加強藥品微生物實驗室檢測能力的措施探討

李 燕

江蘇省常州技師學(xué)院

加強藥品微生物實驗室檢測能力的措施探討

李 燕

江蘇省常州技師學(xué)院

藥品與百姓群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，藥品安全是國家藥監(jiān)局一直重視的問題，藥品安全問題卻時有發(fā)生，藥品微生物的準確檢驗就顯得尤為關(guān)鍵了。因此，本文將對加強藥品微生物實驗室檢測能力措施進行探討。

藥品；微生物實驗室；檢測措施

1.藥品安全關(guān)乎民生

保障藥品安全是建設(shè)健康中國，提高人民幸福指數(shù)的重要內(nèi)容，是以人民為中心的發(fā)展思想的具體表現(xiàn)。藥品作為一種特殊商品，是用來預(yù)防、診斷和治療疾病的，因此，藥品的安全影響著人們的健康和生命安全。雖然我國藥品安全基本得到了有效的保障，但從近十年來看，如2006年的亮菌甲素注射液事件；“欣弗”事件；還有2014年的遼寧依生制藥疫苗不合格事件，經(jīng)調(diào)查，是因為該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。這些事件的發(fā)生，充分證明了藥品微生物污染的危害性，也暴露了我國對藥品微生物檢測工作技術(shù)上的缺陷。因此，微生物的實驗室檢測能力對于藥品的安全是至關(guān)重要的。

2.藥品微生物控制現(xiàn)狀

傳統(tǒng)的藥品微生物檢驗包括無菌檢查法和微生物限度法。藥品的微生物污染主要有葡萄球菌和唾液鏈球菌這兩種人體攜帶的常見菌種及沃氏葡萄球菌、藤黃微球菌和芽孢桿菌這些常見環(huán)境菌。其實微生物污染的類型較多，也較為復(fù)雜，應(yīng)引起足夠的重視。微生物污染源主要有藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間環(huán)境、人體源頭性帶入以及添加劑的污染。藥品微生物污染屬于低概率事件，但也會由于藥品生產(chǎn)過程的不正當操作而引起藥品質(zhì)量安全問題。企業(yè)作為質(zhì)量第一責任人，應(yīng)定期分析微生物污染情況并進行風險分析，加強企業(yè)微生物實驗室的檢測能力。

3.提高藥品微生物實驗室檢測措施

3.1 影響檢驗質(zhì)量的因素

藥品微生物檢測質(zhì)量受諸多因素的影響，如樣品中微生物可能分布的不均勻性、產(chǎn)品的抑菌性和抗菌性、檢測環(huán)境、檢測人員，操作方法等。很多時候，藥品微生物的檢驗會由于操作人員的疏忽，導(dǎo)致受檢樣品在培養(yǎng)基的不均勻分布，從而使得藥檢呈現(xiàn)假陽性，又或者是一些含有抑菌成分的藥品，如中藥制劑中的拳參、冰片、黃連、鹽酸小檗堿等，還有些酸性或堿性的藥品，其酸堿性也會限制污染微生物的生長，當檢測靈敏度較低時，就容易產(chǎn)生檢驗結(jié)果也呈現(xiàn)假陽性。為了保證檢驗質(zhì)量，微生物實驗室必須嚴格遵循藥典的方法進行嚴格的方法驗證，按照驗證后的檢測方法對樣品進行微生物檢測，從而達到對藥品質(zhì)量的安全檢測和嚴格把控。

3.2 五大保障檢測能力措施

為提升微生物實驗室檢測能力和質(zhì)量，應(yīng)從“人、機、料、法、環(huán)”五個方面系統(tǒng)的對藥品微生物檢驗過程進行把控。

（1）實驗人員

藥品微生物檢測是一門應(yīng)用微生物學(xué)技術(shù)對藥品在研制、生產(chǎn)、儲藏過程中進行質(zhì)量檢測和安全性評價的專業(yè)技術(shù)學(xué)科，其對實驗人員的要求較高。由于我國微生物學(xué)專業(yè)的現(xiàn)狀是自動化程度有待提高，實驗操作主要為半自動化儀器+手工，對工作人員的主觀性和經(jīng)驗性要求高，因此進行藥品微生物檢驗必須由具有一定微生物學(xué)或相近專業(yè)的人員進行指導(dǎo)或操作微生物檢測，微生物檢驗人員要求接受相應(yīng)的教育，具有微生物專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)驗，具備相應(yīng)檢驗資質(zhì)，能熟練掌握國家藥典檢驗標準并規(guī)范對藥品進行正確檢驗。

（2）儀器設(shè)備

現(xiàn)代微生物科技技術(shù)發(fā)展日新月異，而相對應(yīng)的微生物檢測設(shè)備更新?lián)Q代速度快，因此，對于微生物實驗室的儀器設(shè)備的要求也不斷變化，實驗室在購進實驗器材時應(yīng)該盡可能選擇技術(shù)原理先進，精準度，靈敏度高的設(shè)備。微生物實驗室基本儀器設(shè)備主要包括：超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、分析天平、菌落計數(shù)器、高壓蒸汽滅菌鍋、電爐、移液管、生物安全柜、光學(xué)顯微鏡、電泳儀、冰箱等等。所有的儀器設(shè)備必須嚴格按照生產(chǎn)廠商的說明書進行操作，并按照國家法律的規(guī)定定期對設(shè)備進行維護，檢測，性能校準等，以確保儀器設(shè)備的準確性。

（3）培養(yǎng)基和檢測樣品

培養(yǎng)基是人工配置的營養(yǎng)物質(zhì)以適應(yīng)微生物生長繁殖，在微生物的檢測過程中起著重要作用，可以說，培養(yǎng)基質(zhì)量的好壞關(guān)乎實驗檢測中數(shù)據(jù)的準確性。因此，培養(yǎng)基的儲存和使用必須嚴格把控。而送達實驗室的樣品必須在規(guī)定條件下存放，在限定時間內(nèi)進行檢測，因為不正當?shù)拇娣藕瓦^期檢測會影響微生物的數(shù)量發(fā)生變化。

（4）檢驗方法

檢驗方法的選取是藥品微生物檢驗質(zhì)量保證的重要步驟，選取不同的檢驗方法會產(chǎn)生不同的結(jié)果，因為有些檢驗方法只是用于特定的微生物檢驗，而對其他微生物檢驗無顯著性的差異。無論采用什么方法，都要設(shè)置對照組，陽性對照組和陰性對照組，以確保數(shù)據(jù)的準確性和排除人為菌源的干擾性。

（5）環(huán)境條件

在微生物實驗室，必須達到一定程度的無菌狀態(tài)，以避免微生物污染。如果實驗室不夠干凈，達不到無菌操作，那么實驗過程必然會給實驗樣品帶來交叉污染，其造成的結(jié)果同樣是檢測結(jié)果不準確，以致于實驗室的檢測能力不足。微生物檢測環(huán)境一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)。微生物實驗室必須實施微生物污染監(jiān)控，實驗前實驗后及時滅菌處理，并建立實驗室微生物風險評估和環(huán)境自查系統(tǒng)。

總結(jié)

實驗室微生物檢測是藥品安全的保證，只有健全實驗室的管理，提高實驗室的檢測能力，才能使學(xué)生時刻樹立讓“百姓用安全藥，放心藥”的理念。只有嚴格遵照國家藥典標準，做好“人、機、料、法、環(huán)”五個方面的工作，才能系統(tǒng)的為藥品微生物檢驗提供保障，為企業(yè)輸送合格的專業(yè)檢測人員。

[1]李孫華,王士義,范寶慶,李劍.論藥品微生物實驗室檢測能力的管理策略[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志,2015,16:2822-2824.

[2]胡昌勤.藥品微生物控制現(xiàn)狀與展望[J].中國藥學(xué)雜志,2015, 20:1747-1751.

[3]章欣.生物安全4級實驗室建設(shè)關(guān)鍵問題及發(fā)展策略研究[D].中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院,2016.