醫藥外包擴軍提速

醫藥外包組織包括研發外包（CRO）、生產外包（CMO）和銷售外包（CSO）三大環節的服務，貫穿到藥品生命周期的全流程。在全球范圍，醫藥外包還屬于朝陽產業，每一細分領域都可見廣闊的發展前景，尤其在我國，這一前景更加可期。

一方面產業需求正在逐步釋放，如全球藥品研發遇到瓶頸、藥品需求不斷增長、制藥企業削減銷售隊伍等；另一方面是產業政策的驅動，如仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度、兩票制的實施推廣等。

數據顯示，近年國內 CRO、CMO、CSO 的年復合增長率為 29.47%、17.84%、40.35%，遠高于同期國際產業增長以及制藥行業平均增長。在醫藥外包各細分領域中，不僅有國際產業巨頭在國內布局，更有國內本土企業的崛起與趕超，其中具有技術優勢、質量優勢、渠道優勢、獨具特色的公司正迎來快速發展時期。

CRO四大主流趨勢

在全球范圍內，新藥開發成本迅速增長，同時，新藥開發變得日益困難，新藥開發成功率降低，這給制藥企業的研發帶來巨大壓力，全球CRO的需求面逐步擴大。根據 FrostSullivan 統計，2017年CRO市場容量將達430.9億美元。隨著CRO巨頭的全球擴張和亞洲地區經濟科技的崛起，CRO產業逐漸向亞洲轉移，而中國的成本優勢和廣闊產業前景推動了產業在中國的蓬勃發展，預計2020年中國CRO市場容量達943億元，年復合增長率達25%。

在國內市場，CRO 主要分三層：頂層實力最強的是大型跨國CRO企業在國內的分支機構，研發實力較強，資金雄厚，可開展國際多中心試驗；其次是本土大型CRO， 以藥明康德、泰格醫藥等為代表，熟悉國內市場，可提供大部分臨床前和臨床研究服務。雖然在資金實力、業務規模、國際多中心試驗開展上與跨國企業尚有差距，但已紛紛吸引高端人才，開展跨國并購，縮小與國際巨頭的差距甚至進行趕超。中小型本土CRO數量最多但準入門檻最低，以提供注冊申報等低技術密集型工作為主。

如今，仿制藥一致性評價、臨床試驗數據自查核查的開展，以及藥審的加速等政策紅利正在點燃國內CRO市場。有數據顯示，仿制藥一致性評價全面鋪開，保守估計帶來的市場容量高達40億元；藥物臨床試驗自查核查將重整國內CRO “散、亂、小”的行業秩序，有效改善市場秩序，減少無序競爭，為品牌好、信譽高的 CRO 企業創造機會。

如今有實力的CRO 企業正在積極尋求商業模式的轉變，并呈現出四大主流趨勢：一是參與國際并購，進行一體化、多元化發展。不僅是外資，國內大型 CRO 也在積聚實力，整合國內外資源開拓國際市場。如睿智化學并購Charles River上海實驗室；藥明康德收購 NextCODE等；泰格醫藥布局亞太；博濟醫藥收購Humphries Pharmaceutical Consulting，以期拓展北美業務，承接多中心國際臨床試驗服務。

二是與藥企打造長期合作關系。如輝瑞出于成本考慮大幅削減研發預算，分別與精鼎和愛科恩簽訂了長達 5 年的臨床研究合作協議；賽諾菲則和科文斯建立了長達十年的戰略合作等。

三是CRO公司與項目深度合作，參與項目的成長。四是立足自身特色，打造特色CRO。國內CRO企業在300家左右，但總業務收入卻難以與國際巨頭匹敵。國內CRO企業不必一味追求“大而全”，而應結合自身研發實力及擅長領域，深耕細分市場，打造特色CRO。

CMO國內方興未艾

得益于全球人口持續增長，全球制藥需求還將持續高速增長。目前大型制藥企業生產線投資放緩，遠遠落后于新增藥品需求，熱銷藥品的生產需要求助于CMO。這種需求不僅在于CMO能夠幫助藥企降低成本壓力，起到調節產能的作用；還在于藥企爭搶新藥上市時間也對生產能力提出了新要求。受益于需求端大量增長， CMO 市場增長迅速。

受國內政策所限，大部分國內CMO只能開發國際市場，隨著國內市場的逐步開啟，國內CMO增速有望繼續突破。尤其新版 GMP 認證和藥品上市許可人制度的啟動，將使國內CMO企業充分享受需求增長的”蛋糕”。2016年6月國務院正式發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，在北京、天津、河北、上海、江蘇等10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，且未來極大可能在全國推廣 ，CMO國內市場自此打開大門。

據 Informa 統計，2012 年中國CMO市場容量為22億美元，同比增長16%，而2017年其增長將翻番。如今包括聯化科技、奧達國際、樂威醫藥、泓博醫藥、合全藥業、九洲藥業等在內的國內CMO企業正向全球進軍，將逐步具備和國際巨頭爭雄的能力。

值得注意的是，生物藥市場正在成為新興的CMO市場。受益于生物制藥技術的不斷突破和生物制品的應用前景被人們所認可，生物藥 CMO 市場增長潛力巨大。據統計，目前全球化學藥的生產外包已達到60%～70%，而生物藥生產外包僅達到30%左右，尚有巨大空間，有望開創更高增速。

CSO擴規模

在全球藥品市場高度競爭、利潤空間受壓情況下，藥企的銷售費用面臨監管和成本的壓力，推動了全球CSO市場發展。2009～2015年，全球藥品銷售外包市場從27億美元增長至 56 億美元，年復合增長率為 12.93%。

在我國，CSO企業實力相當強勁。借助獨特的本土深耕優勢和對外連接渠道優勢，目前國內CSO在進口藥銷售市場作用極為明顯，銷售模式越來越受藥企歡迎。定位于“自有銷售賣新產品，外包銷售賣成熟產品”的新銷售策略，跨國藥企如默沙東在銷售人員裁減1200余人后，與CSO企業 InVentiv Health 合作銷售科素亞和海捷亞。而國外對中國市場缺乏了解的中小型藥企為盡快開拓市場也紛紛選擇本土CSO。

目前，國內CSO市場前五大企業為康哲藥業、泰凌醫藥、億騰醫藥、諾凡麥、紅惠醫藥。國內CSO企業注重規模化發展，如康哲藥業直接營銷網絡已經擁有近2300名專業的營銷、推廣和銷售人員；億騰醫藥建立了超過700人的擁有專業背景和豐富行業經驗的營銷團隊。在專業化服務和構建廣渠道后，國內大型CSO公司已經與國內外大型跨國制藥公司和生物制藥公司建立了良好的合作關系。如泰凌醫藥是葛蘭素史克、拜耳、羅氏重點藥品的中國獨家分銷商，康哲藥業與諾華等大型制藥公司建立了長期合作關系。

2016年以來，“兩票制”配合“營改增”的國家政策使得國內CSO行業格局生變。最大的變化是，整個銷售環節的外部資金流動轉移至藥企內部，銷售流程卻將由藥企內部轉移至外部，過去植根于藥品銷售終端、直面醫院和藥店的大量兼職醫藥代表和自然人，除了加入藥企銷售隊伍外，需要組建正規公司整合自身資源成為 CSO，才能提供正常的增值稅發票，維持其商業運作。與此同時，藥企也依然需要專業 CSO 對接數目眾多的終端市場。

中信證券認為，專業化、規模化仍然是CSO企業未來的發展方向。一方面，提供專業一體化服務是CSO公司不斷發展完善自身服務質量的必然方向。另一方面，由于客戶、渠道等資源是CSO行業的核心競爭要素，企業必然會通過橫縱向的并購整合來擴張自身的客戶端和渠道端，從而成長成為大型CSO企業。