2018年完成一致性評價，沒底也得上

臨近2017年元旦，E藥經(jīng)理人雜志接待了兩位來自企業(yè)的客人，他們的目的很明確，一方面想聽聽媒體作為第三方觀察者，如何看待目前的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）工作，另一方面也衡量下自身的工作進(jìn)展是不是比競爭對手慢了。

一致性評價經(jīng)過近5年蹉跎，終于在2016年看到了政策制定者的決心和落地方案。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展史肯定會因一致性評價而記住2016年，就像CFDA局長畢井泉說過的那樣，一致性評價是在為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的歷史補課，而且這種補課美國、日本都在多年前經(jīng)歷過。

它的重要程度，從與其他政策的關(guān)聯(lián)上就可見一斑。比如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定，到底是按照通用名還是商品名，最重要的衡量因素之一就是藥品一致性評價的完成程度。

確實，這是一項耗時、耗力、耗資的大工程，每位制藥企業(yè)老板說起一致性評價都愁眉不展，他們得清楚地算一筆賬：企業(yè)目前所持有的生產(chǎn)批文中，哪個產(chǎn)品有完成一致性評價的面相？哪個產(chǎn)品能在做完一致性評價后3年內(nèi)收回所耗費的研究成本？哪個產(chǎn)品可以干脆放棄？據(jù)一位制藥工業(yè)百強企業(yè)老板透露，他現(xiàn)在為每個產(chǎn)品通過一致性評價提供的預(yù)算是2000萬元，并從近百個產(chǎn)品中篩選了10個。

除了這些，一致性評價工作還面臨眾多客觀挑戰(zhàn)。比如，愿意承接BE試驗的臨床機構(gòu)有限。根據(jù)一項調(diào)查顯示，目前國內(nèi)能夠承接BE試驗的醫(yī)療機構(gòu)有103家，但其中愿意承接此類項目的機構(gòu)只有50%左右。另外，因眾所周知的原因，BE試驗的費用在水漲船高，從過去的30萬～50萬元，已經(jīng)飆升至10倍以上，現(xiàn)在500萬元是友情價，1000萬元，CRO還不一定接。這樣看，CRO公司成為一致性評價工作的受益者，據(jù)說2016年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資界又開始關(guān)注CRO行業(yè)的投資機會了。

參比制劑的來源也是一致性評價工作面臨的重大挑戰(zhàn)。一方面是參比制劑的確定，目前中檢院只公布了12個品種的參比制劑；另一方面是參比制劑的獲取，這里存在的問題主要有以下幾個方面：找不到原研產(chǎn)品或者原研產(chǎn)品已經(jīng)終止上市；因原研產(chǎn)品生產(chǎn)周期的限制，很難在短期內(nèi)采集到多個批次；還有即使采集到了多個批次的原研產(chǎn)品，但存在較大的批次差異，這些都是制藥企業(yè)需要去克服的直接困難。

但不管怎樣，這是一項必須要完成的工作，且2017年非常關(guān)鍵。對此，我們想說：一致性評價，且行且勵！