院內中藥制劑陷困境

文/鄧 勇 張玉鵬

隨著經濟的迅猛發展以及對外開放程度的進一步提高，大批藥物新制劑、新品種進入市場，這在很大程度上沖擊甚至取代院內中藥制劑。在藥品市場格局不斷變化的同時，國家對藥品審批、流通、監管等的規定日益嚴格，對院內中藥制劑的管制也不例外。在這樣的背景和政策環境下，院內中藥制劑行業處在進退兩難、舉步維艱的地步。

數量和品種均出現萎縮

縱觀院內中藥制劑發展，監管法規一再提高審批、生產要求，醫療機構投入增加卻未獲得相應利益回報，這些都導致其在數量和品種上呈現出萎縮狀態。

第一，現行法律制度未考慮院內中藥制劑的特殊性

2001年新修訂的《藥品管理法》中規定：“醫院制劑是醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制的自用的固定處方制劑。”這一規定確定了院內制劑的法律地位，但忽略了院內中藥制劑應有的地位，限制了其流通范圍。院內中藥制劑物美價廉，在市場上有著廣泛需求，它應該與藥品一樣在市場上廣泛流通，這樣才能保持生存和發展的活力。

目前，法規對院內中藥制劑的定位偏離其本位，在申報注冊和配制監督等方面，完全等同西藥標準。這一方面雖促進了院內中藥制劑的規范發展，但另一方面也給實踐中的審批帶來困難，如一個早已應用數百年或數十年，且安全性和療效非常肯定的中藥制劑，仍需10萬元左右的成本去證明其自身的安全性。高昂的時間和資金成本給中小醫院帶來沉重的壓力和經濟負擔，這些醫院只好放棄對院內中藥制劑的研制申報。

第二，院內中藥制劑的定價嚴重滯后于實際成本

近年來，盡管院內中藥制劑的申報注冊和調制生產成本不斷增加，但大部分的售價還保持著上世紀八九十年代的水平。以中國中醫科學院廣安門醫院為例，目前該院銷售量排名前十位的院內制劑，零售單價都低于實際成本。如玉紅膏，目前醫院內售價為7.3元/盒，但在2012年～2014年間，其平均生產成本已達11.61元。也就是說，醫院每賣出一盒玉紅膏就要貼進去4.31元。

目前，院內中藥制劑定價仍然按照2000年的《藥品政府定價辦法》執行，其中第十三條規定：“醫院制劑零售價格按保本微利原則制定，零售價格由制造成本加不超過5%的利潤構成。”盡管2009年11月以后，隨著國務院《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》頒布實施，逐步放開藥品由政府定價的限制，但在院內制劑的定價上依然執行著此前的管理方法。

對于“制造成本”的理解，物價部門也有偏差。首先，僅以原輔料、包裝材料作為成本核算的依據，忽視水、電、人力、設備消耗等成本，生產要求和質量標準提高后增加的檢驗成本和人力成本等也未考慮。其次，院內中藥制劑多源于名老中醫經驗處方、臨床科研篩選的組方或協定方，是臨床醫務人員和制劑人員的智慧結晶，但在成本核算中卻沒有體現，忽視了醫務人員的勞務技術和智慧投入成本。

另外，院內中藥制劑的價格還受制于醫保。很多醫院臨床效果好、用量大的院內制劑都在醫保用藥目錄上，因此，這些制劑只能按照最初入醫保時的價格售賣，醫院無權在價格上做任何調整。盡管醫院也想過通過申報把價格調上去，但不知道該找哪個部門申報，也沒有人接受醫院的申請。雖然可以更換醫保用藥目錄，但醫院也怕好的院內制劑大面積退出醫保目錄會引發患者不滿，為了大局，醫院只能賠錢硬撐。

醫院企業均放棄工業化生產

隨著中國制藥工業的發展，對于臨床用量大、好評度高的院內中藥制劑，通過專利轉讓走出醫院進行工業化生產，是其跳出生存困境的一種選擇。但面對院內中藥制劑本身的固有特點，出于經濟效益、安全性等因素考慮，醫院和企業紛紛放棄工業化生產。

醫院角度：盡管產業化能使院內中藥制劑走出目前規模萎縮、價格倒掛、生存困難的危局，同時也能通過專利轉讓和專利入股增加醫院收入，但很多醫院對此并不積極。一方面是因為現存的大部分院內中藥制劑形成于上世紀八九十年代，由于歷史原因，大部分缺乏明晰的專利所有人，醫院很難在這方面有所作為。另一方面則是醫院普遍認為，目前院內制劑專利轉讓的費用過低。

企業角度：藥品生產企業則從自身利益角度考量，對于收購院內中藥制劑專利并在此基礎上進行新藥研發也并不熱情。

神威藥業有限公司副總裁陳鐘表示，企業在購買院內中藥制劑上的積極性不高，主要是由于其大多來源于古方的加減方和老中醫的經驗方，雖然臨床有效，但基礎研究薄弱，且其用藥的臨床記錄也很少按照藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）的標準要求進行。企業在院內制劑的基礎上進行新藥開發，成本并沒有降低，反而因為要支付專利轉讓費而增加了成本。

區域制劑中心是否可救中藥制劑

筆者認為，可考慮建立醫療機構區域制劑中心，以促進院內中藥制劑的發展。那么，以下問題隨之而來。

法規允許嗎？《藥品管理法》及其實施條例規定：在特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。《醫療機構制劑配制監督管理辦法》規定：經省、自治區、直轄市人民政府的食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且具有批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。如此，建立醫療機構區域制劑中心便有了法律上的依據。

怎么建？應以現有的規模較大、技術力量較雄厚、設備條件較好、業務用房基本符合規范要求的中心醫院制劑室或市、縣人民醫院制劑室為基礎，整合區域資源，建立區域醫療機構制劑中心。制劑中心的成立，應由牽頭單位會同協作單位共同申請，經所在地衛生行政部門初審合格后，報省級衛生行政部門組織驗收、批準并發給“制劑許可證”。制劑中心必須經縣級以上衛生行政部門報批、報備、發給批準文號，方準予生產。所生產的制劑，經檢驗合格后，由制劑中心按計劃調劑給協作醫院，憑醫生處方在臨床使用。在滿足臨床使用的前提下，應允許剩余的制劑通過合法渠道走向市場，以更好地滿足群眾的需求。國家中醫藥管理局應帶頭組織行政部門對制劑中心進行檢查，以加強監督與管理。

目前，針對我國地域發展不平衡的現狀，建議先在一些條件較為成熟的地區開展試點建設。