我院10年藥品不良反應報告回顧分析

賈宏育 齊志勇

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【方藥縱橫】

我院10年藥品不良反應報告回顧分析

賈宏育1齊志勇2

回顧我院2005年—2014年的藥品不良反應報告，闡述了中醫院每年發生的藥品不良反應的各種類型，臨床醫生和臨床藥師應注意收集藥品不良反應，臨床醫生應該特別注意藥物的用法用量，平時養成仔細閱讀藥品說明書的習慣，避免不必要的不良反應發生。

中藥；不良反應；用法用量

我院作為一家三級甲等中醫醫院，用藥品種以中藥為主，2005年—2014年共報告533例藥品不良反應，10年來逐年遞增。

1 2005年—2014年藥品不良反應統計分析

2005年報告22例藥物不良反應，新的不良反應3例，一般不良反應19例占了絕大多數，中藥不良反應占到一半，沒有口服藥的不良反應，全部為注射劑。分析原因主要是醫院患者較少，要么沒有口服藥的不良反應發生，要么就是發生了口服藥的不良反應，醫生和患者都沒有足夠重視，沒有收集上來。

2006年報告42例藥物不良反應，新的不良反應5例，一般的不良反應37例，占了絕大多數，中藥不良反應28例，沒有口服藥的不良反應，全部不良反應為注射劑。上報數量比2005年有了質的飛躍，主要原因是我們通過出去開會學習，回來后及時傳達了會議精神，并把先進經驗借鑒過來，并和醫生護士經常溝通，收集不良反應比較及時，取得了可喜成績。

2007年報告31例藥物不良反應，特點是沒有新的和嚴重的不良反應發生，全部為一般的不良反應31例，中藥不良反應19例，有1例口服藥的不良反應發生，其余不良反應為注射劑。

2008年我院共計上報藥品不良反應36例，其中涉及中藥注射劑的病例有26例，涉及西藥的病例有10例，有4例是兩種藥品同時作為懷疑藥品的病例,有3例新的藥品不良反應，出現次數最多的中藥是生脈注射液8例，不良反應大多是出現皮疹，沒有嚴重不良反應報告。

2009年報告35例藥物不良反應，沒有嚴重的不良反應發生，一般的不良反應34例，中藥不良反應20例，有2例口服藥的不良反應發生，其余不良反應為注射劑。

2010年報告38例藥物不良反應，一般的不良反應35例，中藥不良反應16例，沒有口服藥的不良反應發生，全部不良反應為注射劑，沒有嚴重的不良反應發生，與上一年大致相當。

2011年我院共計上報藥品不良反應58例，其中涉及中藥注射劑的病例有34例，涉及西藥的病例有24例，有4例是兩種藥品同時作為懷疑藥品的病例,有7例新的藥品不良反應，出現次數最多的中藥是生脈注射液8例，不良反應大多是出現皮疹，其中有2例嚴重不良反應報告：1例是炎琥寧，癥狀是寒戰、高熱、血象升高、肝功異常；另外1例懷疑藥品是注射用血塞通，癥狀是全身嚴重性皮疹。我們將醫院藥師的工作重點從調劑向臨床轉移，通過ADR監測推動藥學服務工作的開展，上報數量快速增長主要原因是臨床藥學工作人員積極努力，同時大量宣傳報道和會議講座發揮了重要作用。

2012年我院共計上報藥品不良反應報告77例，在數量和上報質量上都有了很大提高。其中涉及中藥注射劑的藥品不良反應報告有43例。在所有的報告中，涉及到的懷疑藥品總共有41種，出現藥品不良反應次數比較多的有以下幾種藥品，參麥注射液11例，克林霉素注射液9例，生脈注射液7例，注射用炎琥寧6例，痰熱清注射液5例，注射用血塞通4例，其他35種藥品都是出現1～2例藥品不良反應。藥品不良反應報告中出現皮疹的有47例，其它出現比較多的不良反應癥狀有寒戰發熱、頭暈、頭痛、潮紅、胸悶、腹瀉等癥狀，其中新的藥品不良反應有16例，2012年我院沒有嚴重藥品不良反應發生。

2013年我院共計上報藥品不良反應報告88例，其中涉及中藥注射劑的藥品不良反應報告有55例，有15例新的藥品不良反應。在所有的報告中，涉及到的懷疑藥品總共有45種，出現藥品不良反應次數比較多的中藥有參麥注射液、生脈注射液、痰熱清注射液等。通過ADR監測推動藥學服務工作的開展，重點科室的患者和重點的中藥品種重點監測。2014年我院共計上報藥品不良反應報告106例，其中涉及中藥注射劑的藥品不良反應報告有65例，有22例新的藥品不良反應。在所有的報告中，涉及到的懷疑藥品總共有52種。見表1、表2、表3。

表1 西藥、中藥藥品不良反應統計分析

表2 注射劑、口服藥藥品不良反應統計分析

表3 一般、新的藥品不良反應統計分析

2 病例舉隅

舉1例2014年我院發生的中藥不良反應事件。患者，男，76歲，因雙下肢腫脹40多天，最近一周加重住院，有腦梗死后遺癥15年，原發性高血壓10多年，還患有冠心病、腰椎間盤突出。中醫診斷股腫病，西醫診斷淋巴水腫。活血止痛，清熱祛瘀，改善腦循環。給予苦碟子注射液60毫升，0.9%氯化鈉注射液150毫升，一日1次，靜脈滴注，第7天發生不良反應，出現寒戰，胸悶，氣短等癥狀。

3 討論

說明書是指導臨床合理用藥的重要依據。苦碟子注射液藥品說明書有如下記載。功能主治：活血止痛、清熱祛瘀。用于瘀血閉阻之胸痹，證見：胸悶、心痛，口苦，舌暗紅或存瘀斑等。適用于冠心病、心絞痛見上述病狀者。亦可用于腦梗死患者。用法用量：靜脈滴注，一次10～40毫升，一日1次；用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋至250～500毫升后應用；14天為一個療程；或遵醫囑。不良反應為偶見皮疹、瘙癢、發熱、寒戰、頭暈、頭痛、惡心、腹痛、心悸、氣促、乏力、乳房脹痛、血壓下降等。藥理作用為活血止痛、清熱祛瘀。擴張冠狀血管。改善心肌血氧供應，增加纖維蛋白溶解酶活性，抑制血栓形成。注意事項：①本品應在臨床監護下使用，用藥期間密切觀察患者病情。②每10ml藥液應用不少于100ml的葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后使用，滴速不宜過快。③用藥過程中應密切觀察用藥反應，發現異常，立即停藥并及時治療。④低血壓患者慎用。⑤過敏體質患者慎用。⑥肝、腎功能不全患者慎用。⑦本品保存不當將影響產品質量，如發現瓶身裂紋、漏氣、藥液渾濁、沉淀、絮狀物、變色均不能使用。如經葡萄糖或氧化鈉注射液稀釋后或輸液過程中出現渾濁、沉淀亦不得使用。本品用氯化鈉注射液稀釋為宜。⑧本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等。

首先，醫生用苦碟子注射液60毫升，超出說明書應用的最大量50%，而且患者為76歲老人，老年人各臟器功能逐漸減退，藥物代謝能力減低，本身藥物使用量比正常人要低三分之一，考慮到本例患者還有腦梗死、冠心病、高血壓等疾病史，筆者認為使用苦碟子注射液一次20毫升比較合適。

其次，醫生使用0.9%氯化鈉注射液150毫升作為溶媒也是不妥，苦碟子注射液藥品說明書中明確規定用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋至250～500毫升后應用，而且在使用注意事項的第二條中格外強調每10ml藥液應用不少于100ml的葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后使用，滴速不宜過快。用苦碟子注射液60毫升就應該用不少于600ml的葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后使用，否則，藥物濃度成倍增長，而且，藥物靜脈滴注完的時間成倍縮短，后果不堪設想，從后來發展的結果看，出現寒戰、胸悶、氣短都與說明書記載的不良反應大致一樣。

此次發生不良反應的主要原因是超大劑量用藥所致。可能有兩種原因導致這種超大劑量用藥，一種是醫生用藥前從未仔細閱讀藥品說明書，另一種情況是醫生閱讀過藥品說明書，對藥品說明書重視不夠，根據經驗還在錯誤使用，多次發生不良反應卻不總結經驗教訓，說明書具有法律效力應該嚴格遵守，無論是以上哪種錯誤都是應該絕對禁止的低級錯誤。為減少中藥不良反應的發生，我們總結經驗應該注意以下幾點：①辨證論治，若辨證失誤，藥不對證，會使機體陰陽偏盛、偏衰的更趨加重；②中醫辨證用藥，既要對證，用量又要適當。醫生使用中藥應注意藥物的用法用量，平時養成仔細閱讀藥品說明書的習慣；③老年人、嬰兒對于藥物的反應比較敏感，一般來說幼兒和老年人比成人易于發生不良反應，與藥物代謝速度較慢、腎臟排泄較差有關。

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1.黑龍江省大慶市中醫院制劑室(大慶 163111)；2.黑龍江省大慶市中醫院臨床藥學科(大慶 163111)

10.3969/j.issn.1003-8914.2016.21.066

1003-8914(2016)-21-3206-03

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