（64.18%），and surgical and non-surgical departments accounted for 15.08%and 15.16%，respectively. ADR clinical manifestations were mainly common symptoms，involved in 1 938 cases（97.48%）；only 2.52%were rare symptoms.The original report missing items mainly included relevant important information，the description of the ADR process and correlation evaluation，accounting for 81.92%，69.19%and 57.08%.CONCLUSIONS：On the whole，the quality of ADR reports in our hospital are poor.It is necessary to change the current ADR monitoring mode of pharmacists，check and propaganda ADR reports in the clinic，improve the quality of ADR reports and establish long-term mechanism of ADR reports.

ADR；Report；Quality；Working mode

R969.3

A

1001-0408（2017）02-0186-04

2016-06-20

2016-08-18）

（編輯：晏 妮）

廣西高等教育創優計劃項目

＊主管藥師，碩士。研究方向：臨床藥學、藥品不良反應。電話：0776-2836240。E-mail：qijizhou1@126.com

#通信作者：副主任藥師。研究方向：醫院藥學。電話：0776-2837654。E-mail：hesilu168@sina.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.02.11