醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)策與建議分析

慈昌會(huì)　李潔

【摘 要】醫(yī)療器械同人民群眾的生命健康安全息息相關(guān)。醫(yī)療器械涉及多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，專業(yè)性相對(duì)較強(qiáng)，具有較高的科技含量。隨著我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的突破和醫(yī)療水平的日益提高，醫(yī)療器械的發(fā)展呈現(xiàn)迅猛態(tài)勢(shì)，其監(jiān)管也再度成為人民關(guān)注的熱點(diǎn)。當(dāng)前，醫(yī)療器械的監(jiān)管仍暴露出若干突出問(wèn)題，這些不良問(wèn)題的出現(xiàn)造成了醫(yī)療器械行業(yè)的混亂，同時(shí)也帶來(lái)了不少安全隱患。本文首先簡(jiǎn)要分析醫(yī)療器械監(jiān)管中暴露的突出問(wèn)題，接著系統(tǒng)闡述醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)策，以期為醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展提供參考和借鑒依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械 監(jiān)管 器械采購(gòu) 對(duì)策 醫(yī)院設(shè)備科

醫(yī)療器械指的是單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用于人體的醫(yī)療設(shè)備、儀器、材料或其它物品，是關(guān)乎群眾生命安全的特殊用品。隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)水平的持續(xù)提高，先進(jìn)的精密醫(yī)療器械層出不窮，醫(yī)療器械在疾病防治、臨床保健、病情診療等方面所發(fā)揮的作用日益明顯，成為提高群眾生活質(zhì)量和健康水平的重要手段。因此，在新形勢(shì)下做好醫(yī)療器械的監(jiān)管，對(duì)于保障醫(yī)療安全、維護(hù)群眾健康、營(yíng)造和諧有序的醫(yī)療環(huán)境是大有裨益的。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的主要問(wèn)題

1.1 醫(yī)療器械的監(jiān)管制度與法律存在一定的沖突

自《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》施行以來(lái)，為保障群眾的生命健康安全做出了重大貢獻(xiàn)。然而，隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，一些制度已無(wú)法滿足市場(chǎng)需求，特別是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的法律、規(guī)范，在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中往往遇到執(zhí)法難度偏大、處罰力度較小的問(wèn)題，特別是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，常會(huì)碰到處罰難、未能落實(shí)到位的情況。《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》起步較晚，且條文太過(guò)籠統(tǒng)單一，在醫(yī)療器械行業(yè)的執(zhí)法中常會(huì)遇到瓶頸。

1.2 對(duì)于醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)管不到位、不及時(shí)

以聚丙烯酰胺水凝膠等為代表的醫(yī)療器械領(lǐng)域的不良事件常會(huì)危及群眾的生命健康安全。針對(duì)醫(yī)療器械的不良事件，各國(guó)陸續(xù)建立并完善了醫(yī)療器械的管理?xiàng)l例。相較于以往，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管水平有了長(zhǎng)足的提高，但由于我國(guó)國(guó)情較為復(fù)雜，因此同發(fā)達(dá)國(guó)家依然有相當(dāng)大的差距，具體表現(xiàn)在醫(yī)療器械監(jiān)管體系不夠完善、對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)不夠及時(shí)等。

1.3 監(jiān)管內(nèi)容不夠全面

目前，醫(yī)療器械在監(jiān)管中的又一個(gè)突出問(wèn)題是監(jiān)管內(nèi)容不全面。醫(yī)療器械在上市前的監(jiān)管通常包含企業(yè)生產(chǎn)許可、器械產(chǎn)品注冊(cè)以及器械經(jīng)營(yíng)許可等內(nèi)容。除此以外，監(jiān)管內(nèi)容的不全面還體現(xiàn)在進(jìn)貨管理方面，不少醫(yī)院的醫(yī)療器械缺乏正規(guī)的進(jìn)貨渠道，導(dǎo)致市場(chǎng)上以假充真、以次充好的器械產(chǎn)品屢禁不止。這些次品、劣品在進(jìn)入醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)前，若未能履行規(guī)范的監(jiān)管流程，則極易造成消極影響和不良后果。

1.4 監(jiān)管主體不夠明確

我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管主體時(shí)長(zhǎng)模糊不清，無(wú)法確定是食藥監(jiān)局還是大型醫(yī)院的醫(yī)療器械管理科。由于監(jiān)管主體上的不明確，致使器械監(jiān)管時(shí)的權(quán)責(zé)歸屬得不到充分落實(shí)。這就要求政府職能部門(mén)要發(fā)揮管理的強(qiáng)大震懾力，嚴(yán)厲規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)管秩序，賦予監(jiān)管主體更加明確的權(quán)利和責(zé)任。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管的有效對(duì)策與實(shí)施建議

2.1 健全使用、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的法律規(guī)范

醫(yī)療器械使用、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管往往是整個(gè)監(jiān)管過(guò)程的盲區(qū)。試想若放松使用環(huán)節(jié)，則一切監(jiān)管工作就會(huì)猶如無(wú)源之水、無(wú)本之木。在我國(guó)現(xiàn)行的監(jiān)管法律、規(guī)范中，器械的使用環(huán)節(jié)缺失。為此，器械使用單位要加強(qiáng)采購(gòu)的存儲(chǔ)管理，把有效的管理制度與產(chǎn)品不良事件相結(jié)合，同時(shí)還要不斷健全《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。政府要出臺(tái)器械監(jiān)管的規(guī)范性文件，針對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用等每個(gè)環(huán)節(jié)均要嚴(yán)密管理、嚴(yán)加監(jiān)控，以確保器械的使用質(zhì)量安全。與此同時(shí)，要加大對(duì)醫(yī)療器械法律、法規(guī)的宣傳教育力度，增強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)安全、規(guī)范使用器械的意識(shí)，嚴(yán)厲打擊違規(guī)使用器械的不良行為。另外，要加大對(duì)器械的全程監(jiān)管力度，配合做好臨床管理，在對(duì)器械進(jìn)行存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)及維修時(shí)要嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)所下發(fā)的三級(jí)保養(yǎng)要求。

2.2 加大對(duì)醫(yī)療器械若干不良事件的監(jiān)測(cè)和評(píng)估力度

醫(yī)療器械的監(jiān)管要始終遵循“以人為本”的理念，把保障和維護(hù)群眾的健康安全作為首要任務(wù)抓緊抓好，增強(qiáng)器械經(jīng)營(yíng)者的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，實(shí)施追責(zé)機(jī)制。器械上市后要加大對(duì)不良事件的監(jiān)管力度，構(gòu)建和完善不良事件的監(jiān)測(cè)評(píng)估系統(tǒng)，遇有不良事件要第一時(shí)間向上級(jí)部門(mén)通報(bào)，不得有任何隱瞞或虛報(bào)，以免范圍擴(kuò)大。對(duì)于醫(yī)院和大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)、保養(yǎng)及維修等環(huán)節(jié)所暴露出的問(wèn)題實(shí)施動(dòng)態(tài)追蹤，及時(shí)做出跟進(jìn)記錄，推行扣分制度，并累計(jì)到限定的額度。還要對(duì)一線器械管理人員實(shí)施專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)，對(duì)于拒不落實(shí)者，要對(duì)其不良行為實(shí)施通報(bào)、記錄并嚴(yán)肅查處。要及時(shí)鼓勵(lì)患者及其家屬對(duì)自身所發(fā)現(xiàn)的器械不良事件進(jìn)行如實(shí)投訴，以降低不良事件的出現(xiàn)率，營(yíng)造安全和諧的醫(yī)療器械使用環(huán)境。

2.3 不斷探索和改進(jìn)監(jiān)管方式，完善監(jiān)管體系

首先，要引入信用機(jī)制，及時(shí)督促器械生產(chǎn)商及監(jiān)管人員嚴(yán)把器械的質(zhì)量關(guān)。堅(jiān)持權(quán)責(zé)統(tǒng)一的原則，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)器械的質(zhì)量通病或使用問(wèn)題，則直接追究生產(chǎn)、銷售及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、個(gè)人的責(zé)任。其次，要進(jìn)一步增強(qiáng)器械監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)監(jiān)管系統(tǒng)的信息化進(jìn)程，器械的使用狀況要同藥品一樣完整準(zhǔn)確地記錄，以防任何醫(yī)療事故的出現(xiàn)。推行器械監(jiān)管的信息化，必須要求器械設(shè)備科要構(gòu)建起一套周密的信息資源庫(kù)，建立全院的醫(yī)療器械臺(tái)帳，對(duì)器械的統(tǒng)計(jì)、采購(gòu)及發(fā)貨情況進(jìn)行實(shí)時(shí)登記，以全方位提高器械的技術(shù)監(jiān)管能力。再次，醫(yī)院設(shè)備科的相關(guān)負(fù)責(zé)人，必須十分熟知國(guó)家相關(guān)的醫(yī)療器械法律、規(guī)范，以此為依據(jù)，審慎編制符合本院的采購(gòu)方案，以最大限度地維護(hù)醫(yī)院的整體利益。還要著眼于醫(yī)院的廣大基層工作者，組織醫(yī)院全體工作人員集中學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的法律、規(guī)范及監(jiān)管知識(shí)，增強(qiáng)全員的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，激發(fā)器械管理的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和使命感，引導(dǎo)醫(yī)院基層工作者從點(diǎn)滴小事做起，自覺(jué)遵紀(jì)守法，服從器械使用的相關(guān)規(guī)定，以便為醫(yī)療器械的監(jiān)管奠定扎實(shí)的人力基礎(chǔ)。醫(yī)療器械監(jiān)管體系的完善，最終落腳點(diǎn)在于制度、章程方面。廣大醫(yī)院工作者必須要加強(qiáng)對(duì)器械的采購(gòu)驗(yàn)收環(huán)節(jié)的監(jiān)督，在器械安裝后移交給科室來(lái)完成相應(yīng)工作，在分類歸檔時(shí)統(tǒng)一由設(shè)備科專人負(fù)責(zé)。

總體而言，醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)量的高低歸根結(jié)底取決于從業(yè)人員。醫(yī)院要構(gòu)建和完善進(jìn)貨-驗(yàn)收-存儲(chǔ)-使用-質(zhì)量監(jiān)督-不良事件監(jiān)測(cè)等系列制度，定期組織器械從業(yè)人員開(kāi)展崗位培訓(xùn)，彼此交流器械管理心得，從中匯集管理智慧，累積管理經(jīng)驗(yàn)，力求做到持證上崗，特別是植入性高風(fēng)險(xiǎn)器械使用者。此外，還要積極吸納優(yōu)秀專業(yè)人才，以充實(shí)器械從業(yè)人員隊(duì)伍，使從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理能力同步提高。必須要立足于地區(qū)實(shí)際，充分借助互聯(lián)網(wǎng)、電視、廣播等新聞媒介，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法律規(guī)范的宣傳，面向全社會(huì)普及推廣使用知識(shí)，開(kāi)通熱線電話，以充分發(fā)揮內(nèi)部和外部監(jiān)管力量的強(qiáng)大作用。

2.4 明確監(jiān)管主體

要健全醫(yī)療器械監(jiān)管體系，必須明確各部門(mén)的職責(zé)，并由食藥監(jiān)局牽頭指揮，使其始終保持自身的核心地位，發(fā)揮食藥監(jiān)局的獨(dú)立自主性。食藥監(jiān)局要對(duì)器械產(chǎn)品推行一體化管理，對(duì)其它職能部門(mén)的責(zé)任歸屬進(jìn)行科學(xué)整合，推行合作管理模式，賦予監(jiān)管部門(mén)更高的執(zhí)法權(quán)限，在明確主導(dǎo)部門(mén)后可通過(guò)授權(quán)的形式聯(lián)合其它部門(mén)完成監(jiān)管任務(wù)。

2.5 規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的審批職能

對(duì)于個(gè)別風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高的醫(yī)療器械，要及早實(shí)施臨床試驗(yàn)，以排除安全性前期調(diào)研不完整、收益/風(fēng)險(xiǎn)較差的不良產(chǎn)品。與此同時(shí)，還要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)一線監(jiān)管人員的培訓(xùn)和教育，涉及安全性的資料和資質(zhì)證明一律交由醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)，各委員會(huì)之間要搞好必要的協(xié)調(diào)工作。必須要健全醫(yī)療器械的分類管理和審批制度，要統(tǒng)一命名規(guī)則和注冊(cè)管理，健全標(biāo)準(zhǔn)化審批制度，理順不同監(jiān)管主體的關(guān)系，以免出現(xiàn)多源頭管理的問(wèn)題。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械的監(jiān)管刻不容緩。就當(dāng)前而言，醫(yī)療器械的監(jiān)管工作面臨諸多困難和問(wèn)題，必須要正視這些難題，從監(jiān)管法律法規(guī)的完善、不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)管體系的改進(jìn)、監(jiān)管主體的明確以及監(jiān)管部門(mén)的審批等方面搞好監(jiān)管工作。

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