貝達(dá)：新起點與轉(zhuǎn)基因

對于貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“貝達(dá)藥業(yè)”）來說，近幾個月最引人關(guān)注的有兩件事：作為本土創(chuàng)新藥企的代表之一，貝達(dá)藥業(yè)歷時三年，終于在2016年11月成功在A股上市；上市幾個月后的貝達(dá)，于2017年2月26日宣布將以3.7億元收購卡南吉77.4091%的股權(quán)，后者是國內(nèi)一家創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。

眾所周知，多年來依靠Ⅰ類新藥埃克替尼（凱美納），貝達(dá)藥業(yè)銷售額一路高歌前進(jìn)，成為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)耀眼的明星，直至正式登陸創(chuàng)業(yè)板，進(jìn)入新的發(fā)展階段。但是，也因為多年來貝達(dá)一品獨大，依賴埃克替尼的狀況一直為得到顯著改善，行業(yè)和資本市場對其風(fēng)險抵抗能力不足的擔(dān)憂也一直存在。

而貝達(dá)藥業(yè)在登陸資本市場不久后選擇并購卡南吉，被認(rèn)為是主動出擊，以擴(kuò)大產(chǎn)品線、布局創(chuàng)新藥的重大舉措。貝達(dá)也公告稱，“本次對外投資符合公司發(fā)展戰(zhàn)略，受讓卡南吉部分股權(quán)是公司擴(kuò)大產(chǎn)品線的戰(zhàn)略舉措”。

2016年貝達(dá)實現(xiàn)營業(yè)總收入10.35億元，同比增長13.16%；凈利潤3.69億元，同比增長6.81%。而凱美納仍然幾乎是其全部的營收來源。接下來，貝達(dá)一方面需要繼續(xù)為埃克替尼加持更多的護(hù)身符；另一方面也需要在資本平臺上有所作為，尤其是拓展產(chǎn)品線方面有所突破，打破凱美納一品獨大的局面，增強(qiáng)產(chǎn)品線風(fēng)險防御能力。

埃克替尼繼續(xù)挑大梁

從貝達(dá)藥業(yè)過去一年的業(yè)績來看，過去一年其核心產(chǎn)品埃克替尼仍然是其業(yè)績增長的引擎。貝達(dá)藥業(yè)表示，公司營業(yè)總收入上升主要原因是公司產(chǎn)品凱美納除現(xiàn)有市場的進(jìn)一步積極拓展外，下半年全國部分省市醫(yī)保目錄也在逐步推進(jìn)和落實中，銷量保持較高的增長。

凱美納是貝達(dá)藥業(yè)2011年上市的一類創(chuàng)新藥，用于治療非小細(xì)胞肺癌。這一藥物的上市在當(dāng)時引起了業(yè)界巨大轟動，主要原因是該藥物的創(chuàng)新性程度走在大部分本土制藥企業(yè)前列。2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結(jié)果公布，埃克替尼降價54%。如今看來，貝達(dá)藥業(yè)通過國家藥價談判，來對接凱美納在更多省市的醫(yī)保的策略的確取得了顯著成效。進(jìn)入2017年，貝達(dá)再迎利好消息，埃克替尼被納入2017版醫(yī)保目錄。

海通證券分析認(rèn)為，埃克替尼仍然有著巨大的市場潛力。

第一，埃克替尼有望通過醫(yī)保覆蓋進(jìn)一步提升市場滲透率。過去，醫(yī)保覆蓋對埃克替尼的滲透率提升起到了至關(guān)重要的作用。公開數(shù)據(jù)顯示，2013年，浙江省率先將埃克替尼納入醫(yī)保支付范圍，到2015年，浙江省銷售/人口比為3.38元/人，兩年增長130%，增速遠(yuǎn)超其余地區(qū)水平。相比之下，在埃克替尼僅被納入大病保險目錄的河南等地區(qū)，銷售/人口比就僅為0.39元/人。假設(shè)EGFR-TKI市場格局不變，以埃克替尼在浙江市場的替代指標(biāo)3.38元/人計算，埃克替尼的潛在市場空間能達(dá)到45億元，即使降價一半，理論增量空間也將超過20億元。

第二，降價影響可能被抵消。通過談判降價之后埃克替尼免費贈藥的條件從“連續(xù)購買使用埃克替尼6個月，達(dá)到緩解或穩(wěn)定”變成“連續(xù)購買使用埃克替尼12個月，達(dá)到緩解或穩(wěn)定”，而使用埃克替尼12個月無進(jìn)展生存率小于5%，近似于取消了免費贈藥。

進(jìn)一步分析，2015年，貝達(dá)共銷售埃克替尼898.1萬片，免費贈藥1323.78萬片，免費贈藥數(shù)量超過收費銷售數(shù)量，這意味著取消后埃克替尼的收費銷量可能翻倍，盡管藥價減半，但實際平均用藥費用將與降價前持平，甚至更高。

第三，仿制藥很難對埃克替尼產(chǎn)生直接沖擊。雖然齊魯制藥的吉非替尼仿制藥伊瑞可已經(jīng)獲CFDA批準(zhǔn)上市，但招標(biāo)進(jìn)度、支付方式、品牌、質(zhì)量等因素將導(dǎo)致仿制藥對原研的替代速度較慢，且市場受沖擊更大的是原研藥吉非替尼。

第四，埃克替尼有望拓展新適應(yīng)證。厄洛替尼聯(lián)合吉西他濱已獲批治療晚期胰腺癌，埃克替尼與厄洛替尼作用機(jī)制相似，且安全性更高，有望成為晚期胰腺癌患者的高效低毒新選擇。現(xiàn)有臨床試驗證明，包括埃克替尼在內(nèi)的EGFR-TKIs也有望成為一種新型食道癌治療手段。

未來產(chǎn)品線布局

盡管埃克替尼未來幾年的市場增長仍然被看好，但不得不正視的情況是：2016年以來，埃克替尼的季度銷售額同比增速已從過去的50%～100%的高速增長下滑到20%左右。一方面是銷售金額增大、市場滲透率進(jìn)入階段性平臺期，雖然埃克替尼相對于進(jìn)口同類產(chǎn)品，用藥成本相對較低，但整體上，銷售收入和肺癌小分子靶向抗癌藥物市場占有率不如進(jìn)口產(chǎn)品吉非替尼。且吉非替尼與埃克替尼一同進(jìn)入醫(yī)保，降價后，埃克替尼與吉非替尼的月均費用僅差1500元。

另一方面藥價談判降幅超過50%，況且埃克替尼的主要競品吉非替尼、厄洛替尼在中國的專利已經(jīng)到期，仿制藥公司紛紛開始行動，齊魯制藥的仿制藥吉非替尼也已經(jīng)上市。

未雨綢繆，貝達(dá)藥業(yè)必須不斷布局，謀求長遠(yuǎn)發(fā)展。

從在研產(chǎn)品線來看，貝達(dá)的研發(fā)管線仍以抗腫瘤為主。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)信息，貝達(dá)藥業(yè)目前有20個在研項目，10個都是抗腫瘤藥，包括ALK抑制劑、T790M抑制劑、c-Met抑制劑、PARP抑制劑等。其中，埃克替尼的更多適應(yīng)證也在探索中，比如埃克替尼乳膏用于銀屑病的Ⅰ期臨床試驗正在進(jìn)行中。與此同時，公司的在研產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域也從癌癥藥物拓展至糖尿病、心血管等。

早前貝達(dá)藥業(yè)對卡南吉醫(yī)藥的并購也將為其注入新的產(chǎn)品線。據(jù)悉，卡南吉是一家依托CRO研發(fā)外包服務(wù)充實新藥研發(fā)的海歸創(chuàng)業(yè)公司，目前主要從事靶向口服制劑CM082的研究開發(fā)。收購?fù)嘎兜男盘柺牵愡_(dá)藥業(yè)接下來可能會繼續(xù)通過外部并購，來加大研發(fā)布局。

無疑，新藥研發(fā)周期是漫長的，目前貝達(dá)藥業(yè)的5個1類新藥只有1個進(jìn)入了Ⅰ期臨床試驗階段。根據(jù)該公司發(fā)布的研發(fā)進(jìn)度，第2個藥物最快也要等到2019年的BPI-9016，即用于肺癌和胃癌的c-Met/Axl激酶抑制劑，2017年～2019年最多有一些3、4類仿制藥上市，到2020年前后，貝達(dá)才將迎來藥品上市的高峰。

值得注意的是，20個在研項目中，14個是3類、4類仿制藥。顯然，未來貝達(dá)將不是單一的癌癥藥創(chuàng)新藥企，而要走創(chuàng)新藥、仿制藥和多適應(yīng)證領(lǐng)域齊頭并進(jìn)的道路。