分析中藥提取車間的布局、設計要點及提取設備的選擇

羅瓊

摘要：中藥提取過程的合理性直接決定著藥物的質量以及臨床效果，而中藥提取車間的布局、設計要點及提取設備的選擇在中藥提取過程中發揮著至關重要的作用。本文結合《藥品生產質量管理規范》闡述了中藥提取過程各個環節的設備選擇，并分析了中藥提取車間的布局、設計要點，旨在提升我國中藥提取的生產水平。

關鍵詞：中藥提取；車間的布局；車間的設計；提取設備的選擇

中圖分類號：TQ460.8文獻標識碼：A文章編號：1674-3024（2016）13-144-02

前言

中藥提取過程的合理性直接決定著藥物的質量和功效，因此提取過程是中藥制備的關鍵環節，但中藥提取生產步驟復雜、技術含量相對較高，同時高溫高熱、易燃易爆的生產過程極易造成生產事故，故中藥提取車間的布局、設計要點及提取設備的選擇應當充分考慮各方面的因素。

1.中藥提取車間的布局

中藥提取車間的布局應當根據藥品提取的基本流程，同時綜合考慮廠區面積、生產工藝以及設備種類的因素，從多種布局形式中選取最優方案，使中藥提取車間的布局既能滿足中藥提取的技術要求，又能保證生產過程符合GMP標準（藥品生產質量管理規范）。

通常情況下，中藥提取過程可以分為提取、濃縮、分離、純化、干燥以及粉碎包裝等環節。中藥提取車間的布局設計應當根據中藥提取的流程進行，實現生產的垂直化，減少各個環節之間物料、時間以及人力的損耗，最大化生產效益。典型的布局方案是垂直化與平面化相結合的車間布局，這種布局的車間通常由三到四層不同類型的車間構成，各個樓層車間應當按照生產環節進行垂直化與平面化相結合的布局，這樣的車間布局才能提升工作效率與有效利用車間面積。

一般情況下，最頂層車間為投料層，將投料層設置在頂層能夠方便原料投放。該區域設計面積要足夠大，能夠滿足中藥材的前處理與周轉，同時應當設置電梯，方便原料的運輸。中間樓層可設置為提取、濃縮、分離、純化，底層設置為干燥、粉碎、包裝車間。

2.中藥提取車間的設計要點

2.1合理的車間布局

中藥提取過程的順利進行依賴于合理的車間布局，因此關注車間布局的設計要點，并根據設計要點合理的進行車間布局能夠有效的保證中藥提取的質量。當提取車間甲類生產區域占車間一層面積或本防火分區的比例不超過5%時，廠房建筑可不按照甲類廠房進行設計，但甲類生產區域的布局要求靠近車間外墻、有利于泄爆的位置；當甲類生產區域所占面積超過5%時，廠房建筑應當按照甲類廠房進行設計，同時應當保證甲類生產區域的泄爆、安全疏散，還要確保該區域的通風，防止可燃氣體的聚集。另外，甲類生產區域盡量集中布置，且在廠房的一端，與其他區域用防爆墻和門斗分隔開。

2.2保證安全生產

車間的合理設計和布局是保證中藥提取工作正常開展、保障工作人員人身安全的第一步。中藥提取過程常常伴隨有高溫高熱的工序，而對于高溫高熱的提取環境，需要在設計時充分、合理的考慮車間的送排風裝置，以達到通風降溫的目的，保證工作人員的安全。同時，中藥提取過程中經常會使用到易燃易爆的有機溶劑，良好的通風設計，能有效防止可燃氣體的集聚。對于中藥提取過程中使用的有機溶劑或產生的有害物質，應當在車間設計專門的輸運管道，并確保管道的密封性，防止溶劑或有害物質的揮發、泄漏對工作人員人身安全造成影響。最后，對于使用易燃易爆物質的設備，可以沖入氮氣保護，適當隔絕有機溶劑與氧的接觸，從而降低發生燃燒、爆炸的可能性，以保證人員、生產安全。

2.3減少生產污染

中藥提取工程污染物不僅關系到藥物的生產質量，還可能造成環境污染，給廠區周圍環境帶來不可挽回的損害，因此中藥提取車間的設計應當注重環境保護，減少生產污染。具體的車間設計應當注意以下幾點：A、生產中產生的廢氣，要通過嚴格密封的管道進行排放，且在排放之前進行安全性處理，達到國家廢氣排放標準后方可正常排出。B、中藥提取生產中產生的固廢，要根據固廢的物化特性進行處理。C、粉塵的處理也是中藥提取生產過程中的重要環節，由于粉塵顆粒較小，極易被人體吸入，造成呼吸器官疾病，因此在產生粉塵的崗位，應采取有效的除塵、捕塵、隔離和防止微生物污染的設施，降低粉塵的外泄、擴散，從而降低粉塵對人員、環境的影響。

2.4提取生產環境

中藥提取生產對車間外部與內部環境要求較高，在車間設計時應當充分考慮車間內外的環境，外部環境應能降低物料或產品遭受污染的風險，內部應能提供干凈、整潔、舒適的生產環境。前處理、濃縮、分離純化等工序為一般生產環境；浸膏的收集、干燥、粉碎、稱量、內包裝等工序應在潔凈區內完成，潔凈度等級應與制劑配制操作區的潔凈度級別一致。

3.中藥提取設備的選擇

中藥提取主要包括提取、濃縮以及干燥處理等環節，每個生產環節都需要大量生產設備，因此設備在中藥提取過程中起著至關重要的作用。在進行設備選擇時，應當結合生產企業的實際情況，并考慮設備的性價比，綜合做出選擇。選用投資少、生產效率高、節能、噪音小、操作靈便、安全可靠、環保的設備，以便用更低的成本生產更優質的藥品。

3.1提取環節的設備選擇

目前我國中藥提取環節常用的提取設備有多功能提取罐、超聲波連續逆流提取機組、熱回流提取濃縮機組等。其中多功能提取罐在中藥提取生產中應用較為廣泛，該裝置集百家之所長，罐身密封嚴格，并有機械出渣和氣壓出渣兩種型號可供選擇，有效的解決了單一功能提取罐密封性差、廢渣排除困難的問題。同時由于多能提取罐采用的氣壓出渣以及機械自動開啟投料口技術，能夠減輕工作人員勞動強度，提升中藥提取效率，利于企業生產自動化的發展。而超聲波提取機組結合了超聲波技術和逆流提取技術，將兩者的優勢得以集中發揮，提升了我國中藥提取的水平。超聲波提取設備在操作中能夠使液體和固體充分接觸，增加了兩者之間的反映速率，極大的縮短了中藥提取時間，提升了生產效率。而熱回流提取濃縮機組可以節省提取溶劑的使用量，節省中藥提取成本。在實際生產過程中，企業應當根據中藥的種類以及制備條件選擇提取設備，確保提取過程順利有效的開展。

3.2濃縮環節設備的選擇

濃縮設備的可選類型較多，傳統濃縮設備主要包括常壓蒸發鍋、真空濃縮罐、列管式薄膜蒸發器以及離心薄膜蒸發裝置等，這些裝置正在逐漸被新興濃縮裝置所取代，其中應用最為廣泛的當屬MVR蒸發器。MVR蒸發器的濃縮原理跟傳統的濃縮裝置基本一致，是傳統濃縮設備的改良產品。MVR蒸發器的主要部件是效體，效體內部含有細管，管中可以放置濃縮產品，這些細管排列密集，濃縮液體在細管內部流動時，管內壁較大的接觸面積使液體呈膜狀，從很大程度上增大了待濃縮液體的受熱面積，從而縮短濃縮時間。另一方面，MVR蒸發器特別之處在于，該裝置能夠收集二次蒸球進行循環利用，僅僅需要在設備啟動時，進行蒸汽預熱，設備一旦開始運行，所需加熱的蒸汽將極大減少，設備的耗能將減低，因此該設備的使用能夠有效地降低藥物濃縮成本。

3.3干燥環節設備的選擇

隨著現代藥物生產技術的不斷進步，傳統的藥物干燥設備逐漸被新式干燥設備所取代，目前我國中藥提取生產過程中使用的干燥設備主要有噴霧干燥和真空干燥兩種類型，下面對這兩種類型的干燥設備做出簡要介紹。真空帶式干燥裝置利用傳送帶將待干燥產品運送至干燥機內，輸送帶上方還安裝有布料器，布料器的使用能夠使原料在傳送帶上均勻分布，利于對原料增溫。干燥機內溫度的提高，能夠蒸發原料中含有的水分，從而達到干燥原料的目的。而干燥機內真空的環境能夠降低水分蒸發溫度，以免原料在較高的蒸發溫度中失去原有的藥物特性。同時干燥機內溫度和傳送帶的速度可以進行自由控制，技術人員可以根據原料的種類以及濕度進行適當調節，確保干燥環節的正常進行。另一種干燥設備：噴霧干燥機采用的原理也是高溫蒸發原料水分，進而達到干燥原料的目的。

4.結論

中藥提取車間的布局、設計要點及提取設備的選擇極大的影響著制備藥物的質量和功效，相關人員應當充分考慮各方因素，謹慎對待。