加大對新藥研發的技術支持《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》解讀

◎ 本刊記者 馮翔慧

加大對新藥研發的技術支持《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》解讀

◎ 本刊記者 馮翔慧

近期發布的過度重復藥品公告顯示，有129種藥品被100家以上的企業同時生產。作為全球最大的原料藥生產國和出口國，我國同時也是全球最大的制劑生產國，但5065家藥品生產企業的產品97%為仿制藥，藥品同質化嚴重，低水平重復問題突出。

2月9日，新藥研發迎來重大利好，國務院辦公廳正式印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（下稱《意見》）。

《意見》指出，要加大醫藥產業結構調整力度。加強技術創新，實施重大新藥創制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和質量療效；推動落后企業退出，著力化解藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題；支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。要嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行；優化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價；有序推進上市許可持有人制度試點，鼓勵新藥研發。

開展仿制藥一致性評價，使其質量和療效與原研藥一致

仿制藥質量和療效一致性評價，是一項現實意義重大的工作。對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣過程，日本用了十幾年時間推進這項工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國仿制藥質量和制藥行業整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。這在我國是補課，也是創新。

一致性評價是一項需要企業投入資金、技術和時間的質量攻關、工藝改進和技術提升的工作，對通過一致性評價的仿制藥品種應當給予扶持政策。通過一致性評價的藥品品種，由國家食品藥品監管總局向社會公布，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注。醫療機構將優先采購并在臨床中優先選用。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價的仿制藥使用的激勵機制。

試點藥品上市許可持有人制度，調動研發人員積極性

藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法。該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或委托其他生產企業生產藥品。

當前，在國產藥品方面，我國僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號、經藥品生產質量管理規范認證后，方可生產該藥品。實踐中，藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種藥品注冊與生產許可的“捆綁”模式，不利于鼓勵創新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。

開展藥品上市許可持有人制度試點，是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥，有利于產業結構調整和資源優化配置、減少重復投資和建設，有利于促進專業分工、提高產業集中度。