嚴查

4月1日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》。這一公告主要針對自2015年7月22日自查核查開始之后，向CFDA新申報的藥品注冊申請。

隨后，CFDA發(fā)布《關(guān)于開放藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)的公告》，要求公告2016年第81號的181個藥品在6月13日～27日填報藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告。顯然，臨床自查核查已經(jīng)開始進入流程化，未來藥品申報生產(chǎn)注冊后，凡是有做臨床試驗的都要提交自查報告，接受臨床核查。

自2015年7月22日開始的臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查風暴至今，CFDA已經(jīng)分7批公布了185個臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查產(chǎn)品。此項措施結(jié)合其它藥品審評審批新政，效果已經(jīng)凸顯。CFDA藥品審評中心主任許嘉齊表示，積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至11500件。到2016年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評，全年將完成審評任務(wù)11000件。

8月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》。公告中要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在2016年11月1日前，將其自查情況報CFDA，CFDA將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處，且并向社會公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責任人員。

這也被認為是在聲勢浩大的臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查后，下一個將在全行業(yè)引起震動的大規(guī)模自查。路徑、方法與臨床試驗數(shù)據(jù)自查類似，嚴苛程度與對產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響力，必將有增無減。因為，實際生產(chǎn)工藝與申報工藝之間的差異，幾乎每個品種都存在—這已經(jīng)是公開的秘密。