邁步

作為藥品審評審批制度改革中重要組成部分的藥品上市許可持有人（MAH）制度，自2015年底經全國人大常委會表決通過一年后，上海正式在2016年10月出爐12個首批試點品種，其中創新藥占據半壁江山。兩個月后，山東省齊魯制藥有限公司研發的吉非替尼首仿藥經CFDA批準取得上市許可持有人文號，成為中國首個獲批的MAH試點品種，而山東省也成為自國務院批準發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》中劃定進行MAH制度試點的10個省市中首先公布實質進展的省份。

根據方案，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市作為可開展藥品上市許可持有人制度的試點地區，將在未來三年切實落地MAH制度。

十個試點省市中，北京、江蘇、上海、浙江、福建、廣東、四川均頒布了本省市的MAH制度試點實施方案。其中，上海是目前唯一一個公布具體試點品種名單的省份。

無論是上海市出臺清晰落地方案，或是山東省試點取得實質進展，是否都會對未來MAH的發展趨勢有所借鑒目前還未可知。但顯然，MAH政策推行的影響力不僅能夠鼓勵藥品研發創新，并且對于藥品的生產和研發不再捆綁，將節省藥物開發成本，縮短上市時間，從而構建中國藥物研發新的生態環境。