反相HPLC法對奈達鉑原料及其制劑的含量和有關物質的測定

魯 軍, 矯 建, 牛玉娟

(大連市藥品檢驗所，遼寧 大連 116021)

論 著 doi:10.11724/jdmu.2016.06.07

反相HPLC法對奈達鉑原料及其制劑的含量和有關物質的測定

魯 軍, 矯 建, 牛玉娟

(大連市藥品檢驗所，遼寧 大連 116021)

目的 探討反相HPLC法測定奈達鉑和注射用奈達鉑的含量和有關物質的可行性。方法 反相HPLC法檢測5批奈達鉑，3個規格7批注射用奈達鉑的專屬性與耐受性、線性關系、檢出限、定量限、重復性與穩定性以及樣品含量和有關物質。色譜條件：特定品牌C18柱；流動相為辛烷磺酸鈉溶液-乙腈，流速1.0 mL/min，柱溫40 ℃，檢測波長220 nm。結果 奈達鉑濃度為0.025～4.00 mg/mL濃度范圍內，與峰面積線性關系良好(相關系數r=0.9998), 檢出限為0.05036 μg/mL，定量限為0.1259 μg/mL。結論 反相HPLC法方法簡便，結果準確，適用于對奈達鉑和注射用奈達鉑的質量控制。

反相HPLC法；奈達鉑和注射用奈達鉑；含量測定

奈達鉑(Nedaplatin)，又名順式-乙醇酸-二氨合鉑，分子式：C2H8N2O3Pt，分子量：303.18，是日本鹽野義制藥公司在20世紀80年代中期合成的第二代鉑類抗腫瘤藥物[1]，1995年6月在日本首次獲準上市，作用機制與順鉑相同，與腫瘤細胞的DNA堿基結合，阻礙DNA復制而發揮其抗腫瘤效果[2]，臨床用于治療頭頸部腫瘤、肺癌、食道癌、宮頸癌等[3-6]。由于順鉑有較為嚴重的腎毒性和胃腸道不良反應，因此在順鉑上市后的30年中，醫學界一直在尋找比母體化合物順鉑更加高效低毒的新化合物，奈達鉑作為新一代鉑類制劑，其療效與順鉑相當或更優，具有治療指數高，腎毒性和胃腸道反應較低，使用方便，不需水化等優點[7]。奈達鉑和注射用奈達鉑……