電子病歷應用管理規范(試行)

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會

政策與法規

電子病歷應用管理規范(試行)

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會

第一章 總則

第一條 為規范醫療機構電子病歷(含中醫電子病歷，下同)應用管理，滿足臨床工作需要，保障醫療質量和醫療安全，保證醫患雙方合法權益，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國電子簽名法》《醫療機構管理條例》等法律法規，制定本規范。

第二條 實施電子病歷的醫療機構，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規范。

第三條 電子病歷是指醫務人員在醫療活動過程中,使用信息系統生成的文字、符號、圖表、圖形、數字、影像等數字化信息,并能實現存儲、管理、傳輸和重現的醫療記錄,是病歷的一種記錄形式，包括門(急)診病歷和住院病歷。

第四條 電子病歷系統是指醫療機構內部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫療質量、保障醫療安全、提高醫療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統

第五條 國家衛生計生委和國家中醫藥管理局負責指導全國電子病歷應用管理工作。地方各級衛生計生行政部門(含中醫藥管理部門)負責本行政區域內的電子病歷應用監督管理工作。

第二章 電子病歷的基本要求

第六條 醫療機構應用電子病歷應當具備以下條件。

(一)具有專門的技術支持部門和人員，負責電子病歷相關信息系統建設、運行和維護等工作；具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷的業務監管等工作。

(二)建立、健全電子病歷使用的相關制度和規程。

(三)具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制。

(四)具備對電子病歷創建、修改、歸檔等操作的追溯能力。

(五)其他有關法律、法規、規范性文件及省級衛生計生行政部門規定的條件。

第七條 《醫療機構病歷管理規定(2013年版》《病歷書寫基本規范》《中醫病歷書寫基本規范》適用于電子病歷管理。

第八條 電子病歷使用的術語、編碼、模板和數據應當符合相關行業標準和規范的要求，在保障信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享。

第九條 電子病歷系統應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置相應權限。操作人員對本人身份標識的使用負責。

第十條 有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。

第十一條 電子病歷系統應當采用權威可靠時間源。

第三章 電子病歷的書寫與存儲

第十二條 醫療機構使用電子病歷系統進行病歷書寫，應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整、規范的原則。

門(急)診病歷書寫內容包括門(急)診病歷首頁、病歷記錄、化驗報告、醫學影像檢查資料等。

住院病歷書寫內容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查(特殊治療)同意書、病危(重)通知單、醫囑單、輔助檢查報告單、體溫單、醫學影像檢查報告、病理報告單等。

第十三條 醫療機構應當為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識，以確保患者基本信息及其醫療記錄的真實性、一致性、連續性、完整性。

第十四條 電子病歷系統應當對操作人員進行身份識別，并保存歷次操作印痕，標記操作時間和操作人員信息，并保證歷次操作印痕、標記操作時間和操作人員信息可查詢、可追溯。

第十五條 醫務人員采用身份標識登錄電子病歷系統完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后，系統應當顯示醫務人員姓名及完成時間。

第十六條 電子病歷系統應當設置醫務人員書寫、審閱、修改的權限和時限。實習醫務人員、試用期醫務人員記錄的病歷，應當由具有本醫療機構執業資格的上級醫務人員審閱、修改并予確認。上級醫務人員審閱、修改、確認電子病歷內容時，電子病歷系統應當進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。

第十七條 電子病歷應當設置歸檔狀態，醫療機構應當按照病歷管理相關規定，在患者門(急)診就診結束或出院后，適時將電子病歷轉為歸檔狀態。電子病歷歸檔后原則上不得修改，特殊情況下確需修改的，經醫療機構醫務部門批準后進行修改并保留修改痕跡。

第十八條 醫療機構因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。具備條件的醫療機構可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數字化采集后納入電子病歷系統管理，原件另行妥善保存。

第十九條 門(急)診電子病歷由醫療機構保管的，保存時間自患者最后一次就診之日起≥15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起≥30年。

第四章 電子病歷的使用

第二十條 電子病歷系統應當設置病歷查閱權限，并保證醫務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現該患者的電子病歷資料。呈現的電子病歷應當顯示患者個人信息、診療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。

第二十一條 醫療機構應當為申請人提供電子病歷的復制服務。醫療機構可以提供電子版或打印版病歷。復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取，打印的電子病歷紙質版應當加蓋醫療機構病歷管理專用章。

第二十二條 有條件的醫療機構可以為患者提供醫學影像檢查圖像、手術錄像、介入操作錄像等電子資料復制服務。

第五章 電子病歷的封存

第二十三條 依法需要封存電子病歷時，應當在醫療機構或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場的情況下，對電子病歷共同進行確認，并進行復制后封存。封存的電子病歷復制件可以是電子版；也可以對打印的紙質版進行復印，并加蓋病案管理章后進行封存。

第二十四條 封存的電子病歷復制件應當滿足以下技術條件及要求。

(一)儲存于獨立可靠的存儲介質，并由醫患雙方或雙方代理人共同簽封。

(二)可在原系統內讀取，但不可修改。

(三)操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯。

(四)其他有關法律、法規、規范性文件和省級衛生計生行政部門規定的條件及要求。

第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續使用。電子病歷尚未完成，需要封存時，可以對已完成的電子病歷先行封存，當醫務人員按照規定完成后，再對新完成部分進行封存。

第六章 附則

第二十六條 本規范所稱的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規定的數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關條件的電子簽名。

第二十七條 本規范所稱電子病歷操作人員包括使用電子病歷系統的醫務人員，維護、管理電子病歷信息系統的技術人員和實施電子病歷質量監管的行政管理人員。

第二十八條 本規范所稱電子病歷書寫是指醫務人員使用電子病歷系統，對通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫療活動獲得的有關資料進行歸納、分析、整理形成醫療活動記錄的行為。

第二十九條 省級衛生計生行政部門可根據本規范制定實施細則。

第三十條 《電子病歷基本規范(試行)》(衛醫政發[2010]24號)與《中醫電子病歷基本規范(試行)》(國中醫藥發[2010]18號)同時廢止。

第三十一條 本規范自2017年4月1日起施行。