天津市濱海新區食品藥品檢驗檢測中心檢驗原始記錄質量分析

檢驗原始記錄的質量，直接關系到藥品檢驗報告書的準確性及藥品監督行政部門的執法質量。本人就天津市濱海新區食品藥品檢驗檢測中心（以下簡稱檢測中心）近3年的檢驗原始記錄書寫情況進行分析。

1 資料與方法

1.1一般資料 檢測中心2013～2015年度內部檢驗報告書及原始記錄，共計3287份。檢測中心2013～2015年內部報告書規范化記錄；檢測中心2013～2015年儀器檔案。

1.2方法 以《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》；《中國藥典》2010年版一部，二部；《中國藥品檢驗標準操作規范2010版》；天津市藥品檢驗所《對原始檢驗記錄內容的具體要求》為標準，對每份內部檢驗報告書及原始記錄逐項對照審查；分類；統計；分析。

2 結果

在3287份檢驗報告原始記錄的審核中，有592份不合格，不合格率18.01%，單個錯誤188份，占不合格率31.76；兩處以上錯誤404份，占不合格例68.24%%。檢驗原始記錄主要由表頭，實驗過程記錄，結論及簽字校對幾部分組成，現就這幾個部分的錯誤比例情況列表統計，結果如下：其中表頭錯誤份數有156份，占錯誤比例情況為26.35%，實驗過程記錄錯誤份數424份，占錯誤比例情況為71.62%，結論及簽字部分出現錯誤份數12份，占錯誤比例情況為2.02%。

3 討論

3.1表頭處的錯誤分布情況主要在以下幾個方面，統計結果如下：藥品名稱書寫錯誤份數為16份，主要表現是藥品名稱與商品名混淆；飲片名稱未按藥典規范名稱書寫等情況，占錯誤比例為10.25%；批號書寫錯誤份數為18份，主要表現是存在丟字現象或者把生產日期或出廠編號誤作批號，此類情況占錯誤比例為11.54%；生產單位與供樣單位書寫錯誤83份，主要表現為：①生產單位與供樣單位顛倒；②丟字、錯字，如XX有限公司寫成XX公司，此類情況占錯誤比例為53.21%；檢驗依據書寫錯誤19份，主要表現為書寫不規范，未按要求格式書寫，此類情況占錯誤比例為12.18%；規格包裝書寫錯誤13份，主要表現為未按要求填寫或填寫錯誤，此類情況占錯誤比例為8.33%；其他情況書寫錯誤7份，主要表現為收檢日期或完成日期填寫有誤，或不完整等，此類情況占錯誤比例為4.49%。

3.2實驗過程記錄的錯誤分布情況主要在以下幾個方面，統計結果如下：儀器使用記錄未及時填寫136份，主要表現為實驗過程中，儀器在使用后應該及時登記并注明使用日期，個別實驗人員有漏登或者是補登的現象，這類情況占錯誤比例為32.07%；使用的儀器型號未注明187份，主要表現為實驗員在完成試驗填寫記錄時，沒有在原始記錄中記錄使用的儀器型號，這類情況占錯誤比例為44.10%；溫濕度記錄漏登62份，主要表現為在完成一些需要登記溫濕度記錄的檢查項目時，沒有按規定記錄當時的溫濕度，這類情況占錯誤比例為14.62%；筆誤修改未蓋章27份，主要表現為原始記錄有筆誤或者修改項時，應該在修改處蓋修改人的私章，個別實驗人員沒有蓋章，這類情況占錯誤比例為6.37%；使用不規范的字體12份，主要表現為原始記錄的填寫過程中，實驗人員有使用錯別字的現象，這類情況占錯誤比例為2.83%。

3.3結論及簽字錯誤情況如下：其中有7份報告結論未寫，主要是粗心大意引起的，這類情況占錯誤比例為58.33%；表述錯誤3份，主要表現是個別原始記錄的引用標準記錄錯誤例如：\"一部\"寫成\"二部\"，部分檢驗寫成全檢，或者有丟字現象，這類情況占錯誤比例為25%；遺漏簽名2份，主要表現是個別原始記錄有忘記簽名的現象，這類情況占錯誤比例為16.67%。

4 原因及對策

4.1原因 首先是實驗人員法制意識淡薄，對自身承擔的法律責任缺乏應有的認識與警惕。其次是藥品檢驗所的制度雖然還算完善，但是考核力度明顯不夠，缺乏有效的獎懲措施。而且對近年來新補充的實驗人員的培訓工作很不到位。

4.2對策 首先要提高實驗人員的法制意識，增強責任意識，有針對性的制定考核方案與獎懲措施，并監督實施。其次是制定檢驗原始記錄書寫規范，對檢驗原始記錄的書寫格式有一個比較詳盡的要求，建立一個統一的模式，使整個原始記錄有一個基本的框架要求。

完善原始檢驗記錄工作是確保檢驗報告書質量的依據。利用真實、可靠的原始檢驗記錄，除了向檢驗報告書提供依據外，可以幫助解決藥品檢驗中出現的質量糾紛。還可以幫助實驗人員不斷總結工作經驗，提高自身業務素質，更好地為社會提供技術服務。

參考文獻：

[1]國家藥品監督管理局.關于印發5藥品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）6的通知[Z].國藥管注[2000]403號，2000.編輯/趙恒德