對血站質量體系文件認識的幾個誤區

摘要：近年來，隨著血站質量管理體系日趨成熟，在標準化和規范化有了明顯的提升，但還存在不少問題。本文把質量體系文件方面存在的認識的常見的幾個誤區羅列出來，希望通過討論能夠深化對質量體系文件方面的認識。

關鍵詞：質量體系；文件；管理

Abstract：In recent years，with the development of the Blood Quality Management System，the Standardization and regulation has been significantly improved，but there are still many problems. In this paper，List out several common misunderstanding on quality system documentation，We hope to deepen the understanding of quality system documentation

Key words：Quality system；File；Management

自1998年實施《中華人民獻血法》以來，血站在質量管理上取得了長足的進步，國內一些血站在九十年代就開始引入ISO9001質量管理體系。特別是隨著《血站質量管理規范》的出臺，血站質量體系的建立、實施、保持成了法定的要求[1]。質量體系文件是對質量管理體系策劃的結果，是實施體系有效運行的基礎，也是進行質量改進的依據。

然而，隨著質量管理體系日趨成熟，筆者發現血站質量管理從業人員對體系文件方面上累積了不少經驗的同時，在認識上還存有誤區。

1 制定文件只是滿足認證的要求

一些沒有經過體系化培訓的新入職人員，甚至不少血站的從業者還存在這個疑問，就是文件好像與實際工作關聯不大。造成這種結果可能有幾種原因：①對員工的體系化訓練的不夠，員工的認識不到位。《ISO9000基礎與術語》中明確提出編寫文件只是手段不是目的，它應是一項增值的活動[2]；②我們的文件寫的可能不符合工作流程和實際，也就是寫和做脫節，說一套做一套，按照文件不能有效實施；③員工缺乏自我保護的意識，職責和權限在文件中都有明確的界定，嚴格按照質量體系文件作業，實際上是對自我的保護，而很多人沒有正確的認識到這一點；④血站的產品和服務的實現過程相對比較簡單，大部分的工作，幾個月的實踐技能訓練基本都能掌握，即便工作中碰到些小的問題都能夠通過詢問同事加以解決，給員工造成了一個好像不依賴于文件。

文件編制的目的溝通意圖、統一行動，針對上述原因，采取有針對性的措施，深化對文件的認識，這樣才可能建立一種能滿足服務對象要求的信任。

2 所有的過程都需要制定文件

組織應對任何影響到產品和服務符合性的過程加以控制，控制這些過程可能需要有文件的支撐。因此制定或不制定文件需要結合實際情況。首先舉個不需要納入質量管理體系進行管理的過程。如一個加工型企業的廠區內的綠化的管理，他不影響產品和服務，這個過程就是不影響產品和服務符合性的過程，它無需納入質量管理體系進行管理。另一個方面是可能影響我們預期的產品和服務，如在炎熱的室外為獻血者撐遮陽棚，這個撐遮陽篷的工作該有哪個崗位的人來實施，這就需要做職責上的劃分了，而對于一些基于生活的經驗和常識的東西就未必要制定文件了，比如《撐設遮陽篷操作規程》。

3 法律法規上的規定要求制定的文件都必須制定

既往的外部審核中，常有專家都提出一個問題-\"法律法規上要求建立的文件你為什么不建立？\"，甚至檢查的評分標準中有\"應建立某某某文件，未建立該文件不得分\"。在《血站基本標準》[3]（2000年）的\"五、工作制度、崗位職責和技術操作規程\"條款中羅列了一系列的工作制度、崗位職責和操作規程，這些都是必須要建立的嗎？實際上自1987年世界標準化組織首次發布了ISO9001《質量管理體系要求》標準以來，對我國的制造業的標準化起到了極大的規范作用，到了2000年，盡管經過10多年的發展，但血站從業人員并不了解ISO9001的標準，如何建立血站質量管理體系更是無從談起，因此從衛生部就開始了中國特色的頂層設計，給出原則性的框架，讓血站先試水規范的管理和作業。因此，那時候的檢查是以是否建立文件為標準。

在審核實踐中，筆者多次碰到此類問題，給他們建議該刪減的刪減，該合并的合并，但是受審核單位擔心，如果刪減了法律法規中明確要建立的文件，檢查會不會有問題？實際上這種擔心是多余的。在2008版的ISO9001質量管理體系要求中對必須要求建立的文件數量變成了6個，在即將頒布的2015版本的ISO9001質量管理體系要求中，不再要求\"應建立形成文件的**\"，而代之以\"文件信息\"，意思是不管你采用什么方式，只要把事情說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來。新標準中突出了文件對組織的適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。

4 文件越細越好

有人認為文件要寫的細，特別是操作規程，要求一個專業人員只按照文件就需能夠獨立完成操作。這種要求根本沒有必要而且有時候也不切實際，試想，很多行業都存在所謂的核心技術，這些東西他們會直接寫在企業的操作規程中拱手交給別人看嗎？另一方面，除關鍵控制點以外，一些專業人員常識性的東西在文件中無需贅述。ISO9001質量管理體系要求中也明確指出，一個單位的文件取決于組織的規模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度和人員的能力[2]，從這個意義上說，要根據具體情況，該簡略的還是要簡略，冗繁的文件只會降低使用文件的意愿。

5 文件的構架一定要是有所謂的三級結構

有人認為文件一定要按照質量手冊、程序文件、操作規程和記錄三個層次，這就是傳統的所謂金字塔結構，這種說法有道理在于質量手冊是質量管理體系的綱領性文件，它闡明的是質量管理總的要求，程序文件是規定路徑和方法，操作規程是具體的作業指導。但文件編寫只有一個要求，就是適用。文件的編寫沒有一個強制性的標準而是指南，在《GB/T19023質量管理體系文件指南》[4]的附錄A，明確提出文件層次的多少可根據組織的需要進行調整。也就是說并不拘泥于幾個層次。因此組織大可以根據自身狀況自行決定文件的結構和層次。

8 文件必須是紙質的

《ISO9000質量管理體系基礎和術語》中\"3.7.2\"條款規定文件是信息及其承載媒介\"，在注1中明確\"媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學電腦盤片，照片或標準樣品，或它們的組合\"[5]，因此，可以理解為文件電子化是有理論依據的。

毋庸置疑，紙張印刷的文件符合傳統的習慣，也有諸多優點，但其缺點是消耗的墨盒、紙張等資源較多，制作麻煩、管理繁瑣，時間和精力占用比較多等等。那是不是可以實現電子化的文件呢？文獻報道[6-8]，陳義柱等對采供血系統進行了質量體系進行電子化管理的的可能性、可行性和必然性方面進行了論證，并進行了電子化管理的新嘗試，嘗試的結果證明了在采供血系統采用電子化文件管理是可行的，文件的載體還不應局限于文字和圖示的，在復雜的設備操作中，音頻、視頻形式的文件更有可操作性。

9 文件發放一定要嚴格控制

用得到的文件應該要發放，用不到的文件能不能發呢？《ISO9001質量管理體系要求》中對文件的發放的要求是\"確保在使用處可獲得適用文件的有關版本\"[9]，他并沒有說用不到的文件不能發，可見，這里就給了組織很大的靈活性，也就是說組織可以根據自身的實際，為了方便管理，完全可以發放一些可能平時用不到的文件，只要把握住使用處可獲得使用文件的有關版本就可以了。

在采供血實踐中，特別是在一些規模較小的血站，也會碰到辦公室的護士臨時抽調去做采血工作的情況，基于此，給辦公室發放了采血相關的文件也不是不可以。

9.1 文件只要修訂都必須培訓？ 對新制定的文件，一致的意見是在使用前要經過培訓并考核合格，但對修訂的文件的是否要進行培訓飽存爭論。有些審核員首先查文件清單，發現了修訂的文件就讓出示文件修訂后的培訓和考核記錄。首先要說明的一點是，要看組織的文件控制相關文件中是如何規定的，如果規定了文件只要有修訂都要進行培訓，那毫無疑問，必須培訓；如果相關的文件規定了，只要涉及原意的修改才需要進行培訓，那就好理解了，比如，文件中表述有變化了，結構有變化了，或者是有錯別字了等等，這些就不需要進行專門培訓了。

9.2文件寫了就按照文件做，不能有例外情況 在實踐中，有時候會免不了碰到例外放行的情況。如果不執行例外放行，可能對采供血工作造成負面影響，執行了例外放行，又會給員工造成了錯誤導引。

舉個例子，采血部門緊急申購了一次性采血三聯袋，廠家錯發成了一次性采血四聯袋，顯然，進貨的型號與訂貨不符合，應該退貨。但實際上四聯袋全部能夠滿足三聯袋的使用要求，廠家愿意按三聯袋計價，是放行，還是不放行呢？這里應該做個規定比較好。在進貨驗收的文件中只需要寫下一句話，問題即迎刃而解，如\"經過質量主管的許可，可以在不影響產品質量時進行例外放行。\"值得注意的是，需要做好相關能夠追溯的記錄，把權限只授權給質量主管一個人，這樣文件既便于操作，又能實現控制。

10文件的評審只是形式的需要

為了驗證驗證體系文件和法律法規、規范、標準等的符合性，需要定期對質量體系文件進行評審。實際的審核中，我們發現很多單位對文件的評審上流于形式，主要原因是不知道做哪些評審？在此羅列出文件評審要考慮的內容供參考，①文件是否與現行的法律法規或這標準有沖突的地方，特別是要有新的法律法規、標準的出臺時候；②部門、過程職責進行了重新劃分，文件是否作出了相應的變更；③要注意文件編寫過程中是否識別了一些隱患；④是否存在過程或者服務有外包的工作，確保文件對外包方的控制有規定；⑤工作實踐中會有一些流程的優化，技術的升級，涉及這些內容的文件有沒有做出些相應的變更。

參考文獻：

[1]中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006：1.

[2]中華人民共和國國家標準.質量管理體系基礎與術語[S].2008：4.

[3]中華人民共和國衛生部.血站基本標準[S].2000：2.

[4]中華人民共和國國家標準.質量管理體系文件指南[S].2003：8.

[5]中華人民共和國國家標準.質量管理體系基礎與術語[S].2008：15.

[6]陳義柱，周建華，查榮寶.文件電子化管理在輸血質量管理體系中的應用[K].中國輸血雜志，2014，27（1）：92-94.

[7]程丹，孫喜琢.醫院ISO9001質量管理體系作業文件的信息化管理實踐[J].中國衛生產業，2013，25：179-180.

[8]曲喆.關于血站質量體系文件管理的探討[J].中國衛生標準管理，2015，1：11-12.

[9]中華人民共和國國家標準.質量管理體系要求[S].2008：2.

編輯/金昊天