逼近

自國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》后，國務院、CFDA、中檢院共發布了39個有關仿制藥質量與療效一致性評價的公告。隨著11月底CFDA連發《公開征求仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見的意見》和《公開征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見的意見》兩文，進入2016年后關涉一致性評價各個環節的征求意見稿，基本都已經全部發布試行或執行版本。

在全國衛生與健康大會上，國家主席習近平在明確提出要做好仿制藥上市藥品的質量和療效一致性評價，國務院總理李克強、副總理劉延東也均對該項工作做出明確要求。這是中國藥品領域第一次得到國家如此高度的重視，仿制藥一致性評價工作便是重中之重。

首批需完成一致性評價的目錄，包括289個品種，涉及17740個批準文號，1817家國內生產企業和42家外資藥企。時間緊，任務重，費用高，這是面對2018年大限，眾藥企的普遍心聲。目前，中檢院公布了三批共12個推薦參比制劑品種，企業能否在這兩年內順利完成一致性評價各個環節的工作仍未可知。在289品種清單中，25%藥企持有10個以上需要完成一致性評價品種，如何取舍以及分配資源讓牽涉藥企焦慮難定。隨之而來的是飆升的服務費用，甚至CRO企業某些單項價格已達千萬元，這對于所有企業來說都是一項艱巨的挑戰。

盡管挑戰重重，但沒有企業愿意坐以待斃。不要等，不要靠，要發揮主觀能動性，這是吳湞在一致性評價問題上對藥企的忠告。顯然，一致性評價對企業是生死問題，也是優勝劣汰的過程。無論是已經開始布局的大型藥企，還是仍在觀望中的中小企業，都將在這場“良藥驅逐劣藥”的運動中，推動本土仿制藥質量實現跨越。