吉妮系列IUD避孕效果及副反應臨床研究

摘要：目的 探討吉妮環的避孕效果。方法 選擇2004年3月～2005年3月在門診就診要求放置節育器的城鄉結合部育齡婦女共208例隨機分為吉妮環組和母體375組各104例，隨訪10年。比較兩組的臨床應用效果及副作用情況。結果 10年生存分析：脫落率吉妮環組為3.12%，母體375組11.56%（P<0.05）；使用率吉妮環組為80.00%，母體375組34.00%（P=0.00），副作用吉妮環少于母體375（P<0.01）。結論 吉妮環作為一種新型的宮內節育器，具有脫落率低、副作用小、續用率高等特點，尤其對從事重體力勞動者值得臨床推廣和使用。

關鍵詞：吉妮環；宮內節育器；避孕效果

放置宮內節育器（IUD）具有長效、經濟、簡便、安全的特點，是我國應用最廣泛的一種避孕方法。吉妮柔適（GeneFiexIN）作為一種新型IUD，由一根聚丙烯手術線串聯6個進口高純度銅套管組成，含銅表面積330mm2，無支架，可隨著子宮的屈度彎曲，適合于不同大小、不同形態的子宮。我所自2000年開始使用吉妮系列IUD，其效果滿意，現將我所自2004～2015年放置10年的資料整理研究總結如下：

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇2004年3月～2005年3月在我院要求放置宮內節育器的年齡在24～39歲，健康、無禁忌證及銅過敏者隨機分為兩組，一組為吉妮環組104例，一組為母體375組104例，兩組婦女的年齡、從事重體力勞動、孕產次及放置IUD的時機無差異（P>0.05），具有可比性，見表1。

1.2方法 前查明子宮的大小和位置，宮頸鉗夾牽拉宮頸使子宮處于平位，用子宮探針探查宮腔方向和深度，吉妮環組放置GeneFiex IN IUD（天津和杰醫療器械有限公司），用吉妮環放置器探測，放置植入器達1.0cm，感覺到植入針攜帶的吉妮手術線小結植入子宮肌層，術者有針刺感，輕輕牽拉尾絲以確定吉妮環已固定于子宮底。于宮頸管外1.5cm處剪斷尾絲。母體375組則按常規方法置入母體375（南京歐加農醫療器械有限公司）。

1.3放置時機選擇 哺乳期婦女在順產滿3個月后，剖宮產滿6個月后；人工流產者在人工流產術中確認絨毛已完全清除后；月經后者在月經干凈2～7d。

1.4隨訪時間 分別于置器后l、3、6個月及1、2、5、10年進行隨訪。終止事件包括：脫落，帶器妊娠，因癥取出。截尾數據包括；失訪和希望再次妊娠者。

1.5統計學處理 大樣本資料的生存分析，兩組生存率比較為Log Rank檢驗

2 結果

2.1兩種宮內節育器的臨床應用效果比較 見表2。

10年生存分析結果顯示：帶器妊娠率、脫落率吉妮環組低于母體組；10年累計使用率吉妮環組高于母體組，均有顯著性差異。

2.2按從事體力勞動強度分層比較 母體組脫落的9例中有7例是從事重體力勞動者。因癥取出的11例中重體力勞動者占9例，腰腹疼痛多為重體力勞動者，吉妮環與母體環在脫落，帶器妊娠，因癥取出及累積使用方面比較有極顯著性差異（P<0.01）。說明在重體力勞動者吉妮環比母體375有較低的脫落率及因癥取出率。

2.3吉妮IUD吉不良反應 主要以月經異常以點滴出血為主，取出1例。腰腹疼痛發生率10年內均較低，為5例， 10年觀察中無IUD異位，嵌頓，斷裂，散架等不良事件發生。母體IUD不良反應以腰腹疼痛及經量過多為主點， 10年1內要求取出6例， 10年內出現IUD異位1例，嵌頓2例 ，宮腹腔鏡下取出1例，有不良事件發生，母體組副反應嚴重要求取出者以重體力勞動者較多，脫落下移9例中有7例為重體力者，因癥取出11例均為重體力勞動者。

3 討論

3.1吉妮IUD脫落率低，續用率高 宮內節育器（IUD）是我國育齡婦女使用最多的避孕方法，其主要優點為安全、高效、經濟、簡便，一次放置可長期避孕，但是IUD的脫落率高，是影響使用效果的主要原因，因此，選擇一種失效率低、副作用小的節育器尤為重要。吉妮環是一種固定式無支架可變形宮內節育器，懸吊在子宮腔中保持位置不變。固定式的設計降低了脫落率。特殊的形態設計極大減少減少節育器對子宮內膜的刺激性。高純度的銅套使其避孕效果，累計使用明顯高于母體組，10年帶器妊娠率遠低于母體組，吉妮環脫落率與母體375脫落率方面比較，有顯著性（P<0.05）。

3.2兩組累計終止使用情況比較顯示 吉妮組脫落均在1年內與子宮過軟及子宮內膜過厚有關，提示放置吉妮IUD內膜厚度不能超過6mm，子宮過軟術前宮頸封閉縮宮素10單位。吉妮脫落3例均在置器3個月內， 2例因子宮內膜過厚1例哺乳期子宮過軟；帶器妊娠2例，1例年齡較小23歲，1例放置位置未達宮底。帶器妊娠多見于年輕生育力旺盛或放置位置不正確，后者與手術者技術有關，因癥取出2例以點滴出血為主。對照組脫落9例多在1年后，因癥取出11例，以腰腹疼痛為主占8例，帶器妊娠8例以環位下移為主占6例。因癥取出率1.92遠低于對照組。吉妮組2例取出均因經期延長點滴出血；母體組脫落及因癥取出腰腹疼痛多為重體力勞動者，研究表明吉妮環與母體環在脫落，帶器妊娠，因癥取出及累積使用方面比較有極顯著性差異（P<0.01）。說明吉妮環比母體375有更低的脫落率及因癥取出率，更高的累積使用率。

3.3副反應及安全性 吉妮IUD無支架的串聯式設計與子宮內膜接觸面積小，對子宮內膜及血管內皮的損傷及宮壁刺激也小，同時子宮對節育器的排異反應也減小；，有效減低副作用例如月經量增多、腰腹疼痛等的發生。但是有少數婦女放置后會出現月經量增多、經期延長、點滴出血等不良反應，月經異常以點滴出血為主，腰腹疼痛發生率10年內均較低，為5例，2年時1例因腰腹疼痛合并點滴出血要求取出，，可能是由于有些婦女對銅過敏.或銅離子在宮腔內釋放而致宮腔局部的纖溶酶原、前列腺素等改變引起。

大多數研究吉妮IUD的副反應及脫落率，很少就其具體原因做深入細致的研究，我所2004年以來將自愿放置IUD的婦女就其職業特性，生活方式，孕產次作為研究方向。本地區育齡婦女放置宮內節育器特點：剖宮產瘢痕子宮宮腔過大，哺乳期子宮過軟過小，多產宮頸撕裂，勞動強度大，放置傳統宮內節育器極易導致異位，脫落，帶器妊娠等。城鄉結合部育齡婦女除了要承擔農村繁重的體力勞動外還要從事高強度的工廠流水作業，長期腰腹部負重使負壓增高盆腔靜脈淤血，引起腰腹墜痛不適，劇烈活動刺激子宮收縮很容易導致節育器異位嵌頓，脫落或帶器妊娠影響續用。我所這項研究顯示帶器終止率與職業關系密切。吉妮柔適IUD續用率高，其固定懸吊式極大的減少了脫落的可能性，不會出現半脫落或下移的現象，在本組從事重體力勞動的70例放置者中，脫落及因癥取出者5例僅1例從事重體力勞動，對照組21例其中18例為重體力勞動者，有帶器脫落史或妊娠史的26例放置者均未再次發生脫落或妊娠，哺乳期16例放置僅1例因子宮過軟脫落。

本研究表明吉妮IUD適用于宮腔大、宮口過松、反復脫環、帶器妊娠者；哺乳期婦女放置減少子宮恢復而要再度換環的痛苦；尤其對從事繁重體力勞動的育齡婦女放置吉妮IUD可極大降低置器的副作用及脫落的困擾。但其放置需要專門培訓，如能很好的掌握放置技術有望更有效的降低脫落率提高續用率。 隨著我國二孩政策的全面放開，兩次剖宮產的產婦逐漸增加，產后子宮復舊不良宮腔過大的育齡婦女要求避孕的將會越來越多，吉妮系列IUD不失為最佳選擇。

綜上所述，我們的研究結論是：吉妮系列IUD的固定式無支架的獨特設計具有脫落率低、對月經的影晌小、腹痛腰酸等副作用小、續用率高等特點，值得在多次妊娠及勞動強度較大的育齡婦女中廣泛推廣和使用。

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